DE102023125435A1 - Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie und Herstellungsverfahren davon - Google Patents

Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie und Herstellungsverfahren davon Download PDF

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Kunshan Yuan
Haijun Zhang
Guixue Wang
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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Bilddiagnosetechnik und offenbart ein Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie und ein Herstellungsverfahren davon. Das Hilfswicklungsmittel besteht aus zwei Komponenten, wobei die Komponente A funktionalisierte Siliziumdioxidteilchen, ein Entschäumungsmittel, Natriumalginat, Zitronensäure und Wasser enthält, und wobei die Komponente B eine Calciumchloridlösung ist. Während der Untersuchung wird zuerst die Komponente A verwendet, die eine niedrige Viskosität hat und schnell Gas vertreiben kann, während sie den Magen füllt, um die Störung durch die Gasartefakte zu verringern, und gleichzeitig können die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen zusammen mit der Peristaltik des Magens schnell an der Magenwand dispergiert werden, und unter Wirkung von Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppen und alkohollöslichen Proteinen haften sie an der Lipoproteinschicht der Magenwand und bilden eine homogene und hoch echogene Schnittstelle in der Magenwand, um die Rate der Diagnose und Erkennung von Krankheiten zu erhöhen. Nachdem die Komponente A für 3 Minuten verwendet wurde, wird die Komponente B verwendet, in 1 bis 3 Minuten steigt die Viskosität des Hilfswicklungsmittels, wodurch der Fensterzeitraum verlängert und die ausreichende Untersuchungszeit gewährleistet wird. Daher wird es erwartet, dass die vorliegende Erfindung das Problem des unklaren Kontrasts, des kurzen Fensterzeitraums oder der Unfähigkeit, Gasartefakte bei der Untersuchung der Magenwand zu beseitigen, löst und gute Anwendungsaussichten hat.

Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft das technischen Gebiet der medizinischen Ultraschalluntersuchung, insbesondere ein Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie und ein Herstellungsverfahren davon.
  • STAND DER TECHNIK
  • Der Magen nimmt 3/4 des Volumens der Bauchhöhle ein und macht den größten Teil des Verdauungskanals aus. Er ist das Organ mit der höchsten Morbidität im Verdauungssystem und auch eines der Organe mit einer hohen klinischen Morbiditätsrate. Um die Lage und die Art der Läsion zu klären, werden häufig verschiedene Untersuchungsverfahren zur Unterstützung der Diagnose eingesetzt. Zu den Untersuchungsverfahren des Magens gehören Bariummahlzeit im oberen Verdauungstrakt, Gastroskopie, Magen-CT und MRT. Eine Bariummahlzeit im oberen Verdauungstrakt ist einfach, weniger schmerzhaft und wird von den Patienten leicht akzeptiert. Allerdings ist die Bariummahlzeit radioaktiv, und die Ergebnisse werden durch die Bariumbeschichtung, den Fülleffekt und die Erfahrung des Untersuchers beeinflusst. Obwohl Bariumsulfat relativ sicher ist, kann es bei einer kleinen Anzahl von Patienten Allergien, Bariumtoxizität, Bariumleckagen und eingebettete Bariumsulfat-Fäkaliensteine verursachen, Verstopfung und andere unerwünschte Reaktionen und Komplikationen verschlimmern und sogar zum Tod führen, was seine klinische Anwendung einschränkt, insbesondere bei älteren Menschen, Patienten mit Verstopfung, schwangeren Frauen, Patienten mit Bariumallergie, Patienten mit akuten Blutungen im oberen Verdauungstrakt usw. kann die Bariummahlzeit wird nicht als Routine-Hilfsdiagnoseverfahren verwendet werden. Die Gastroskopie kann die Morphologie und Farbe der Magenschleimhaut, den Ort der Läsion, die Größe der Läsion und die Tiefe der Läsion sichtbar machen, und sie kann die Läsion unter direkter Sicht sehen und eine pathologische Untersuchung durchführen, um die Art der Läsion zu klären. Allerdings kann die Gastroskopie nur die intraluminale Struktur gut zeigen, und sie kann die Schichten der Magenwand und die peristaltische Bewegung des Magens nicht beobachten. Da es sich bei der Gastroskopie um eine interventionelle Untersuchung handelt, haben die meisten Menschen Unbehagen, wie z.B. Patienten, die eine Gastroskopie nicht vertragen, ältere Menschen mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen, Patienten im akuten Stadium einer Perforation des oberen Verdauungstrakts, Patienten mit akuten schweren Rachenerkrankungen, Patienten im akuten Stadium von ätzenden Speiseröhrenverletzungen und Patienten mit psychischen Störungen, die nicht mit dem Patienten zusammenarbeiten können usw., was die Anwendung der Gastroskopie sowohl subjektiv als auch objektiv einschränkt. Aufgrund der hohen räumlichen Auflösung und der klaren anatomischen Struktur ist die CT/MRT eine häufig verwendete bildgebende Methode für das Staging von Magenkrebs, aber es ist für die CT/MRT nicht einfach, kleine Läsionen in der Magenhöhle zu erkennen, und hat wenig diagnostischen Wert für andere Erkrankungen des Magens und wird nicht als Routineuntersuchungsmethode verwendet.
  • Seit der Entdeckung des piezoelektrischen Effekts und des inversen piezoelektrischen Effekts in der Physik zu Beginn des 20. Jahrhunderts hat der Ultraschall rasch ein neues Kapitel in der Geschichte der Ultraschalltechnologie aufgeschlagen, aufgrund seiner nicht-invasiven, schmerzfreien, kostengünstigen, gut verträglichen und nicht-radioaktiven Natur ist der Ultraschall zu einer gängigen und wichtigen Untersuchungsmethode für die parenchymatösen Organe des Verdauungssystems geworden.
  • Gegenwärtig werden in der klinischen Praxis drei Arten von Magenultraschalluntersuchung verwendet, darunter die transabdominale Magenultraschalluntersuchung, die Magenfüllungsultraschalluntersuchung und die Ultraschallendoskopie. Die transabdominale Ultraschalluntersuchung ist nur für ein vorläufiges Screening gedacht; die Ultraschallendoskopie kombiniert die Vorteile der Endoskopie und der Ultraschalluntersuchung, gleicht ihre jeweiligen Mängel aus und verbessert das diagnostische Niveau der Endoskopie und der Ultraschalluntersuchung weiter, ist aber aufgrund ihres hohen Preises, der komplexen Operation und eines gewissen Traumas auf einige große Krankenhäuser beschränkt und kann nicht weit verbreitet werden; die Magenfüllungsultraschalluntersuchung ist eine Methode, bei der die Magenhöhle mit einem Kontrastmittel (auch als Hilfswicklungsmittels bezeichnet) gefüllt wird, um die Interferenz von Magengas und -inhalt mit den Ultraschallwellen zu beseitigen, die interne Umgebung der Magensonographie zu verbessern und so die Struktur der Magenwand und ihre Läsionen deutlicher sichtbar zu machen, was der Entwicklungstrend der Sonographie bei Magenerkrankungen ist und weit verbreitet werden kann. Das Kontrastmittel hat hauptsächlich einen nicht-echoischen wässrigen Typ und einen echogenen Pulvertyp, und die derzeitige Anwendung basiert hauptsächlich auf dem echogenen Pulvertyp.
  • Gegenwärtig werden die Kontrastmittel auf dem chinesischen Markt hauptsächlich unter Verwendung lokal verfügbarer traditioneller chinesischer Medizin oder von Zutaten durch Mahlen, Mischen und Vermengen hergestellt, wie z.B. haben die Hilfswicklungsmittel in CN102441180B , CN103611173B usw., die durch die Formulierungen der chinesischen Medizin hergestellt sind, bestimmte Gesundheitspflegewirkungen und therapeutische Wirkungen. Das Hilfswicklungsmittel in CN1721000A ist durch Mahlen, Mischen und Vermengen von Zutaten hergestellt. Der Effekt der Ultraschallbilddarstellung ist besser, aber vor der Verwendung muss es direkt mit kochendem Wasser bei 90-100°C aufgebrüht und schnell gerührt werden, um eine einheitliche Pastenlösung zu erhalten, und nach dem Abkühlen auf eine geeignete Temperatur (im Allgemeinen bei 30-50°C) wird der Patient angewiesen, es zu trinken und einzunehmen oder während der Ultraschalluntersuchung es einzunehmen.
  • Zusätzlich zu den auf chinesischer Medizin oder Zutaten basierenden Hilfswicklungsmittel werden Hilfswicklungsmittel-Technologien erschlossen, die einfacher zu verwenden und effektiver sind. Das im Patent CN107115534A beschriebene Hilfswicklungsmittel verwendet beispielsweise eine Kombination aus Kontrastmitteln osmotischen Drucks, Quellstoffen, Stabilisatoren und Entschäumern, um ein Hilfswicklungsmittel mit guter Verträglichkeit und guter Füllwirkung zu erhalten. Im Gegenteil fügt das Patent CN109745570A zusätzlich zu der Verwendung von Kontrastmittel osmotischen Drucks noch eine feste kontrastierende Substanz hinzu, um die Entwicklungswirkung zu verbessern, und führt bioaktive Substanzen wie biologisch aktives Glas, Oligofructose, Hyaluronsäure usw. ein, die eine gewisse Gesundheitspflegefunktion spielen.
  • Allerdings, egal welche Art von Kontrastmittel verwendet wird, gibt es bestimmte Einschränkungen, zum Beispiel hat das Hilfswicklungsmittel chinesischer Medizin eine sehr gute Gesundheitspflegewirkung, aber seine Anzeige-Schnittstelle unter Ultraschall ist eine Schnittstelle mit niedrigem Echo, und die Entwicklungswirkung ist begrenzt; der Hilfswicklungsmittel von dem Typ der Zutaten ist kompliziert zu bedienen, und die Wartezeit ist länger; das Hilfswicklungsmittel, in dem eine feste kontrastierende Substanz hinzugefügt ist, braucht zuerst eine geeignete Größe der Teilchen der festen kontrastierenden Substanz, und die Entwicklungswirkung ist schlecht, wenn die Teilchen der festen kontrastierenden Substanz zu klein oder zu groß sind, wenn die Teilchen der festen kontrastierenden Substanz zu klein sind, ist die Helligkeit der Entwicklungsoberfläche zu gering, wenn die Teilchen der festen kontrastierenden Substanz zu groß sind, ist die granulierende Eigenschaft der Entwicklungsoberfläche zu stark; darüber hinaus sollte die Dichte der festen kontrastierenden Substanz mit dem flüssigen System des Hilfswicklungsmittels abgestimmt werden, eine nicht übereinstimmende Dichte wirkt sich auf die Produktgleichmäßigkeit aus, wenn die Dichte ist zu hoch ist, sinkt die feste kontrastierende Substanz im flüssigen Hilfswicklungsmittel leicht ab, wenn die Dichte zu niedrig ist, schwimmt die feste kontrastierende Substanz im flüssigen Hilfswicklungsmittel leicht auf; schließlich müssen in dem Hilfswicklungsmittel Quellstoffen hinzugefügt werden, um den Fensterzeitraum zu verlängern, aber wenn das Hilfswicklungsmittel-System eine hohe Viskosität erhält, ist es schwierig, das Gas in den Magen zu vertreiben, was leicht zu Artefakten führt, die sich auf die Entwicklungswirkung auswirken, wenn die feste kontrastierende Substanz aufgrund einer zu hohen oder zu niedrigen Dichte nach absinkt oder aufschwimmt, ist es schwierig gleichmäßig zu schütteln, wenn das Hilfswicklungsmittelsystem eine niedrigere Viskosität erhält, ist der das Fensterzeitraum zu kurz, und der Magen entleert schnell das Hilfswicklungsmittel, was dem Kliniker die Störungen bei der Magenultraschalldiagnosearbeit bringt.
  • INHALT DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
  • Angesichts der Mängel des oben erwähnten Standes der Technik ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie zur Verfügung zu stellen, das eine stärkere unterstützende Wirkung auf die Magenwand hat, stabil und gleichmäßig ist und bei der Verwendung überschüssiges Gas im Magen leicht ausstößt und auch den Fensterzeitraum verlängern kann.
  • Um das obige Ziel zu erreichen, verwendet die vorliegende Erfindung die folgende technische Lösung:
    • ein Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie, umfassend zwei Komponenten, eine Komponente A und eine Komponente B, wobei die Komponente A funktionalisierte Siliziumdioxidteilchen, ein Entschäumungsmittel, ein Konservierungsmittel, Natriumalginat, Zitronensäure und Wasser enthält, und wobei die Komponente B eine Calciumchloridlösung ist. Die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen ist die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A des Hilfswicklungsmittels.
  • Die vorliegende Erfindung nutzt die niedrige Viskosität der Komponente A und die Eigenschaften des darin enthaltenen Entschäumungsmittels, um den Magen zu füllen, während das Gas schnell vertrieben und die Störung durch die Gasartefakte verringert wird, und gleichzeitig können die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen zusammen mit der Peristaltik des Magens schnell an der Magenwand dispergiert werden, und unter Wirkung von Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppen und alkohollöslichen Proteinen haften sie an der Lipoproteinschicht der Magenwand und bilden eine homogene und hoch echogene Schnittstelle in der Magenwand, um die Rate der Diagnose und Erkennung von Krankheiten zu erhöhen. Unter Verwendung der Komponente B steigt die Viskosität des Hilfswicklungsmittels, wodurch der Fensterzeitraum verlängert und die ausreichende Untersuchungszeit gewährleistet wird.
  • Ferner handelt es sich bei den funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen um biokompatible polymermodifizierte Siliziumdioxidteilchen mit einem Massenprozentsatz von 0,5-1,5% in der Komponente A.
  • Ferner beträgt die Teilchengröße des Siliziumdioxides in den biokompatiblen polymermodifizierten Siliziumdioxidteilchen 70-90 mesh.
  • Ferner ist das Entschäumungsmittel mindestens eines von einem siliziumorganischen Entschäumungsmittel und einem Polyether-Entschäumungsmittel, wobei das siliziumorganische Entschäumungsmittel Dimethicon und dergleichen sein kann und das Polyether-Entschäumungsmittel Polyoxypropylen-Ethylenoxid-Glycerinether und dergleichen sein kann. Der Massenprozentsatz des Entschäumungsmittels in der Komponente A beträgt 0,02-0,04%.
  • Ferner hat die 1%ige wässrige Lösung von Natriumalginat eine Viskosität von 100-200 mPa·s, wobei der Massenprozentsatz von Natriumalginat in der Komponente A beträgt 0,5-1%.
  • Ferner beträgt der Massenprozentsatz der Zitronensäure in der Komponente A 4,2-6%.
  • Ferner hat die Calciumchloridlösung in der Komponente B eine Massenprozentkonzentration von 12,5-18%.
  • Ferner beträgt das Volumenverhältnis zwischen der Komponente A und der Komponente B des Hilfswicklungsmittels 9:1, wobei die Komponente A und die Komponente B getrennt verpackt sind.
  • Ferner beträgt das Massenverhältnis von der Zitronensäure zum Calciumchlorid in dem Hilfswicklungsmittel 3:1.
  • Ferner ist das Konservierungsmittel Natriumdeoxyacetat, wobei der Massenprozentsatz des Konservierungsmittels in der Komponente A 0,03-0,05% beträgt.
  • Ferner ist das biokompatible Polymer eines oder mehrere von Polyethylenglykol, verzweigtem Polyethylenglykol, Chitosan und Hyaluronsäure.
  • Ferner ist das biokompatible Polymer durch Aufpfropfen einer Aldehydgruppe und eines alkohollöslichen Proteins oder durch Aufpfropfen einer Sulfhydrylgruppe und eines alkohollöslichen Proteins modifiziert. Die Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppe wird auf 10-20% der aktiven Gruppe des biokompatiblen Polymers aufgepfropft, wobei das alkohollösliche Protein auf 5-10% der aktiven Gruppe des biokompatiblen Polymers aufgepfropft wird.
  • Ferner haben das Polyethylenglykol und das verzweigte Polyethylenglykol eine Hydroxylgruppe als aktive Gruppe, wobei das Chitosan eine Aminogruppe als aktive Gruppe und die Hyaluronsäure eine Carboxylgruppe als aktive Gruppe hat.
  • Ferner ist die Viskosität der Komponente A des Hilfswicklungsmittels kleiner oder gleich 100 mPa·s vor dem Mischen der Komponenten A und B, wobei die Viskosität des Hilfswicklungsmittels größer oder gleich 500 mPa·s nach ausreichendem Mischen der Komponenten A und B ist.
  • Ferner umfasst das Verfahren zur Herstellung eines Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittels für die Magensonographie die folgenden Schritte:
    • (1) Entnahme von gereinigtem Wasser, Zugabe von Zitronensäure bei 50-100 U/min, Einstellen der Drehzahl auf 800-1200 U/min, nachdem die Zitronensäure gelöst war, Zugabe von Natriumalginat in kleinen Mengen und mehrmals, dann Einstellen der Drehzahl auf 30-60 U/min, Erhitzen der Lösung auf 90°C unter ständigem Rühren, Einstellen der Drehzahl auf 50-100 U/min, nachdem das Natriumalginat vollständig aufgelöst war, und dann werden funktionalisierte Siliziumdioxidteilchen, Entschäumungsmittel und Konservierungsmittel zugegeben, so dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, das Entschäumungsmittel und das Konservierungsmittel vollständig mit der Lösung vermischt werden, um die Komponente A zu erhalten.
    • (2) Auflösen von Calciumchlorid bei 50-100 U/min in gereinigtem Wasser, um die unsterilisierte Komponente B zu erhalten.
    • (3) Die Komponente A und die unsterilisierte Komponente B werden in Polyesterflaschen abgefüllt; die unsterilisierte Komponente B wird durch Elektronenstrahlbestrahlung bei 15-25 K sterilisiert, um die Komponente B zu erhalten.
  • Während der Untersuchung wird zuerst die Komponente A verwendet, die eine niedrige Viskosität hat und schnell Gas vertreiben kann, während sie den Magen füllt, um die Störung durch die Gasartefakte zu verringern, und gleichzeitig können die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen zusammen mit der Peristaltik des Magens schnell an der Magenwand dispergiert werden, und unter Wirkung von Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppen und alkohollöslichen Proteinen haften sie an der Lipoproteinschicht der Magenwand und bilden eine homogene und hoch echogene Schnittstelle in der Magenwand, um die Rate der Diagnose und Erkennung von Krankheiten zu erhöhen. Nachdem die Komponente A für 3 Minuten verwendet wurde, wird die Komponente B verwendet, in 1 bis 3 Minuten steigt die Viskosität des Hilfswicklungsmittels, wodurch der Fensterzeitraum verlängert und die ausreichende Untersuchungszeit gewährleistet wird.
  • Die vorliegende Erfindung hat folgende Vorteile:
    1. 1. Das in der vorliegenden Erfindung erwähnte Hilfswicklungsmittel hat eine gute Entwicklungswirkung für die Magenwand. Durch Literaturrecherche, in vitro- und in vivo-Validierung werden Siliziumdioxidteilchen mit spezifischer Teilchengröße ausgewählt und mit biokompatiblen Polymeren modifiziert, die mit spezifischen funktionellen Gruppen gepfropft sind, so dass die Oberfläche der Siliziumdioxidteilchen durch die Verwendung von biokompatiblen Polymeren vergrößert wird und die Adhäsion der Siliziumdioxidteilchen an der Lipoproteinschicht der Magenwand durch die Verwendung von Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppen und alkohollöslichen Proteinen erhöht wird, und begleitet von der Peristaltik im Magen können die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen schnell dispergiert werden und haften an der Magenwand, um eine homogene und hoch echogene Schnittstelle zu bilden, was die Diagnoserate der Krankheit verbessert.
    2. 2. Das in der vorliegenden Erfindung erwähnte Hilfswicklungsmittel führt nicht dazu, dass die feste kontrastierende Substanz aufschwimmt oder absinkt, wodurch die Einheitlichkeit und Stabilität des Produkts gewährleistet werden kann. Die Verwendung von biokompatiblen polymermodifizierten Siliziumdioxidteilchen ist seine Dichte die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A, in den Speicherprozess tritt es nicht auf, dass das Hilfswicklungsmittel absinkt oder aufschwimmt, um die Stabilität des Produkts zu gewährleisten.
    3. 3. Das in der vorliegenden Erfindung erwähnte Hilfswicklungsmittel gewährleistet einen ausreichenden Fensterzeitraum und kann überschüssiges Gas im Magen vertreiben und die Auswirkungen von Gasartefakten auf die Entwicklungswirkung für die Magenultraschalluntersuchung verringern. Die anfängliche Viskosität der Komponente A ist weniger oder gleich 100 mPa·s und sie enthält ein Entschäumungsmittel, und nach dem Eintritt in den Magen kann es schnell das Gas vertreiben, während es den Magen füllt, um die Störung von Gasartefakten zu verringern, und nach der Verwendung der Komponente B wird der Vernetzungsgrad von Natriumalginat unter Wirkung von Zitronensäure und Calcium-Ionen erhöht, wodurch die Viskosität des Hilfswicklungsmittels erhöht und der Fensterzeitraum verlängert wird, was eine ausreichende Untersuchungszeit gewährleisten kann.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
    • 1 zeigt ein Viskositätsdiagramm eines Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittels für die Magensonographie und seiner Komponente A bei 37 ± 0,2°C.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
  • Die vorliegende Erfindung wird nachstehend im Zusammenhang mit den Ausführungsbeispielen näher beschrieben, und es ist zu beachten, dass die folgende Beschreibung nur zur Erläuterung der vorliegenden Erfindung dient und ihren Inhalt nicht einschränkt
  • Wenn nicht anders angegeben wird, beträgt die Teilchengröße des Siliziumdioxides in den biokompatiblen polymermodifizierten Siliziumdioxidteilchen, die in den Ausführungsbeispielen und den Vergleichsbeispielen verwendet werden, 70-90 mesh. das Volumenverhältnis zwischen der Komponente A und der Komponente B des Hilfswicklungsmittels beträgt 9:1; das Massenverhältnis von der Zitronensäure zum Calciumchlorid in dem Hilfswicklungsmittel beträgt 3:1.
  • Ausführungsbeispiel 1
  • Entnahme einer bestimmten Menge an gereinigtem Wasser, Zugabe von Zitronensäure (der Massenanteil der Zitronensäure in der Komponente A beträgt 5 %) bei 50-100 U/min, Warten, bis die Zitronensäure gelöst ist, Einstellen der Drehzahl auf 800-1200 U/min, Zugabe von Natriumalginat (der Massenanteil des Natriumalginats in der Komponente A beträgt 0,7%) mit einer Viskosität von 150 mP·s in 1%iger wässriger Lösung in kleinen Mengen und mehrmals, und dann Einstellen der Drehzahl auf 30-60 U/min, Erhitzen der Lösung auf 90°C unter ständigem Rühren, Einstellen der Drehzahl auf 50-100 U/min, nachdem das Natriumalginat vollständig aufgelöst war, dann werden die von Polyethylenglykol mit einer Sulfhydrylpfropfungsrate von 15% und einer Pfropfungsrate des alkohollöslichen Proteins von 7,5% funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen (der Massenanteil der Siliziumdioxidteilchen in der Komponente A beträgt 1%), Dimethylsiloxan (der Massenanteil von Dimethylsiloxan in der Komponente A beträgt 0,03%) und Natriumdeoxyacetat (der Massenanteil von Natriumdeoxyacetat in der Komponente A beträgt 0,04%) hinzugefügt, so dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, das Dimethylsiloxan und das Natriumdeoxyacetat vollständig mit der Lösung gemischt werden, um die Komponente A zu erhalten, in der die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A ist. Auflösen von Calciumchlorid (der Massenanteil von Calciumchlorid in der Komponente B beträgt 15%) bei 50-100 U/min in gereinigtem Wasser, um die unsterilisierte Komponente B zu erhalten. Die Komponente A und die unsterilisierte Komponente B werden in Polyesterflaschen abgefüllt; die unsterilisierte Komponente B wird durch Elektronenstrahlbestrahlung bei 25K sterilisiert, um die Komponente B zu erhalten.
  • Ausführungsbeispiel 2
  • Entnahme einer bestimmten Menge an gereinigtem Wasser, Zugabe von Zitronensäure (der Massenanteil der Zitronensäure in der Komponente A beträgt 4,2%) bei 50-100 U/min, Warten, bis die Zitronensäure gelöst ist, Einstellen der Drehzahl auf 800-1200 U/min, Zugabe von Natriumalginat (der Massenanteil des Natriumalginats in der Komponente A beträgt 0,5%) mit einer Viskosität von 200 mP·s in 1%iger wässriger Lösung in kleinen Mengen und mehrmals, und dann Einstellen der Drehzahl auf 30-60 U/min, Erhitzen der Lösung auf 90°C unter ständigem Rühren, Einstellen der Drehzahl auf 50-100 U/min, nachdem das Natriumalginat vollständig aufgelöst war, dann werden die von Chitosan mit einer Aldehydpfropfung von 20% und einer Pfropfung des alkohollöslichen Proteins von 5% funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen (der Massenanteil der Siliziumdioxidteilchen in der Komponente A beträgt 0,5%), Polyoxypropylen-Ethylenoxid-Glycerinether (der Massenanteil von Polyoxypropylen-Ethylenoxid-Glycerinether in der Komponente A beträgt 0,02%) und Natriumdeoxyacetat (der Massenanteil von Natriumdeoxyacetat in der Komponente A beträgt 0,05%) hinzugefügt, so dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, das Polyoxypropylen-Ethylenoxid-Glycerinether und das Natriumdeoxyacetat vollständig mit der Lösung gemischt werden, um die Komponente A zu erhalten, in der die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A ist. Auflösen von Calciumchlorid (der Massenanteil von Calciumchlorid in der Komponente B beträgt 12,5%) bei 50-100 U/min in gereinigtem Wasser, um die unsterilisierte Komponente B zu erhalten. Die Komponente A und die unsterilisierte Komponente B werden in Polyesterflaschen abgefüllt; die unsterilisierte Komponente B wird durch Elektronenstrahlbestrahlung bei 25K sterilisiert, um die Komponente B zu erhalten.
  • Ausführungsbeispiel 3
  • Entnahme einer bestimmten Menge an gereinigtem Wasser, Zugabe von Zitronensäure (der Massenanteil der Zitronensäure in der Komponente A beträgt 6%) bei 50-100 U/min, Warten, bis die Zitronensäure gelöst ist, Einstellen der Drehzahl auf 800-1200 U/min, Zugabe von Natriumalginat (der Massenanteil des Natriumalginats in der Komponente A beträgt 1 %) mit einer Viskosität von 100 mP·s in 1%iger wässriger Lösung in kleinen Mengen und mehrmals, und dann Einstellen der Drehzahl auf 30-60 U/min, Erhitzen der Lösung auf 90°C unter ständigem Rühren, Einstellen der Drehzahl auf 50-100 U/min, nachdem das Natriumalginat vollständig aufgelöst war, dann werden die von der Hyaluronsäure mit einer Sulfhydrylpfropfung von 10% und einer Pfropfung des alkohollöslichen Proteins von 10% funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen (der Massenanteil der Siliziumdioxidteilchen in der Komponente A beträgt 1,5%), Dimethylsiloxan (der Massenanteil von Dimethylsiloxan in der Komponente A beträgt 0,04%) und Natriumdeoxyacetat (der Massenanteil von Natriumdeoxyacetat in der Komponente A beträgt 0,03%) hinzugefügt, so dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, das Dimethylsiloxan und das Natriumdeoxyacetat vollständig mit der Lösung gemischt werden, um die Komponente A zu erhalten, in der die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A ist. Auflösen von Calciumchlorid (der Massenanteil von Calciumchlorid in der Komponente B beträgt 18%) bei 50-100 U/min in gereinigtem Wasser, um die unsterilisierte Komponente B zu erhalten. Die Komponente A und die unsterilisierte Komponente B werden in Polyesterflaschen abgefüllt; die unsterilisierte Komponente B wird durch Elektronenstrahlbestrahlung bei 15K sterilisiert, um die Komponente B zu erhalten.
  • Ausführungsbeispiel 4
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen sind, die von Polyethylenglykol mit einem Sulfhydrylpfropfungsrate von 10% und einer Pfropfungsrate des alkohollöslichen Proteins von 5% funktionalisiert sind, wobei der Massenanteil davon in der Komponente A 0,5% beträgt, und wobei die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A ist.
  • Ausführungsbeispiel 5
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen Siliziumdioxidteilchen sind, die von Polyethylenglykol mit einem Sulfhydrylpfropfungsrate von 20% und einer Pfropfungsrate des alkohollöslichen Proteins von 10% funktionalisiert sind, wobei der Massenanteil davon in der Komponente A 1,5% beträgt, und wobei die Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A ist.
  • Ausführungsbeispiel 6
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, wobei der Massenanteil von Natriumalginat in der Komponente A 0,5% beträgt, und wobei die Viskosität der 1%igen wässrigen Lösung von Natriumalginat 200 mP·s beträgt.
  • Ausführungsbeispiel 7
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, wobei der Massenanteil von Natriumalginat in der Komponente A 1% beträgt, und wobei die Viskosität der 1%igen wässrigen Lösung von Natriumalginat 100 mP·s beträgt.
  • Ausführungsbeispiel 8
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, wobei der Massenanteil von Natriumcitrat in der Komponente A 4,2% beträgt, und wobei der Massenanteil von Calciumchlorid in der Komponente B 12,5% beträgt,
  • Ausführungsbeispiel 9
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, wobei der Massenanteil von Natriumcitrat in der Komponente A 6% beträgt, und wobei der Massenanteil von Calciumchlorid in der Komponente B 18% beträgt,
  • Vergleichsbeispiel 1
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die Siliziumdioxidteilchen nicht für die Funktionalisierung modifiziert sind.
  • Vergleichsbeispiel 2
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die Siliziumdioxidteilchen mit Polyethylenglykol modifiziert sind, während das Polyethylenglykol nicht von Sulfhydrylgruppen und alkohollöslichem Protein aufgepfropft ist.
  • Vergleichsbeispiel 3
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die Siliziumdioxidteilchen mit Polyethylenglykol modifiziert sind, wobei das Polyethylenglykol eine Sulfhydrylpfropfungsrate von 5% und eine Pfropfungsrate des alkohollöslichen Proteins von 2,5% hat.
  • Vergleichsbeispiel 4
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass die Komponente A und die Komponente B in einem gemischten Zustand bereitgestellt werden.
  • Vergleichsbeispiel 5
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass der Massenanteil von Natriumalginat in der Komponente A 0,2% beträgt.
  • Vergleichsbeispiel 6
  • Alle anderen sind die gleichen wie im Ausführungsbeispiel 1, der Unterschied liegt darin, dass kein Entschäumungsmittel hinzugefügt ist.
  • Die biokompatiblen polymermodifizierten Siliziumdioxidteilchen können mit den Verfahren, in den folgenden Literaturen erläutert werden, hergestellt werden: „Funktionalisierung von Nanomaterialien aus mesoporösem Siliziumdioxid und Untersuchungen über Mitführung und In-vitro-Freisetzung von Arzneimitteln“ (Shuai Wang, Funktionalisierung von Nanomaterialien aus mesoporösem Siliziumdioxid und Untersuchungen über Mitführung und In-vitro-Freisetzung von Arzneimitteln [D]. Guizhou Universität, 2020.), „von Sulfhydrylgruppen und Carboxygruppen doppelt modifizierten mesoporösen Siliziumdioxid-Nanopartikeln und ihr Herstellungsverfahren“ ( CN107055553A ), „Herstellung der von Polyethylenglykol, das von Carboxygruppen verkappt ist, modifizierten mesoporösen Siliziumdioxid-Nanopartikel und ihre Verwendung“ ( CN108046276A ), „Studie über ein arzneimitteltragendes System auf der Grundlage von mesoporösem Siliziumdioxid“ (Shi Shaoming, Studie über ein arzneimitteltragendes System auf der Grundlage von mesoporösem Siliziumdioxid [D]. Changzhou Universität, 2021.), „Konstruktion eines Systems zur kontrollierten Freisetzung von Arzneimitteln auf der Grundlage von aminiertem mesoporösem Siliziumdioxid/Biomolekülen“ (Shangji Li, Konstruktion eines Systems zur kontrollierten Freisetzung von Arzneimitteln auf der Grundlage von aminiertem mesoporösem Siliziumdioxid/Biomolekülen [D], Changzhou Universität, 2021.), „Aktivierung von Siliziumdioxid-Nanopartikeln durch Alginat-Derivate für die Herstellung von Pickering-Emulsionen“ (Cheng Chunfeng, Jiacheng Li, Huiqiong Yan, Ruolin Liu, Chunxiu Wang, Qiang Lin, Aktivierung von Siliziumdioxid-Nanopartikeln durch Alginat-Derivate für die Herstellung von Pickering-Emulsionen [J], Tägliche chemische Industrie, 2014,44(05):241-246.).
  • Gemäß YY/T 0681.1-2018 Prüfverfahren für die Verpackung von sterilen Medizinprodukten - Teil 1: Leitlinien für beschleunigte Alterungstests wird das in den Ausführungsbeispielen 1-9 und den Vergleichsbeispielen 1-6 hergestellte Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie einer beschleunigten Alterung bei 60°C für 65 Tage mit einer angestrebten Gültigkeit von 2 Jahren unterzogen und der homogene Zustand der Proben nach der Alterung wird aufgezeichnet. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt. Tabelle 1 Homogenität der Proben nach beschleunigter Alterung
    Gruppierung Probenhomog enität ach beschleunigte r Alterung Bemerku ngen Gruppierung Probenhomog enität nach beschleunigte r Alterung Bemerkung en
    Ausführungsb eispiel 1 homogen / Vergleichsbe ispiel 1 unhomogen Feststoffteil chen absinken
    Ausführungsb eispiel 2 homogen / Vergleichsbe ispiel 2 homogen /
    Ausführungsb eispiel 3 homogen / Vergleichsbe ispiel 3 homogen /
    Ausführungsb eispiel 4 homogen / Vergleichsbe ispiel 4 unhomogen Feststoffteil chen aufschwim men
    Ausführungsb homogen / Vergleichsbe homogen /
    eispiel 5 ispiel 5
    Ausführungsb eispiel 6 homogen / Vergleichsbe ispiel 6 homogen /
    Ausführungsb eispiel 7 homogen /
    Ausführungsb eispiel 8 homogen /
    Ausführungsb eispiel 9 homogen /
  • Aus Tabelle 1 ist es ersichtlich, dass in den Ausführungsbeispielen 1-9, dem Vergleichsbeispiel 2, dem Vergleichsbeispiel 3, dem Vergleichsbeispiel 5 und dem Vergleichsbeispiel 6 Proben nach der beschleunigte Alterung gleichmäßig ist und es kein Problem mit dem Aufschwimmen oder Absinken von Feststoffteilchen gibt. Die Siliziumdioxidteilchen im Vergleichsbeispiel 1 sind nicht funktionell modifiziert, und ihre Dichte ist höher als die Flüssigkeitsdichte der Komponente A, so dass das Phänomen des Absinkens der Feststoffteilchen auftritt. Im Vergleichsbeispiel 4 werden die Komponente A und die Komponente B in einem gemischten Zustand gelagert, und obwohl die Proben zunächst aufgrund der hohen Gesamtviskosität eine dauerhaftere Homogenität aufwiesen, tritt nach vollständiger Alterung schließlich das Phänomen des Aufschwimmens von Feststoffteilchen auf, was auf die geringe Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen im Vergleich zur gemischten Lösung zurückzuführen ist.
  • Die Viskosität des Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie nach dem Mischen der A-Komponente und Zweikomponenten der Ausführungsbeispiele 1-9 und der Vergleichsbeispiele 1-6 wird bei 37 ± 0,2°C gemessen, wie in 1 dargestellt.
  • Aus 1 ist es ersichtlich, dass die Viskosität der Komponente A in den Ausführungsbeispielen 1-9, den Vergleichsbeispielen 1-3 und den Vergleichsbeispielen 5-6 bei 37 ± 0,2°C kleiner als 100 mPa·s und die Viskosität der Zweikomponentenmischung der Ausführungsbeispiele 1-9, der Vergleichsbeispiele 1-4 und des Vergleichsbeispiels 6 größer als 500 mPa·s ist, das Vergleichsbeispiel 4 ist selbst ein Zweikomponentenmischungsprobe ohne Viskositätsdaten in Verbindung mit der Komponente A, die Konzentration von Natriumalginat im Vergleichsbeispiel 5 ist zu niedrig, und die Viskosität kann nach der Zweikomponentenmischung immer noch die Anforderung von größer oder gleich 500 mPa·s nicht erreichen.
  • Die Entwicklungswirkung des in den Ausführungsbeispielen 1-3 und den Vergleichsbeispielen 1-6 hergestellten Hilfswicklungsmittels für die Magensonographie wird wie folgt getestet:
    • zusätzlich zu der im Vergleichsbeispiel 4 beschriebenen Probe werden für jede Gruppe 4 Flaschen mit 450 ml der Probe der Komponente A und 50 ml der Probe der Komponente B vorbereitet; 4 Flaschen mit einer Zweikomponentenmischung der im Vergleichsbeispiel 4 beschriebenen Probe sind ausreichend. Die Versuchstiere sind 4 Beagle-Hunde, ♀2/♂2, 9-11 Monate alt, mit einem Gewicht von etwa 10 kg. Mit Ausnahme der im Vergleichsbeispiel 4 beschriebenen Probengruppe erhalten die übrigen Gruppen 15 Minuten vor der bildgebenden Untersuchung 450 ml der Komponente A durch intragastrische Verabreichung und in 3 Minuten 50 ml der Komponente B. Der Magenfüllungszustand wird in 3 Minuten nach der Verabreichung der Komponente B durch die Ultraschalluntersuchung beobachtet. Der im Vergleichsbeispiel 4 beschriebenen Probengruppe werden 500 ml direkt verabreicht, und der Magenfüllungszustand wird in 6 Minuten nach der Verabreichung beobachtet.
  • Die Bewertung erfolgt hinsichtlich der Magenwandhierarchie und -struktur, der Magenmorphologie, der Anzeige der Peristaltik- und Entleerungsfunktion, der Zufriedenheit mit dem Fensterzeitraum und der Eliminierung des Gasartefakt-Effekts, wobei die Bewertungskriterien in Tabelle 2 unten dargestellt sind, und höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Fähigkeit. Tabelle 2 Bewertungskriterien für den Effekt
    Item Punktzahl Bewertungskriterien
    Schichten und Strukturen 0 Punkt Die Schichten und Strukturen der Magenwand sind völlig nicht zu erkennen
    2 Punkte Die Schichten und Strukturen der Magenwand sind erkennbar, aber schwer zu unterscheiden
    4 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind die Schichten und Strukturen der Magenwand relativ schwierig zu unterscheiden.
    6 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind die Schichten und Strukturen der Magenwand zu unterscheiden
    8 Punkte Die Schichten und Strukturen der Magenwand sind relativ klar zu unterscheiden
    10 Punkte Die Schichten und Strukturen der Magenwand sind völlig klar zu unterscheiden
    Morphologie 0 Punkt Die Schichten und Strukturen der Magenwand sind völlig nicht zu erkennen
    1 Punkte Die Morphologie aller Teile des Magens ist erkennbar, aber schwer zu unterscheiden
    2 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind alle Teile des Magens relativ schwierig zu unterscheiden
    3 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind alle Teile des Magens zu unterscheiden
    4 Punkte Alle Teile des Magens sind relativ klar zu unterscheiden
    5 Punkte Alle Teile des Magens sind völlig klar zu
    unterscheiden
    Anzeige der Peristaltik- und Entleerungsfunktion 0 Punkt Die Peristaltik und Entleerung des Magens sind völlig nicht zu erkennen
    1 Punkt Die Peristaltik und die Entleerungsfunktion des Magens sind erkennbar, aber schwer zu beurteilen
    2 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind die Peristaltik und die Entleerungsfunktion des Magens relativ schwierig zu beurteilen
    3 Punkte Bis zu einem gewissen Grad sind die Peristaltik und die Entleerungsfunktion des Magens zu unterscheiden
    4 Punkte Die Peristaltik und die Entleerungsfunktion des Magens sind relativ klar zu unterscheiden
    5 Punkte Die Peristaltik und die Entleerungsfunktion des Magens sind völlig klar zu unterscheiden
    Zufriedenheit mit der effektiven Untersuchungsfensterzeit 0 Punkt Die Zeit des Magenfensters ist für die Beobachtung völlig nicht ausreichend
    1 Punkt Die Zeit des Magenfensters ist für die Beobachtung noch nicht ausreichend
    2 Punkte Die Zeit des Magenfensters ist für eine möglichst schnelle Beobachtung bis zu einem gewissen ausreichend
    3 Punkte Die Zeit des Magenfensters reicht gerade aus, um den Bedarf für eine Beobachtung mit normaler Geschwindigkeit zu decken
    4 Punkte Die Zeit des Magenfensters ist relativ ausreichend für eine Beobachtung mit normaler Geschwindigkeit
    5 Punkte Die Zeit des Magenfensters ist ausreichend für eine Beobachtung mit normaler Geschwindigkeit
    Effekt der Beseitigung von Gasartefakten 0 Punkt Die Gasartefakte sind völlig nicht zu beseitigen
    1 Punkt Die Gasartefakte können leicht beseitigt werden, aber die Gasartefakte beeinträchtigen immer noch die Ultraschallbeobachtung der Magen-Darm-Region.
    2 Punkte Die Gasartefakte können mäßig beseitigt werden, aber die Auswirkungen der Gasartefakte auf die Ultraschallbeobachtung der Magen-Darm-Region sind begrenzt.
    3 Punkte Die Gasartefakte können mäßig beseitigt werden, die Gasartefakte beeinträchtigen die Ultraschallbeobachtung nicht mehr
    4 Punkte Die Gasartefakte sind erheblich zu beseitigen
    5 Punkte Die Gasartefakte sind völlig zu beseitigen
  • Die Entwicklungseffekte der Ausführungsbeispiele 1-3 und der Vergleichsbeispiele 1-6 sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt. Tabelle 3 Entwicklungseffekt
    Gruppierung Schic hten und Strukt uren Morphologie Anzeige der Peristaltik- und Entleerung sfunktion Zufriedenheit mit der effektiven Untersuchungs fensterzeit Effekt der Beseitigung von Gasartefakten Durchschnittlic he Bewertung
    Ausführungsbeispiel 1 10 5 5 5 5 6
    Ausführungsbeispiel 2 10 5 5 4.75 5 5.95
    Ausführungsbeispiel 3 10 5 5 5 4.75 5.95
    Vergleichsbeispiel 1 4 2 3.25 1 5 3.05
    Vergleichsbeispiel 2 5.5 4 3.5 3.75 5 4.35
    Vergleichsbeispiel 3 6 4.25 3.75 4 5 4.6
    Vergleichsbeispiel 4 6 5 5 4 0 4
    Vergleichsbeispiel 5 10 5 5 1 5 5.2
    Vergleichsbeispiel 6 10 5 5 4.25 1 5.05
  • Aus Tabelle 3 ist es ersichtlich, dass die durchschnittlichen Bewertungen der Ausführungsbeispiele 1-3 alle über 5,5 liegen, und aus den verschiedenen Bewertungen geht hervor, dass die in den Ausführungsbeispielen 1-3 beschriebenen Effekte der Probenentwicklung wie folgt sind: die Schichten und Strukturen der Magen-Darm-Wand, die Morphologie der Magen-Darm-Teile und die Peristaltik und Entleerungsfunktion des Magen-Darms können vollständig und deutlich unterschieden werden; die Gasartefakte können fast vollständig beseitigt werden; und es gibt eine ausreichende Magenfensterzeit für die Beobachtung der normalen Geschwindigkeit. Die durchschnittlichen Bewertungen der Vergleichsbeispiele 1-6 liegen jeweils bei 3,05, 4,35, 4,6, 4, 5,2 und 5,05 und sind damit deutlich niedriger als die Bewertungen der Ausführungsbeispiele 1-3. Aus den verschiedenen Bewertungen ist es ersichtlich, dass die Siliziumdioxidteilchen des Vergleichsbeispiels 1 nicht funktionalisiert sind, und nachdem die Komponente A in den Magen gelangt war, ist sie nicht in der Lage, eine spezifische Adhäsion mit der Magenwand zu bilden, so dass sie nach der Zugabe der Komponente B nur in der Magenhöhle suspendiert werden kann, und aufgrund des geringen Gehalts der Siliziumdioxidteilchen selbst sind deren Bewertungen, mit Ausnahme der Beseitigung von Gasartefakten, besser, und die anderen Bewertungen sind alle deutlich niedriger als die der Ausführungsbeispiele 1-3; Obwohl im Vergleich zum Vergleichsbeispiel 1 die Siliziumdioxidteilchen im Vergleichsbeispiel 2 keine spezifische funktionelle Gruppenmodifikation aufweisen, weisen sie eine biokompatible Polymermodifikation auf, und ihre Dichte kommt relativ nahe an der Probenflüssigkeit, zusätzlich zur Beseitigung von Gasartefakten ist der Rest der Bewertungen verbessert; im Vergleich zum Vergleichsbeispiel 2 werden die Siliziumdioxidteilchen im Vergleichsbeispiel 3 mit einer bestimmten Menge an spezifischer funktioneller Gruppen modifiziert, aber im Vergleich zu den Ausführungsbeispiele 1-3 ist der Gehalt an funktionellen Gruppen gering, so dass ihre Bewertungen zwischen den Vergleichsbeispielen 2 und Ausführungsbeispiele 1-3 liegen; der Vergleichsbeispiel 4 ist eine vorgemischte Zweikomponentenprobe, die eine hohe Anfangsviskosität im Magen hat und kein Gas vertreiben kann, und gleichzeitig ist der Anteil der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, die an der Magenwand haften, ebenfalls niedrig, so dass die hierarchische Struktur der Magenwand, die Zufriedenheit mit der effektiven Untersuchungsfensterzeit und die Beseitigung von Gasartefakten im Vergleich zu den Ausführungsbeispielen 1-3 niedrig sind; das Vergleichsbeispiel 5 hat einen niedrigen Gehalt an Natriumalginat, obwohl es Gas im Magen besser vertreiben kann und die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen gut an der Magenwand haften können, ist die Endviskosität niedrig, so dass die effektive Untersuchungsfensterzeit den Bedarf nicht decken kann; im Vergleichsbeispiel 6 ist kein Entschäumungsmittel vorhanden, so dass die Wirkung zur Beseitigung von Gasartefakten gering ist.
  • Die oben geschilderten Ausführungsbeispiele stellen nicht alle Ausführungsbeispiele, sondern nur einen Teil der Ausführungsbeispiele dar. Die detaillierte Erläuterung der Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dient nicht dazu, den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu beschränken, sondern sie stellt nur die ausgewählten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dar. Alle anderen Ausführungsbeispiele, die durch den Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet auf der Grundlage der Ausführungsbeispiele in der vorliegenden Erfindung ohne kreative Arbeiten erhalten werden, sollten als vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung gedeckt angesehen werden.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
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    • CN 1721000 A [0005]
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Claims (6)

  1. Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie, dadurch gekennzeichnet, dass das Hilfswicklungsmittel zwei Komponenten umfasst, wobei die Komponente A funktionalisierte Siliziumdioxidteilchen, ein Entschäumungsmittel, ein Konservierungsmittel, Natriumalginat, Zitronensäure und Wasser enthält, und wobei die Komponente B eine Calciumchloridlösung ist. wobei Dichte der funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen die gleiche wie die Flüssigkeitsdichte der Komponente A des Hilfswicklungsmittels ist; und wobei es sich bei den funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen um biokompatible polymermodifizierte Siliziumdioxidteilchen mit einem Massenprozentsatz von 0,5-1,5% in der Komponente A handelt; und wobei die Teilchengröße des Siliziumdioxides in den biokompatiblen polymermodifizierten Siliziumdioxidteilchen 70-90 mesh beträgt; und wobei das biokompatible Polymer eines oder mehrere von Polyethylenglykol, verzweigtem Polyethylenglykol, Chitosan und Hyaluronsäure ist; und wobei das biokompatible Polymer durch Aufpfropfen einer Aldehydgruppe und eines alkohollöslichen Proteins oder durch Aufpfropfen einer Sulfhydrylgruppe und eines alkohollöslichen Proteins modifiziert ist. und wobei die Aldehyd- oder Sulfhydrylgruppe auf 10-20% der aktiven Gruppe des biokompatiblen Polymers aufgepfropft wird, und wobei das alkohollösliche Protein auf 5-10% der aktiven Gruppe des biokompatiblen Polymers aufgepfropft wird; und wobei das Polyethylenglykol und das verzweigte Polyethylenglykol eine Hydroxylgruppe als aktive Gruppe haben, und wobei das Chitosan eine Aminogruppe als aktive Gruppe und die Hyaluronsäure eine Carboxylgruppe als aktive Gruppe hat; und wobei der Massenprozentsatz von Natriumalginat in der Komponente A 0,5-1% beträgt, und wobei die Viskosität der 1%igen wässrigen Lösung davon 100-200 mP·s beträgt. und wobei der Massenprozentsatz der Zitronensäure in der Komponente A 4,2-6% beträgt; und wobei die Calciumchloridlösung in der Komponente B eine Massenprozentkonzentration von 12,5-18% hat; und wobei das Volumenverhältnis zwischen der Komponente A und der Komponente B des Hilfswicklungsmittels 9:1 beträgt; und wobei das Massenverhältnis von der Zitronensäure zum Calciumchlorid in dem Hilfswicklungsmittel 3:1 beträgt.
  2. Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Entschäumungsmittel mindestens eines von einem siliziumorganischen Entschäumungsmittel und einem Polyether-Entschäumungsmittel ist; wobei Massenprozentsatz des Entschäumungsmittels in der Komponente A 0,02-0,04% beträgt.
  3. Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das siliziumorganische Entschäumungsmittel Dimethicon und das Polyether-Entschäumungsmittel Polyoxypropylen-Ethylenoxid-Glycerinether ist.
  4. Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Konservierungsmittel Natriumdeoxyacetat ist, wobei sein Massenprozentsatz in der Komponente A 0,03-0,05% beträgt.
  5. Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittel für die Magensonographie nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Viskosität der Komponente A des Hilfswicklungsmittels kleiner oder gleich 100 mPa·s vor dem Mischen der Komponenten A und B ist, wobei die Viskosität des Hilfswicklungsmittels größer oder gleich 500 mPa·s nach ausreichendem Mischen der Komponenten A und B ist.
  6. Verfahren zur Herstellung eines Zweikomponenten-Hilfswicklungsmittels für die Magensonographie nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte umfasst: Entnahme von gereinigtem Wasser, Zugabe von Zitronensäure bei 50-100 U/min, Einstellen der Drehzahl auf 800-1200 U/min, nachdem die Zitronensäure gelöst war, Zugabe von Natriumalginat in kleinen Mengen und mehrmals, dann Einstellen der Drehzahl auf 30-60 U/min, Erhitzen der Lösung auf 90°C unter ständigem Rühren, Einstellen der Drehzahl auf 50-100 U/min, nachdem das Natriumalginat vollständig aufgelöst war, und dann werden funktionalisierte Siliziumdioxidteilchen, Entschäumungsmittel und Konservierungsmittel zugegeben, so dass die funktionalisierten Siliziumdioxidteilchen, das Entschäumungsmittel und das Konservierungsmittel vollständig mit der Lösung vermischt werden, um die Komponente A zu erhalten; Auflösen von Calciumchlorid bei 50-100 U/min in gereinigtem Wasser, um die unsterilisierte Komponente B zu erhalten; die Komponente A und die unsterilisierte Komponente B werden in Polyesterflaschen abgefüllt; die unsterilisierte Komponente B wird durch Elektronenstrahlbestrahlung bei 15-25 K sterilisiert, um die Komponente B zu erhalten.
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