CN1721004A - 一种生物活性抗菌敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种生物活性抗菌敷料，由基材和其表面上的薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒状药剂构成。所述药剂的成分包括氧化银、过氧化银和生物高分子化合物；其中生物高分子化合物包括胶原蛋白、表皮生长因子微球(EGF－PLGA)、透明质酸、肝素、硫酸软骨素、藻酸盐等。所述基材包括人和动物的皮肤材料及由各类纤维材料制成的机织物、针织物或无纺布。该生物活性抗菌敷料，可用于治疗和预防烧烫伤感染、褥疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡、外科手术感染、创伤感染、痤疮、粉刺、灰指甲和杀螨虫。
Description
技术领域
本发明涉及的是医用抗菌敷料，特别是涉及一种生物活性抗菌敷料。
背景技术
人体皮肤的损伤，一般可以分为有组织损失损伤和无组织损失损伤两种，损伤的修复是一个复杂的生理过程，而伤口的愈合速度，愈合过程的感染，愈合后疤痕的形成与增生，一直是困扰人们的难题。人们在努力寻求着理想的敷料：良好的生物相容性、控制和吸收创面的渗液、阻止细菌侵入和抗菌、适合气体和水蒸气透过、保护新生组织、加速创面愈合、止血镇痛、良好的机械性等。但至今也没有一种敷料能够达到和满足上述要求，都有各自的优缺点。
随着分子生物学的迅速发展，生物高分子材料在医用敷料中的应用倍受人们关注，其在促进伤口愈合方面起到比较理想的效果。研究比较多的生物高分子材料有：胶原蛋白、生长因子、透明质酸、壳聚糖、藻酸盐、肝素、硫酸软骨素等。中国专利00121219.2公开了一种伤口敷料及制备方法，该方法是将胶原蛋白和透明质酸以涂布或粘着的方式涂覆于一基材表面上作为伤口敷料。中国专利99100584.8公开了一种促进伤口组织修复的伤口覆盖材料，该方法是含有胶原蛋白和生长因子的多层复合敷料。中国专利00111241.4公开了一种含有透明质酸钠的人工皮肤粉末剂及制作方法，该方法是透明质酸钠和药理活性物质(肝素、硫酸软骨素、表皮生长因子等)制成粉末用于烧烫伤，但剂型是粉末剂，在实际应用中有很大的局限性。中国专利02111437.4公开了一种壳聚糖、胶原和海藻酸钙复合海绵生物敷料及其制备工艺，该方法是经过这些物质的复配、交联、用缓冲液中和至pH为5～7，乳化后经预冻、冷冻干燥制成。该方法工艺复杂，成本相对较高。欧洲专利EP0637450公开了一种促进伤口组织愈合的组合物，该组合物中含具有生物活性的生长因子以及生物可降解缓释材料，缓释材料包括胶原、葡萄糖铵聚糖、白明胶、白蛋白、透明质酸、肝素、氧化纤维素、右旋糖苷、聚乙醇酸和聚乳酸等。现有以上含生物高分子材料的敷料，在实际应用过程中对伤口愈合起到了很大的促进作用，但是，它们在预防和抗感染的性能方面有待于提高。
金属银及其化合物具有较强的广谱抗菌作用，其作为抗菌成分在伤口敷料中具有广泛的应用。然而，以可溶性的银盐作为抗菌材料时，由于其性质不稳定、易分解，致使产品的外观颜色等易发生改变，限制了其应用的范围。因此，人们考虑采用化学性质相对稳定的难溶的银盐或金属银用于抗菌材料，绝大多数是利用还原剂将硝酸银还原成单质银或进一步氧化成氧化银作为抗菌成分，或者将硝酸银生成不溶性的氯化银、溴化银和碘化银而应用。中国专利申请CN1379146A公开了一种复合型(Ag+Ag2O)含银抗菌织物的生产工艺，该方法是将硝酸银溶于氨水中得到〔Ag(NH3)2〕+，再用还原剂将〔Ag(NH3)2〕+还原成单质银固定在织物上，然后用氧化剂进一步将含银织物氧化以得到含银抗菌织物。中国专利申请CN1091396A和CN1103054A则分别采用AgBr和AgI作为抗菌成分。
美国专利US6436420B1公开了一种制备含银织物的方法，该方法是通过反应将过氧化银(Ag4O4)沉积在织物上。以上这些含银敷料在抗菌性能方面已得到大家的认可，但在促进伤口愈合方面存在不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗菌效果较好，使用舒适的生物活性抗菌敷料。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种生物活性抗菌敷料，由基材和附着在基材上的药剂构成。
所述基材包括人和动物的皮肤材料及由纤维材料制成的机织物、针织物或无纺布。
所述纤维材料包括棉、毛、丝、麻、竹、木浆、粘胶、甲壳胺纤维、活性炭纤维、涤纶、锦纶、丙纶、氨纶、芳纶、醋酸纤维、聚氨酯纤维中的一种或二种及二种以上的混合。
所述药剂为薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒剂药物。
所述药物的成分包括胶原蛋白、表皮生长因子微球(EGF-PLGA)、透明质酸、肝素、硫酸软骨素、藻酸盐、壳聚糖中的一种或二种及二种以上的混合及氧化银、过氧化银或其两种的混合物和制药学上允许的载体。
所述氧化银、过氧化银或其两种的混合物含量占药物成分重量比的0.001～20％。
所述制药学上允许的载体包括成膜材料、溶剂、凝胶材料、交联剂和保湿剂、坯料、发泡剂、表面活性剂和赋形剂。
所述薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒剂药物以涂布、粘着或层压的方法附着在所述基材上。
所述生物活性抗菌敷料，还包括所述薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒剂药物本身。
临床试验结果表明，生物活性抗菌敷料上，因含有氧化银和过氧化银等抗菌成分，同时含有胶原蛋白、表皮生长因子微球(EGF-PLGA)等生物高分子化合物成分，因此，本发明生物活性抗菌敷料，对外科伤口具有显著的抗菌和促进愈合伤口的作用，可用于治疗和预防烧烫伤感染、褥疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡、外科手术感染、创伤感染、痤疮、粉刺、灰指甲和杀螨虫。本发明生物活性抗菌敷料不但可以单独在临床上应用，还可以和其他类型的外科菌敷配合使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例详细说明本发明的内容。
实施例1：含生物高分子化合物成分的薄膜药剂的制备。
取50克聚乙烯醇，加适量的蒸馏水溶解，加入氧化银1.5克，搅拌均匀，再加入胶原蛋白20克、壳聚糖28克，搅拌均匀，然后将混合物在光学玻璃板上流涎成膜，在30～50℃下加热混干，再在已形成的薄膜的一面涂覆上压敏胶，截成不同规格，制成含生物高分子化合物成分的薄膜药剂。
实施例2：含生物高分子化合物成分的薄膜药剂的制备。
取聚氨酯30克，加乙醇200ml溶解，加入过氧化银1克，搅拌均匀，再加入壳聚糖35克、表皮生长因子微球(EGF-PLGA)1克、透明质酸0.4克，搅拌均匀，然后将混合物在光学玻璃板上流涎成膜，在30～50℃下加热混干，再在已形成的薄膜的一面涂覆上压敏胶，截成不同规格，制成含生物高分子化合物成分的薄膜药剂。
在实施例1、2制备薄膜药剂的过程中，所用的成膜材料可包括：聚乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚己内酯、聚乳酸、聚四氟乙烯、增塑PAC、聚氨酯和硅氧烷弹性体等，其中优先选用聚氨酯；所用的溶剂可包括：甲醇、乙醇、氯仿等，其中优先选用乙醇。
实施例3：生物活性抗菌敷料的制备。
将实施例1或2所制成的薄膜药剂，用医用粘胶粘着在一种基材上，制成一种生物活性抗菌敷料。
实施例4：含生物高分子化合物成分的凝胶药剂的制备。
将氧化银4克、羧甲基纤维素钠25克、硫酸软骨素5克、肝素3克混合均匀，再加入保湿剂甘油5ml，加蒸馏水至适量，搅拌均匀，分装，制成含生物高分子化合物成分的凝胶药剂。
实施例5：含生物高分子化合物成分的凝胶药剂的制备。
将过氧化银4克、明胶10克、海藻酸钠30克、硫酸软骨素5克、多种表皮生长因子微球(EGF-PLGA)3克混合均匀，再加入保湿剂甘油4ml、脲素2克，加蒸馏水至适量，搅拌均匀，分装，制成含生物高分子化合物成分的凝胶药剂。
在实施例4、5：制备凝胶药剂的过程中，所用的凝胶材料可包括：黄原胶、明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、PVP、卡伯母等，其中优先选用卡伯母；所用的保湿剂可包括：甘油、丙二醇、尿素、山犁醇、木糖醇、聚乙二醇等，其中优先选用甘油。
实施例6：生物活性抗菌敷料的制备。
将实施例或和5所制成的凝胶药剂，涂布在一种基材上，外加一层保护膜，制成一种生物活性抗菌敷料。使用时去掉保护膜，让凝胶药剂直接接触在伤口上。
实施例7：含生物高分子化合物成分的泡沫药剂的制备。
取坯料聚氨酯65克、发泡剂蒸馏水30ml、交联剂甘油6ml、过氧化银1克，搅拌均匀，再加入胶原蛋白20克，搅拌混合，然后注入到一定形状的模具中发泡，模具内发泡温度为30～60℃，发泡时间5～10分钟，然后开启模具，制成含生物高分子化合物成分的泡沫药剂。
实施例8：含生物高分子化合物成分的泡沫药剂的制备。
取坯料亲水性聚氨酯60克、发泡剂二氯甲烷35ml、交联剂乙二醇6ml、氧化银1.5克，再加入海藻酸钠15克、透明质酸5克、表皮生长因子微球(EGF-PLGA)2克，搅拌混合，然后注入到一定形状的模具中发泡，模具内的发泡温度为30～60℃，发泡时间5～10分钟，然后开启模具，制成含生物高分子化合物成分的泡沫药剂。
实施例9：含生物高分子化合物成分的泡沫药剂的制备。
取坯料亲水性聚氨酯55克、发泡剂丙二醇15ml和甘油20ml、交联剂乙二醇6ml、过氧化银1.5克，再加入胶原蛋白30克、肝素5克，搅拌混合，然后注入到一定形状的模具中发泡，模具内的发泡温度为30～60℃，发泡时间5～10分钟，然后开启模具，制成含生物高分子化合物成分的泡沫药剂。
在实施例7、8、9制备泡沫药剂的过程中，所用的坯料可单独或混合使用聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然橡胶、聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡喏烷酮等，其中优先选用聚氨酯；所用的发泡剂可包括氯氟氢、二氯甲烷、蒸馏水，其中优先选用蒸馏水；所用的交联剂和保湿剂可以单独或混合用丙二醇、乙二醇、甘油、聚乙二醇、山犁糖、山犁糖醇，其中优先选用甘油。
实施例10：生物活性抗菌敷料的制备。
将实施例7或8或9所制成的泡沫药剂，作为医用敷料吸收层，成为一种生物活性抗菌敷料；或将实施例7或8或9所制成的泡沫药剂，粘着在一种基材上，制成一种生物活性抗菌敷料，直接用于治疗伤口。
实施例11：含生物高分子化合物成分的颗粒状药剂的制备。
取羧甲基纤维素钠40克、淀粉10克、羟丙甲纤维素10克、胶原蛋白5克、肝素2克、硫酸软骨素2克和氧化银.5克，加适量蒸馏水，溶解、混合均匀，经40目筛制粒，50℃烘干，烘干30分钟至2小时，经60目筛整粒，制成含生物高分子化合物成分的颗粒状药剂。含生物高分子化合物成分的颗粒状药剂可作为辅助敷料与其它敷料配合使用，适用于渗出液较多的伤口。
实施例12：含生物高分子化合物成分的颗粒状药剂的制备。
取羧甲基淀粉钠30克、海藻酸钠20克、海藻酸钙10克和过氧化银0.4克的，加适量蒸馏水，溶解、混合均匀，经40目筛制粒，50℃烘干，烘干30分钟至2小时，经60目筛整粒，制成含生物高分子化合物成分的颗粒状药剂。该颗粒状药剂可制作成止血敷料应用于伤口。
在实施例11、12制备颗粒状药剂的过程中，所用的赋形剂可以单独或混合使用羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、预胶化淀粉、淀粉、糊精等。
实施例13：生物活性抗菌敷料的制备。
将实施例11或12所制成的颗粒状药剂，加入制药学允许的粘合剂的一种，适量，涂布或层压在一种基材上，制成一种生物活性抗菌敷料。该抗菌敷料可直接用于治疗伤口；或作为其它复合敷料中的一层。
实施例14：生物活性抗菌敷料治疗浅II度与深II度烧伤创面的临床试验。
临床试验选浅II度与深II度烧伤创面患者各36例，局部施用敷料，实验组伤口创面采用含有胶原蛋白、表皮生长因子等生物活性成分的过氧化银抗菌凝胶敷料，外层用普通纱布包扎；对照组伤口创面采用外涂磺胺嘧啶银软膏单层凡士林油纱布覆盖，外加多层无菌纱布包扎。临床试验结果表明，生物活性抗菌敷料具有显著的促进伤口愈合的作用。临床试验实验组与对照组创面愈合情况见表1。
表1 临床试验实验组与对照组创面愈合情况
| 观察项目 | 浅II度创面 | 深II度创面 | ||
| 实验组 | 对照组 | 实验组 | 对照组 | |
| 例数(n) | 36 | 36 | 36 | 36 |
| 愈合天数 | 7.8 | 10.9 | 15.2 | 20.3 |
| 愈合率％ | 100 | 100 | 100 | 100 |
Claims (10)
1、一种生物活性抗菌敷料，由基材和附着在基材上的药剂构成。
2、如权利要求1所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述基材包括人和动物的皮肤材料及由棉、毛、丝、麻、竹、木浆、粘胶、甲壳胺纤维、活性炭纤维、涤纶、锦纶、丙纶、氨纶、芳纶、醋酸纤维、聚氨酯纤维中的一种或几种纤维材料制成的机织物、针织物或无纺布。
3、如权利要求1所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述药剂为薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒剂药物。
4、如权利要求2所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述药剂为薄膜剂、凝胶剂、泡沫剂或颗粒剂药物。
5、如权利要求1或2或3或4所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述药物的成分包括胶原蛋白、表皮生长因子微球、透明质酸、肝素、硫酸软骨素、藻酸盐、壳聚糖中的一种或几种，氧化银、过氧化银或其两种的混合物和制药学上允许的载体。
6、如权利要求5所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述氧化银、过氧化银或其两种的混合物含量占药物成分重量比的0.001～20％。
7、如权利要求5所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：在所述药物载体中，成膜材料为聚氨酯；溶剂为乙醇；凝胶材料为卡伯母；保湿剂为甘油；坯料为聚氨酯；发泡剂为蒸馏水；交联剂为甘油。
8、如权利要求3或4所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述生物活性抗菌敷料中的薄膜剂是如下配方之一：
1)聚乙烯醇50克，胶原蛋白20克、壳聚糖28克，氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物1.5克，蒸馏水适量，压敏胶适量；
2)聚氨酯30克，乙醇200ml，壳聚糖35克、表皮生长因子微球(EGF-PLGA)1克、氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物1克，透明质酸0.4克，压敏胶适量。
9、如权利要求3或4所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述生物活性抗菌敷料中的凝胶剂是如下配方之一：
1)氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物4克、羧甲基纤维素钠25克、硫酸软骨素5克、肝素3克，保湿剂甘油5ml，蒸馏水适量；
2)氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物4克，明胶10克，海藻酸钠30克，硫酸软骨素5克，多种表皮生长因子微球(EGF-PLGA)3克，保湿剂甘油4ml，脲素2克，蒸馏水适量。
10、如权利要求3或4所述的生物活性抗菌敷料，其特征在于：所述生物活性抗菌敷料中的泡沫剂是如下配方之一：
1)坯料聚氨酯65克，发泡剂蒸馏水30ml，交联剂甘油6ml，氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物1克，胶原蛋白20克；
2)坯料亲水性聚氨酯60克，发泡剂二氯甲烷35ml，交联剂乙二醇6ml，氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物1.5克，海藻酸钠15克，透明质酸5克，表皮生长因子微球(EGF-PLGA)2克；
3)泡沫药剂3，坯料亲水性聚氨酯55克，发泡剂丙二醇15ml，甘油20ml，交联剂乙二醇6ml，氧化银或过氧化银的一种或二者的混合物1.5克，胶原蛋白30克，肝素5克。
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