JP5947334B2 - イコデキストリンを含有する生体適合性透析液 - Google Patents
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- A61K31/715—Polysaccharides, i.e. having more than five saccharide radicals attached to each other by glycosidic linkages; Derivatives thereof, e.g. ethers, esters
- A61K31/716—Glucans
- A61K31/718—Starch or degraded starch, e.g. amylose, amylopectin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
- A61M1/287—Dialysates therefor
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P13/00—Drugs for disorders of the urinary system
- A61P13/12—Drugs for disorders of the urinary system of the kidneys
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
- A61P7/08—Plasma substitutes; Perfusion solutions; Dialytics or haemodialytics; Drugs for electrolytic or acid-base disorders, e.g. hypovolemic shock
Description
本発明は、概して、医学的処置に関する。より詳細には、本発明は、透析療法に使用される液体または溶液に関する。
本発明は、透析療法のような医学療法の間に使用され得る、改善されたグルコースポリマーベースの溶液およびこのグルコースポリマーベースの溶液の作製方法に関する。好ましい実施形態において、この溶液は、イコデキストリンベースの溶液である。本発明のグルコースポリマーベースの溶液は、生理学的なpHに、かつ、最小限のグルコース分解生成物を有するように作製され得る。このグルコースポリマーベースの溶液は、特に腹膜透析の間に適用される場合、向上した生体適合性を提供する。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
グルコースポリマーベースの溶液であって、以下:
グルコースポリマーを含有する第1の溶液を含む第1の部分であって、該第1の部分は、約1.5〜約5.0の範囲にあるpHを有する、第1の部分;
約7.0〜約12.0の範囲にあるpHにおける緩衝溶液を含む第2の部分;
を含み、そして
該第1の部分および該第2の部分は、該第1の部分および該第2の部分が、患者への注入の前に混合されるように構築および配置されている、グルコースポリマーベースの溶液。
(項目2)
前記第1の溶液が、有機酸、無機酸、塩酸、乳酸、酢酸、ピルビン酸、クレブストリカルボン酸回路の1つ以上の中間体、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される酸を含む、項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目3)
前記第1の部分が、約100.0g/L〜約220.0g/Lの範囲にある量でイコデキストリンを含む、項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目4)
前記緩衝溶液が、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、7と13との間にあるpK1を有する1つ以上のアミノ酸、グリシン、アラニン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される成分を含む、項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目5)
項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液であって、前記第1の溶液が、以下:
約100.0〜約220.0(g/L)のイコデキストリン;
約5.0〜約10.0(mEq/L)の塩化カルシウム二水和物;および
約0.5〜約2.0(mEq/L)の塩化マグネシウム六水和物、
を含む、グルコースポリマーベースの溶液。
(項目6)
項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液であって、前記第1の部分および前記第2の部分が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;および
約30.0〜約45.0(mEq/L)の乳酸塩、
を含む混合溶液を形成するように組み合わせられる、グルコースポリマーベースの溶液。
(項目7)
前記混合溶液が、約5.0mM以下の炭酸水素塩、約5.0mM以下のヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるさらなる成分を含む、項目6に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目8)
前記混合溶液が、約0.5%〜約4.0%の範囲にある低分子量浸透圧剤濃度をさらに含む、項目7に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目9)
前記第1の部分が、グルコース、グリセロール、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される1つ以上の低分子量浸透圧剤をさらに含む、項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目10)
前記第1の部分の低分子量濃度が、約1%〜約6%の範囲にある、項目9に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目11)
前記第2の部分が、アミノ酸、ペプチド、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される1つ以上の低分子量浸透圧剤をさらに含む、項目1に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目12)
前記第2の部分の低分子量浸透圧剤濃度が、約1%〜約6%の範囲にある、項目11に記載のグルコースポリマーベースの溶液。
(項目13)
腹膜透析溶液であって、以下:
グルコースポリマーを含有する第1の溶液を含む第1の部分であって、該第1の部分は、約1.5〜約5.0の範囲にあるpHを有する、第1の部分;
pH安定剤を含有する緩衝溶液を含む第2の部分;
を含み、そして
該第1の部分および該第2の部分は、該第1の部分および該第2の部分が、患者への注入の前に混合されて混合溶液を形成するように構築および配置されており、該混合溶液は、約6.5〜約7.4の範囲にあるpHを有する、腹膜透析溶液。
(項目14)
前記緩衝溶液が、約7.0〜約9.0の範囲にあるpHを含む、項目13に記載の腹膜溶液。
(項目15)
前記緩衝溶液が、約9.0〜約12.0の範囲にあるpHにおける炭酸水素塩を少なくとも含む、項目13に記載の腹膜透析溶液。
(項目16)
前記pH安定性が、炭酸水素ナトリウム、7と13との間にあるpK1を有する1つ以上のアミノ酸、グリシン、アラニン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目13に記載の腹膜透析溶液。
(項目17)
前記混合溶液が、約25.0mEq/L〜約45.0mEq/Lの範囲にある量でpH安定剤を含む、項目16に記載の腹膜透析溶液。
(項目18)
前記第1の部分と前記第2の部分との体積比が、約3:1〜約1:3の範囲にある、項目13に記載の腹膜透析溶液。
(項目19)
項目13に記載の腹膜溶液であって、前記第1の溶液が、以下:
約100.0〜約220.0(g/L)のイコデキストリン;
約5.0〜約10.0(mEq/L)の塩化カルシウム二水和物;および
約0.5〜約2.0(mEq/L)の塩化マグネシウム六水和物、
を含む、腹膜溶液。
(項目20)
項目13に記載の腹膜溶液であって、前記混合溶液が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;および
約30.0〜約45.0(mEq/L)の乳酸塩、
を含む、腹膜透析溶液。
(項目21)
前記グルコースポリマーが、イコデキストリンを含む、項目13に記載の腹膜透析溶液。
(項目22)
前記混合溶液が、約0.5%〜約4.0%の範囲にある低分子量浸透圧剤濃度をさらに含む、項目20に記載の腹膜透析溶液。
(項目23)
前記第1の部分が、複数チャンバー容器の第1のチャンバー中に保存され、そして前記第2の部分が、該複数チャンバー容器の第2のチャンバー中に保存される、項目13に記載の腹膜透析溶液。
(項目24)
腹膜透析溶液を生成する方法であって、該方法は、以下の工程:
第1の溶液および緩衝溶液を調製する工程であって、該第1の溶液は、約1.5〜約5.0の範囲にあるpHにおけるイコデキストリンを含み、そして該緩衝溶液は、約7.0〜約12.0の範囲にあるpHを有する、工程;ならびに
患者への注入の前に該第1の溶液と該緩衝溶液とを混合する工程、
を包含する、方法。
(項目25)
前記腹膜透析溶液が、約6.5〜約7.4の範囲にあるpHを含む、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記緩衝溶液が、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、7と13との間にあるpK1を有する1つ以上のアミノ酸、グリシン、アラニン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される成分を含む、項目24に記載の方法。
(項目27)
項目24に記載の方法であって、前記第1の溶液が、以下:
約100.0〜約220.0(g/L)のイコデキストリン;
約5.0〜約10.0(mEq/L)の塩化カルシウム二水和物;および
約0.5〜約2.0(mEq/L)の塩化マグネシウム六水和物、
を含む、方法。
(項目28)
項目24に記載の方法であって、前記第1の溶液および前記緩衝溶液が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;および
約30.0〜約45.0(mEq/L)の乳酸塩、
を含む混合溶液を形成するように組み合わせられる、方法。
(項目29)
前記混合溶液が、約5.0mM以下の炭酸水素塩、約5.0mM以下のヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるさらなる成分を含む、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記腹膜透析溶液が、約3:1〜約1:3の範囲にある前記第1の溶液と前記緩衝溶液との体積比で混合される、項目24に記載の方法。
(項目31)
患者に対して透析療法を提供する方法であって、該方法は、以下の工程:
第1の溶液および緩衝溶液を調製する工程であって、該第1の溶液は、約1.5〜約5.0の範囲にあるpHにおけるイコデキストリンを含み、そして該緩衝溶液は、約7.0〜約12.0の範囲にあるpHを有する、工程;
少なくとも該第1の溶液と該緩衝溶液とを混合して、混合溶液を形成する工程;ならびに
該患者に該混合溶液を注入する工程;
を包含する、方法。
(項目32)
前記混合溶液が、腹膜透析の間に前記患者に注入される、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記緩衝溶液が、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、7と13との間にあるpK1を有する1つ以上のアミノ酸、グリシン、アラニン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される成分を含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
項目31に記載の方法であって、前記第1の溶液が、以下:
約100.0〜約220.0(g/L)のイコデキストリン;
約5.0〜約10.0(mEq/L)の塩化カルシウム二水和物;および
約0.5〜約2.0(mEq/L)の塩化マグネシウム六水和物、
を含む、方法。
(項目35)
項目31に記載の方法であって、前記混合溶液が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;および
約30.0〜約45.0(mEq/L)の乳酸塩、
を含む、方法。
(項目36)
前記混合溶液が、約5.0mM以下の炭酸水素塩、約5.0mM以下のヒスチジン、およびこれらの混合物からなる群より選択されるさらなる成分を含む、項目35に記載の方法。
(項目37)
腹膜透析溶液であって、以下:
グルコースポリマー、カルシウム、およびマグネシウムを含有する第1の溶液を含む第1の部分であって、該第1の部分は、約1.5〜約5.0の範囲にあるpHを有する、第1の部分;
塩化ナトリウムおよび乳酸ナトリウムを含み、そして約7.0〜約12.0のpHを有する、第2の部分;
を含み、そして
該第1の部分および該第2の部分は、該第1の部分および該第2の部分が、患者への注入の前に混合されて混合溶液を形成するように構築および配置されており、該混合溶液は、約6.5〜約7.4の範囲にあるpHを有する、腹膜透析溶液。
(項目38)
前記第1の部分が、イコデキストリンを含む、項目37に記載の腹膜透析溶液。
(項目39)
項目38に記載の腹膜透析溶液であって、前記第1の溶液が、以下:
約5.0〜約10.0(mEq/L)の塩化カルシウム二水和物;および
約0.5〜約2.0(mEq/L)の塩化マグネシウム六水和物、
をさらに含む、腹膜透析溶液。
(項目40)
項目37に記載の腹膜透析溶液であって、前記第1の部分および前記第2の部分が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;および
約30.0〜約45.0(mEq/L)の乳酸塩、
を含む混合溶液を形成するように組み合わされる、腹膜透析溶液。
(項目41)
項目37に記載の腹膜透析溶液であって、前記第1の部分および前記第2の部分が、以下:
約4.0〜約10.0(g/dL)のイコデキストリン;
約0.5〜約4.0(mEq/L)のカルシウム;
約0.25〜約2.0(mEq/L)のマグネシウム;
約120.0〜約135.0(mEq/L)のナトリウム;
約90.0〜約110.0(mEq/L)の塩化物;
約10.0〜約15.0(mEq/L)の乳酸塩;および
約20.0〜約30.0(mEq/L)の炭酸水素塩、
を含む混合溶液を形成するように組み合わされる、腹膜透析溶液。
(項目42)
前記第1の部分および前記第2の部分が、約0.5%〜約4.0%の範囲にある低分子量浸透圧剤濃度をさらに含む混合溶媒を形成するように組み合わせられる、項目37に記載の腹膜透析溶液。
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明および図面に記載され、以下の発明の詳細な説明および図面から明らかである。
本発明は、改善された腹膜透析溶液、および、この腹膜透析溶液を製造し、使用する方法を提供する。より詳細には、本発明は、透析療法の一部として使用され得、そして使用する準備ができていて、かつ、安定な溶液として提供される、グルコースポリマーベースの溶液に関する。上記のように、本発明のグルコースポリマーベースの溶液は、生理学的pHで、最小限のグルコース分解生成物を有するように作製され得る。このグルコースポリマーベースの溶液は、特に、腹膜透析のような透析療法の間に適用される場合、向上した生体適合性を提供する。
この実験を、イコデキストリン(7.5%溶液)の安定性に対するpHの効果を決定するために行った。イコデキストリンの安定性を、滅菌前後の異なるpH値におけるイコデキストリン溶液の吸光度を測定することによって評価した。
この実験を、本発明の実施形態に従って調製された混合溶液のpHを決定するために行った。
Claims (11)
- 腹膜透析溶液であって、以下:
グルコースポリマーを含有する第1の溶液であって、該第1の溶液は、1.5〜5.4の範囲にあるpHを有する、第1の溶液;
pH安定剤を含有する緩衝溶液;
を含み、そして
該第1の溶液および該緩衝溶液は、患者への注入の前に混合されて混合溶液を形成し、該混合溶液は、6.5〜7.4の範囲にあるpHを有し、該グルコースポリマーはイコデキストリンである、腹膜透析溶液。 - 前記第1の溶液が、5.0〜5.4の範囲にあるpHを有する、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記緩衝溶液が、7.0〜9.0の範囲にあるpHを含む、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記緩衝溶液が、乳酸ナトリウムを含む、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記緩衝溶液が、炭酸水素ナトリウムを含む、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記緩衝溶液が、9.0〜12.0の範囲にあるpHにおける炭酸水素塩を含む、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記緩衝溶液が乳酸塩および炭酸水素塩を含み、前記混合溶液が5mmol/L以下の炭酸水素塩を含む、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記pH安定剤が、炭酸水素ナトリウム、7と13との間にあるpK1を有する1つ以上のアミノ酸、グリシン、アラニン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記混合溶液が、25.0mEq/L〜45.0mEq/Lの範囲にある量でpH安定剤を含む、請求項8に記載の腹膜透析溶液。
- 前記第1の溶液と前記緩衝溶液との体積比が、3:1〜1:3の範囲にある、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
- 前記第1の溶液が、複数チャンバー容器の第1のチャンバー中に保存され、そして前記緩衝溶液が、該複数チャンバー容器の第2のチャンバー中に保存される、請求項1に記載の腹膜透析溶液。
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