CN1709363A

CN1709363A - 补中益气、升阳举陷的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1709363A
Application number: CN 200510031753
Authority: CN
Inventors: 王衡新
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-06-24
Filing date: 2005-06-24
Publication date: 2005-12-21

Abstract

本发明公开了一种补中益气、升阳举陷的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣的补中益气滴丸或微丸或胶囊或软胶囊。本发明的制备方法是：部分党参、甘草粉碎成细粉；白术、陈皮、当归提取挥发油，药渣与生姜进行渗漉，漉液回收乙醇；取部分甘草细粉和剩余部分党参以及黄芪、升麻、柴胡、大枣加水煎煮三次，煎液滤过，加入上述漉液，浓缩，加入剩余的党参、甘草细粉，混匀，干燥，粉碎，喷入挥发油，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或胶囊或软胶囊；本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

补中益气、升阳举陷的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种补中益气、升阳举陷的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

中药制剂中的滴丸或微丸或胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。

现有补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气片的工艺技术特点取处方中上十味，党参部分与甘草粉碎成细粉，过筛，备用；白术、陈皮、当归提取挥发油，药渣与生姜用白术等蒸馏后的水溶液配成的50％乙醇溶液作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；取上述部分党参和甘草细粉、剩余党参和黄芪、升麻、柴胡、大枣加水煎煮三次，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩，加入漉液，浓缩，加入剩余部分党参、甘草细粉，混匀，干燥，制成颗粒，喷入挥发油，混匀，压制成1000片，即得。

现有的补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种补中益气、升阳举陷的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

一种补中益气、升阳举陷的中药制剂，它是主要成分黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣的补中益气滴丸或微丸或胶囊或软胶囊；

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

黄芪(蜜炙)13.9-41.7％，党参、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮各4.2-12.5％，甘草(蜜炙7.0-20.9％，生姜1.5-4.4％，大枣2.8-8.4％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

黄芪(蜜炙)27.8％，党参、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮各8.3％，甘草(蜜炙)13.9％，生姜2.9％，大枣5.6％；

(2)取党参重量百分比的15-45％及甘草粉碎成细粉，备用；

(3)取白术、陈皮、当归提取挥发油，蒸馏后的水溶液、药渣、挥发油备用；

(4)取(3)所得药渣和生姜，用(3)所得水溶液配成50％的乙醇溶液作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，漉液备用；

(5)取(2)所得细粉重量百分比的40-90％、剩余部分党参和黄芪、升麻、柴胡、大枣加水煎煮三次，第一次1-3小时，第二、三次各0.5-2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入(4)所得漉液，浓缩成稠膏，加入(2)所得细粉的剩余部分，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

(6)取(5)所得混合细粉，喷入(3)所得挥发油，得混合药物；将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

(7)取(5)所得混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，喷入(3)所得的挥发油，制成直径小于2.5mm的微丸；

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；

(8)取(5)所得混合细粉，加入适量的辅料，辅料与药物混合均匀；制粒，干燥、整粒，喷入(3)所得的挥发油，颗粒装入空心胶囊，即得胶囊；

辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬酯酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；

(9)取(5)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(3)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；

辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种补中益气、升阳举陷的中药制剂，它是主要成分为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣的补中益气滴丸或微丸或胶囊或软胶囊；

本发明的中药制剂主要用于脾胃虚弱，中气下陷，体倦乏力，食少腹胀，久泻，脱肛，子宫脱垂。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

黄芪(蜜炙)200g，党参、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮各60g，甘草(蜜炙)100g，生姜20g，大枣40g；

(2)取党参20g与甘草粉碎成细粉，备用；

(4)取(3)所得药渣与生姜用(3)所得的水溶液配成50％的乙醇溶液作溶剂，

进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，漉液备用；

(5)取(2)所得细粉24g、剩余部分党参和黄芪、升麻、柴胡、大枣加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入(4)所得漉液，浓缩成稠膏，加入(2)所得细粉的剩余部分，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

(6)补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气滴丸，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，喷入挥发油，得混合药物；聚乙二醇PEG6000 640g、硬脂酸120g、Poloxamer18860g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

(7)补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气微丸，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，与384g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(3)所得的挥发油，即得。

(8)补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气胶囊，其制备方法是取(5)所得混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒、干燥、整粒后，喷入(3)所得的挥发油，颗粒装入空心胶囊，即得胶囊。

(9)补中益气、升阳举陷的中药制剂补中益气软胶囊，其制备方法是取(5)所制得的混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，喷入(3)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊。

本发明的优点是：

携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims

1、一种补中益气、升阳举陷的中药制剂，其特征在于它是主要成分为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣的补中益气滴丸或微丸或胶囊或软胶囊。

2、一种补中益气、升阳举陷的中药制剂的制备方法，它是补中益气滴丸或微丸或胶囊或软胶囊的制备方法，其特征是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

(2)取党参重量百分比的15-45％及甘草粉碎成细粉，备用；

(4)取(3)所得药渣和生姜，用(3)所得的水溶液配成50％的乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，漉液备用；

(6)取(5)所得混合细粉，喷入(3)所得挥发油，混合均匀，得混合药物，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或胶囊或软胶囊；

其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

其微丸的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；

其胶囊的制备方法是：取(5)所得混合细粉，加入适量的辅料，辅料与药物混合均匀，制粒，干燥、整粒，喷入(3)所得的挥发油，颗粒装入空心胶囊，即得胶囊；

其软胶囊的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(3)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；

辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。

3、根据权利要求2所述的一种补中益气、升阳举陷的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

黄芪(蜜炙)27.8％，党参、白术(炒)、当归、升麻、柴胡、陈皮各8.3％，甘草(蜜炙)13.9％，生姜2.9％，大枣5.6％。