JP6313653B2 - 腹膜透析液 - Google Patents
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Description
本発明において、第2液は、アルカリ性に調整するため、必要があれば水酸化ナトリウム等のアルカリ性のpH調整剤を用いてpH調製を行っても良いが、その量は滅菌後の第1液および第2液を混合した後腹膜透析液のpHをpH6.0〜7.5に調整する量である。
75.0gのイコデキストリンおよび1.87gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、それぞれポリプロピレン製複室容器(ミッドペリック(登録商標)(テルモ株式会社製)の容器)に充填した後、ポリプロピレン/ナイロン/ポリプロピレン製の三方袋に入れて脱気包装した。その後、オートクレーブを用いて加熱滅菌(121℃、30分)を行った後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.9、第2液のpHは6.9、混合液のpHは6.5であった。
78.0gのイコデキストリンおよび1.70gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、3.65gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.8、第2液のpHは7.0、混合液のpHは6.4であった。
71.0gのイコデキストリンおよび1.95gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、3.40gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは5.0、第2液のpHは6.9、混合液のpHは6.5であった。
75.0gのイコデキストリンおよび1.87gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、乳酸でpHを調製し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは3.5、第2液のpHは7.0、混合液のpHは5.5であった。
75.0gのイコデキストリンおよび1.87gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調製し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは5.5、第2液のpHは7.0、混合液のpHは6.8であった。
75.0gのイコデキストリン、1.87gの塩化ナトリウム、および4.48gの乳酸ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは5.8、第2液のpHは6.7、混合液のpHは6.5であった。
120.0gのイコデキストリンおよび1.87gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.7、第2液のpHは6.9、混合液のpHは6.5であった。
120.0gのイコデキストリンおよび1.87gの塩化ナトリウムを840mLの注射用水に溶解し、乳酸でpHを調製し、第1液を調製した。また、3.48gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を160mLの注射用水に溶解し、水酸化ナトリウムでpHを調整し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは3.9、第2液のpHは7.5、混合液のpHは6.3であった。
120.0gのイコデキストリン、0.257gの塩化カルシウム、および0.051gの塩化マグネシウム・六水塩を840mLの注射用水に溶解し、第1液を調製した。また、5.35gの塩化ナトリウム、4.48gの乳酸ナトリウム、を160mLの注射用水に溶解し、第2液を調製した。第1液840mL、第2液160mLを、実施例1と同様の条件で、充填、加熱滅菌した後、第1液、第2液、および混合液(腹膜透析液)のpHを測定した。第1液のpHは4.9、第2液のpHは6.9、混合液のpHは6.5であった。
実施例1〜3および比較例1〜6の第1液について、主たるブドウ糖分解生成物である5−ヒドロキシメチルフルフラールの指標である284nmの吸光度の経時的な変化を測定した。結果を表1〜3に示す。なお、実施例1〜3および比較例1〜6の腹膜透析液の保管は60℃の恒温槽中で行い、第1液の吸光度の測定を行った。
実施例1〜3、および比較例1〜6の第1液について、主たるブドウ糖分解生成物である3−デオキシグルコソの指標である228nmの吸光度の測定を行なった。結果を表4〜6に示す。
Claims (3)
- 76.0〜94.0g/Lのイコデキストリンおよび1.89〜2.37g/Lの塩化ナトリウムを含有する酸性の第1液と、pH調整剤を含有する中性からアルカリ性領域の第2液とからなり、110〜130℃、25〜45分の条件で滅菌された腹膜透析液であって、前記第1液には、pH調整剤を含有せず、滅菌後の前記第1液のpHが4.0〜5.3、滅菌後の前記第2液のpHが6.5〜8.0、滅菌後に第1液と第2液を混合した後のpHが6.0〜7.5である腹膜透析液。
- 前記第2液が、16.6〜347.8g/Lの塩化ナトリウム、21.3〜448.0g/Lの乳酸ナトリウム、1.22〜25.7g/Lの塩化カルシウム、および0.24〜5.10g/Lの塩化マグネシウムの少なくとも一つを含有する請求項1に記載の腹膜透析液。
- 医療用袋体に収納された請求項1および2に記載の腹膜透析液であって、前記袋体は、その内部を開放可能な仕切手段によって分離されることにより形成される第1室と第2室とを有し、前記第1室は前記袋体の内外を連通する排出ポートを有するものであって、前記第1液は前記第1室に、前記第2液は前記第2室に収納されている腹膜透析液。
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