JP6216777B2 - 腹膜透析液 - Google Patents

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Description

本発明は、イコデキストリンを含有する腹膜透析液に関する。
腎不全の対症療法の1つである腹膜透析療法は、人工腎臓によって行われる透析療法に比して装置や器具が大がかりとならず、時間的な拘束も少ないことから在宅医療の一つとして注目されている。現在使用されている多くの腹膜透析液は、浸透圧物質としてブドウ糖を使用している。ブドウ糖は、比較的安全で、安価であるという利点を有するが、分子量が小さいため、腹膜から急速に吸収され、持続的な除水効果が得られない。以上の状況から、長時間貯留時において限外濾過を維持できるブドウ糖に代わる浸透圧物質の探索が行われ、ブドウ糖ポリマーであるイコデキストリンが腹膜透析液に適することが見出されている。
イコデキストリンは、分子量が大きいため、腹膜を介して急速に吸収されることもなく、主として膠質浸透圧物質として作用し、血漿との浸透圧を維持しながら除水効果を得ることが可能である。現在、イコデキストリンを使用している腹膜透析液は、イコデキストリンの分解・着色を防止するため、薬液がpH5.0〜5.5の範囲になるように処方される。
最近の研究によると、このようなpHの腹膜透析液は、腹腔マクロファージの免疫防御機構を実質的に低下させてしまい、細菌の進入に対して腹膜炎の危険性を増大させることが報告されている。さらに、pHが5.0〜5.5の腹膜透析液は、培養腹膜中皮細胞への障害性が著しく高く、障害性を軽減するためには、腹膜透析液のpHを6.5以上にすることが有効であることが報告されている。
しかしながら、腹膜透析液のpHは、イコデキストリンの安定性に大きな影響を与えており、そのままpHを高くすると、製造時や保管時にイコデキストリンがブドウ糖に分解し、そのブドウ糖の劣化により腹膜透析液が着色してしまい、製品価値が著しく低下してしまうことになる。すなわち、ブドウ糖の主たる分解生成物である5−ヒドロキシメチルフルフラールの指標である284nmの吸光度が、継時的に増加してしまう。
そこで、イコデキストリンの分解・着色を抑制したまま、腹膜透析液のpHを高くする方法として、イコデキストリンと、pHの高い薬液成分とを使用時まで別々に収容し、使用直前に無菌的に混合する製剤が開発されている(特許文献1)。
しかしながら、腹膜透析液の安定性や、腹膜透析液の安全性に対する要求は、近年、ますます高次元になっており、人体に悪影響を与えない生理的なpHで、かつ、イコデキストリンのブドウ糖への分解や着色を好適に抑制した、安定な腹膜透析液の出現が望まれている。
特許文献1:特開2010−150281
本発明は、加熱滅菌およびその後の保管中のイコデキストリンの安定性を最大限に向上し、かつ、pHが生理的な領域に近い腹膜透析液を提供することにある。
上記の課題は、以下の本発明により達成される。
(1)本発明は、375.0〜468.8g/Lのイコデキストリンを含有し、乳酸、乳酸塩、カルシウムイオン、マグネシウムイオンのいずれも含まず、かつ、酸性である第1液と、アルカリ性pH調整剤を含有するアルカリ性の第2液とからなる滅菌された腹膜透析液であって、滅菌後の前記第1液のpHが4.5〜5.5、滅菌後の前記第2液のpHが6.5〜7.5、滅菌後に前記第1液と前記第2液を混合した後のpHが6.0〜7.5となる腹膜透析液である。
(2)前記第2液は、イコデキストリンを含まず、乳酸または乳酸塩を含む上記(1)に記載の腹膜透析液である。
(3)本発明は、前記第2液のアルカリ性pH調整剤が、水酸化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも一つを含む上記(1)に記載の腹膜透析液である。
(4)本発明は、前記第2液が、塩化ナトリウム、乳酸、乳酸ナトリウム、塩化カルシウム、および塩化マグネシウムの少なくとも一つを含む上記(1)に記載の腹膜透析液である。
(5)本発明は、医療用袋体に収納された上記(1)に記載の腹膜透析液であって、前記袋体は、その内部を開放可能な仕切手段によって分離されることにより形成される第1室と第2室とを有し、前記第2室は前記袋体の内外を連通する排出ポートを有するものであって、前記第1液は前記第1室に、前記第2液は前記第2室に収納されている腹膜透析液である。
本発明の腹膜透析液は、イコデキストリンを含む腹膜透析液の成分と、アルカリ性の腹膜透析液の成分、特に乳酸および乳酸塩とを分離して保管する腹膜透析液により、腹膜透析液の経時的な284nmの吸光度の増加を抑制できること、すなわち、加熱滅菌およびその後の保管中のイコデキストリンのブドウ糖分解物を大幅に抑制し、安定性に優れた腹膜透析液を提供することができる。
以下、本発明の腹膜透析液について、詳細に説明する。本発明の腹膜透析液は、主としてイコデキストリンを含有する第1液と、イコデキストリンを含まずアルカリ性pH調整剤を含む第2液とからなり、使用直前に第1液および第2液を混合する2液型の腹膜透析液で、混合後のpHが6.0〜7.5の腹膜透析液である。
本発明において、第1液のイコデキストリンの含有量は、375.0468.8g/Lである。イコデキストリンの含有量が375.0g/L未満の場合、第1液と第2液を混合した後の浸透圧が低すぎて十分な透析が期待できず、また、第1液に含まれるイコデキストリンの含有量が468.8g/Lを超える場合、ブドウ糖分解物の含有量が多くなり好ましくない。すなわち、これにより、加熱滅菌およびその後の保管中のイコデキストリンのブドウ糖への分解を好適に抑制することができ、安定で保存性に優れる腹膜透析液が実現できる。
滅菌後の第1液のpHは、酸性領域であり、具体的には、pH4.5〜5.5の範囲が好ましく、pH4.7〜5.3の範囲がより好ましい。pHが4.5未満あるいはpH5.5を超えると、グルコース分解物の量が多くなるため好ましくない。
また、必要があれば、例えば、塩酸や乳酸等を用いてpH調整を行ってもよい。
また、本発明において、第2液は、アルカリ性pH調整剤として、水酸化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも一つを含むものである。アルカリ性pH調整剤の含有量は、アルカリ化剤として配合される乳酸塩または乳酸の少なくとも一つを加え、滅菌後の第1液及び第2液を混合した後腹膜透析液のpHをpH6.0〜7.5、好ましくは、pH6.5〜7.5に調整するために必要な量である。
本発明の腹膜透析液において、混合後のpHが6.0未満では、マクロファージの免疫防御機構の低下や、腹膜中皮細胞への障害性が高く、7.5を超えると、生体に対する悪影響が懸念される。
本発明において、アルカリ化剤として配合される乳酸塩または乳酸の少なくとも一つが含有され、その含有量は、特に限定はなく、乳酸イオンとして通常の腹膜透析液と同様の量が含まれていればよく、好ましくは、混合後において、乳酸イオンとして、30〜45mEq/Lである。アルカリ化剤は、第1液および第2液のいずれに含有されてもよいが、イコデキストリンがブドウ糖に分解し、そのブドウ糖の分解抑制等の腹膜透析液の安定性の点で、イコデキストリンを含有しない第2液に配合するのが好ましい。乳酸塩としては、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウムなどがあげられ、好ましくは乳酸ナトリウムがあげられる。
本発明の腹膜透析液には、これらの成分以外にも、通常の腹膜透析液に含有される各種の成分、すなわちナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、塩素イオン等が含有される。これらの含有量は、通常の腹膜透析液と同様でよく、第1液と第2液との混合後において、ナトリウムイオンは100〜200mEq/L、カルシウムイオンは0〜5mEq/L、マグネシウムイオンは0〜5mEq/L、塩素イオンは50 〜180mEq/Lであることが、それぞれ好ましい。
これらの成分は、第1液および第2液のいずれに含有されてもよいが、腹膜透析液の安定性の点で、イコデキストリンを含有しない第2液に配合するのが好ましい。また、これらの成分は、通常の腹膜透析液と同様に、乳酸、乳酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等として、本発明の腹膜透析液に配合すればよい。
本発明の腹膜透析液は、第1液と第2液とが、別々に、ポリプロピレン製やポリ塩化ビニル製等の容器に充填・包装され、滅菌され、使用直前に、第1液と第2液とが無菌的に混合される。
特に、本発明の腹膜透析液は、医療用袋体であって、その内部を開放可能な仕切手段によって分離されることにより形成される第1室と第2室とを有し、第2室には医療用袋体の内外を連通する排出ポートを有するものに、第1液と第2液とを分離して収納されることが好ましい。このとき、第1液は第1室に、第2液は第2室に収納することが好ましい。これによって、万が一、第1液と第2液とを混合せずに投与してしまった場合にも、浸透圧的に比較的安全な第2液の投与を投与することができる。
開放可能な仕切手段としては、第1室または第2室の一方を押圧した際に、その収納されている第1液または第2液の液圧で破断できるヒート・シールが挙げられる。これにより、第1液と第2液との混合を容易に行うことができる。医療用袋体としては、具体的には、ミッドペリック(登録商標)(テルモ株式会社製)の容器があげられる。
本発明において、滅菌方法としては、オートクレーブ滅菌(高圧蒸気滅菌)が挙げられ、その条件としては、110〜140℃で5〜40分間が好ましく、具体的には121℃で10分間である。
以上、本発明の腹膜透析液について詳細に説明したが、本発明は、これに限定はされず、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の改良および変更を行ってもよい。
以下、本発明の具体的実施例を挙げ、本発明をより詳細に説明する。なお、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。
(実施例1)
75gのイコデキストリンを200mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、5.35gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム・二水塩、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を800mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液200mL、第2液800mLを、それぞれポリプロピレン製複室容器(ミッドペリック(登録商標)(テルモ株式会社製)の容器)に充填した後、ポリプロピレン/ナイロン/ポリプロピレン製の三方袋に入れて脱気包装した。その後、オートクレーブを用いて加熱滅菌(121℃、10分)を行った後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.8、第2液のpHは6.9、混合液のpHは6.7であった。
(実施例2)
75gのイコデキストリンを160mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、5.35gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム・二水塩、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を840mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液160mL、第2液840mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.7、第2液のpHは7.0、混合液のpHは6.6であった。
(比較例1)
75gのイコデキストリン、0.257gの塩化カルシウム・二水塩、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を200mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、5.35gの塩化ナトリウムおよび4.48gの乳酸ナトリウムを800mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液200mL、第2液800mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは5.0、第2液のpHは6.8、混合液のpHは6.6であった。
(比較例2)
50gのイコデキストリン、0.257gの塩化カルシウム・二水塩、0.051gの塩化マグネシウム・六水塩、および5.35gの塩化ナトリウムを200mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、4.48gの乳酸ナトリウムを800mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液200mL、第2液800mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.9、第2液のpHは6.8、混合液のpHは6.6であった。
(比較例3)
75gのイコデキストリン、0.257gの塩化カルシウム・二水塩、0.051gの塩化マグネシウム・六水塩、5.35gの塩化ナトリウム、および4.48gの乳酸ナトリウムを注射用水に溶解し、塩酸でpHを調整し、1000mLの溶液を調製した。調製液1000mLを、ポリプロピレン製単室容器に充填した後、ポリプロピレン/ナイロン/ポリプロピレン製の三方袋に入れて脱気包装した。その後、オートクレーブを用いて加熱滅菌(121℃、10分)を行った後、得られた腹膜透析液のpHを測定した。pHは、5.5であった。
(経時変化試験)
実施例1、2、および比較例1〜4の腹膜透析液について、ブドウ糖の主たる分解生成物である5−ヒドロキシメチルフルフラールの指標である284nmの吸光度の経時的な変化を測定した。結果を表1及び表2に示す。なお、実施例1、2、および比較例1〜4の腹膜透析液の保管は60℃の恒温槽中で行い、第1液と第2液の混合(比較例3は除く)は、吸光度の測定直前に行った。
Figure 0006216777
Figure 0006216777
表1及び2に示されるように、本発明の腹膜透析液は、適切な加熱滅菌を行うことによって、加熱滅菌後、あるいは60℃で7日経過後も284nmの吸光度において0.15未満の腹膜透析液を実現することができる。このことは従来技術からは予測なし得なかったことである。
以上、詳細に説明したように本発明の腹膜透析液は、pHを生理的な領域にできるとともに、加熱滅菌及びその後の保管中のイコデキストリンの分解を最大限に抑制し、非常に安定性に優れた腹膜透析液として産業上利用することができる。

Claims (5)

  1. 375.0〜468.8g/Lのイコデキストリンを含有し、乳酸、乳酸塩、カルシウムイオン、マグネシウムイオンのいずれも含まず、かつ、酸性である第1液と、アルカリ性pH調整剤を含有するアルカリ性の第2液とからなる滅菌された腹膜透析液であって、滅菌後の前記第1液のpHが4.5〜5.5、滅菌後の前記第2液のpHが6.5〜7.5、滅菌後に前記第1液と前記第2液を混合した後のpHが6.0〜7.5となることを特徴とする腹膜透析液。
  2. 前記第2液は、イコデキストリンを含まず、乳酸または乳酸塩を含む請求項1に記載の腹膜透析液。
  3. 前記第2液のアルカリ性pH調整剤が、水酸化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも一つを含む請求項1に記載の腹膜透析液。
  4. 前記第2液が、塩化ナトリウム、乳酸、乳酸ナトリウム、塩化カルシウムおよび塩化マグネシウムの少なくとも一つを含む請求項1に記載の腹膜透析液。
  5. 医療用袋体に収納された請求項1に記載の腹膜透析液であって、前記袋体は、その内部を開放可能な仕切手段によって分離されることにより形成される第1室と第2室とを有し、前記第2室は前記袋体の内外を連通する排出ポートを有するものであって、前記第1液は前記第1室に、前記第2液は前記第2室に収納されている腹膜透析液。
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