CN1813899A - 一种抗癌的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗癌的中药制剂及其制备方法，它是主要成分为干蟾皮的肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊。本发明的制备方法是：取干蟾皮加水煎煮，浓缩，加乙醇醇沉，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入适量的辅料后，制成肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊。本发明的优点是生物利用度高，起效快、可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

一种抗癌的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种抗癌的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。经专利检索：2000公开了华蟾素胶囊的制造方法(公开号：CN1244396)，2002公开了一种纳米华蟾素制剂药物及其制备方法(公开号：CN1360909)，2005公开了一种华蟾素冻干粉针剂及其制备方法(公开号：CN1634577)，未见华蟾素肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊的专利。
现有的抗癌的中药制剂华蟾素片的工艺技术特点是将干蟾皮洗净，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却至40℃，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇至无醇味，加乙醇使含醇量达85％，搅匀，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成稠膏，加淀粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包肠溶糖衣，即得。
现有的抗癌的中药制剂华蟾素片存在崩解时限长，生物利用度低，老人与小孩不易吞咽等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种抗癌的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种抗癌的中药制剂，它是主要成份为干蟾皮的华蟾素肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊。
其制备方法是：
(1)药物的主要成份为干蟾皮；
(2)取干蟾皮，洗净，加水煎煮1～3次，第一次25～65分钟，第二次15～45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(70～90℃)，冷却至40℃，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置12～36小时，取上清液回收乙醇至无醇味，加乙醇使含醇量达75～95％，搅匀，静置24～60小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成稠膏，干燥，粉碎，得混合药粉，备用；
(3)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，干燥，整粒，包肠溶衣，即得肠溶颗粒；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用：淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；
(4)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其他适宜辅料的一种或多种的混合物，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得肠溶滴丸。
(5)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，制成直径小于2.5mm的微丸，包肠溶衣，即得肠溶微丸；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
(6)取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，制成直径小于2.5mm的微丸，装入肠溶空心胶囊，即得肠溶胶囊；或将制得的微丸包肠溶衣，装入空心胶囊，即得肠溶胶囊；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸制剂的包衣材料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜材料，按任意比例混用：丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素。
具体实施方案：
本发明结合具体实施例进一步说明，仅供参考，并不限制本发明的范围：
一种抗癌的中药制剂，它是主要成份为干蟾皮的华蟾素肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊。
本发明的中药制剂能解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。
本发明的中药制剂的制备方法是：
(1)药物组成成份为干蟾皮；
(2)取干蟾皮2000g，洗净，加水煎煮二次，第一次45分钟，第二次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(80℃)，冷却至40℃，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，加乙醇使含醇量达85％，搅匀，静置48小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成稠膏，干燥，粉碎，得混合药粉，备用；
(3)一种抗癌的中药制剂华蟾素肠溶颗粒，其制备方法是：取(2)所得的混合药粉，加入B-环糊精120g，加入低聚乳糖150g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，以用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(4)一种抗癌的中药制剂华蟾素肠溶滴丸，其制备方法是：取(2)所得的混合药粉，聚乙二醇PEG6000 200g、硬脂酸 50g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(2)所得的混合细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(5)一种抗癌的中药制剂华蟾素肠溶微丸，其制备方法是：取(2)所得的混合药粉，与200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(6)一种抗癌的中药制剂华蟾素肠溶微丸胶囊，其制备方法是：取(2)所得的混合药粉，与200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，包肠溶衣，装入胶囊，即得。
(7)一种抗癌的中药制剂华蟾素肠溶微丸胶囊，其制备方法是：取(2)所得的混合药粉，与200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入肠溶胶囊，即得。
本发明的优点是：
生物利用度高，起效快，有利于提高疗效，解除了中老年患者不易吞咽的痛苦。

Claims (3)

1、一种抗癌的中药制剂，其特征在于它是主要成份为干蟾皮的华蟾素肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊。
2、一种抗癌的中药制剂的制备方法，它是华蟾素肠溶颗粒或肠溶滴丸或肠溶微丸或肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于：
(1)药物的主要成份为干蟾皮；
(2)取干蟾皮，洗净，加水煎煮1～3次，第一次25～65分钟，第二次15～45分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(70～90℃)，冷却至40℃，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置12～36小时，取上清液回收乙醇至无醇味，加乙醇使含醇量达75～95％，搅匀，静置24～60小时，滤过，取上清液回收乙醇至无醇味，并浓缩成稠膏，干燥，粉碎，得混合药粉，备用；
其肠溶颗粒的制备方法：取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，干燥，整粒，包肠溶衣，即得肠溶颗粒；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用：淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；
其肠溶滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其他适宜辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的混合药粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得；
其肠溶微丸或的制备方法是：取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，制成直径小于2.5mm的微丸，包肠溶衣，即得；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
其肠溶微丸胶囊的制备方法是：取(2)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，制成直径小于2.5mm的微丸，装入肠溶空心胶囊；或将制得的微丸包肠溶衣装入空心胶囊，即得肠溶胶囊；
辅料为下列物料之一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
3、根据权利要求2所述的一种抗癌的中药制剂的制备方法，其特征在于其包衣材料为下列物料之一种或多种组合或其它适宜材料，按任意比例混用：丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素。
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