CN1739714A

CN1739714A - 补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法

Info

Publication number: CN1739714A
Application number: CN 200510032116
Authority: CN
Inventors: 王衡新
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-09-06
Filing date: 2005-09-06
Publication date: 2006-03-01

Abstract

本发明公开了一种补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为鹿茸(去毛)、红参、茯苓等十六味的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。本发明的制备方法是：取五味子水提或粉碎或提取挥发油后药液备用药渣醇提，当归水提或提取挥发油后药液备用药渣醇提，补骨子、川芎粉碎或提取挥发油后药液备用药渣醇提，玄参、远志、麦冬、牛膝水提，枸杞子、熟地黄、茯苓、山药、酸枣仁水提或粉碎，红参、鹿茸粉碎，朱砂水飞或粉碎成细粉，取上述所得药物配合使用，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。其质量控制方法是鉴别方法。本发明的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Description

补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。

背景技术：

补肾益脑现有剂型有胶囊、片、丸。补肾益脑胶囊已收入卫生部药品标准中药成方制剂第四册，其工艺为：五味子(压碎)、补骨脂、川芎、当归提取挥发油，提取后的药液滤过备用；药渣用不同浓度的乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，备用；玄参、远志、麦冬、酸枣仁、枸杞子、熟地黄、牛膝加水煎煮，煎液滤过，与上述各提取液合并，浓缩至清膏；将红参、鹿茸、茯苓、山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，干燥，粉碎，过筛，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，密闭2小时，装入胶囊，即得。

现有补肾益脑胶囊存在崩解时限长、生物利用度低、易吸潮等缺点。

补肾益脑丸(浓缩丸)已列入国家中成药标准汇编内科气血津液分册，其工艺为：处方中除朱砂外，取当归、麦冬、玄参、远志、牛膝，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏；其余熟地黄等十味，粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与熟地黄等十味细粉配研，过筛，混匀，加入上述清膏，混匀，制成浓缩水丸，干燥，打光，即得。

补肾益脑丸存在溶散时限长、起效慢、生物利用度低等缺点。

补肾益脑片已列入2005版药典标准，其工艺为：朱砂水飞或粉碎成极细粉；鹿茸、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂、枸杞子、熟地黄粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述极细粉配研，混匀；其余五味子等七味，加水煎煮，煎液滤过，浓缩成清膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。

补肾益脑片存在崩解时限长、起效慢、生物利用度低、不适合糖尿病患者服用等缺点。

通过补肾益脑的专利检索，杨孟君于2001年申请了纳米补肾益脑制剂药物及其制备方法，公开号CN1364530(申请号：CN01100797.4)，无相关补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的专利和文献报道。滴丸或微丸或微丸胶囊具有携带使用方便、起效快、生物利用度高等优点，克服了上述剂型的不足。中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。

发明内容：

本发明的目的是提供一种补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

一种补肾益气的中药制剂，它是主要组成成分为鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药(炒)、熟地黄、当归、川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、朱砂的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。

其制备方法是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

鹿茸(去毛)0.5-1.6％，红参、茯苓、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、山药(炒)、当归、麦冬各3.5-10.6％，熟地黄10-25％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各2.6-8.0％，朱砂0.9-2.7％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

鹿茸(去毛)1.1％，红参、茯苓、山药(炒)、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、麦冬、当归各7.1％，熟地黄15.0％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各5.4％，朱砂1.8％；

(2)取五味子(压碎)、补骨脂、川芎、当归提取挥发油，提取后的药液滤过备用；药渣加50～70％乙醇回流提取2～4小时，滤过，药渣再加70～90％乙醇加热回流提取2～4小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇，药液备用；

(3)取玄参、远志、麦冬、酸枣仁、枸杞子、熟地黄、牛膝加水煎煮2～5次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(4)取茯苓、山药加水煎煮1～4次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(5)取(2)所得药液与(3)、(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.40(70～90℃)的清膏，备用；

(6)将红参、鹿茸粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，备用；

(7)取(5)所得清膏加入(6)所得的红参、鹿茸细粉和朱砂极细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

(8)取(7)所得的混合细粉，喷入(2)所得的挥发油，得混合药物，备用；

(9)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；

(10)取(7)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖：

(11)取(7)所得混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，喷入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；

辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用：

PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。

其补肾益气微丸的制备方法还可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

鹿茸(去毛)0.5-1.6％，红参、茯苓、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、山药(炒)、当归、麦冬各3.5-10.6％，熟地黄10-25％，芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各2.6-8.0％，朱砂0.9-2.7％；

药物组成成分最佳重量百分比为：

(2)取朱砂水飞或粉碎成极细粉，鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂(盐制)、枸杞子、熟地黄粉碎成细粉，过筛，混匀，与朱砂极细粉配研，混匀，得混合药粉，备用；

(3)取熟地黄、牛膝、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)七味，加水煎煮1～4次，每次1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(60～90℃)的清膏，备用；

(4)取(3)所得清膏与(2)所得混合药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；

(5)取(4)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；

其补肾益气微丸的制备方法还可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

药物组成成分最佳重量百分比为：

(2)取当归、麦冬、玄参、远志、牛膝加水煎煮1～3次，每次1～3小时，滤过，滤液合并，静置8小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30(40～60℃)的清膏，备用；

(3)取其余熟地黄等十味，粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与熟地黄等十味细粉配研，过筛，混匀，得混合药粉，备用；

(4)取(2)所得清膏与(3)所得混合药粉，混匀，干燥，粉碎，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

一种补肾益气的中药制剂的质量控制方法，它是补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的质量控制方法，其特征在于：

鉴别(1)麦冬的薄层色谱鉴别，取本品5～15g，研细，加饱和正丁醇20～50ml，超声提取10～30分钟，滤过，将滤液蒸干，残渣加水10～30ml溶解，再加盐酸2～5ml在沸水浴上回流0.5～2小时，放冷，用氯仿提取1～3次，每次10～30ml，合并氯仿液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.2～2g，同法操作，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(2～6∶0.5～5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～20％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)玄参薄层色谱鉴别，取本品5～15g，加水30～60ml煎煮2～10分钟，放冷，过滤，滤液用乙醚提取两次，每次30～50ml，用饱和的正丁醇30～60ml提取，分取正丁醇层，水浴上蒸干，残渣加甲醇1～4ml，备用；取玄参对照药材0.5～2g，加水20～50ml，同法制成对照药材溶液；分别吸取以上两种溶液各2～10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(2～8∶0.5～3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5～2％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；

具体实施方案：

本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，但并不限制本发明的范围：

本发明的中药制剂能补肾生精，益气养血。主要用于肾虚精亏、气血两虚所致的心悸、气短、失眠、健忘、遗精、盗汗、腰腿酸软、耳鸣耳聋。

一种补肾益气的中药制剂的制备方法是：

(1)药物组成成分及重量用量如下：

红参50g、鹿茸(去毛)8g、酸枣仁(炒)48g、熟地黄103g、茯苓48g、玄参37g、远志(蜜制)48g、麦冬48g、五味子37g、当归48g川芎37g、牛膝37g、山药(炒)48g、补骨脂(盐制)37g、枸杞子39g、朱砂13g；

(2)取五味子(压碎)、补骨脂、川芎、当归提取挥发油，提取后的药液滤过备用；药渣加60％乙醇回流提取3小时，滤过，药渣再加80％乙醇加热回流提取3小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇，药液备用；

(3)取玄参、远志、麦冬、酸枣仁、枸杞子、熟地黄、牛膝加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(4)取茯苓、山药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液备用；

(5)取(2)所得药液与(3)、(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.30(80℃)的清膏，备用；

(9)补肾益气的中药制剂补肾益脑滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸30g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得滴丸；

(10)补肾益气的中药制剂补肾益脑微丸，其制备方法是取(7)所得的混合细粉，与120g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，喷入(2)所得的挥发油，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得微丸。

(11)补肾益气的中药制剂补肾益脑微丸胶囊，其制备方法是取(7)所得的混合细粉，与120g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，喷入(2)所得的挥发油，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。

(12)补肾益气的中药制剂补肾益脑软胶囊，其制备方法是取(7)所制得的混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，喷入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊。

(13)补肾益气的中药制气微丸是补肾益脑微丸，其制备方法是：

①药物组成成分及重量用量如下：

鹿茸(去毛)6g，红参9g，、茯苓、山药(炒)、当归、麦冬、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)各38g，熟地黄81g、川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、玄参、五味子各29g，枸杞子30g，朱砂10g；

②取朱砂水飞或粉碎成极细粉，鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂(盐制)、枸杞子、熟地黄粉碎成细粉，过筛，混匀，与朱砂极细粉配研，混匀，得混合药粉，备用；

③取熟地黄、牛膝、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)七味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，备用；

④取③所得清膏与②所得混合药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，与80g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得微丸。

⑤取③所得清膏与②所得混合药粉混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，与80g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。

(14)补肾益气的中药制剂微丸是补肾益脑微丸，其制备方法是：

①药物组成成分及重量用量如下

鹿茸(去毛)14.4g，红参94g，熟地黄194g，枸杞子72g，补骨脂(盐制)、川芎、、牛膝、五味子、玄参各70g，当归、麦冬、酸枣仁(炒)、茯苓、远志、山药(炒)各91g，朱砂(水飞)24g；

②取当归、麦冬、玄参、远志、牛膝加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液合并，静置8小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.20(50℃)的清膏，备用；

③取其余熟地黄等十味，粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与熟地黄等十味细粉配研，过筛，混匀，得混合细粉，备用；

④取②所得清膏加入③所得混合细粉，混匀，干燥，粉碎，与65g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得微丸。

⑤取②所得清膏加入③所得混合细粉，混匀，干燥，粉碎，与65g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊。

一种补肾益气的中药制剂的质量控制方法，它是补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的质量控制方法：

鉴别(1)麦冬的薄层色谱鉴别，取本品10g，研细，加饱和正丁醇40ml，超声提取20分钟，滤过，将滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，再加盐酸3ml沸水浴上回流1小时，放冷，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，同法操作，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)玄参薄层色谱鉴别，取本品10g，加水50ml，煎煮5分钟，放冷，过滤，滤液用乙醚提取两次，每次40ml，用饱和的正丁醇50ml提取，分取正丁醇层，水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml，备用；取玄参对照药材1g，加水30ml，同法制成对照药材溶液；分别吸取以上两种溶液各5ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。

本发明的优点是：

携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

Claims

1、一种补肾益气的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药(炒)、熟地黄、当归、川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、朱砂的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。

2、一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

鹿茸(去毛)0.5～1.6％，红参、茯苓、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、山药(炒)、当归、麦冬各3.5～10.6％，熟地黄10-25％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各2.6～8.0％，朱砂0.9～2.7％；

(8)取(7)所得的混合细粉，喷入(2)所得的挥发油，得混合药物，加入适量辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊；

其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；

其微丸或微丸胶囊的制备方法是：取(7)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；

其软胶囊的制备方法是：取(7)所得混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，喷入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；

PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。

3、根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、速释片、口崩片、分散片)、胶囊、肠溶胶囊、缓、控释胶囊、丸、肠溶微丸、颗粒、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。

4、根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于补肾益气微丸或微丸胶囊的制备方法也可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

(3)取其余五味子等七味，加水煎煮1～4次，每次1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(60～90℃)的清膏，备用；

微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。

5、根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于补肾益气微丸或微丸胶囊的制备方法也可以是：

(1)药物组成成分及其重量百分比如下：

6、一种补肾益气的质量控制方法，它是补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的质量控制方法，其特征在于：

鉴别：(1)麦冬的薄层色谱鉴别，取本品5～15g，研细，加饱和正丁醇20～50ml，超声提取10～30分钟，滤过，将滤液蒸干，残渣加水10～30ml溶解，再加盐酸2～5ml在沸水浴上回流0.5～2小时，放冷，用氯仿提取1～3次，每次10～30ml，合并氯仿液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.2～2g，同法操作，制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(2～6∶0.5～5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～20％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)玄参薄层色谱鉴别，取本品5～15g，加水30～60ml煎煮2～10分钟，放冷，过滤，滤液用乙醚提取两次，每次30～50ml，用饱和的正丁醇30～60ml提取，分取正丁醇层，水浴上蒸干，残渣加甲醇1～4ml，备用；取玄参对照药材0.5～2g，加水20～50ml，同法制成对照药材溶液；分别吸取以上两种溶液各2～10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(2～8∶0.5～3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5～2％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点清晰，在供试品色谱中，与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7、根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：

鹿茸(去毛)1.1％，红参、茯苓、山药(炒)、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、麦冬、当归各7.1％，熟地黄15.0％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各5.4％，朱砂1.8％。