CN104619348B - 腹膜透析液 - Google Patents

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Abstract

本发明为包含酸性的第1液和碱性的第2液且经灭菌的腹膜透析液，所述第1液含有60.0～94.0g/L的艾考糊精及0～2.34g/L的氯化钠，所述第2液含有碱性pH调节剂，其中，灭菌后的所述第1液的pH为5.0～5.5，灭菌后的所述第2液的pH为6.5～7.5，灭菌后将第1液和第2液混合后的pH为6.0～7.5。根据本发明，能够提供一种腹膜透析液，在含有艾考糊精的腹膜透析液中，能够最大限度地提高艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的稳定性，并且pH接近生理范围。

Description

腹膜透析液
技术领域
本发明涉及含有艾考糊精(icodextrin)的腹膜透析液。
背景技术
作为肾功能衰竭的对症疗法之一的腹膜透析疗法，与利用人工肾脏进行的透析疗法相比，装置和器械的规模不会很大，时间上的约束也少，因此，作为一种在家医疗而受到关注。目前所用的多数腹膜透析液使用葡萄糖作为渗透压物质。葡萄糖虽然具有比较安全且便宜的优点，但由于分子量小，所以从腹膜被迅速吸收，无法获得持续的脱水效果。根据以上情况，进行了对能够在长时间贮存时维持超滤的代替葡萄糖的渗透压物质的探索，发现了作为葡萄糖聚合物的艾考糊精适合于腹膜透析液。
艾考糊精的分子量大，因此也不会经由腹膜被迅速吸收，主要作为胶体渗透压物质发挥作用，能够在维持与血浆的浸透压的同时获得脱水效果。目前，为了防止艾考糊精的分解·着色，使用艾考糊精形成的腹膜透析液以药液的pH在5.0～5.5范围的方式进行配方。
根据最近的研究，有报道称，如上所述的pH的腹膜透析液会实质性地降低腹腔巨噬细胞的免疫防御机制，相对于细菌的进入，使腹膜炎的危险性增大。此外，有报道称，pH为5.0～5.5的腹膜透析液对培养腹膜间皮细胞的抑制性显著高，为了减轻抑制性，使腹膜透析液的pH为6.5以上是有效的。
但是，腹膜透析液的pH会对艾考糊精的稳定性产生大的影响，如果直接增大pH，则艾考糊精在制造时或保存时分解为葡萄糖，由于该葡萄糖的劣化导致腹膜透析液着色，产品价值显著降低。即，5-羟甲基糠醛(其为葡萄糖的主要的分解产物)的指标、即284nm的吸光度经时性增加。
因此，作为保持抑制艾考糊精的分解·着色的状态而增大腹膜透析液的pH的方法，开发了直到使用时为止分开收纳艾考糊精和pH高的药液成分、在即将使用前无菌混合的制剂(专利文献1)。
但是，近年来，对腹膜透析液的稳定性、腹膜透析液的安全性的要求越来越高，希望出现pH为不会对人体产生不利影响的生理性pH、并且适当地抑制了艾考糊精分解为葡萄糖和着色的、稳定的腹膜透析液。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2010-150281
发明内容
本发明的课题在于提供一种腹膜透析液，其能够最大限度地提高艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的稳定性，并且pH接近生理范围。
上述课题通过以下本发明实现。
(1)本发明为一种腹膜透析液，为包含酸性的第1液和碱性的第2液且经灭菌的腹膜透析液，所述第1液含有60.0～94.0g/L的艾考糊精及0～2.34g/L的氯化钠，所述第2液含有碱性pH调节剂，其中，灭菌后的所述第1液的pH为5.0～5.5，灭菌后的所述第2液的pH为6.5～7.5，灭菌后将第1液和第2液混合后的pH为6.0～7.5。
(2)本发明为上述(1)所述的腹膜透析液，其中，所述第1液中不含乳酸及乳酸盐中的任一种。此处，作为乳酸盐，可以举出乳酸钠、乳酸钾、乳酸钙等。
(3)本发明为上述(1)或(2)所述的腹膜透析液，其中，所述第2液的碱性pH调节剂包含氢氧化钠及碳酸氢钠中的至少一种。
(4)本发明为上述(1)～(3)中任一项所述的腹膜透析液，其中，所述第2液包含氯化钠、乳酸、乳酸钠、氯化钙及氯化镁中的至少一种。
(5)本发明为一种腹膜透析液，为收纳在医疗用袋体内的上述(1)～(4)中任一项所述的腹膜透析液，其中，所述袋体具有通过能够打开其内部的分隔手段进行隔离而形成的第1室和第2室，所述第1室具有将所述袋体的内外连通的排出端口，所述第1液收纳在所述第1室内，所述第2液收纳在所述第2室内。
本发明的腹膜透析液将含有艾考糊精的腹膜透析液成分、与碱性的腹膜透析液成分(特别是乳酸及乳酸盐)分开保存，利用该腹膜透析液，能够抑制腹膜透析液的284nm的吸光度的经时性增加，即，能够提供大幅地抑制加热灭菌及其后的保存中的艾考糊精的葡萄糖分解物、稳定性优异的腹膜透析液。
具体实施方式
以下，对本发明的腹膜透析液进行详细的说明。本发明的腹膜透析液为二液型腹膜透析液，包括主要含有艾考糊精的第1液、和不含艾考糊精而含有碱性pH调节剂的第2液，在即将使用前将第1液及第2液混合，其中，混合后的pH为6.0～7.5。
本发明中，第1液中的艾考糊精的含量为60.0～94.0g/L，优选为65.0～85.0g/L。艾考糊精的含量小于60.0g/L时，将第1液和第2液混合后的渗透压过低，不能期望充分的透析，此外，第1液中含有的艾考糊精的含量大于94.0g/L时，葡萄糖分解物的含量变多，不优选。即，由此，能够适当地抑制加热灭菌及其后的保存中的艾考糊精分解为葡萄糖，能够实现稳定且保存性优异的腹膜透析液。
第1液中的氯化钠的含量为0～2.34g/L，优选为1.78～2.15g/L。氯化钠是出于调节渗透压的目的而配合的，如果第1液中的氯化钠的含量大于2.34g/L，则葡萄糖分解物的量变多，不优选。
灭菌后的第1液的pH为酸性区域，具体而言，优选为pH4.7～5.5的范围，更优选为pH5.0～5.5的范围。如果pH小于4.7或者pH大于5.5，则葡萄糖分解物的量变多，因此不优选。
此外，如果有必要也可以用例如盐酸、乳酸等来调节pH。
此外，本发明中，第2液包含氢氧化钠及碳酸氢钠中的至少一种作为碱性pH调节剂。碱性pH调节剂的含量如下：加入作为碱化剂而配合的乳酸盐或乳酸中的至少一种、将灭菌后的第1液及第2液混合后的腹膜透析液的pH调节为pH6.0～7.5、优选pH6.5～7.5所需要的量。
本发明的腹膜透析液中，混合后的pH小于6.0时，担心巨噬细胞的免疫防御机制降低、对腹膜间皮细胞的抑制性高，大于7.5时，担心会对机体产生不利影响。
本发明中含有作为碱化剂而配合的乳酸盐或乳酸中的至少一种，其含量没有特别限定，可含有以乳酸离子计与通常的腹膜透析液相同的量，优选在混合后以乳酸离子计为30～45mEq/L。碱化剂可以包含在第1液及第2液中的任一液体中，但从抑制艾考糊精分解为葡萄糖、抑制该葡萄糖的分解等腹膜透析液的稳定性方面来看，优选配合在不含艾考糊精的第2液中。作为乳酸盐，可以举出乳酸钠、乳酸钾、乳酸钙等，优选举出乳酸钠。
本发明的腹膜透析液中，除含有上述成分以外，还含有通常的腹膜透析液中所含有的各种成分，即，钠离子、钙离子、镁离子、氯离子等。它们的含量可以与通常的腹膜透析液相同，在混合第1液和第2液后，钠离子优选为100～200mEq/L，钙离子优选为0～5mEq/L，镁离子优选为0～5mEq/L，氯离子优选为50～180mEq/L。
上述成分可以包含在第1液及第2液中的任一液体中，但从腹膜透析液的稳定性方面来看，优选配合在不含艾考糊精的第2液中。此外，这些成分可以与通常的腹膜透析液同样地以乳酸、乳酸钠、氯化钠、氯化钙、氯化镁等形式配合在本发明的腹膜透析液中。
本发明的腹膜透析液中，将第1液和第2液分别填充·包装在聚丙烯制、聚氯乙烯制等的容器中，进行灭菌，在即将使用前将第1液和第2液无菌混合。
特别地，对于本发明的腹膜透析液而言，优选将第1液和第2液分开收纳在下述医疗用袋体内，所述医疗用袋体具有通过能够打开其内部的分隔手段进行隔离而形成的第1室和第2室，所述第1室具有将医疗用袋体的内外连通的排出端口。此时，优选的是，第1液收纳在第1室内，第2液收纳在第2室内。由此，即使在万一未将第1液和第2液混合而给予的情况下，也能够给予就渗透压而言比较安全的第1液。
作为能够打开的分隔手段，可以举出在挤压第1室或第2室中的任一方时、可以因为其收纳的第1液或第2液的液压的原因而破裂的热封(heat seal)。由此，能够容易地混合第1液和第2液。作为医疗用袋体，具体而言可以举出Midpeliq(注册商标)(TERUMO株式会社制)的容器。
本发明中，作为灭菌方法，可以举出高压蒸汽灭菌(autoclaving)，作为其条件，优选于110～140℃进行5～50分钟，具体而言于121℃进行30分钟。
以上，对本发明的腹膜透析液进行了详细的说明，但本发明并不限定于此，可以在不脱离本发明的主旨的范围内进行各种改良及变更。
实施例
以下，给出本发明的具体的实施例，更详细地说明本发明。需要说明的是，本发明并不限定于以下实施例。
(实施例1)
将75g的艾考糊精溶解在840mL的注射用水中，制备第1液。此外，将5.35g的氯化钠、4.48g的乳酸钠、0.257g的氯化钙及0.051g的六水合氯化镁溶解在160mL的注射用水中，用氢氧化钠调节pH，制备第2液。将840mL第1液、160mL第2液分别填充在聚丙烯制多室容器(Midpeliq(注册商标)(TERUMO株式会社制)的容器)中后，装入聚丙烯/尼龙/聚丙烯制的三边封袋中，进行脱气包装。然后，用高压釜进行加热灭菌(121℃、30分钟)后，测定第1液、第2液及混合液(腹膜透析液)的pH。第1液的pH为5.1，第2液的pH为7.0，混合液的pH为6.6。
(实施例2)
将75g的艾考糊精及1.87g的氯化钠溶解在840mL的注射用水中，制备第1液。此外，将3.48g的氯化钠、4.48g的乳酸钠、0.257g的氯化钙及0.051g的六水合氯化镁溶解在160mL的注射用水中，用氢氧化钠调节pH，制备第2液。在与实施例1相同的条件下将840mL第1液、160mL第2液填充、加热灭菌，然后测定第1液、第2液及混合液(腹膜透析液)的pH。第1液的pH为5.1，第2液的pH为7.0，混合液的pH为6.6。
(比较例1)
将75g的艾考糊精及4.48g的乳酸钠溶解在840mL的注射用水中，制备第1液。此外，将5.35g的氯化钠、0.257g的二水合氯化钙及0.051g的六水合氯化镁溶解在160mL的注射用水中，用氢氧化钠调节pH，制备第2液。在与实施例1相同的条件下将840mL第1液、160mL第2液填充、加热灭菌，然后测定第1液、第2液及混合液(腹膜透析液)的pH。第1液的pH为5.4，第2液的pH为6.9，混合液的pH为6.6。
(比较例2)
将75g的艾考糊精、5.35g的氯化钠、18.3g的二水合氯化钙及5.08g的六水合氯化镁、4.48g的乳酸钠溶解在1000mL的注射用水中，进行制备。将1000mL制备液填充在聚丙烯制单室容器中后，装入聚丙烯/尼龙/聚丙烯制的三边封袋中，进行脱气包装。然后，用高压釜进行加热灭菌(121℃、30分钟)后，对得到的腹膜透析液的pH进行测定。pH为4.3。
(比较例3)
将100g的艾考糊精溶解在840mL的注射用水中，制备第1液。此外，将5.35g的氯化钠、4.48g的乳酸钠、0.257g的氯化钙及0.051g的六水合氯化镁溶解在160mL的注射用水中，用氢氧化钠调节pH，制备第2液。在与实施例1相同的条件下将840mL第1液、160mL第2液填充、加热灭菌，然后测定第1液、第2液及混合液(腹膜透析液)的pH。第1液的pH为4.3、第2液的pH为7.2、混合液的pH为6.2。
(经时变化试验)
对于实施例1、2及比较例1～3的腹膜透析液，测定了5-羟甲基糠醛(其为葡萄糖的主要分解产物)的指标即284nm的吸光度的经时性变化。结果示于表1及2。需要说明的是，实施例1、2及比较例1～3的腹膜透析液的保存在60℃的恒温槽中进行，第1液和第2液的混合(不包括比较例2)在即将测定吸光度之前进行。
[表1]
实施例1 实施例2
0天 0.087 0.089
3天 0.107 0.115
5天 0.120 0.125
7天 0.141 0.147
[表2]
比较例1 比较例2 比较例3
0天 0.102 0.107 0.133
3天 0.121 0.244 0.155
5天 0.132 0.368 0.289
7天 0.154 0.455 0.334
如表1及2所示，对于本发明的腹膜透析液而言，通过进行适当的加热灭菌，能够实现在加热灭菌后、或者于60℃经过7天后284nm的吸光度仍小于0.15的腹膜透析液。这是由现有技术无法预测或者获得的。
产业上的可利用性
以上，如已详细说明的，本发明的腹膜透析液可作为能使pH在生理范围内、并且最大限度地抑制艾考糊精在加热灭菌及其后的保存中的分解、稳定性非常优异的腹膜透析液，在产业上进行利用。

Claims (5)

1.一种腹膜透析液，为包含酸性的第1液、和第2液且经灭菌的腹膜透析液，所述第1液含有60.0～94.0g/L的艾考糊精及0～2.34g/L的氯化钠，所述第2液含有碱性pH调节剂，其中，灭菌后的所述第1液的pH为4.7～5.5，灭菌后的所述第2液的pH为6.5～7.5，灭菌后将第1液和第2液混合后的pH为6.0～7.5。
2.如权利要求1所述的腹膜透析液，其中，所述第1液中不含乳酸及乳酸盐中的任一种。
3.如权利要求1或2所述的腹膜透析液，其中，所述第2液的碱性pH调节剂包含氢氧化钠及碳酸氢钠中的至少一种。
4.如权利要求1或2所述的腹膜透析液，其中，所述第2液包含氯化钠、乳酸、乳酸钠、氯化钙及氯化镁中的至少一种。
5.一种腹膜透析液，为收纳在医疗用袋体内的权利要求1或2所述的腹膜透析液，其中，所述袋体具有通过能够打开其内部的分隔手段进行隔离而形成的第1室和第2室，所述第1室具有将所述袋体的内外连通的排出端口，所述第1液收纳在所述第1室内，所述第2液收纳在所述第2室内。
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