CN109745570A - 一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医学影像诊断技术领域，涉及一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法。该助显剂主要由溶胀物质、渗透压对比剂、固体对比物、消泡剂和矫味剂组成。本专利利用渗透压对比剂和生化惰性强的特定粒度微粒使助显剂分布区呈更明显的均质高回声区，起到更强助显效果。而溶胀物质中的透明质酸类物质不但可以增加滞留时间，还可以促进细胞迁移至创伤组织，固体对比物中的生物活性玻璃可加快细胞新陈代谢，刺激分泌创伤愈合因子，这两种物质都可以促进胃肠溃疡等微小创口疾病的愈合；渗透压对比剂中的低聚果糖能明显改善肠道内微生物种群比例，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内菌群平衡。故而本专利所述胃肠道超声检查助显剂对胃肠有一定的保健作用，在医学超声检查中具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医学超声检查领域，涉及一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法。
背景技术
胃肠道占据腹腔容积的3/4，构成消化管的绝大部分，是消化系统发病率最高的脏器，也是临床上发病率较高的脏器之一。为明确病变部位、性质等，常借助不同的检查方法辅助诊断。胃肠道检查方法包括：上消化道钡餐、胃镜、胃CT、MRI等。上消化道钡餐简便、痛苦小、患者易于接受，但钡餐检查具有放射性，检查结果受钡剂涂布、充盈效果及检査者经验的影响。尽管硫酸钡剂相对安全，但对于少数患者可能发生过敏、钡剂中毒、钡剂漏出及硫酸钡粪石嵌顿、加重便秘等不良反应及并发症，甚至造成死亡，限制其临床应用。尤其是老年、便秘，孕妇及钡剂过敏、急性上消化道出血等患者，X线钡餐检查不作为常规辅助诊断方法。胃镜能直观胃黏膜的形态、颜色、病变的部位、大小、深度，直视下取病检明确病变性质，但胃镜仅对腔内结构有较好的显示，不能观察胃壁的层次及胃蠕动等。由于胃镜为介入性检查，多数人有不适感，如不能耐受胃镜的老年病、合并严重心肺疾病患者、上消化道穿孔的急性期的患者、急性重症咽喉疾病患者、腐蚀性食管损伤的急性期患者及精神失常不能配合者等，从主观及客观上均限制了胃镜的应用。CT/MRI检查空间分辨率高，解剖结构显示清晰，目前是胃癌分期常用影像学检测方法；但CT/MRI检查不易发现胃肠腔内小病变，对于胃肠道的其它疾病诊断价值不大，不作为常规的检查方法。
超声检查自20世纪初，物理学上发现了压电效应与反压电效应之后，便迅速揭开了超声技术的历史篇章。因为其无创、无痛苦、价格低、耐受性好，无放射性而成为消化系统实质脏器中常见的、重要的检査方法。
目前临床应用的胃肠超声检查主要包括经腹壁胃肠超声检查、胃肠充盈超声检查和超声内镜三种方法。经腹壁胃肠超声检查仅作初步筛查；内窥镜检查法，它结合了内镜和超声的优点，弥补了各自的不足，进一步提高了内镜和超声的诊断水平。但因其价格昂贵，操作复杂，有一定创伤，仅限于一些大医院开展，远不能普及；胃肠充盈超声检查法是通过一种造影剂（口服）充盈胃肠腔，消除了胃肠腔内气体、内容物等对超声波的干扰，改善了胃肠超声成像的内环境，从而达到使胃肠壁结构及其病变更加清晰显示的一种方法。这项技术是超声检查胃肠疾病的发展趋势，可普及开展。 造影剂主要有无回声水剂型和有回声粉剂型，目前应用主要以有回声粉剂型为主。
目前，中国市场上的显影剂主要是采用地方现有的中药或食材通过研磨、混合、调配而成，如CN102441180B、CN103611173B等所述的中药配方制备的助显剂，具有一定的保健治疗作用。CN1721000A所述的助显剂是食材通过研磨、混合、调配而成，超声影像显示效果较好，其使用之前需要用90～100℃开水直接冲泡，迅速搅拌呈均匀的糊状溶液，待冷却至适宜温度后（一般控制在30-50度），嘱病人饮服后或边服边行超声检查。专利CN105079829A所述的助显剂利用固体对比物，起到增强助显的效果。本专利利用渗透压对比剂和物理生化惰性强的特定粒度微粒使助显剂在胃肠中的分布区呈更明显的均质高回声区，起到更强助显效果。而且本专利中的低聚果糖、透明质酸钠和生物活性玻璃均能起到良好的保健作用，另外，本专利在常温下便可使用，避免了高温冲溶的繁琐步骤。
由R. Badea等人撰写的“Contrast ultrasonography of the digestive tractlumen. Review of the literature and personal experience”可知：国外一般用水、高分子的水溶液和混合造影剂的水溶液来增强造影效果。这三种方法中水的效果最差，其次是高分子的水溶液，最后是混合造影剂的水溶液。但即使是混合造影剂的水溶液也无法达到本专利所述助显剂的造影效果，因为本专利利用渗透压对比剂和物理生化惰性强的特定粒度微粒使助显剂分布区呈更明显的均质高回声区，起到更强助显效果。并且与国外三种造影溶液相比，本专利中的低聚果糖、透明质酸钠和生物活性玻璃均能起到良好的保健作用。
因此，本专利所述助显剂在胃肠道超声检查时能更有效显示胃肠道本体壁层结构，充盈对比良好，增强周围脏器边缘的勾画，并能有效减少和消除检查区域的伪影和干扰，充分显示本底及周围正常结构和病变(炎症、溃疡、肿瘤、结石等)大小程度和范围，并且具有一定保健作用。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的在于提供一种更强助显效果和保健功能的胃肠道超声检查助显剂，利用渗透压对比剂和物理生化惰性强的特定粒度微粒使助显剂分布区呈更明显的均质高回声区，起到更强助显效果；原材料中含有的生物活性物质可促进微小创口疾病的愈合，调节肠道内菌群平衡，对胃肠道具有一定的保健作用。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种胃肠道超声检查助显剂，由下列重量份的组分制成： 0.1-3.0份的溶胀物质，5-15份的渗透压对比剂，0.2-2.0份的固体对比物，0.005-0.1份的消泡剂，0.01-0.05份的矫味剂，79.85-94.685份的纯化水。所述溶胀物质为透明质酸类物质和其他溶胀物的混合物，其他溶胀物为水溶性纤维素、阿拉伯胶、黄原胶及聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，其中透明质酸类物质为透明质酸和透明质酸钠中的一种或多种，其分子量为500-1800000Da，占全部溶胀物质的5%-15%（质量分数）。所述水溶性纤维素为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和羟丙甲基纤维素中的一种或多种。所述渗透压对比剂为木糖醇、甘露醇的至少一种和低聚果糖。低聚果糖质量占渗透压对比剂质量的2.5%-7.5%；所述固体对比物质为微粉碳酸钙、微粉二氧化硅中的至少一种和微粉生物活性玻璃。微粉生物活性玻璃质量占固体对比物质质量的0.5%-1.5%。固体对比物质的粒径在1μm-100μm之间。
溶胀物质可增加助显剂的粘度，从而起到延长滞留时间的作用，其中的透明质酸类物质不但可以延长滞留时间，而且可以修复微小创口的作用；渗透压对比剂可以增加助显剂的渗透压，不但可以延长滞留时间，而且可以增加助显效果，其中的低聚果糖除上述作用外，能明显改善肠道内微生物种群比例，它是肠内双歧杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；能促进微量元素铁、钙的吸收与利用，以防止骨质疏松症；可减少肝脏毒素，能在肠中生成抗癌的有机酸，有显著的防癌功；固体对比物可以增强助显剂的实质回声，从而起到增加助显效果的作用，其中的生物活性玻璃不但能够增加助显效果，而且能对机体组织进行修复、替代与再生，可以促进胃肠溃疡等微小创口疾病的愈合；消泡剂可以及时消掉助显剂中的气泡，避免气泡对助显效果的干扰；矫味剂可以使饮用者对助显剂的耐受性增强，以便于助显剂能够更好地发挥作用。
所述消泡剂为有机硅类消泡剂如二甲基硅氧烷和聚醚类消泡剂如聚氧丙氧化乙烯甘油醚的至少一种。
所述矫味剂为草莓香精、柠檬香精和苹果香精的至少一种。
所述的胃肠道超声检查助显剂的制备方法，其包括：将由所述原料缓慢加入到快速机械搅拌的纯化水中，以免原料凝结成块，待原料在纯化水中充分混匀，搅拌12h后，静置24h，最后分装到100ml棕色聚酯瓶中。
所述的胃肠道超声检查助显剂的灭菌方法，其特征在于，将分装后的样品在电子束15K-25K下辐照灭菌。
本发明提出的一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法的有益效果是：
溶胀物质能够有效增加助显剂的粘度，延长其在胃肠腔内的滞留时间，消泡剂能够有效清除腔内气体干扰。渗透压对比剂和固体对比物能使胃肠道显示一种均匀分布的较强回声的界面区，可了解胃肠道的蠕动和排空功能，同时可清除黏液的干扰，有效减少和消除检查区域的伪影和干扰。使胃肠道层次结构、厚度及其病变清晰显示，对胃肠道黏膜病变、黏膜下及肠道外病变进行诊断和鉴别诊断。
附图说明：图1为一种用于超声的胃肠助显剂工艺流程图。
图2为一种用于超声的胃肠助显剂样品。
具体实施方式
结合实施例对本发明作进一步的说明，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。
实施例1：按顺序依次将矫味剂、消泡剂、渗透压对比剂、固体对比物和溶胀物质缓慢加入到快速机械搅拌的纯化水中，加入过程中以免原料凝结成块，待原料在纯化水中充分混匀，将样品定容至100ml，然后继续用强力机械搅拌器搅拌12h，待搅拌完成后静置24h，最后分装到100ml棕色聚酯瓶中，装箱，进行15K电子束辐照灭菌，即得样品。其中所述矫味剂为草莓香精0.01g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.005g，渗透压对比剂为木糖醇4.75g、低聚果糖0.25g，固体对比物为微粉碳酸钙0.198g、微粉生物活性玻璃0.002g，溶胀物质为羧甲基纤维素钠1.35g、羟丙基纤维素1.35g和透明质酸钠0.30g。
实施例2：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为草莓香精0.025g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.05g，渗透压对比剂为木糖醇7.125g、低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉碳酸钙0.99g、微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为羟丙甲基纤维素0.09g、透明质酸钠0.01g。
实施例3：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为草莓香精0.05g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.1g，渗透压对比剂为木糖醇14.25g、低聚果糖0.75g，固体对比物为微粉碳酸钙1.98g、微粉生物活性玻璃0.02g，溶胀物质为阿拉伯胶1.35g、透明质酸钠0.15g。
实施例4：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为柠檬香精0.01g，消泡剂为二甲基硅氧烷0.005g，渗透压对比剂为甘露醇4.75g、低聚果糖0.25g，固体对比物为微粉二氧化硅0.198g、微粉生物活性玻璃0.002g，溶胀物质为羧甲基纤维素钠0.09g、黄原胶1.41g和透明质酸钠0.15g。电子束辐照灭菌剂量为20K。
实施例5：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为柠檬香精0.025g，消泡剂为二甲基硅氧烷0.05g，渗透压对比剂为甘露醇7.125g、低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉二氧化硅0.99g、微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为聚乙烯吡咯烷酮2.70g、透明质酸钠0.30g。电子束辐照灭菌剂量为20K。
实施例6：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为柠檬香精0.05g，消泡剂为二甲基硅氧烷0.1g，渗透压对比剂为甘露醇14.25g、低聚果糖0.75g，固体对比物为微粉二氧化硅1.98g、微粉生物活性玻璃0.02g，溶胀物质为阿拉伯胶0.68g、聚乙烯吡咯烷酮0.67和透明质酸钠0.15g。电子束辐照灭菌剂量为20K。
实施例7：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为苹果香精0.01g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，渗透压对比剂为木糖醇3.55g、甘露醇3.55g，低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉碳酸钙0.495g、微粉二氧化硅0.495g和微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为黄原胶0.04g、聚乙烯吡咯烷酮0.05和透明质酸钠0.01g。电子束辐照灭菌剂量为25K。
实施例8：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为苹果香精0.01g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，渗透压对比剂为木糖醇3.55g、甘露醇3.55g，低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉碳酸钙0.495g、微粉二氧化硅0.495g和微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为羧甲基纤维素钠0.04g、阿拉伯胶0.05和透明质酸钠0.01g。电子束辐照灭菌剂量为25K。
实施例9：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为苹果香精0.01g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，渗透压对比剂为木糖醇3.55g、甘露醇3.55g，低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉碳酸钙0.495g、微粉二氧化硅0.495g和微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为羟丙基纤维素0.01g、羟丙甲基纤维素1.35黄原胶1.25和透明质酸钠0.30g。电子束辐照灭菌剂量为25K。
比较例1：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为草莓香精0.025g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，渗透压对比剂为木糖醇7.125g、低聚果糖0.375g，固体对比物为微粉二氧化硅0.99g和微粉生物活性玻璃0.01g，未添加溶胀物质。电子束辐照灭菌剂量为20K。
比较例2：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为柠檬香精0.025g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，未添加渗透压对比剂，固体对比物为微粉碳酸钙0.99g、微粉生物活性玻璃0.01g，溶胀物质为聚乙烯吡咯烷酮1.35、透明质酸钠0.15。电子束辐照灭菌剂量为20K。
比较例3：各步骤等同于实施例1，但不同的是，所述矫味剂为苹果香精0.025g，消泡剂为聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚0.025g、二甲基硅氧烷0.025g，渗透压对比剂为甘露醇7.125g、低聚果糖0.375g，未添加固体对比物，溶胀物质为阿拉伯胶1.35、透明质酸钠0.15。电子束辐照灭菌剂量为20K。
对实施例1-9制备的胃肠道超声检查助显剂的生物性能参数进行了以下检测：
1.细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5-2003中规定方法进行，按美国药典进行评级。
2.口腔粘膜刺激试验：按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行。
3.致敏试验：按照GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量致敏试验方法进行。
4.急性全身毒性试验：取本品按照GB/T 16886.11-2011中规定方法进行，按50ml/kg剂量口服灌胃给药1次。
具体结果见表1所示。
由表1 可知：实施例1-9细胞毒性均不大于2级、均无口腔粘膜刺激、无致敏性和无急性全身毒性。
对实施例1-9和比较例1-3制备的胃肠道超声检查助显剂的充盈度进行了检测，具体方法如下：
渗透压：去样品按照《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则0632的方法测定。样品的渗透压与其在胃肠腔体内的滞留时间直接相关，渗透压越大，滞留时间越长，充盈效果越持久。
充盈度：准备500ml样品，实验动物采用比格犬，影像检查前1h采用灌胃的方式给药200ml，上机检查前30min采用灌肠的方式给药150ml，临上机前采用灌胃的方式继续给药150ml。采用超声检查方式，观察小肠至结肠段充盈情况，在肠腔内的连续性等。
具体结果详见表2。
由表2可知，与比较例1-3相比，实施例1-9提供的胃肠道超声检查助显剂的充盈度较好，并且随着时间的延长充盈度下降缓慢、渗透压较高，说明实施例1-9提供的胃肠道超声检查助显剂的助显效果较好，并且持续性较强。
其次比较例1充盈度下降最快，说明溶胀物对滞留时间的延长起到关键作用。而比较例1-3比实施例1-9的充盈度低很多，说明溶胀物、渗透压对比剂和固体对比物是提高充盈度的关键因素。
综上所述，本发明提出的一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法的有益效果是：
1.溶胀物、渗透压对比剂和固体对比物共同使用，有效增加助显剂在胃肠腔内的滞留时间，同时，清除腔内气体、粘液干扰，消除伪影。
2.产品不需要复杂的加热过程，可以直接饮用，免去了谷物胃肠道助显剂复杂的配制过程，为患者提供更便捷的服务。
3.产品含有透明质酸钠、生物活性玻璃，可以修复微小创口、对机体组织进行修复、替代与再生，对胃肠有小创口等现象起到促进愈合的作用，而且低聚果糖能明显改善肠道内微生物种群比例，它是肠内双歧杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；能促进微量元素铁、钙的吸收与利用，以防止骨质疏松症；可减少肝脏毒素，能在肠中生成抗癌的有机酸，有显著的防癌功，故而本专利所述胃肠道超声检查助显剂对胃肠起到一定的保健作用。
以上所述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，二是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (5)
1.一种胃肠道超声检查助显剂，其特征在于，由下列重量份的组分制成：0.1-3.0份的溶胀物质，5-15份的渗透压对比剂，0.2-2.0份的固体对比物，0.005-0.1份的消泡剂，0.01-0.05份的矫味剂，79.85-94.685份的纯化水。所述溶胀物质为透明质酸类物质和其他溶胀物的混合物，其他溶胀物为水溶性纤维素、阿拉伯胶、黄原胶及聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，其中透明质酸类物质为透明质酸和透明质酸钠中的一种或多种，其分子量为500-1800000Da，占全部溶胀物质的5%-15%（质量分数）。所述水溶性纤维素为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和羟丙甲基纤维素中的一种或多种。所述渗透压对比剂为木糖醇、甘露醇的至少一种和低聚果糖。低聚果糖质量占渗透压对比剂质量的2.5%-7.5%；所述固体对比物质为微粉碳酸钙、微粉二氧化硅中的至少一种和微粉生物活性玻璃。微粉生物活性玻璃质量占固体对比物质质量的0.5%-1.5%。固体对比物质的粒径在1μm-100μm之间。
2.根据权利要求1所述的胃肠道超声检查助显剂，其特征在于：所述消泡剂为有机硅类消泡剂如二甲基硅氧烷或聚醚类消泡剂如聚氧丙氧化乙烯甘油醚中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的胃肠道超声检查助显剂，其特征在于：所述矫味剂为草莓香精、柠檬香精和苹果香精中的一种或多种。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的胃肠道超声检查助显剂的制备方法，其特征在于，其包括：将由所述原料缓慢加入到快速机械搅拌的纯化水中，以免原料凝结成块，待原料在纯化水中充分混匀，搅拌12h后，静置24h，最后分装到100ml棕色聚酯瓶中。
5.一种如权利要求1-4中任一项所述的胃肠道超声检查助显剂的灭菌方法，其特征在于，将分装后的样品在电子束15K-25K下辐照灭菌。
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