CN1739715A

CN1739715A - 滋肾养肝的中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN1739715A
Application number: CN 200510032131
Authority: CN
Inventors: 王衡新
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-09-08
Filing date: 2005-09-08
Publication date: 2006-03-01

Abstract

本发明公开了一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法，它的主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。本发明的制备方法是：取菊花提取挥发油后药渣水提或菊花直接用乙醇渗漉，牡丹皮提取挥发油后药渣水提或牡丹皮部分用乙醇渗漉部分粉碎成细粉，熟地黄、泽泻水提，枸杞子水提或用乙醇渗漉，山茱萸水提或部分醇提部分粉碎成细粉，山药水提或直接粉碎成细粉，取上述所得药物配合使用，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊。本发明的优点是携带、服用方便，起效快，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

滋肾养肝的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

经检索杞菊地黄现有片、口服液、丸和胶囊。杞菊地黄片已列入部颁中药成方制剂第五册，其工艺为：处方中八味，牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成细粉；其余枸杞子等四味加水煎煮，煎液，滤过，浓缩，加入上述细粉，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。杞菊地黄片为糖衣片，存在崩解时限长、起效慢、生物利用度低、不适合糖尿病患者服用等缺点。

杞菊地黄口服液已列入部颁中药成方制剂第十一册，其工艺为：处方中八味药，菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，药渣加水煎煮，煎液备用；枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮，煎液备用；合并上述两种煎液，浓缩，放冷，醇沉，滤过，回收乙醇，得药液与茯苓水煎液和菊花、牡丹蒸馏液合并，加单糖浆、防腐剂适量，加水，搅匀，滤过，灌封，即得。杞菊地黄口服液存在使用携带不方便、口感差、质量不易控制等缺点。

杞菊地黄丸(浓缩丸)已列入部颁中药成方制剂第八册，其工艺为：处方中八味，泽泻、茯苓粉碎成细粉用水煎液，煎液滤过，浓缩成清膏，熟地黄切片加水煎煮，煎液滤过，浓缩成清膏；枸杞子用45％乙醇渗漉，部分山茱萸、牡丹皮和菊花用70％乙醇渗漉，合并两种漉液，回收乙醇，浓缩成清膏；取山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，与上述各清膏混匀，制成浓缩丸，干燥，打光，即得。杞菊地黄丸已列入国家药典标准，其工艺为：处方中八味，全部粉碎成细粉，加炼蜜适量，用水泛丸即得水蜜丸；或加炼蜜制成小蜜丸或大蜜丸。杞菊地黄丸存在溶散时限长、起效慢、生物利用度低等缺点。

杞菊地黄胶囊已列入部颁中药成方制剂第五册，其工艺为：取处方中八味，牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成细粉；枸杞子、熟地黄、山茱萸加水煎煮，药渣与菊花加水煎煮，合并提取液，浓缩成稠膏；加入上述药粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。杞菊地黄胶囊存在崩解时限长、生物利用度低、易吸潮等缺点。

通过杞菊地黄的专利检索，黄贤琦于1994年申请了杞菊地黄咀嚼块的专利，杨孟君于2001年申请了一种纳米杞菊地黄的专利，毛友昌于2003年申请了杞菊地黄新的制备工艺的专利(本发明的制备方法与该工艺不同)，江西江中药业股份有限公司于2004年申请了杞菊地黄口服液的质量控制方法的专利，无相关杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊的专利。滴丸或微丸或微丸胶囊具有携带使用方便、生物利用度高等优点，克服了上述剂型的不足。中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。

发明内容：

本发明的目的是提供一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

一种滋肾养肝的中药制剂，它是主要组成成分为熟枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

枸杞子、菊花各3.5-10.4％，熟地黄13.9-41.6％，山茱萸(制)、山药各6.9-20.7％，牡丹皮、茯苓、泽泻各5.2-15.5％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

枸杞子、菊花各6.9％，熟地黄27.7％，山茱萸(制)、山药各13.8％，牡丹皮、茯苓、泽泻各10.3％；

(2)取菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液适量，另器保存，备用；药渣加水煎煮1-3小时，滤过，滤液备用；

(3)取枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(4)取(3)所得的滤液与(2)所得的滤液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量达60-80％，搅匀，静置40-50小时，滤过，回收乙醇，所得药液备用；

(5)茯苓加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(6)取(4)所得的药液与(5)所得的滤液合并，浓缩，粉碎，得药物细粉，备用；

(7)取(6)所得药物细粉，喷入(2)所得的蒸馏液，混匀，得混合药物，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊；

其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(7)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得；

其微丸或微丸胶囊的制备方法是：取(6)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的蒸馏液，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

辅料为下列一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。

其微丸或微丸胶囊的制备方法还可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

药物组成成分最佳重量百分比为：

(2)取泽泻、茯苓粉碎成细粉，加水煎煮1-3次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；

(3)取熟地黄切片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；

(4)取枸杞子以40-50％乙醇作溶剂，取处方中山茱萸重量百分比为50-80％、牡丹皮重量百分比为50-60％及菊花以60-80％乙醇作溶剂，浸渍20-30小时后，分别进行渗漉，收集漉液，合并两种漉液，回收乙醇浓缩成清膏，备用；

(5)将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，备用；

(6)取(2)、(3)、(4)所得的清膏合并，加入(5)所得的细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

(7)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得杞菊地黄微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得杞菊地黄微丸胶囊；

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，但并不限制本发明的范围：

一种滋肾养肝的中药制剂，它是主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。

本发明的中药制剂主要用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。

本发明的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

枸杞子、菊花各40g，熟地黄160g，山茱萸(制)、山药各80g，牡丹皮、茯苓、泽泻各60g；

(2)取菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液适量，另器保存，备用；药渣加水煎煮1.5小时，滤过，滤液备用；

(3)取枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(4)取(3)所得的滤液与(2)所得的滤液合并，浓缩至约880ml，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置48小时，滤过，回收乙醇，所得药液备用；

(5)茯苓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(7)一种滋肾养肝的中药制剂杞菊地黄滴丸，其制备方法是取(6)所得的药物细粉，喷入(2)所得的蒸馏液，混匀，得混合药物；聚乙二醇PEG6000 450g、硬脂酸90g、Poloxamer188 45g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。

(8)一种滋肾养肝的中药制剂杞菊地黄微丸，其制备方法是取(6)所得的药物细粉，与270g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(2)所得的蒸馏液，即得微丸。

(9)一种滋肾养肝的中药制剂杞菊地黄微丸胶囊，其制备方法是取(6)所得的药物细粉，与270g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(2)所得的蒸馏液，装入胶囊，即得微丸胶囊。

(10)一种滋肾养肝的中药制剂杞菊地黄微丸或微丸胶囊，其制备方法是：

①药物组成成分及重量用量如下：

②取泽泻、茯苓粉碎成细粉，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏，备用；

③取熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏，备用；

④取枸杞子以45％乙醇作溶剂，山茱萸53.3g、牡丹皮33.5g及菊花以70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，分别进行渗漉，收集漉液，合并两种漉液，回收乙醇浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的清膏，备用；

⑤将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，备用；

⑥取②、③、④所得的清膏合并，加入⑤所得的细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

⑦取⑥所得的混合细粉，与200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得杞菊地黄微丸；

⑧取⑥所得的混合细粉，与200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得杞菊地黄微丸胶囊。

本发明的优点是：

携带、服用方便，起效快，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims

1、一种滋肾养肝的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。

2、一种滋肾养肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

(2)取菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，另器保存，备用；药渣加水煎煮1-3小时，滤过，滤液备用；

3、根据权利要求2所述的一种滋肾养肝的中药制剂的制备方法，其特征在于杞菊地黄微丸或微丸胶囊的制备方法还可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：

(5)将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，备用；

4、根据权利要求2所述的一种滋肾养肝的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

枸杞子、菊花各6.9％，熟地黄27.7％，山茱萸(制)、山药各13.8％，牡丹皮、茯苓、泽泻各10.3％。