CN1767838A - 含艾考糊精的生物相容性透析流体 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了葡萄糖聚合物基溶液及其制备方法，该溶液可在医学治疗如透析治疗中使用。葡萄糖聚合物基溶液优选包括含艾考糊精的pH范围为约1.5至约5.0的第一溶液和pH范围为约7.0至约12.0的缓冲溶液，它们被构造和安排以允许葡萄糖聚合物基溶液在注入患者之前被混合。本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以在生理pH下制备，产生最少的葡萄糖降解产物。

Description

含艾考糊精的生物相容性透析流体
发明背景
本发明一般地涉及医学治疗。更具体地，本发明涉及用于透析治疗的流体或溶液。
由于疾病或损伤或其它原因，肾系统会衰竭。在任何原因的肾衰竭中，存在几种生理紊乱。在肾衰竭的情况下，水、矿物(例如Na、K、Cl、Ca、P、Mg、SO4)和固定离子日常代谢负荷的排泄不再可能平衡。在肾衰竭时，氮代谢的毒性终产物(如尿素、肌酸酐、尿酸等)可能在血液和组织中累积。
设计透析方法，通过浓度梯度使溶液扩散通过半透膜(溶质扩散传递)，从而分离溶液中的元素。透析方法的例子包括血液透析、腹膜透析和血液滤过。
血液透析治疗利用患者的血液从患者中除去废物、毒素、和过量的水。将患者连接在血液透析仪器上，将患者的血液泵送通过仪器。将导管插入患者的静脉和动脉，连接进入和离开血液透析仪器的血流。将废物、毒素、和过量的水从患者血液中除去，然后血液被注回患者。血液透析治疗可以持续几小时，通常每周在治疗中心进行约三次或四次。
为了克服通常与经典血液透析相关的缺点，发展了其他技术如血液滤过和腹膜透析。血液滤过是基于对流的血液清洁技术。血液通路可以是静脉静脉的或动静脉的。当血液流过血液滤过器时，在血液隔室和超滤液隔室之间的跨膜压力梯度导致血浆水经高渗透性膜而滤过。当水通过膜时，它使小分子和大分子对流通过膜，从而清洁血液。过量的血浆水被过滤除去。因此，为了保持身体水平衡，流体必须被静脉注入的平衡电解质溶液(替换或取代流体)连续取代。这种取代流体可以被注入引向血液滤过器的动脉血液线路(预稀释)，或者注入离开血液滤过器的静脉血液线路。
腹膜透析利用患者自身的腹膜作为半透膜。腹膜是体腔的膜状内衬，因为其中有大量的血管和毛细血管，它能够作为天然的半透膜。
在腹膜透析中，用导管将无菌透析溶液引入腹腔。在足够的时间段后，实现了透析液和血液之间的溶质交换。通过提供从血液至透析液的合适的渗透梯度，允许水流出血液，从而实现流体去除。这允许正确的酸-碱、电解质和流体平衡重回到血液。通过导管将透析溶液简单地从体腔排出。不同类型的腹膜透析的例子包括持续不卧床腹膜透析、自动腹膜透析和连续流动腹膜透析。
标准腹膜透析溶液包含浓度为1.5wt％至4.25wt％的右旋糖，以实现水和代谢废弃产物通过腹膜的运输。虽然右旋糖具有相对安全和廉价的优点，但它也有许多缺点。因为尺寸小，右旋糖被迅速运输通过腹膜，从而在约2至4小时的注入中，导致渗透梯度的损失和超滤的损失。建议用大分子量的物质如艾考糊精代替右旋糖，以改进腹膜透析溶液的超滤性质。含艾考糊精的透析溶液是市售的，被发现可以用于治疗患有末期肾疾病的患者。
像右旋糖一样，如果在生理pH下配制葡萄糖聚合物，它们在最终加热灭菌(对腹膜透析流体的药典要求)时是不稳定的。结果是，典型地在酸性pH，如在5.0至5.5之间的pH下配制含艾考糊精的溶液。但是，低pH可能在向某些患者注入时引起疼痛，并且对腹膜细胞(包括间皮细胞、巨噬细胞和成纤维细胞)是细胞毒性的。此外，即使在pH5.0至5.5下，艾考糊精也可能发生降解，从而产生许多不同的降解产物，它们可导致高级糖基化最终产物(AGE)的形成。据信，AGE会损害腹膜、和维持肾疾病患者生命的腹膜透析目的。
因此，存在提供改进的医疗溶液的需要，该溶液应能容易地制造，在贮藏条件下保持稳定和无菌，并且能容易和有效地用于医学治疗如透析治疗。
发明概述
本发明涉及改进的葡萄糖聚合物基溶液及其制备方法，该溶液可以用于医学治疗如透析治疗。在优选实施方案中，溶液是艾考糊精基溶液。本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以在生理pH下制备，具有最少的葡萄糖降解产物。这提供了改进的生物相容性，尤其是在用于腹膜透析时。
在一个实施方案中，本发明提供了一种溶液，该溶液至少包括含葡萄糖聚合物如艾考糊精、pH范围为约1.5至约5.0的第一溶液和pH范围为约7.0至约12.0的缓冲溶液，其中第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前，将第一部分和第二部分混合。例如，在腹膜透析中，在混合和注入患者之前，可以将第一部分贮存在多室容器的第一室内，将缓冲溶液贮存在多室容器的第二室内。作为另一个例子，可以将溶液作为浓缩物单独提供，混合装置如BAXTERHOMECHOIC可以用于在注入之前立刻混合溶液。
第一溶液用酸如有机酸(例如乳酸、醋酸、丙酮酸和KREBS三羧酸循环中的所有中间体)、无机酸(例如盐酸)、类似物及其组合酸化。此外，第一溶液包括约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精和其它组分，如氯化钙、氯化镁、二水氯化钙、六水氯化镁、类似物及其组合。缓冲溶液包括一种或多种组分，如氯化钠、乳酸钠、碳酸氢钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸，如组氨酸、甘氨酸、丙氨酸等、类似物及其组合。
当混合后，第一部分和第二部分可以形成混合溶液，该混合溶液包括：例如约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；约0.5至约4.0(mEq/L)钙；约0.25至约2.0(mEq/L)镁；约120.0至约135.0(mEq/L)钠；约90.0至约110.0(mEq/L)氯；约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐等。混合溶液还可以包括：例如约5.0mM或更少的碳酸氢盐、约5.0mM或更少的组氨酸、类似物及其组合。
在一个实施方案中，本发明的腹膜透析溶液的pH范围为约6.5至约7.4。葡萄糖聚合物溶液与缓冲溶液的体积比可以包括约3∶1至约1∶3。
在另一个实施方案中，本发明提供了制备腹膜透析溶液的方法。该方法包括：制备第一溶液和缓冲溶液，其中第一溶液包括葡萄糖聚合物如艾考糊精，pH范围为约1.5至约5.0，且其中缓冲溶液的pH范围为约7.0至约12.0；在注入患者之前将第一溶液和缓冲溶液混合。
在还一个实施方案中，本发明提供了为患者提供透析治疗的方法。该方法包括：制备第一溶液和缓冲溶液，其中第一溶液包括葡萄糖聚合物如艾考糊精，pH范围为约1.5至约5.0，且其中缓冲溶液的pH范围为约7.0至约12.0；将至少第一溶液和缓冲溶液混合形成混合溶液；将混合溶液注入患者。
在还一个实施方案中，本发明的腹膜透析溶液含有：第一部分，包括含葡萄糖聚合物如艾考糊精、钙、和镁的第一溶液，其中第一部分的pH范围为约2.5至约5.0；第二部分，包括氯化钠和乳酸钠，pH为约7至约12。第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前将第一部分和第二部分混合形成混合溶液，其中混合溶液的pH范围为约6.5至约7.4。
本发明的一个优点是提供改进的腹膜透析溶液。
本发明的另一个优点是提供可以在生理pH下制备的腹膜透析溶液。
此外，本发明的一个优点是提供具有最少的葡萄糖降解产物的腹膜透析溶液。
此外，本发明的一个优点是提供改进的葡萄糖聚合物基溶液。
本发明的另一个优点是提供能有效用于透析治疗如腹膜透析的葡萄糖聚合物基溶液。
本发明的还一个优点是提供改进方法，用于在生理pH下制备至少含艾考糊精的改进溶液。
本发明的又一个优点是提供医学治疗如透析治疗，其使用备用的稳定的葡萄糖聚合物基溶液。
本发明的其他特征和优点被描述于下列发明详述和附图中，并因此变得显而易见。
附图简述
图1展示了按照本发明的一个实施方案贮存在容器内的葡萄糖聚合物基溶液。
发明详述
本发明提供了改进的腹膜透析溶液及其制备和使用方法。更具体地，本发明涉及葡萄糖聚合物基溶液，该溶液可以用作透析治疗的一部分，并作为备用的稳定溶液提供。如前所述，本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以在生理pH下制备，具有最少的葡萄糖降解产物。这提供了改进的生物相容性，尤其是在用于透析治疗如腹膜透析时。
关于透析治疗，本发明可以用于各种不同的透析治疗以治疗肾衰竭。用于全文的术语或类似术语“透析治疗”旨在包括和包涵任何和所有形式的治疗，只要这些治疗利用患者的血液从患者除去废物、毒素和过量的水。这些治疗，如血液透析、血液滤过和血液透析滤过，包括用于持续性肾替代疗法(CRRT)的间歇治疗和连续治疗。连续治疗包括：例如慢速连续超滤(SCUF)、持续性静脉静脉血液滤过(CVVH)、持续性静脉静脉血液透析(CWHD)、持续性静脉静脉血液透析滤过(CVVHDF)、连续动静脉血液滤过(CAVH)、连续动静脉血液透析(CAVHD)、连续动静脉血液透析滤过(CAVHDF)、连续超滤定期中断血液透析或类似方法。艾考糊精基溶液也可以用于腹膜透析，包括例如持续不卧床腹膜透析、自动腹膜透析、连续流动腹膜透析等。此外，虽然在一个实施方案中，本发明可以用于为患有慢性肾衰竭或疾病的患者提供透析治疗的方法，但应理解本发明也可以用于急性透析需要，如在急救室环境中。最后，本领域技术人员会理解，间歇形式的治疗(也就是血液滤过、血液透析、腹膜透析和血液透析滤过)可以用于中心、自我护理/特别护理以及家庭环境。
在一个实施方案中，葡萄糖聚合物基溶液可以在任何合适的透析治疗中用作透析液。或者，在透析治疗，尤其是持续性肾替代疗法中，本发明的溶液可以作为替代溶液、注入溶液或类似物被施用或注入患者。在这点上，替代溶液、注入溶液或类似物作为在持续性肾替代疗法中典型地被除去的过量血浆水的替代物，必须被连续提供给患者。此时，才能有效地维持患者体内适当的水平衡。
本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以包括任何合适量的各种不同组分。溶液至少包括在使用前才被混合的两个部分。在优选实施方案中，葡萄糖聚合物为艾考糊精。例如，第一部分可以包括含艾考糊精的第一溶液。在一个实施方案中，艾考糊精量的范围为约100.0g/L至约220.0g/L。此外，第一部分的pH范围为约1.5至约5.0，如2.5、3.0等。在这点上，加热灭菌时，艾考糊精基溶液的降解被最小化。应该理解，可以用任何合适的方法，如过滤灭菌、加热灭菌、蒸汽灭菌、辐射灭菌和/或类似灭菌技术对葡萄糖聚合物基溶液进行灭菌。
除了葡萄糖聚合物，第一部分还可以包括许多合适的不同类型和量的组分。例如，第一部分包括酸，如有机酸(例如乳酸、醋酸、丙酮酸、和KREBS三羧酸循环中所有的中间体)、无机酸(例如盐酸)、类似物及其组合。在一个实施方案中，第一溶液包括约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精、约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙、约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁、类似物及其组合。
第二部分可以包括各种不同的合适物质。在一个实施方案中，葡萄糖聚合物基溶液的第二部分包括pH范围为约7.0至约12.0的缓冲溶液。缓冲溶液可以包括：例如碳酸氢钠、氯化钠、乳酸钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸，如组氨酸、甘氨酸、丙氨酸等、类似物及其组合。
应该理解，本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以包括任何合适类型、个数和量的额外组分。例如，本发明的溶液可以包括一种或多种合适种类和量的小分子量渗透剂，如葡萄糖、甘油、氨基酸、肽、类似物及其组合。第一部分的小分子量渗透剂可以包括：例如葡萄糖、甘油和/或类似物。在一个实施方案中，第一部分的小分子量渗透剂浓度范围为约1％至约6％。第二部分的小分子量渗透剂可以包括：例如氨基酸、肽和/或类似物。在一个实施方案中，第二部分的小分子量渗透剂的浓度范围为约1％至约6％。在一个实施方案中，当第一部分和第二部分混合并组合形成本发明的艾考糊精基溶液时，艾考糊精基溶液中小分子量渗透剂的浓度范围为约0.5％至约4％。
可以将pH调整至包括如上所述的pH范围内任何合适的pH。例如，使用pH稳定剂如碳酸氢钠、组氨酸、类似物及其组合，可以将pH调整至约7.0至约9.0，优选约7.0至约8.0。在一个实施方案中，缓冲室内的pH范围为约9.0至约12.0。当乳酸盐被碳酸氢盐替代，这个pH范围可以被有效地使用，使得碳酸氢盐以碳酸盐存在。这可以消除将CO2包含在溶液中的气体屏障-顶部袋子(overpouch)的需要。
在一个实施方案中，第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前将至少第一部分和第二部分混合。例如，第一部分被贮存在多室容器的第一室内，第二部分被贮存在多室容器的第二室内。
应该理解，溶液的组分可以任何合适的方法被放置或包含，从而本发明的葡萄糖聚合物基溶液可以被有效地制备和施用。在一个实施方案中，本发明包括两部分含艾考糊精的溶液，其中每个部分或组分被分别配制和贮存，然后在使用前才被混合。可以使用各种容器放置两部分葡萄糖聚合物基溶液，例如用合适的流体连通装置连接的分离容器(也就是瓶或袋)。在一个实施方案中，可以用多室容器或袋放置前述溶液的分离组分。作为另一个例子，溶液可以作为浓缩液分开提供，使用混合装置如BAXTER HOMECHOIC在注入之前立刻混合溶液。
图1展示了贮存、配制和施用本发明的碳酸氢盐基溶液的合适容器。多室袋10具有第一室12和第二室14。容器内部被热封16分为两个室。应该理解，可以用任何适合的封条将容器分成分离的室。在一个实施方案中，用皮封(peel seal)将容器分成隔开的室，如两个室。多室容器10还具有易碎的连接器18，将第一室12和第二室14密封结合。为了在多室袋10内混合溶液，要将易碎连接器18折断。
第一个容器或室12包括两个具有例如不同长度的开口管(porttube)。如图1所示，在配制本发明的溶液时，如果必要，可以利用短开口管20向第一室12加入其它成分。可以利用长开口管22经过例如患者的给药线路(未示出)，将第一室12合适地结合至患者。第二容器或室14具有从其伸出的单独开口管24，它被例如固体杆(未示出)封闭。在这点上，不能向这个室加入任何额外成分和/或将这个室连接到患者的给药线路上，从而室14不适合于将其成分递送给患者。
因此，在一个实施方案中，多室袋10内产物的传递起始于从第二室14到第一室12，从而每个室内的组分可以被适当地混合，形成本发明的艾考糊精基溶液。在这点上，第一室12的容积大于第二室14，从而一旦从第二室向第一室的传递发生，每个室内的组分可以被适当地混合。因此，多室袋10可以放置至少两种溶液，它们在混合后可以形成备用的透析溶液。多室容器的一个例子列于美国专利号5,431,496，其公开内容被引入本文以供参考。可以由透气材料如聚丙烯、聚氯乙烯或类似物制备多室袋。
在一个实施方案中，可以任何合适的方法用气体屏障制备容器。例如，气体屏障可以在容器材料内。或者，气体屏障可以是顶部袋子、辅助衬垫或类似物。气体屏障可以由任何合适的材料组成。在一个实施方案中，气体屏障由乙基乙烯基乙酸酯、聚二氯乙烯、乙基乙烯基乙酸酯和聚二氯乙烯的共聚物、其他合适的材料(包括聚合物材料)及其组合。
应该理解，本发明的容器可以由各种不同的合适材料制得，以许多合适的方式构造，从而在医学治疗时，本发明的艾考糊精基溶液可以有效地配制并施用给患者。例如，第二室的容积可以大于第一室，从而本发明的艾考糊精基溶液可以容易和有效地制备，并从第二室施用给患者。
可以在使用前将至少两个部分混合，从而制备葡萄糖聚合物基溶液。在一个实施方案中，本发明的混合的葡萄糖聚合物基溶液至少包括约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精、约0.5至约4.0(mEq/L)钙、约0.25至约2.0(mEq/L)镁、约120.0至约135.0(mEq/L)钠、约90.0至约110.0(mEq/L)氯、约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐、类似物及其组合。例如，混合溶液可以包括约5.0mM或更少的碳酸氢盐、约5.0mM或更少的组氨酸及其组合。
在一个实施方案中，混合溶液的pH范围为约6.5至约7.4。在一个实施方案中，第二部分的pH稳定剂可以包括在混合溶液中，其量的范围为约25.0mEq/L至约45.0mEq/L。在一个实施方案中，在艾考糊精基溶液中，含艾考糊精的溶液与缓冲溶液的体积比为约3∶1至约1∶3。
本发明的实施例列于下面，它们是举例而不是限制。
组成实施例一
葡萄糖聚合物室内的组成
艾考糊精(g/L)                           100.0-220.0
二水氯化钙(mEq/L)                       5.0-10.0
六水氯化镁(mEq/L)                       0.5-2.0
HCl，用于调整pH为2.5至5.0
缓冲室内的组成
氯化钠(mEq/L)                           50.0-150.0
乳酸钠(mEq/L)                           50.0-120.0
碳酸氢钠和/或组氨酸，用于调整pH为8.0至9.0
组成实施例二
葡萄糖聚合物室(大室)内的组成
艾考糊精(g/L)                                     121
氯化钠(g/L)                                       4.22
二水氯化钙(g/L)                                   0.40
六水氯化镁(g/L)                                   0.08
乳酸钠(g/L)                                       3.50
pH                                                约5.0至约5.4
缓冲室(小室)内的组成
氯化钠(g/L)                                       7.42
乳酸钠(g/L)                                       6.15
碳酸氢钠(g/L)                                     0.58
pH                                                约8.2至约8.7
混合溶液中的艾考糊精和离子组成
艾考糊精(g/dL)                               4.0-10.0
钙(mEq/L)                                    0.5-4.0
镁(mEq/L)                                    0.25-2.0
钠(mEq/L)                                    120.0-135.0
氯(mEq/L)                                    90.0-110.0
乳酸盐(mEq/L)                                30.0-45.0
碳酸氢盐或组氨酸(mM)                         NMT 5.0
用于本文时，术语“NMT“是指不大于。
艾考糊精性质
重均分子量                          10,000-20,000
数均分子量                          4,000-8,000
多分散性                            1.0-4.0
组分＞100,000                       NMT 1.0％
单糖、二糖、三糖                    NMT 5.0％
线性聚合物(α1，4)                  NLT 90.0％
支化聚合物(α1，6)                  NMT 10.0％
铝(10％溶液)                        ＜10ppb
水溶性                              NLT22.0％
重金属                              ＜5ppm
用于本文时，术语“NLT”是指不小于。
艾考糊精的聚合度(DP)
DP大于20                ＞75％
DP大于40                ＞50％
DP大于80                ＞25％
实验一
进行本实验以确定pH对艾考糊精(7.5％溶液)稳定性的影响。艾考糊精的稳定性通过测量灭菌前后艾考糊精溶液在不同pH值下的吸光度进行评价：
灭菌前(pH)    灭菌后(pH)     AU 284nm      AU228nm
  5.5*          5.4            0.022          0.044
  4.0            3.9            0.011          0.012
  3.5            3.5            0.013          0.010
  3.0            3.0            0.011          0.010
  2.5            2.5            0.016          0.014
*这是市售的艾考糊精溶液。按照实验一测试的剩余溶液是按照本发明的一个实施方案制备的。
实验一的数据显示，通过将灭菌前pH调整到2.5至4.0，艾考糊精的降解可以减少大于50％。应注意，过于酸性的pH会导致艾考糊精水解，这会引起艾考糊精分子量的变化。艾考糊精室的最优pH为使水解和降解最小的pH。
实验二
进行本实验以确定按照本发明的一个实施方案制备的混合溶液的pH。
将以下组分混合在1升溶液中制备第一部分溶液：
艾考糊精                     207g
二水氯化钙                   0.710g
六水氯化镁                   0.140g
HCl，加入以调整pH至3.0
溶液体积                     758mL
将以下组分混合在1升溶液中制备第二部分溶液：
氯化钠                    8.44g
乳酸钠                    7.03g
碳酸氢钠，加入以调整pH至8.3
溶液体积                  1332ml
将第一部分和第二部分合并，形成具有以下组成的混合溶液：
艾考糊精                  7.5g/dL
钙                        3.5mEq/L
镁                        0.5mEq/L
钠                        132mEq/L
氯                        96mEq/L
乳酸盐                    40mEq/L
pH                        7.0
实验二的结果显示，按照本发明的一个实施方案如上所述制备的两部分溶液具有可以理想地用于腹膜透析的组成。按照本发明的一个实施方案，按上述方式的两部分溶液和pH调节剂的使用，提供了葡萄糖聚合物基溶液，所制备的该溶液具有改进的稳定性、pH以及因此增强的生物相容性。
应该理解，对本文所述的现有优选实施方案的各种改变和修改对本领域的技术人员都是显而易见的。在不背离本发明的精神和范围并且不减少其预定优点的情况下，可以进行这些改变和修改。因此旨在通过所附权利要求书包涵这些改变和修改。

Claims (42)

1.一种葡萄糖聚合物基溶液，包括：
第一部分，包括含葡萄糖聚合物的第一溶液，其中第一部分的pH范围为约1.5至约5.0；
第二部分，包括pH范围为约7.0至约12.0的缓冲溶液；和
第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前将第一部分和第二部分混合。
2.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一溶液包括选自以下的酸：有机酸、无机酸、盐酸、乳酸、醋酸、丙酮酸、KREBS三羧酸循环中的一种或多种中间体、及其组合。
3.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一部分包括量为约100.0g/L至约220.0g/L的艾考糊精。
4.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中缓冲溶液包括选自以下的组分：氯化钠、乳酸钠、碳酸氢钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸及其组合。
5.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一溶液包括：
约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精；
约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙；和
约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁。
6.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一部分和第二部分组合形成混合溶液，该混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEq/L)钙；
约0.25至约2.0(mEq/L)镁；
约120.0至约135.0(mEq/L)钠；
约90.0至约110.0(mEq/L)氯；和
约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐。
7.如权利要求6所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中混合溶液包括额外组分，其选自约5.0mM或更少的碳酸氢盐、约5.0mM或更少的组氨酸、及其组合。
8.如权利要求7所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中混合溶液还包括浓度范围为约0.5％至约4.0％的小分子量渗透剂。
9.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一部分还包括一种或多种小分子量渗透剂，其选自葡萄糖、甘油及其组合。
10.如权利要求9所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第一部分的小分子量渗透剂的浓度范围为约1％至约6％。
11.如权利要求1所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第二部分还包括一种或多种小分子量渗透剂，其选自氨基酸、肽及其组合。
12.如权利要求11所述的葡萄糖聚合物基溶液，其中第二部分的小分子量渗透剂的浓度范围为约1％至约6％。
13.一种腹膜透析溶液，包括：
第一部分，包括含葡萄糖聚合物的第一溶液，其中第一部分的pH范围为约1.5至约5.0；
第二部分，包括含pH稳定剂的缓冲溶液；和
第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前将第一部分和第二部分混合形成混合溶液，其中该混合溶液的pH范围为约6.5至约7.4。
14.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中缓冲溶液的pH范围为约7.0至约9.0。
15.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中缓冲溶液至少包括碳酸氢盐，pH范围为约9.0至约12.0。
16.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中pH稳定剂选自碳酸氢钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸及其组合。
17.如权利要求16所述的腹膜透析溶液，其中混合溶液包括量的范围为约25.0mEq/L至约45.0mEq/L的pH稳定剂。
18.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中第一部分和第二部分的体积比范围为约3∶1至约1∶3。
19.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中第一溶液包括：
约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精；
约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙；和
约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁。
20.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEq/L)钙；
约0.25至约2.0(mEq/L)镁；
约120.0至约135.0(mEq/L)钠；
约90.0至约110.0(mEq/L)氯；和
约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐。
21.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中葡萄糖聚合物包括艾考糊精。
22.如权利要求20所述的腹膜透析溶液，其中混合溶液还包括浓度范围为约0.5％至约4.0％的小分子量渗透剂。
23.如权利要求13所述的腹膜透析溶液，其中第一部分被贮存在多室容器的第一室内，第二部分被贮存在多室容器的第二室内。
24.一种制备腹膜透析溶液的方法，该方法包括以下步骤：
制备第一溶液和缓冲溶液，其中第一溶液包括艾考糊精，pH范围为约1.5至约5.0，且其中缓冲溶液的pH范围为约7.0至约12.0；和
在注入患者之前将第一溶液和缓冲溶液混合。
25.如权利要求24所述的方法，其中腹膜透析溶液的pH范围为约6.5至约7.4。
26.如权利要求24所述的方法，其中缓冲溶液包括选自以下的组分：氯化钠、乳酸钠、碳酸氢钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸及其组合。
27.如权利要求24所述的方法，其中第一溶液包括：
约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精；
约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙；和
约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁。
28.如权利要求24所述的方法，其中第一溶液和缓冲溶液组合形成混合溶液，该混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEq/L)钙；
约0.25至约2.0(mEq/L)镁；
约120.0至约135.0(mEq/L)钠；
约90.0至约110.0(mEq/L)氯；和
约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐。
29.如权利要求28所述的方法，其中混合溶液包括额外组分，其选自约5.0mM或更少的碳酸氢盐、约5.0mM或更少的组氨酸及其组合。
30.如权利要求24所述的方法，其中以约3∶1至约1∶3的第一溶液和缓冲溶液的体积比混合腹膜透析溶液。
31.一种为患者提供透析治疗的方法，该方法包括以下步骤：
制备第一溶液和缓冲溶液，其中第一溶液包括艾考糊精，pH范围为约1.5至约5.0，且其中缓冲溶液的pH范围为约7.0至约12.0；
将至少第一溶液和缓冲溶液混合，形成混合溶液；和
将混合溶液注入患者。
32.如权利要求31所述的方法，其中在腹膜透析时将混合溶液注入患者。
33.如权利要求31所述的溶液，其中缓冲溶液包括选自以下的组分：氯化钠、乳酸钠、碳酸氢钠、pK1在7至13之间的一种或多种氨基酸、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸及其组合。
34.如权利要求31所述的溶液，其中第一溶液包括：
约100.0至约220.0(g/L)艾考糊精；
约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙；和
约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁。
35.如权利要求31所述的溶液，其中混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEq/L)钙；
约0.25至约2.0(mEq/L)镁；
约120.0至约135.0(mEq/L)钠；
约90.0至约110.0(mEq/L)氯；和
约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐。
36.如权利要求35所述的溶液，其中混合溶液包括额外组分，其选自约5.0mM或更少的碳酸氢盐、约5.0mM或更少的组氨酸及其组合。
37.一种腹膜透析溶液，包括：
第一部分，包括含葡萄糖聚合物、钙、和镁的第一溶液，其中第一部分的pH范围为约1.5至约5.0；
第二部分，包括氯化钠和乳酸钠，pH为约7.0至约12.0；和
第一部分和第二部分被构造和安排，从而在注入患者之前将第一部分和第二部分混合形成混合溶液，其中该混合溶液的pH范围为约6.5至约7.4。
38.如权利要求37所述的腹膜透析溶液，其中第一部分包括艾考糊精。
39.如权利要求38所述的腹膜透析溶液，其中第一溶液还包括：
约5.0至约10.0(mEq/L)二水氯化钙；和
约0.5至约2.0(mEq/L)六水氯化镁。
40.如权利要求37所述的腹膜透析溶液，其中第一部分和第二部分组合形成混合溶液，该混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEq/L)钙；
约0.25至约2.0(mEq/L)镁；
约120.0至约135.0(mEq/L)钠；
约90.0至约110.0(mEq/L)氯；和
约30.0至约45.0(mEq/L)乳酸盐。
41.如权利要求37所述的腹膜透析溶液，其中第一部分和第二部分组合形成混合溶液，该混合溶液包括：
约4.0至约10.0(g/dL)艾考糊精；
约0.5至约4.0(mEqL)钙；
约0.25至约2.0(mEqL)镁；
约120.0至约135.0(mEqL)钠；
约90.0至约110.0(mEqL)氯；
约10.0至约15.0(mEqL)乳酸盐；和
约20.0至约30.0(mEqL)碳酸氢盐。
42.如权利要求37所述的腹膜透析溶液，其中第一部分和第二部分组合形成混合溶液，该混合溶液还包括浓度范围为约0.5％至约4.0％的小分子量渗透剂。
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