JP2011500711A - 腸の下剤およびその使用 - Google Patents

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Abstract

本発明は、哺乳動物への経口投与用に水と混合するための乾燥組成物、および、その必要がある哺乳動物の腸を洗浄するために該組成物を使用する方法を対象とする。

Description

本出願は、2007年10月17日に出願された米国特許仮出願第60/980,543号の恩典を主張するものであり、その全文が参照により本明細書に組み入れられる。
発明の分野
本発明は、腸の下剤として使用するために水と混合するための乾燥組成物、およびその使用法に関する。
発明の背景
腸洗浄剤は下剤、瀉下薬、および潅注液とも呼ばれ、腸を迅速に空にする（洗浄する）ために処方される。これらは一般に、外科手術、出産、または診断手技の前に腸を空にするための「腸の前処理」として使用され、経口もしくは経肛門またはその両方により投与される浸透性または刺激性の緩下剤を、通常含む。浣腸剤として患者が使用するために製剤化された下剤が検査前に処方されることが多いが、これらは扱いが困難でありかつしばしば適切に投与されず、またさらに、肛門に最も近い領域を超えて小腸または大腸を洗浄するためには効果がなく、したがって、経口投与製剤が通常好ましい。しかし、迅速な腸の洗浄のために一般に使用される経口投与組成物もまた、摂取量が多いことおよび不快な味であることを含む欠点を有し、これによって患者のコンプライアンスが妨げられている。
大量型の製剤に伴う問題を回避する試みにおいて、リン酸塩からなる小量の水性製剤が市販されている。上記リン酸塩溶液は浸透圧作用を生じ、これにより大量の水が腸に引き込まれ、それによって排便が促される。量がより少ないことはこれらのリン酸ナトリウム製剤にとってわずかに好都合であるが、悪心、嘔吐（主に嫌な味の結果）、腹部膨満、疼痛、および眩暈などの有害な副作用の頻度は、ポリエチレングリコール-電解質の潅注液と比べて同様である。さらに、リン酸ナトリウム製剤の使用は、腎臓病または心臓病などの多くの医学的条件については禁忌となる。
腸の検査用に今日一般に処方されている経口腸製剤の大多数は、一塩基型と二塩基型の割合が異なるリン酸ナトリウム組成物、および、電解質と組み合わせたポリエチレングリコール（PEG）を含む。例えば、全体が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許第7,169,381号（特許文献1）を参照されたい。
2001年以前には、内視鏡が到達不可能であるため小腸の検査は制限されていた。ワイヤレスカプセル内視鏡検査（WCE）とは、カメラを収容したビタミン剤サイズのカプセルが経口摂取され、毎秒2枚の写真を撮りながら小腸を通り抜けるという新しい技術である。WCEは効果的かつ安全に小腸を視覚化するものであり、多くの点について、バリウムを用いる従来の画像法よりも優れている。これは、出血（急性および慢性）、腫瘍、およびクローン病を含む小腸診断のために記録されている。最近まで、小腸を診断できるワイヤレスカプセル（Pillcam（登録商標））がFDAに認可された企業はGiven Diagnostic Imaging System（Given）のみであった。もう一社、オリンパスが新たなワイヤレスカプセルを近年発表している。今日までに500,000個を上回るPillCamが経口摂取されており、この技術に関する市場は毎年50%成長している。この分野における技術的発展が急速に起こっており、結腸のためのワイヤレスカプセルが目下試験中である。
現在、WCEは診断における有用性しか有さないが、治療機能を組み込むための試みも同様に行われている。さらにWCEは、結腸直腸癌スクリーニングに関して、ならびに結腸疾患の診断および治療に関しても検討されており、そのような適用によってこの技術の用途は大幅に増大すると考えられる。
任意の形態の内視鏡検査と同じく、粘膜の適切な洗浄は視覚化のために必須である。このことは、不適切な洗浄によって結腸新生物の適切な診断が妨害されている結腸下剤の文献において、最もよく例示されている。
結腸鏡検査と違って水で洗い流したり吸引する機会がないので、WCEにとって洗浄はさらにより重要である。WCEの場合、重要な臨床的判断は、適切な視覚化および所見の解釈に依存している。インターベンショナル内視鏡検査、外科手術、医学療法、さらなる診断検査、または観察を含むいくつかの勧告が、この手技の後に行われうる。製造業者により裏付けられている、WCE用に小腸を整えるための現在の標準的な注意とは、検査前日の昼食後〜午後10持までの流動食、およびその後の絶食である。発表されたいくつかの試験からのデータ、および抄訳で発表された複数の小規模試験より、このプロトコールはしばしば不適切であることが示唆されている。
本発明は、当技術分野におけるこれらおよびその他の欠陥の克服を目的とする。
米国特許第7,169,381号
本発明の一局面は、水と混合するための乾燥組成物を対象とする。乾燥組成物には、作製する水溶液1リットルあたり以下の成分が含まれる：20〜500gのポリエチレングリコール、0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、および5〜5000mgのシメチコン。
本発明の別の局面は、哺乳動物の腸を洗浄する方法を対象とする。本方法は、1リットルあたり以下の成分を含む洗浄用液体製剤を哺乳動物に経口投与する工程を含む：20〜500gのポリエチレングリコール、0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、および5〜5000mgのシメチコン。
発明の詳細な説明
本発明の一局面は、水と混合するための乾燥組成物を対象とする。乾燥組成物には、作製する水溶液1リットルあたり以下の成分が含まれる：20〜500gのポリエチレングリコール、0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、および5〜5000mgのシメチコン。
乾燥組成物の一態様において、シメチコン成分は20〜1500mgの範囲内であってよい。別の態様において、シメチコン成分は80〜1000mgの範囲内であってよい。乾燥組成物は、芳香剤、甘味剤、またはこれらの混合物などの賦形剤も含むことができる。また、乾燥組成物は、塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム、およびこれらの混合物からなる群より選択される電解質もさらに含むことができる。
特定の態様において、乾燥組成物には、作製する水溶液1リットルあたり以下の成分が含まれる：20〜500gのポリエチレングリコールおよび5〜5000mgのシメチコン。
別の態様において、乾燥組成物には、作製する水溶液1リットルあたり以下の成分が含まれる：20〜500gのポリエチレングリコール、5〜5000mgのシメチコン、および0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物。
さらに別の態様において、乾燥組成物には、作製する水溶液1リットルあたり以下の成分が含まれる：20〜500gのポリエチレングリコール、5〜5000mgのシメチコン、0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、ならびに電解質、例えば塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム、およびこれらの混合物。
上記組成物のいずれも、芳香剤、甘味剤、またはこれらの混合物などの賦形剤を任意で含むことができることを、当業者は認識するであろう。上記組成物が小袋などの1つまたは複数の容器内に包装されうることもまた、当業者は認識するであろう。
本発明の別の局面は、哺乳動物の腸を洗浄する方法を対象とする。本方法は、1リットルあたり以下の成分を含む洗浄用液体製剤を哺乳動物に経口投与する工程を含む：20〜500gのポリエチレングリコール、0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、および5〜5000mgのシメチコン。本方法に用いる洗浄用製剤は、上述の乾燥組成物の水混合物と実質的に同一である。
本方法の一態様において、総投与量の体積は0.1〜12リットルでありうる。別の態様において、総投与量の体積は0.5〜8リットルでありうる。さらに別の態様において、総投与量の体積は1〜4リットルでありうる。一態様において、手技開始から最大24時間前〜手技開始から24時間後までの期間内に総量が摂取される。
本発明の方法は、診断手技、治療手技、放射線学的手技、または外科的手技の前または最中に対象の腸を洗浄するために用いるのが好ましい。そのような手技には、ワイヤレスカプセル内視鏡検査を含む内視鏡検査；腸鏡検査；ワイヤレスカプセル結腸鏡検査；結腸鏡検査；放射線学的評価；医用画像法；便秘の軽減；および小腸または結腸内腔からの組織片の排出または除去が含まれるが、これらに限定されるわけではない。
洗浄用液体製剤が手技の開始から24時間前〜開始の24時間後の間で投与できかつ1回または複数回の部分投与量にて投与できることを、当業者は認識するであろう。一態様において、手技の開始前24時間の期間内に総量が摂取される。
単一の容器または複数の容器もしくは小袋に乾燥組成物を包装してもよいことを、当業者は認識するであろう。第一の容器には、ポリエチレングリコール、硫酸ナトリウムおよび塩化ナトリウムなどの電解質、ならびに芳香剤または甘味剤などの賦形剤を含めることができる。第二の容器には、アスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物を含めることができる。シメチコンは、前述の容器のいずれかに含めてもよく、または別の容器に含めてもよい。
本明細書において特記されない限り、本出願に関連して使用される科学用語および技術用語は、当業者により一般に理解される意味を有する。さらに、文脈上必要とされない限り、単数形の用語は複数を含み、複数形の用語は単数を含む。
本発明は本明細書にて記載された特定の方法論、プロトコール、および試薬などに限定されず、それ自体が変更されうることを、理解されたい。本明細書にて使用される専門用語は特定の態様を説明する目的のためのみであって本発明の範囲を限定することを意図しておらず、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
実施例の操作および特記される場合を除き、本明細書にて使用される整数の数量または反応条件を表す全ての数は、「約」という用語により全ての場合において変更されると理解されたい。「約」という用語は、パーセンテージに関連して使用される場合、±1％を意味する。
特定された全ての特許およびその他の刊行物は、例えば本発明に関連して使用されたそのような刊行物記載の方法論を説明および開示するために、参照により本明細書に明確に組み入れられる。これらの刊行物は、本出願の出願日以前のその開示についてのみ提供されるものである。この点に関して、先行発明の価値によりまたは他のすべての理由により、本発明者がそのような開示に先行する権利を有さないということを認めると解釈されるべきではない。これらの文献の内容に関する日付または表現についての全ての言明は、本願出願人らが入手可能な情報に基づいたものであり、これらの文献の日付または内容が正確であるとの承認をなすものでは決してない。
実施例1-例示的製剤1
例示的な製剤には水1リットルあたり以下が含まれる。
・PEG 100グラム、分子量3350、NF
・硫酸ナトリウム 7.5グラム、USP
・塩化ナトリウム 2.691グラム、USP
・塩化カリウム 1.015グラム、USP
・アスコルビン酸 4.7グラム、USP
・アスコルビン酸ナトリウム 5.9グラム、USP
・シメチコン 5〜5000mg
・賦形剤：
アスパルテーム、NF
アセスルファムカリウム、NF
レモン芳香剤
実施例2-例示的製剤2
別の製剤には水1リットルあたり以下が含まれる。
・PEG 105グラム、分子量3350、NF
・塩化ナトリウム 2.875グラム、USP
・塩化カリウム 0.37グラム、USP
・重炭酸ナトリウム 1.43グラム、USP
・シメチコン 5〜5000mg
・賦形剤：
芳香剤
実施例3-例示的製剤3
別の製剤には水1リットルあたり以下が含まれる。
・PEG 59.5グラム、分子量3350、NF
・硫酸ナトリウム 5.68グラム、USP
・塩化ナトリウム 1.46グラム、USP
・塩化カリウム 0.745グラム、USP
・重炭酸ナトリウム 1.68グラム、USP
・シメチコン 5〜5000mg
・賦形剤：
芳香剤
実施例4-例示的製剤4
別の製剤には、水または糖-電解質溶液1リットルあたり以下が含まれる。
・PEG 225グラム、分子量3350、NF
・シメチコン 5〜5000mg
本明細書には好ましい態様が示され詳細に記載されているが、本発明の精神から逸脱することなく各種の改変、付加、置き換え等が可能であることは、関連する技術分野の当業者には明らかであろう。従ってこれらは、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内に含まれるものと理解される。

Claims (17)

  1. 作製する水溶液1リットルあたり以下の成分を含む、水と混合するための乾燥組成物：
    (a) 20〜500gのポリエチレングリコール、
    (b) 0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、
    (c) 5〜5000mgのシメチコン。
  2. 芳香剤、甘味剤、またはこれらの混合物からなる群より選択される賦形剤をさらに含む、請求項1記載の乾燥組成物。
  3. シメチコン成分が20〜1500mgの範囲内である、請求項1記載の乾燥組成物。
  4. シメチコン成分が80〜1000mgの範囲内である、請求項1記載の乾燥組成物。
  5. 塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム、およびこれらの混合物からなる群より選択される電解質をさらに含む、請求項1記載の乾燥組成物。
  6. 1リットルあたり以下の成分を含む洗浄用液体製剤を哺乳動物に経口投与する工程を含む、哺乳動物の腸を洗浄する方法：
    (a) 20〜500gのポリエチレングリコール、
    (b) 0〜20gのアスコルビン酸、アスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩、またはアスコルビン酸とアスコルビン酸の1種もしくは複数種の塩との混合物、
    (c) 5〜5000mgのシメチコン。
  7. 投与される洗浄用液体製剤の総量の体積が0.1リットル〜12リットルである、請求項6記載の方法。
  8. 投与される洗浄用液体製剤の総量の体積が0.5リットル〜8リットルである、請求項6記載の方法。
  9. 投与される洗浄用液体製剤の総量の体積が1リットル〜4リットルである、請求項6記載の方法。
  10. 診断手技、治療手技、放射線学的手技、または外科的手技の前または最中に腸を洗浄する、請求項6記載の方法。
  11. 手技が、ワイヤレスカプセル内視鏡検査、内視鏡検査、腸鏡検査、ワイヤレスカプセル結腸鏡検査、結腸鏡検査、放射線学的評価、医用画像法、便秘の軽減、小腸または結腸内腔からの組織片の排出または除去を含む、請求項10記載の方法。
  12. 手技がワイヤレスカプセル内視鏡検査である、請求項11記載の方法。
  13. 洗浄用液体製剤が手技開始の24時間前〜24時間後に投与される、請求項6記載の方法。
  14. 洗浄用液体製剤の総量が1回または複数回の部分投与量にて投与される、請求項6記載の方法。
  15. 洗浄用液体製剤の総量が1〜6回の部分投与量にて投与される、請求項14記載の方法。
  16. 哺乳動物の腸を洗浄する方法において使用するための、請求項1記載の組成物。
  17. 哺乳動物の腸を洗浄するための医薬の製造における、請求項1記載の組成物の使用。
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