CN1729985A - 盐酸法舒地尔注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
盐酸法舒地尔注射液含盐酸法舒地尔，以及氯化钠、葡萄糖、氨基酸或其他药学上可接受的稀释剂的水溶液。盐酸法舒地尔含量为0.01％～0.2％(重量百分比)，药学上可接受的稀释剂含量为0.5％～50％。使用氯化钠时，其含量为0.9％～5％，使用葡萄糖时，其含量为5％～20％，使用氨基酸时，其含量为0.5％～30％。本发明盐酸法舒地尔注射液制备方法包括配制含盐酸法舒地尔，及氯化钠、葡萄糖、氨基酸或其他药学上可接受的稀释剂的水溶液，调节pH值为4.0～7.5；脱色、灭菌。本发明注射液可直接静脉滴注，使用方便快捷，并且避免已有小水针制剂使用前需稀释配制所带来的麻烦、可能引入的污染及配制中可能的其他人为失误。
Description
技术领域
本发明涉及一种血管扩张药及其制造方法，尤其是盐酸法舒地尔注射液及其制造方法。
背景技术
目前世界上蛛网膜下腔出血(SAH)的年发病率为6/100,000，占脑卒中发病率的5～10％，其中65～80％来自颅内动脉瘤破裂出血。迟发脑血管痉挛是SAH后最严重的并发症，常导致病人死亡或残疾。尼莫地平是目前广泛应用于临床的治疗脑血管痉挛的钙离子拮抗剂，其有效性已经得到认可。但是，尼莫地平在药理上存在一些不足之处。首先，它溶于含有酒精的溶剂中，反复注射是否对人体有害尚需研究。其次，尼莫地平对光照敏感，滴流时需要避光。而且，其对抗血管痉挛的作用在静脉给药的方式下较动脉给药相差悬殊。
盐酸法舒地尔的化学名称为：六氢-1-(5-磺酰基异喹啉)-1(H)-1，4-二氮杂卓盐酸盐。它是一种新型异喹啉磺胺衍生物，一种新型钙离子拮抗剂。与其它钙离子拮抗剂不同，它不仅能抑制细胞内游离钙离子的活动，而且还能抑制蛋白激酶A、G、C和肌球蛋白轻链磷酸化，使血管平滑肌舒张，扩张血管。盐酸法舒地尔能完全恢复蛛网膜下腔出血后痉挛的脑血管，相对大剂量静脉滴注也能显著扩张痉挛的脑血管。除了其强大的抗血管痉挛作用，法舒地尔还表现一定程度对缺血脑组织的保护作用。缺血会导致皮层软膜动脉和穿动脉收缩，法舒地尔减轻缺血血管的收缩，改善微循环；法舒地尔还扩张对侧颈内动脉和基底动脉增加缺血区侧支循环。其次，法舒地尔是一种细胞内钙离子拮抗剂，直接减少细胞内钙离子聚集，从而保护神经细胞。另外，法舒地尔还是一种蛋白激酶抑制剂，抑制蛋白激酶C等蛋白激酶，直接阻断蛋白激酶的神经元损害作用，同时，降低蛋白激酶导致的白细胞趋化因子并减少其产生的自由基。另外，动物实验还发现法舒地尔对颅内血管具有高度的选择性，故对血压的影响比较轻微。因此，盐酸法舒地尔成为改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状的首选药物。
另一方面，相对于尼莫地平的醇溶性及光敏感性(需要避光)，盐酸法舒地尔具有较好的水溶性，且其水溶液对光照相对稳定，更增加了其临床实用价值。目前该药物在国内只有水针剂上市，需以葡萄糖注射液或生理盐水稀释后才能用于临床，使用非常不便，且存在许多潜在的危险。
发明内容
为解决现有技术存在的问题，本发明提供一种盐酸法舒地尔注射液，其可以克服已有的同类产品单一的问题，并且使用方便、安全。
本发明还提供一种盐酸法舒地尔注射液制备方法，它操作简单，成本低，易于大规模生产。
大规模、大范围的疾病发生对医疗工作是很大的考验，如何意识到药品从开封到给患者使用的过程，尽可能方便使用，减低人为的失误和可能引入的污染是很重要，但往往很容易忽视。本发明人发现目前已有的制剂使用不方便，而且在将制剂给患者使用前需要稀释配制，因而存在受到污染、及医院管理和医疗人员工作的疏忽、失误的可能性，也增加了潜在的危险。本发明人经过认真的思索和探索，克服的本领域人员的习惯思维，提供了使用方便，消除了潜在危险可能性的制剂。
本发明提供的盐酸法舒地尔注射液含有盐酸法舒地尔以及药学上可接受的稀释剂的水溶液。所述溶液中盐酸法舒地尔含量可以为(重量百分比)0.01％～0.2％，优选0.02％～0.17％，所述药学上可接受的稀释剂含量可以是为(重量百分比)0.5～50％，优选0.5～30％。
所述的药学上可接受的稀释剂可以是氯化钠、葡萄糖、氨基酸、和其他药学上可接受的稀释剂中的一种或一种以上的物质。如使用氯化钠，其在所述溶液中的含量可以为0.9％～5％，优选1％～2％。如使用葡萄糖，其在所述溶液中的含量可以为(重量百分比)5％～20％，如使用氨基酸，其在所述溶液中的含量可以为(重量百分比)0.5％～30％，0.5％～20％。
所述注射液的pH值为4.0～7.5，优选4.0～5.5。
所述的溶液可以包括药学上可接受的pH调节剂，以调节所述溶液的pH值。所述pH调节剂可以是至少一种药学上可接受的用于调节pH值的物质，可以是碱性化合物、缓冲系统和酸中的一种或一种以上的物质，例如：葡萄糖酸钠、磷酸缓冲液、氢氧化钠、盐酸、磷酸、醋酸等，优选NaOH、HCl。
所述溶液中还可以进一步的包括稳定剂、镇痛剂、和缓冲剂等常规药学上可接受的辅剂、以及有具有其他辅助功能的药物中的一种或一种以上的物质。
本发明提供的制备盐酸法舒地尔注射液的方法，包括如下的步骤：
(1)配制含盐酸法舒地尔以及药学上可接受的稀释剂的水溶液，；用药学上可接受的pH调节剂调节所述溶液的pH值为4.0～7.5，优选4.0～5.5；
(2)将第(1)步所得溶液除去杂质、除去热原、脱色、过滤除菌，封装入容器，在100～126℃下，高温灭菌15～60分钟。
所述第(1)步中所述溶液中盐酸法舒地尔含量为0.01％～0.2％(重量百分比)。所述的药学上可接受的稀释剂含量为0.5-50％，优选0.5～30％(重量百分比)。所述的药学上可接受的稀释剂可以是氯化钠、葡萄糖、氨基酸、和其他药学上可接受的稀释剂中的一种或一种以上的物质。
本发明提供的制备盐酸法舒地尔注射液的方法，包括如下的步骤：
(1)配制含(A)盐酸法舒地尔0.01％～0.2％(重量百分比)，以及(B)氯化钠0.9％～5％(重量百分比)、葡萄糖5％～20％(重量百分比)或氨基酸0.5-30％(重量百分比)的水溶液；用药学上可接受的pH调节剂调节所述溶液的pH值为4.0～7.5，优选4.0～5.5；
(2)将第(1)步所得溶液除去杂质、除去热原、脱色、过滤除菌，封装入容器，在100～126℃下，高温灭菌15～60分钟。
所述的药学上可接受的pH调节剂可以是至少一种药学上可接受的用于调节pH值的物质，可以是碱性化合物、缓冲系统和酸中的一种或一种以上的物质，例如：葡萄糖酸钠、磷酸缓冲液、氢氧化钠、盐酸、磷酸、醋酸等，优选NaOH，HCl。
在第(1)步骤中所述除去杂质、除去热原、脱色的步骤可以是在所述第(1)步所得物中加入0.05％～5％(占溶液重量的百分比)的活性炭，优选0.1％～2％，在25℃～60℃下，优选20℃～30℃，搅拌10～30分钟，过滤脱炭；所述过滤除菌可以是将前述所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。
所述容器是本发明输液产品的容器，灭菌后直接就可以出厂，运输、使用了。
目前，该药物在国内只有水针剂上市，需以葡萄糖注射液或生理盐水稀释后才能用于临床，非常不便，而且在将制剂给患者使用前需要进一步配制，因而容易受到污染，并且医院管理和医疗人员工作的疏忽、失误，也会增加潜在的危险。本发明提供的盐酸法舒地尔注射液可以按照使用说明书的用法用量直接使用，每次使用一瓶，直接静脉滴注，无需配伍溶液稀释，因此不仅临床使用方便快捷，而且避免了已有制剂需要使用前稀释配制所带来的麻烦、可能引入的污染及医疗人员在配制中可能出现的其他失误。同时又弥补了市场上剂型单一的不足，具有非常大的实用价值。
具体实施方式
下面将通过实施例对本发明作进一步的描述，这些描述并不是对本发明内容作进一步的限定。本领域的技术人员应理解，对本发明的技术特征所作的等同替换，或相应的改进，仍属于本发明的保护范围之内。
实施例1-6
取适量盐酸法舒地尔(天津市轩宏医药技术有限公司制)及氯化钠，加入加注射用水处方量70％的注射用水，搅拌使其完全溶解，加入注射用水至全量。分别用适量磷酸-磷酸二氢钠缓冲溶液、葡萄糖酸钠、磷酸-磷酸二氢钠缓冲溶液、NaOH溶液、NaOH溶液、NaOH溶液，分别调溶液pH值至4、5.5、6、6.5、7、7.5左右，得到每毫升含盐酸法舒地尔0.3mg和氯化钠9mg的溶液。分别按照0.06、0.5、1、2、3、4％(g/ml)的用量加入活性炭，分别在55、45、40、35、30、25℃下搅拌15、25、20、20、30、10分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。半成品检验合格后，灌封于处理合格的输液瓶中，封口压盖，分别在100℃、105℃、115℃、115℃、120℃、125℃灭菌60、50、40、30、20、15分钟后，即得本发明的盐酸法舒地尔注射液A、B、C、D、E、F。
实施例7
取适量盐酸法舒地尔及葡萄糖，加入适量注射用水，搅拌使其完全溶解。加入适量HCl溶液调溶液pH值至4.5左右，得到每毫升含盐酸法舒地尔0.6mg和葡萄糖200mg的溶液。按照1.0g/ml溶液的用量加入活性炭，25℃下搅拌30分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。半成品检验合格后，灌封于处理合格的输液瓶中，封口压盖，120℃灭菌20分钟后，即得本发明的盐酸法舒地尔注射液G。
实施例8-10
取适量盐酸法舒地尔及氨基酸，加入适量注射用水，搅拌使其完全溶解。分别加入适NaOH溶液、量HCl溶液、NaOH溶液调溶液pH值至7.0、5.5、6.5左右，分别得到每毫升含盐酸法舒地尔0.8mg和氨基酸100mg的溶液，每毫升含盐酸法舒地尔0.3mg和氨基酸200mg的溶液，及每毫升含盐酸法舒地尔0.3mg和氨基酸300mg的溶液。按照1.0g/ml溶液的用量加入活性炭，25℃下搅拌20分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。半成品检验合格后，灌封于处理合格的输液瓶中，封口压盖，115℃灭菌30分钟后，即得本发明的盐酸法舒地尔注射液H、I、J。
实施例11-12
取适量盐酸法舒地尔及葡萄糖，加入适量注射用水，搅拌使其完全溶解。加入适量HCl溶液调溶液pH值至5.5、5.0左右，分别得到每毫升含盐酸法舒地尔0.8mg和葡萄糖60mg的溶液，以及每毫升含盐酸法舒地尔1.0mg和葡萄糖150mg的溶液。按照1.0g/ml溶液的用量加入活性炭，25℃下搅拌30分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。半成品检验合格后，灌封于处理合格的输液瓶中，封口压盖，120℃灭菌20分钟后，即得本发明的盐酸法舒地尔注射液K、L。
实施例13-14
取适量盐酸法舒地尔及氯化钠，加入适量注射用水，搅拌使其完全溶解。分别加入适量HCl溶液调溶液pH值至5、5.5左右，分别得到每毫升含盐酸法舒地尔1.5mg和氯化钠45mg的溶液，以及每毫升含盐酸法舒地尔1.8mg和氯化钠25mg的溶液。按照0.5g/ml溶液的用量加入活性炭，25℃下搅拌30分钟，脱炭过滤，所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌。半成品检验合格后，灌封于处理合格的输液瓶中，封口压盖，115℃灭菌30分钟后，即得本发明的盐酸法舒地尔注射液M、N。
实施例15
对实施例11、12制得的本发明制剂的稳定性能进行考察。
(1)稳定性实验
将本发明制剂L置于4000勒克司照度、92.5％RH，60℃的条件下，分别于5、10天取样，考察外观、pH值、溶液澄清度与颜色、有关物质和含量的变化，试验结果见下表。
表1：本发明制剂稳定性的试验
| 项目 | 条件 | 时间(天) | ||
| 0 | 5 | 10 | ||
| 外观 | 4000Lx92.5％RH60℃ | 澄明液体 | 澄明液体澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体澄明液体 |
| pH值 | 4000Lx92.5％RH60℃ | 4.80 | 4.624.764.86 | 4.784.904.83 |
| 溶液澄清度与颜色 | 4000Lx92.5％RH60℃ | 澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色澄清无色 |
| 有关物质含量(％) | 4000Lx92.5％RH60℃ | 0.42 | 0.430.450.46 | 0.440.440.45 |
| 盐酸法舒地尔含量(％) | 4000Lx92.5％RH60℃ | 98.3 | 97.898.098.1 | 97.698.198.2 |
由表可见，本发明制剂在上述条件下稳定。
(2)湿热加速实验
将本发明制剂K、L置于含饱和氯化钠水溶液的干燥器内，干燥器置于40±1℃的恒温箱中，分别于0、1、2、3、6个月取样，观察外观、pH值、溶液澄清度与颜色、测定有关物质及含量，结果见表2。
表2：湿热加速试验
| 项目 | 制剂 | 时间(月) | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 6 | ||
| 外观 | KL | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 |
| pH值 | KL | 5.304.80 | 5.284.78 | 5.314.86 | 5.324.87 | 5.334.85 |
| 溶液澄清度与颜色 | KL | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 |
| 有关物质含量(％) | KL | 0.410.40 | 0.420.42 | 0.400.41 | 0.430.43 | 0.420.42 |
| 盐酸法舒地尔含量(％) | KL | 98.398.2 | 98.698.7 | 98.898.9 | 98.598.6 | 98.799.0 |
结果表明，本发明制剂在40℃、相对湿度75％的条件下，经六个月，制剂的外观、pH值、有关物质和含量测定结果与实验前同批样品的分析结果基本一致。说明本发明制剂稳定。
(3)室温留样
将本发明制剂K、L保存于室温放置一段时间后，取样与实验前的同批样品的分析数据对比，结果见下表3。
表3：室温留样观察结果
| 项目 | 制剂 | 时间 | ||
| 0月 | 3月 | 6月 | ||
| 外观 | KL | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 | 澄明液体澄明液体 |
| pH值 | KL | 5.304.80 | 5.314.78 | 5.304.79 |
| 溶液澄清度与颜色 | KL | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 | 澄清无色澄清无色 |
| 有关物质含量(％) | KL | 0.420.40 | 0.410.43 | 0.430.41 |
| 盐酸法舒地尔含量(％) | KL | 98.398.2 | 98.699.3 | 98.599.0 |
本发明制剂在室温留样6个月，其外观、pH值、溶液澄清度与颜色、有关物质和含量的测定结果均未发生变化。
上述实验结果表明本发明制剂很稳定。
Claims (10)
1、一种盐酸法舒地尔注射液，含有盐酸法舒地尔以及药学上可接受的稀释剂的水溶液；所述的药学上可接受的稀释剂可以是氯化钠、葡萄糖、氨基酸、和其他药学上可接受的稀释剂中的一种或一种以上的物质。
2、如权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中盐酸法舒地尔含量可以为(重量百分比)0.01％～0.2％，所述药学上可接受的稀释剂含量可以是为(重量百分比)0.5～50％；所述溶液的pH值为4.0～7.5。
3、如权利要求2所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中盐酸法舒地尔含量可以为(重量百分比)0.02％～0.17％，所述药学上可接受的稀释剂含量可以是为(重量百分比)0.5～30％；所述溶液的pH值为4.0～5.5。
4、如权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中，所述药学上可接受的稀释剂是氯化钠时，其在所述溶液中的含量为0.9％～5％；是葡萄糖时，其在所述溶液中的含量为(重量百分比)5％～20％；是氨基酸时，其在所述溶液中的含量为(重量百分比)0.5％～30％；所述溶液的pH值为4.0～7.5。
5、如权利要求4所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中，所述氯化钠的含量为1％～2％；所述氨基酸的含量为(重量百分比)0.5％～20％；所述溶液的pH值为4.0～5.5。
6、如权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中还进一步的包括稳定剂、镇痛剂、和缓冲剂等常规药学上可接受的辅剂、以及有具有其他辅助功能的药物中的一种或一种以上的物质。
7、如权利要求1至5中任何之一所述的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于所述溶液中还可以进一步的包括稳定剂、镇痛剂、和缓冲剂等常规药学上可接受的辅剂、以及有具有其他辅助功能的药物中的一种或一种以上的物质。
8、一种制备盐酸法舒地尔注射液的方法，其包括如下的步骤：
(1)配制含盐酸法舒地尔以及药学上可接受的稀释剂的水溶液，；用药学上可接受的pH调节剂调节所述溶液的pH值为4.0～7.5；所述的药学上可接受的稀释剂可以是氯化钠、葡萄糖、氨基酸、和其他药学上可接受的稀释剂中的一种或一种以上的物质；
(2)将第(1)步所得溶液除去杂质、除去热原、脱色、过滤除菌，封装入容器，在100～126℃下，高温灭菌15～60分钟。
9、如权利要求8所述的制备盐酸法舒地尔注射液的方法，其特征在于所述第(1)步中所述溶液中盐酸法舒地尔含量为0.01％～0.2％(重量百分比)；所述药学上可接受的稀释剂含量可以是为(重量百分比)0.5～50％；所述溶液的pH值为4.0～5.5。
10、一种制备盐酸法舒地尔注射液的方法，其包括如下的步骤：
(1)配制含(A)盐酸法舒地尔0.01％～0.2％(重量百分比)，以及(B)氯化钠0.9％～5％(重量百分比)、葡萄糖5％～20％(重量百分比)或氨基酸0.5-30％(重量百分比)的水溶液；用药学上可接受的pH调节剂调节所述溶液的pH值为4.0～7.5；及
(2)在所述第(1)步所得物中加入0.05％～5％(占溶液重量的百分比)的活性炭，在25℃～60℃下，搅拌10～30分钟，过滤脱炭；所述过滤除菌可以是将前述所得滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌，封装入容器，在100～126℃下，高温灭菌15～60分钟。
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