CN1709485A

CN1709485A - 温补肾阳的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1709485A
Application number: CN 200510031754
Authority: CN
Inventors: 王衡新
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-06-24
Filing date: 2005-06-24
Publication date: 2005-12-21

Abstract

本发明公开了温补肾阳的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为熟地黄、山药、茯苓、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、肉桂、附子(制)的桂附地黄滴丸或微丸。本发明的制备方法是：取部分山药、茯苓粉碎成细粉；肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与牡丹皮进行渗漉用上述水溶液配成30－70％的乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集漉液，回收乙醇；附子加水煎煮，加入剩余的山药、茯苓及其余熟地黄等三味，煎煮二次，煎液，滤过，浓缩，与漉液合并，浓缩，加入山药、茯苓细粉混匀，干燥，研细，加入肉桂挥发油，混匀，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

温补肾阳的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种温补肾阳的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

中药制剂中的滴丸或微丸作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。

现有温补肾阳的中药制剂桂附地黄片的工艺技术特点取处方中八味药，部分山药、茯苓，粉碎成细粉；肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与牡丹皮进行渗漉用蒸馏后的水溶液配成50％的乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集漉液，回收乙醇；附子加水煎煮3小时后，加入剩余的山药、茯苓及其余熟地黄等三味，煎煮二次，，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与漉液合并，浓缩至清膏，加入山药、茯苓细粉混匀，干燥，研细，制成颗粒，干燥，放冷，加入肉桂挥发油，混匀，压制成片，即得

现有的温补肾阳的中药制剂桂附地黄片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种温补肾阳的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

温补肾阳的中药制剂，它是主要成分为熟地黄、山药、茯苓、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、肉桂、附子(制)的桂附地黄滴丸或微丸。

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

熟地黄15.0-44.5％，山药、山茱萸(制)各7.5-22.0％，茯苓、牡丹皮、泽泻各5.5-16.5％，肉桂、附子(制)各1.8-5.5％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

熟地黄29.7％，山药、山茱萸(制)各14.8％，茯苓、牡丹皮、泽泻各11.1％，肉桂、附子(制)各3.7％；

(2)取处方中的山药重量百分比为40-80％、茯苓重量百分比为50-98％，粉碎成细粉，备用；

(3)肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用，药渣、挥发油备用；

(4)取(3)所得药渣与牡丹皮进行渗漉，用(3)所得的蒸馏后的水溶液配成30-70％的乙醇作溶剂，先浸渍数小时，以每分钟2～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，漉液备用；

(5)取附子加水煎煮2-4小时后，加入剩余的山药、茯苓及其余熟地黄、泽泻、山茱萸(制)三味，煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与(4)所得漉液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.50(75～80℃)的清膏，备用；

(6)取(5)所得的清膏加入(2)所得的细粉，混匀，干燥，研细，得混合细粉，备用；

(7)取(6)所得的混合细粉，喷入(3)所得的挥发油，混合均匀，得混合药物，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸；

滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；

微丸的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；

辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种温补肾阳的中药制剂，它是主要成分为熟地黄、山药、茯苓、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、肉桂、附子(制)的桂附地黄滴丸或微丸。

本发明的中药制剂主要用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

熟地黄160g，山药、山茱萸(制)各80g，茯苓、牡丹皮、泽泻各60g，肉桂、附子(制)各20g；

(2)取山药、茯苓各55g，粉碎成细粉，备用；

(3)取肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用，药渣、挥发油备用；

(4)取(3)所得的药渣与牡丹皮进行渗漉，用(3)所得的蒸馏后的水溶液配成50％的乙醇作溶剂，浸渍18小时，以每分钟2～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约400ml，回收乙醇，漉液备用；

(5)取附子加水煎煮3小时后，加入剩余的山药、茯苓及其余熟地黄、泽泻、山茱萸(制)三味，煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与(4)所得漉液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40(75～80℃)的清膏，备用；

(7)温补肾阳的中药制剂桂附地黄滴丸，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，喷入(3)所得的挥发油，混合均匀，得混合药物；聚乙二醇PEG6000 400g、硬脂酸80g、Poloxamer188 40g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

(6)温补肾阳的中药制剂桂附地黄微丸，其制备方法是取(5)所得的混合细粉，与180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(3)所得的挥发油，即得。

本发明的优点是：

携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims

1、一种温补肾阳的中药制剂，其特征在于它是主要成分为熟地黄、山药、茯苓、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、肉桂、附子(制)的桂附地黄滴丸或微丸。

2、一种温补肾阳的中药制剂的制备方法，它是桂附地黄滴丸或微丸的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

3、根据权利要求2所述的一种温补肾阳的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

熟地黄29.7％，山药、山茱萸(制)各14.8％，茯苓、牡丹皮、泽泻各11.1％，肉桂、附子(制)各3.7％。