CN1709370A - 治疗消化道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗消化道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)、吴茱萸、干姜、补骨脂的四神滴丸或微丸或软胶囊。本发明的制备方法是：取处方中六味，大枣加水煎煮二次，合并煎液，浓缩成膏；肉豆蔻、吴茱萸、补骨脂、五味子用乙醇作溶剂进行渗漉；干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏；水、醇浓缩膏合并，干燥、粉碎，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊。本发明的质量控制方法为鉴别方法。本发明的优点是携带、服用方便，无不适气味、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Description
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗消化道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或微丸或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。
现有治疗消化道疾病的中药制剂四神片的工艺技术特点取处方中六味，大枣加水煎煮二次，合并煎液，浓缩成膏；肉豆蔻、吴茱萸、补骨脂、五味子用60％乙醇作溶剂进行渗漉。干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏，水、醇浓缩膏合并，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，压片，即得。
现有的治疗消化道疾病的中药制剂四神片存在携带服用不便、生物利用度低、有不适气味等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种治疗消化道疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种治疗消化道疾病的中药制剂，它是主要成分肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)、吴茱萸、干姜、补骨脂的四神滴丸或微丸或软胶囊；
其制备方法是：
(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：
肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)各8.4-25.1％，吴茱萸、干姜各4.2-12.5％，补骨脂16.7-50.0％；
药物组成成分最佳重量百分比为：
肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)各16.7％，吴茱萸、干姜各8.3％，补骨脂33.3％：
(2)取大枣加水煎煮二次，合并煎液，浓缩成稠膏，备用；
(3)取肉豆蔻、吴茱萸、补骨脂、五味子用30-80％乙醇作溶剂进行渗漉，干姜用乙醇作溶剂进行渗漉，合并两者的渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
(4)取(2)所得稠膏与(3)所得稠膏合并，干燥，粉碎，得混合细粉备用；
(5)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所制得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。
(6)取(4)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。
(7)取(4)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
四神滴丸或微丸或软胶囊的质量控制方法是：取本品内容物0.5-0.9g，研细，加甲醇30ml，加热回流0.5-2小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素与五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml中各含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-甲酸(8-20∶3-8∶0.5-2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
具体实施方案：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种治疗消化道疾病的中药制剂，它是主要成分肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)、吴茱萸、干姜、补骨脂的四神滴丸或微丸或软胶囊。
本发明的中药制剂主要用于肾虚受寒，肠鸣肚胀，五更溏泻，食物不化，久泻不止，面黄体弱。
本发明的中药制剂的制备方法是：
(1)药物组成成分及重量用量如下：
肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)各200g，吴茱萸、干姜各100g，补骨脂400g；
(2)取大枣加水煎煮二次，合并煎液，浓缩成稠膏，备用；
(3)取肉豆蔻、吴茱萸、补骨脂、五味子用60％乙醇作溶剂进行渗漉，干姜用乙醇作溶剂进行渗漉，合并两者的渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
(4)取(2)所得稠膏与(3)所得稠膏合并，干燥，粉碎，得混合细粉备用；
(5)治疗消化道疾病的中药制剂四神滴丸，其制备方法是取(4)所得的混合细粉，聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸20g、Poloxamer188 10g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(4)所得的混合细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(6)治疗消化道疾病的中药制剂四神微丸，其制备方法是取(4)所得的混合细粉，与180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得。
(7)治疗消化道疾病的中药制剂四神软胶囊，其制备方法是取(4)所制得的混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊。
本发明的中药制剂的质量控制，它是四神滴丸或微丸或软胶囊的质量控制方法：取本品的内容物0.8g，研细，加甲醇30ml，加热回流l小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素与五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml中各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
本发明的优点是：
携带、服用方便，无不适气味、生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
Claims (4)
1、一种治疗消化道疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成分肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)、吴茱萸、干姜、补骨脂的四神滴丸或微丸或软胶囊。
2、一种治疗消化道疾病的中药制剂的制备方法，它是四神滴丸或微丸或软胶囊的制备方法，其特征是：
(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下：
肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)各8.4-25.1％，吴茱萸、干姜各4.2-12.5％，补骨脂16.7-50.0％；
(2)取大枣加水煎煮二次，合并煎液，浓缩成稠膏，备用；
(3)取肉豆蔻、吴茱萸、补骨脂、五味子用30-80％乙醇作溶剂进行渗漉，干姜用乙醇作溶剂进行渗漉，合并两者的渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；
(4)取(2)所得稠膏与(3)所得稠膏合并，干燥，粉碎，得混合细粉备用；
(5)取(4)所得的混合细粉，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊；
其滴丸的制备方法是：将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；
其微丸的制备方法是：取(4)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；
辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
其软胶囊的制备方法是：取(4)所得的混合细粉，加入适当的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用：PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3、一种治疗消化道疾病的中药制剂的质量控制方法，它是四神滴丸或微丸或软胶囊的质量控制方法，其特征是：取本品内容物0.5-0.9g，研细，加甲醇30ml，加热回流0.5-2小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液；另取五味子甲素与五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml中各含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-甲酸(8-20∶3-8∶0.5-2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4、根据权利要求2所述的一种治疗消化道疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为：
肉豆蔻(制)、五味子、大枣(去核)各16.7％，吴茱萸、干姜各8.3％，补骨脂33.3％。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| CN102552425A (zh) * | 2012-03-07 | 2012-07-11 | 王建中 | 治疗小儿秋季腹泻的中药组合物、制备方法及其应用 |
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