CN1709484A - 益气健脾和胃的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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本发明公开了益气健脾和胃的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草(蜜炙)、陈皮、半夏(姜制)、生姜、大枣的香砂六君滴丸或微丸或软胶囊。本发明的制备方法是：取茯苓粉碎成细粉，备用；取半夏进行渗漉法，用乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；白术、陈皮、木香和砂仁蒸馏挥发油；药渣、部分茯苓细粉与其余党参等四味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加剩余茯苓细粉混匀，干燥，研细，喷入挥发油，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

益气健脾和胃的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种益气健脾和胃的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或微丸或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。
现有益气健脾和胃的中药制剂香砂六君片的工艺技术特点取处方中十味，茯苓粉碎成细粉，粗头留用；半夏进行渗漉，用70％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；白术、陈皮、木香和砂仁蒸镏挥发油；药渣、部分茯苓与其余党参等四味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加茯苓细粉混匀，干燥，研细，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，压制成片，即得。
现有的益气健脾和胃的中药制剂香砂六君片存在崩解时限长、携带服用不便、生物利用度低等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种益气健脾和胃的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种益气健脾和胃的中药制剂，它是主要成分为木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草(蜜炙)、  陈皮、半夏(姜制)、生姜、大枣的香砂六君滴丸或微丸或软胶囊。
其制备方法是：
(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：
木香、甘草(蜜炙)各3.8-11.3％、砂仁、陈皮各4.3-12.9％，党参、半夏(姜制)各5.4-16.2％，白术、茯苓各10.8-32.3％，生姜0.5-1.6％，大枣1.1-3.2％；
药物组成成分最佳重量百分比为：
木香、甘草(蜜炙)各7.5％、砂仁、陈皮各8.6％，党参、半夏(姜制)各10.8％，白术、茯苓各21.5％，生姜1.1％，大枣2.1％；
(2)茯苓粉碎成细粉，取用重量百分比的50-90％，得茯苓细粉；粗头留用；
(3)白术、陈皮、木香和砂仁蒸镏提取挥发油；药渣备用；
(4)取半夏进行渗漉，用50-80％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；得半夏渗漉液，备用
(5)取(3)所得药渣、(2)所得茯苓粗头与其余党参等四味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与(4)所得漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加(2)所得的茯苓细粉混匀，干燥，研细，得混合细粉，备用；
其滴丸的制备方法是：取(5)所得混合细粉，喷入(3)所得的挥发油，混合均匀，得混合药物；将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88或其它适宜的辅助材料的一种或多种按任意比例混用，加热至全部熔融后加入混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；
其微丸的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
其软胶囊的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(3)所得挥发油，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
具体实施方案：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种益气健脾和胃的中药制剂，它是主要成分为木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草(蜜炙)、  陈皮、半夏(姜制)、生姜、大枣的香砂六君滴丸或微丸或软胶囊。
本发明的中药制剂主要用于脾虚气滞，消化不良，嗳气食少，脘腹胀满，大便溏泄。
本发明的中药制剂的制备方法是：
(1)药物组成成分及重量用量如下：
木香、甘草(蜜炙)各70g、砂仁、陈皮各80g，党参、半夏(姜制)各100g，白术、茯苓各200g，生姜10g，大枣20g；
(2)取茯苓粉碎成细粉，取用140g，粗头留用；
(3)白术、陈皮、木香和砂仁蒸镏提取挥发油；药渣备用；
(4)取半夏进行渗漉，用70％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；得半夏渗漉液，备用；
(5)取(3)所得药渣、(2)所得茯苓粗头与其余党参等四味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与(4)所得漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加(2)所得的茯苓细粉混匀，干燥，研细，得混合细粉，备用；
(6)香砂六君滴丸的制备方法是取(5)所得的混合细粉，喷入(3)所得挥发油，得混合药物；聚乙二醇PEG6000 350g、硬脂酸70g、Poloxamer188 30g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(7)香砂六君微丸的制备方法是取(5)所得的混合细粉，与276g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(3)所得挥发油，即得。
(6)香砂六君软胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，喷入挥发油，压制或滴制成软胶囊。
本发明的优点是：
携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims (3)

1、一种益气健脾和胃的中药制剂，其特征在于它是主要成分为木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草(蜜炙)、陈皮、半夏(姜制)、生姜、大枣的香砂六君滴丸或微丸或软胶囊。
2、一种益气健脾和胃的中药制剂的制备方法，它是香砂六君滴丸或微丸或软胶囊的制备方法，其特征在于：
(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：
木香、甘草(蜜炙)各3.8-11.3％、砂仁、陈皮各4.3-12.9％，党参、半夏(姜制)各5.4-16.2％，白术、茯苓各10.8-32.3％，生姜0.5-1.6％，大枣1.1-3.2％；
(2)茯苓粉碎成细粉，取用重量百分比的50-90％，得茯苓细粉；粗头留用；
(3)白术、陈皮、木香和砂仁蒸镏提取挥发油；药渣备用；
(4)取半夏进行渗漉，用50-80％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；得半夏渗漉液，备用；
(5)取(3)所得药渣、(2)所得茯苓粗头与其余党参等四味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与(4)所得漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加(2)所得的茯苓细粉混匀，干燥，研细，得混合细粉，备用；
(6)取(5)所得混合细粉，喷入(3)所得的挥发油，混合均匀，得混合药物，加入适当辅料后，混合均匀，制成滴丸或微丸或软胶囊；
其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅助材料的一种或多种按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；
其微丸的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(3)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
其软胶囊的制备方法是：取(5)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(3)所得挥发油，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3、根据权利要求2所述的一种益气健脾和胃的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：
木香、甘草(蜜炙)各7.5％、砂仁、陈皮各8.6％，党参、半夏(姜制)各10.8％，白术、茯苓各21.5％，生姜1.1％，大枣2.1％。
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