CN1868552B - 导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种有利于直径细化且柔软性优秀的导管。导管(2)具有内层(5a)、外层(5b)、位于内层(5a)和外层(5b)之间的增强材料层(6)以及标记物(8)，标记物(8)由具有造影性的材料构成，用于从体外确认导管(2)的前端部(32)的位置。增强材料层(6)由螺旋状的第1线状体(61)构成，在导管(2)长度方向上的第1线状体(61)的相邻部分之间设有间隙(62)。标记物(8)是将线直径小于间隙(62)的第2线状体(81)卷绕成螺旋状而得到的，其在间隙(62)内具有与内层(5a)紧密接触的部分。

Description

导管

技术领域

本发明涉及一种导管，其包括：内层、外层、位于内层和外层之间的增强材料层、以及由具有造影性的材料构成、用于从体外确认导管前端部位置的标记物。

背景技术

近几年，经常采取类似PTCA手术(经皮冠状动脉血管成形术)这种针对难以实施外科手术的部位而实行的治疗、或是为降低对人体的损伤而实行的治疗。进行这种治疗时，利用导引导丝将导管前端部引导至血管狭窄处附近。

作为这样的导管，已知例如美国专利第5951539号的说明书中记载的导管。美国专利第5951539号的说明书中记载的导管具有内层、外层、位于内层和外层之间的增强材料层、以及设置于导管前端部并具有造影性的标记物。这种标记物是用于从体外确认导管前端部位置(部位)的部件。

然而，由于这种导管是按照内层、外层、增强材料层、标记物这一顺序层叠而成的，所以这种导管的外径较大(粗)，有时难以通过直径(内径)较小的目标部位，例如血管狭窄部、血管末梢部等。此外，为便于确认导管前端部的位置，将构成该标记物的带(band)的宽度设定得较大，因而存在着导管前端部柔软性受到影响的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种导管，这种导管有利于直径细化，且柔软性优异。

该目的可通过本发明的下述(1)～(12)达到。

(1)一种导管，具有内层、外层、位于内层和外层之间的增强材料层、以及标记物，所述标记物由具有造影性的材料构成，用于从体外确认导管的前端部的位置，该导管的特征在于，

上述增强材料层由螺旋状的第1线状体构成，在上述导管长度方向上的上述第1线状体的相邻部分彼此之间设有间隙，

上述标记物是将线直径小于上述间隙的第2线状体卷绕成螺旋状而得到的，该标记物在上述间隙内具有与上述内层紧密接触的部分。

(2)如上述技术方案(1)所述的导管，其中，上述标记物具有与上述增强材料层紧密接触的部分。

(3)如上述技术方案(1)或(2)所述的导管，其中，上述第2线状体被以在上述导管的长度方向上相邻接的上述第2线状体彼此接触的方式卷绕而成。

(4)如上述技术方案(1)至(3)中任一项所述的导管，其中，上述第2线状体的横截面形状为大致圆形或椭圆形。

(5)如上述技术方案(1)至(4)中任一项所述的导管，其中，上述标记物的前端与上述导管的前端之间的距离在1mm以下。

(6)如上述技术方案(1)至(5)中任一项所述的导管，其中，上述标记物的全长为0.5～1mm.

(7)如上述技术方案(1)至(6)中任一项所述的导管，其中，上述标记物的构成材料为金、白金、钨，或者为至少包含这些材料中的任一种的合金。

(8)如上述技术方案(1)至(7)中任一项所述的导管，其中，上述第1线状体的横截面形状为扁平形状。

(9)如上述技术方案(8)所述的导管，其中，上述第1线状体的厚度是上述第2线状体的线直径的80％以下。

(10)如上述技术方案(1)至(7)中任一项所述的导管，其中，上述第1线状体的横截面形状为大致圆形。

(11)如上述技术方案(1)至(10)中任一项所述的导管，其中，上述第1线状体与上述第2线状体向彼此相同的方向卷绕。

(12)如上述技术方案(1)至(11)中任一项所述的导管，其中，上述间隙是上述第2线状体的线直径的2～20倍。

通过采用本发明，由于在构成增强材料层的第1线状体相互的间隙内具有标记物与内层紧密接触的部分，所以可将导管的外径设定得较小，即有利于导管的直径细化。

此外，由于标记物为螺旋状，且由小于上述间隙的第2线状体构成，所以导管可得到优秀的柔软性，且其对血管的追踪性以及安全性提高。

附图说明

图1是表示本发明的导管的第1实施方式的整体图。

图2是图1中区域“A”的放大剖视图。

图3是图2中的区域“B”的放大图。

图4是表示本发明的导管(第2实施方式)的前端部附近的剖视图。

具体实施方式

下面，根据附图所示的优选实施方式，对本发明的导管进行详细说明。

(第1实施方式)

图1是表示本发明的导管的第1实施方式的整体图，图2是图1中的区域“A”的放大剖视图，图3是图2中的区域“B”的放大图。为便于说明，将图1～图3中的右侧称为“基端”、左侧称为“前端”。

图1所示的导管2包括：具有可弯曲性的导管主体3、以及安装在该导管主体3的基端34上的柄7构成。

从导管主体3的基端34至其前端33，在内部形成有管腔(内腔)31。导管2插入血管时，导引导丝穿入管腔31内。此外，管腔31还可用作造影剂、药液、洗净液等的通路。

柄7可作为将上述导引导丝插入管腔31内时的插入口，还可以作为将造影剂、药液、洗净液等注入管腔31内时的注入口，此外，柄7还可被用作对导管2实施操作时的握持部。

如图2和图3所示，导管主体3具有：内层5a、外层5b、位于内层5a和外层5b之间的增强材料层6、以及由具有造影性的材料构成的标记物8。

在图示结构中，内层5a的厚度(层厚)比外层5b的厚度薄。

内层5a以及外层5b的构成材料可举出例如：聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙稀共聚体、乙烯-醋酸乙烯共聚体、交联型乙烯-醋酸乙烯共聚体等的聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT、PEN等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚亚安酯、聚苯乙烯、聚碳酸盐、氟树脂(聚四氟乙烯等)、硅树脂、硅橡胶、以及各种人造橡胶(例如：聚亚安酯系列、聚酰胺系列、聚酯系列等热可塑性人造橡胶)等等，可将上述这些中的1种或者2种以上组合使用。内层5a与外层5b的构成材料既可以相同也可以不同。

在内层5a与外层5b的构成材料不同的情况下，可使用柔软性(刚性)不同的材料。例如，在图2所示结构(内层5a的厚度比外层5b的厚度薄)的情况下，通过采用比内层5a更富柔软性的材料构成外层5b，可令导管主体3尤其是其前端部32富有柔软性。

另外，通过采用例如聚四氟乙烯、氟化乙丙稀(FEP)、高密度聚乙烯等材料构成内层5a，并采用例如聚亚安酯橡胶、聚酰胺橡胶、聚酯橡胶等易于在其表面上固定后述亲水性材料的合成树脂构成外层5b，可提高导引导丝在导管主体3的管腔31内的滑动性，并可提高导管主体3插入血管时的滑动性，从而可以更加顺畅、可靠地实施插入操作。

内层5a的厚度在上述说明中比外层5b的厚度薄，但并非仅限于此，例如可以比外层5b的厚度厚，还可以与外层5b的厚度大致相等。

如图2所示，在导管主体3的管壁内部，即内层5a与外层5b之间设置(埋设)有增强材料层6。借此，可提高导管2的扭矩传送性、推入性、耐扭结性、随动性等，可提高插入血管时的操作性，并且，还可提高管腔31内压(液压)升高时的耐压性。

该增强材料层6由螺旋状的第1线状体61构成，从前端侧观察导管2时，线状体的卷绕方向为逆时针旋转。此外，增强材料层6中，在导管2的长度方向上相邻的各个第1线状体61之间设有间隙62。各个间隙62的距离(宽度)p大致均等。

此外，第1线状体61的横截面形状为例如长方形、椭圆形之类的扁平形状。这样，在导管主体3上的设有增强材料层6(第1线状体61)的部分，可防止或抑制外径增大，因而有助于导管主体3的直径细化。

这种增强材料层6具有如下优点，即，由于可适当地选择第1线状体61的材料、线直径、第1线状体61的设置密度(依赖于螺旋状的圈数等)等条件，因而可容易地将增强材料层6的强度调整为希望强度。

第1线状体61的构成材料可举出例如：不锈钢、钨、钢琴线、Ni-Ti系合金等金属材料，芳族、白坚木皮醇等强化树脂纤维、碳纤维等。

如图2和图3所示，在导管主体3的前端部32上，设置(埋设)着具有造影性、尤其具有X射线造影性的标记物8。这样，可在X射线的透视下，从体外对导管主体3前端部32在身体内的位置进行确认。

该标记物8由螺旋状的第2线状体81构成。如图3所示，第2线状体81的线直径Φd被设定为小于距离p(间隙62)。

这种标记物8被分为内层粘接部82和增强材料层粘接部83。内层粘接部82是在间隙62内与内层5a紧密接触的部位(部分)，增强材料层粘接部83是与增强材料层6紧密接触的部位(部分)。

通过这样使标记物8与内层5a以及增强材料层6紧密接触，在导管主体3的前端部32即导管主体3的设有标记物8的部位处，可防止或抑制外径增大，因而有助于导管主体3的直径细化.

此外，第2线状体81被卷绕成在导管2长度方向上的第2线状体81的相邻部分相互接触的状态，即闭圈状态。

借此，进入间隙62的第2线状体81的设置数量增多，即标记物8中内层粘接部82所占的比例增多。因而，与由内层5a、增强材料层6、标记物8(增强材料层粘接部83)、以及外层5b这4层构成的部分相比，由内层5a、标记物8(内层粘接部82)、以及外层5b这3层构成的部分更多，可切实地防止或抑制前端部32的外径增大。这样，便确实有助于导管主体3的直径细化。

对于间隙62的距离p虽无特别限定，但优选例如为第2线状体81的线直径Φd的2～20倍，更优选是其4～10倍。

若距离p不足上述下限值，则标记物8与内层5a的粘接面积减少，即标记物8中内层粘接部82所占的比例减少，则难于防止前端部32的外径增大。因此，可能导致导管主体3的直径细化较为困难。另外，如果距离p超过上述上限值，则由于间隙62变大(变宽)，因而可能会减少增强材料层6的增强效果。

此外，通过如上述那样使第2线状体81成为闭圈状，易于在X射线透视下确认导管主体3的前端部32的位置，即标记物8(第2线状体81)。

此外，第2线状体81的横截面形状大致成圆形。这样一来，由于标记物8易于弯曲，因而使得导管2(导管主体3)的柔软性更加优异。

此外，对于第1线状体61的厚度t虽无特别限定，但优选例如为第2线状体81的线直径Φd的80％以下，更优选是其20～50％。

当厚度t为上述范围内的值时，则可在上述形成为4层的部分中，将增强材料层6的层厚所占的比例设定得较小，因而确实地有助于导管主体3的直径细化。

此外，对于标记物8前端84与导管2的前端33之间的距离a虽无特别限定，但优选例如在1mm以下，更优选为0.5～1mm。当距离a是上述范围内的值时，在X射线透视下，可切实地确认位于身体内的导管2的前端33附近的位置。

此外，对于标记物8的全长L虽无特别限定，但优选例如为0.5～1mm，更优选为0.7～1mm。

当全长L是上述范围内的值时，在X射线透视下，可更加切实地确认导管2的前端33附近的位置。

此外，第2线状体81的卷绕方向优选与第1线状体61的卷绕方向为相同的方向。这样，可使导管2很好地弯曲。

此外，标记物8可由例如不锈钢、超弹性合金、钴系合金、金、白金、钨等贵金属或包含它们的合金等各种金属材料构成。特别是，当其由贵金属这样的X射线无法透射的材料构成的情况下，标记物8自身具备X射线造影性，在X射线透视下可切实地确认导管2的前端部32的位置，并可切实地插入体内。

在这种结构的导管2中，由于标记物8被构成为与内层5a和增强材料层6紧密接触，所以可将导管主体3的外径设定得较小，因而有助于导管主体3的直径细化.此外，由于导管主体3实现了直径细化，所以该导管主体3能够容易地通过血管狭窄部和末梢部等内径狭小的部位.

此外，由于标记物8和增强材料层6分别由螺旋状的线状体构成，所以导管主体3的前端部32易于弯曲，即具有柔软性。

而且，标记物8还可以由在除X射线以外的造影方法例如CT扫描、MRI等中具有造影性的材料构成，只要能够确认其位置便可。

此外，第2线状体81的横截面形状并不限于大致呈圆形，还可为例如椭圆形。

此外，对于导管主体3的制造方法无特别限定，例如可举出如下方法。

【1】首先，使内层5a在旋转的同时向前端方向(一端方向)等速前进，将第1线状体61(增强材料层6)以预定距离p进行卷绕。这样，便将增强材料层6设置在内层5a的表面上。

【2】接下来，使上述工序【1】的状态下的部件在旋转的同时，以比上述工序【1】中的速度稍低的速度向前端方向(一端方向)前进，使第2线状体81卷绕为闭圈状态。这样，标记物8便成为与内层5a和增强材料层6紧密接触的状态。

【3】接着，将外层5b覆盖在上述工序【2】的状态下的部件上，可通过例如加热以使其一体化的方法来制造它们。此时，也可以使用热收缩管作为外层5b。此外，内层5a和外层5b中的任一层也可以是通过例如涂覆、浸渍、喷射等涂敷方法所形成的涂层。

在上述工序【2】中，在弹性变形区域内对第2线状体81施加张力，同时对该第2线状体81进行卷绕。这样，即使导管主体3发生整体弯曲，也不会使得第2线状体81(标记物8)发生塑性变形，因而，第2线状体81恢复闭圈状态，可维持其与内层5a和增强材料层6之间的紧密接触。

此外，优选在导管主体3的表面(至少前端部32的表面)上，形成由可降低摩擦的材料(下面称为“低摩擦材料”)构成的覆盖层。这样，可提高将导管主体3插入血管时的滑动性，尤其可使其在血管狭窄部的通行更加顺畅。

低摩擦材料的优选例可举出亲水性材料或疏水性材料。其中尤其优选亲水性材料。

作为这种亲水性材料(亲水性聚合体)可举出例如：纤维素系高分子物质、聚氧乙烯系高分子物质、无水马来酸系高分子物质(例如甲基乙烯醚-无水马来酸共聚体等无水马来酸共聚体)、丙烯酰胺系高分子物质(例如：聚丙稀酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙稀酰胺(PGMA-DMAA)的块状共聚体)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

这样的亲水性材料在大多情况下，由于湿润(吸水)而发挥润滑性，可降低与血管内壁之间的摩擦阻力(滑动阻力)。由此，在将导管主体3插入血管时，导管主体3的滑动性升高，因而导管的操作性更好。

这样的亲水性材料(或者疏水性材料)层设置在导管主体3的至少前端部32的表面上，也可以设置在导管主体3的全长范围内。

如上所述的覆盖层可由例如涂覆、浸渍、喷射等涂敷方法形成。

(第2实施方式)

图4是表示本发明的导管(第2实施方式)的前端部附近的剖视图。为方便说明，将图4中的右侧称为“基端”，将左侧称为“前端”。

下面，参考该图对本发明导管的第2实施方式进行说明，在此仅以与上述实施方式的不同之处为中心进行说明，而对相同之处省略说明。

本实施方式与上述第1实施方式除标记物的结构不同外，其余均相同。

在图4所示的导管主体3a中，标记物8a与上述第1实施方式的标记物8不同，其省略了增强材料层粘接部83，仅具有内层粘接部82。即，标记物8a与内层5a以及增强材料层6中的内层5a紧密接触。

由此，象上述第1实施方式的导管主体3那样的内层5a、增强材料层6、标记物8、以及外层5b这4层所成的部分被省略，因而，可切实地防止或抑制导管主体3的前端部32的外径增大。这样，便切实地有助于导管2的直径细化。

标记物8a在图示的结构中，仅设置在1个间隙62处，但是并非仅限于此，也可以分别设置在多个间隙62处，而且还可以设置在导管主体3的前端33与增强材料层6的前端63之间。

以上根据图示的实施方式对本发明的导管进行了说明，但本发明并非仅限于此，构成导管的各部分可由可发挥同样效果的任意结构部件进行替换。此外，还可添加任意的结构部件。

此外，内层或外层在图示的结构中，是在导管主体的全长范围内以厚度均匀的方式进行设置的，但并非仅限于此，例如，它们还可以位于导管主体的前端部，厚度随着趋向前端方向逐渐减小。

此外，构成增强材料层的第1线状体在图示结构中，其卷绕方向为逆时针旋转，但并非仅限于此，也可为顺时针方向旋转。

各间隙62的距离p并不仅限于大致均等，例如，距离p可随着趋向前端方向逐渐增大。在距离p随着趋向前端方向而逐渐增大的情况下，可使得增强的程度(效果)随着趋向前端方向而缓慢地减小，这样，导管2的前端部62可具有良好的柔软性。

此外，第1线状体的横截面形状并非仅限于扁平形状，例如，还可以为大致圆形等其它形状。在第1线状体的横截面形状为大致圆形的情况下，具有可进一步提高耐扭结性的优点。

构成标记物的第2线状体的卷绕方向并不仅限于与第1线状体的卷绕方向相同，也可为不同方向，即逆向。

此外，标记物还可以通过粘合剂层被与内层和/或增强材料层连接(紧密接触)。

Claims (11)

1.一种导管，具有内层、外层、位于内层和外层之间的增强材料层、以及标记物，所述标记物由具有造影性的材料构成，用于从体外确认导管的前端部的位置，该导管的特征在于，

上述增强材料层由螺旋状的第1线状体构成，在上述导管长度方向上的上述第1线状体的相邻部分彼此之间设有间隙，

上述标记物是将线直径小于上述间隙的第2线状体卷绕成螺旋状而得到的，该标记物在上述间隙内具有与上述内层紧密接触的部分，

上述标记物具有与上述增强材料层紧密接触的部分，

在上述与增强材料层紧密接触的部分上，按照内层、增强材料层、标记物、外层的顺序层叠。

2.如权利要求1所述的导管，其中，上述第2线状体被以在上述导管的长度方向上相邻接的上述第2线状体彼此接触的方式卷绕而成。

3.如权利要求1或2所述的导管，其中，上述第2线状体的横截面形状为大致圆形或椭圆形。

4.如权利要求1所述的导管，其中，上述标记物的前端与上述导管的前端之间的距离在1mm以下。

5.如权利要求1所述的导管，其中，上述标记物的全长为0.5～1mm。

6.如权利要求1所述的导管，其中，上述标记物的构成材料为金、白金、钨，或者为至少包含这些材料中的任一种的合金。

7.如权利要求1所述的导管，其中，上述第1线状体的横截面形状为扁平形状。

8.如权利要求7所述的导管，其中，上述第1线状体的厚度是上述第2线状体的线直径的80％以下。

9.如权利要求1所述的导管，其中，上述第1线状体的横截面形状为大致圆形。

10.如权利要求1所述的导管，其中，上述第1线状体与上述第2线状体向彼此相同的方向卷绕。

11.如权利要求1所述的导管，其中，上述间隙是上述第2线状体的线直径的2～20倍。

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