CN1723945A - 清肝胆利湿热的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了清肝胆利湿热的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、甘草(蜜炙)的龙胆泻肝滴丸或微丸或分散片。本发明的制备方法是：取龙胆、黄芩粉碎成细粉；柴胡、当归蒸馏提取挥发油，药渣及蒸馏后的水溶液与其余泽泻等六味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏，放冷后加乙醇，静置后倾取上清液，沉淀物再加乙醇搅拌，静置后倾取上清液，合并两次上清液，浓缩成稠膏，将稠膏与龙胆、黄芩药粉混匀，干燥，加入适量辅料，喷加挥发油，混匀，制成滴丸或微丸或分散片。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种清肝胆利湿热的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或微丸或分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。
现有清肝胆利湿热的中药制剂龙胆泻肝片的工艺技术特点取龙胆、黄芩粉碎成细粉；柴胡、当归蒸馏提取挥发油，药渣及蒸馏后的水溶液与其余泽泻等六味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏，放冷后加乙醇，静置后倾取上清液，沉淀物再加乙醇搅拌，静置后倾取上清液，合并两次上清液，浓缩成稠膏，将稠膏与龙胆、黄芩药粉混匀，干燥，制成颗粒，喷加柴胡等挥发油，混匀，压制成1000片，或包糖衣，即得。
现有的清肝胆利湿热的中药制剂龙胆泻肝片存在崩解时限长、生物利用度低、内在质量不易控制等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种清肝胆利湿热的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
清肝胆利湿热的中药制剂，它是主要成分为龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、甘草(蜜炙)的龙胆泻肝滴丸或微丸或分散片。
其制备方法是：
(1)药物组成成分及其重量百分比如下：
龙胆、柴胡、泽泻、地黄各10～20％，黄芩、栀子(炒)、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、甘草(蜜炙)各5～10％；
药物组成成分最佳重量百分比为：
龙胆、柴胡、泽泻、地黄各14.2％，黄芩、栀子(炒)、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、甘草(蜜炙)各7.2％；
(2)取龙胆、黄芩粉碎成细粉，过筛，备用；
(3)取柴胡、当归用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；药渣及蒸馏后的水溶液备用；
(4)取(3)所得药渣及蒸馏后的水溶液与栀子、泽泻、关木通、车前子、地黄、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，放冷，加1～3倍量50～70％乙醇，搅拌，静置12～36小时，倾取上清液，备用；沉淀物备用；
(5)取(4)所得的沉淀物加入50～70％乙醇适量，搅拌，静置12～36小时，倾取上清液，备用；
(6)合并(4)和(5)所得的上清液，低温浓缩成稠膏，备用；
(7)取(6)所得的稠膏与(2)所得的药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；
(8)取(7)所得的混合细粉，喷加(3)所得的挥发油，混匀，得混合药物；
(9)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。
(10)取(7)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷加(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列物料中一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
(11)取(7)所得的混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒后，喷加(3)所得挥发油，压制成分散片；
辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用：低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
具体实施方案：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种清肝胆利湿热的中药制剂，它是主要成分为龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、甘草(蜜炙)的龙胆泻肝滴丸或微丸或分散片。
本发明的中药制剂主要用于肝胆湿热，头晕目赤，耳鸣耳聋，耳肿疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下。
本发明的中药制剂的制备方法是：
(1)药物组成成分及重量用量如下：
龙胆、柴胡、泽泻、地黄各60g，黄芩、栀子(炒)、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、甘草(蜜炙)各120g；
(2)取龙胆、黄芩粉碎成细粉，过筛，备用；
(3)取柴胡、当归用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；药渣及蒸馏后的水溶液备用；
(4)取(3)所得药渣及蒸馏后的水溶液与栀子、泽泻、关木通、车前子、地黄、甘草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，放冷，加2倍量60％乙醇，搅拌，静置24小时，倾取上清液，备用；沉淀物备用；
(5)取(4)所得的沉淀物加入60％乙醇约600g，搅拌，静置24小时，倾取上清液，备用；
(6)合并(4)和(5)所得的上清液，低温浓缩成稠膏，备用；
(7)取(6)所得的稠膏与(2)所得的药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；
(8)取(7)所得的混合细粉，喷加(3)所得的挥发油，得混合药物，加入适量辅料备用；
(9)清肝胆利湿热的中药制剂滴丸是龙胆泻肝滴丸，其制备方法是：聚乙二醇PEG6000 70g、硬脂酸20g、Poloxamer188 15g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，混合，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(10)清肝胆利湿热的中药制剂微丸是龙胆泻肝微丸，其的制备方法是：取(7)所得的混合细粉，与100g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，再喷加(3)所得挥发油，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得。
(11)清肝胆利湿热的中药制剂分散片是龙胆泻肝分散片，其制备方法是：取(7)所得混合细粉，加维膨淀P5000 50g、交联聚维酮INF-10 20g、PEG6000 20g和PEG400020g过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，加过100目筛的二氧化硅、硬脂酸镁，混合均匀，过80目筛二次，再喷加(3)所得挥发油，密闭闷润12小时，压片。
本发明的优点是：
携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Claims (3)
1、一种清肝胆利湿热的中药制剂，其特征在于它是主要成分为龙胆、柴胡、黄芩、栀子(炒)、泽泻、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、地黄、甘草(蜜炙)的龙胆泻肝滴丸或微丸或分散片。
2、一种清肝胆利湿热的中药制剂的制备方法，它是龙胆泻肝滴丸或微丸或分散片的制备方法，其特征在于：
(1)药物组成成分及其重量百分比如下：
龙胆、柴胡、泽泻、地黄各10～20％，黄芩、栀子(炒)、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、甘草(蜜炙)各5～10％；
(2)取龙胆、黄芩粉碎成细粉，过筛，备用；
(3)取柴胡、当归用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；药渣及蒸馏后的水溶液备用；
(4)取(3)所得药渣及蒸馏后的水溶液与栀子、泽泻、关木通、车前子、地黄、甘草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，放冷，加1～3倍量50～70％乙醇，搅拌，静置12～36小时，倾取上清液，备用；沉淀物备用；
(5)取(4)所得的沉淀物加入50～70％乙醇适量，搅拌，静置12～36小时，倾取上清液，备用；
(6)合并(4)和(5)所得的上清液，低温浓缩成稠膏，备用；
(7)取(6)所得的稠膏与(2)所得的药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；
(8)取(7)所得的混合细粉，喷加(3)所得的挥发油，混匀，得混合药物，加入适量辅料后，制成滴丸或微丸或分散片；
其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；
其微丸的制备方法是：取(7)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷加(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列物料中一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
其分散片的制备方法是：取(7)所得的混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，制粒、干燥、整粒后，喷加(3)所得挥发油，压制成分散片；
辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用：低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉。
3、根据权利要求2所述的一种清肝胆利湿热的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：
龙胆、柴胡、泽泻、地黄各14.2％，黄芩、栀子(炒)、关木通、车前子(盐炒)、当归(酒炒)、甘草(蜜炙)各7.2％。
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