CN102406959A - 一种含有聚维酮碘的液体创口贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种创口医用敷料领域，具体涉及一种含有聚维酮碘液体创口贴及其制备方法，属于医疗技术领域。其特征是：在一般的液体创可贴处方中添加双氧水达到了很好的效果，一方面双氧水对液体创口贴有非常好致孔效果，双氧水通过释放自身歧化反应释放氧气从而达到致孔剂作用；另一方面增加聚维酮碘的药效。

Description

一种含有聚维酮碘的液体创口贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种创口医用敷料领域，具体涉及一种液体创口贴的制备方法，属于医疗技术领域。

背景技术

目前在医疗领域中存在很多用于创伤伤口护理的产品，主要是透皮贴剂的剂型。现有传统的透皮贴剂虽然使用方便、价格低廉。但是存在着贴剂胶布创可贴的吸水性和透气性都比较差，不利于伤口内的分泌物和脓液排出，容易使细菌生长繁殖，引发或加重感染，尤其是比较容易感染破伤风杆菌等厌氧菌；由于通过粘接层使创可贴固定在创口外面的皮肤上，或多或少会使创口不能外界完全隔离，难免有水、细菌、尘埃从间隙间进入伤口，使伤口感染且伤疤过大；在揭开黏胶层的时候很费力，容易损害新生皮肤；传统的创可贴中的某些医用敷料会使部分患者产生过敏反应和耐药性；另外现有的透皮贴剂很多都有固定的尺寸和规格，对特殊的创口没有很好的适应性。

聚维酮碘(PVP-I，简称PI)是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)与碘的复合物，又称碘伏，含有效碘9～12％，是一种广谱的强力杀菌消毒剂，对病毒、细菌、真菌及霉菌孢子都有较强的杀灭作用。对皮肤刺激性小，毒性低，作用持久。使用安全、简便。对组织基本无刺激性，用于皮肤及粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒。其杀菌原理主要是通过释放游离水合碘发挥杀菌作用，聚维酮具有亲水性，是将碘输送至细胞膜的载体，当复合物接触到细胞壁后，释放出的游离碘和菌体蛋白的氨基酸结合，使其变性，同时氧化细菌原浆蛋白的活性基团而使微生物迅速死亡。聚维酮碘溶液常见的使用浓度为0.1％～10％。现有聚维酮碘制剂主要为聚维酮碘凝胶剂、栓剂、乳膏剂、溶液剂等外用制剂，是非常理想的外用消毒剂，含量1％～10％不等(中国药典2010版)。

CN201010233179.7和CN200410031161.3公布了2种制备液体创口贴的方法，在实际制备的过程中，我们采用该专利的制备方法制备聚维酮碘液体创口贴，发现在液体创口贴挥发性溶剂充分挥发后，创口贴的透气、吸水性效果不理想，会导致创面周围空气流通不好、创伤表面滋生细菌，这对伤口的愈合是很不利的。

发明内容

本发明针对现有的透皮贴剂中的敷料对伤口存在的缺陷和问题，制备一种使用简单方便、隔水、吸收组织液渗出、透气、不污染衣服、无过敏反应和耐药性，保护新生组织，促进伤口愈合、不受伤口形状和所处的位置的限制、涂布位能活动自如，有效防止伤口感染的新型液体创口贴。

在对聚维酮碘液体创可贴的研究中我们发现在液体创可贴处方中添加双氧水可以起到很好的改良作用，其技术效果有如下几点：1、双氧水对液体创口贴有非常好致孔效果，双氧水通过释放自身歧化反应释放氧气从而达到致孔剂作用。2、双氧水的自身歧化反应是放热反应，在遇到皮肤创伤表面过氧化氢酶的作用下，加速其反应热的产生，局部升温，加速挥发溶剂，达到加快成膜固化速度的作用。3、聚维酮碘药理性质主要是通过能释放出游离的碘，后者能与菌体蛋白的氨基酸结合使其变性从而杀灭微生物，聚维酮碘溶液有80％-90％的结合碘可解聚成游离碘，但仍有部分处于非游离状态，在酸性条件下，过氧化氢溶液可将结合碘氧化为游离碘，增加聚维酮碘的药效。在此基础上形成了本发明。

本发明的技术方案如下：

本发明的聚维酮碘的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

其中成膜材料是聚乙烯醇缩醛或乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物。

上述处方中还可以进一步含有0.5～10重量份的薄荷脑。

聚乙烯醇缩醛优选聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯醇缩丙醛或聚乙烯醇缩丁醛。

优选的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

还优选的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

上述两个优选的处方中还优选进一步含有4重量份的薄荷脑。

本发明中乙醇优选使用75％～95％乙醇，为重量百分比。

本发明中双氧水优选使用常规的30％双氧水，为重量百分比。

本发明的液体创可贴的制备方法，包括：

将成膜材料、甘油、乙酸乙酯、乙醇混合均匀，搅拌，制成混合溶液A；如果处方中含薄荷脑，则一并加入搅拌。

将聚维酮碘、双氧水、水混合均匀，搅拌使聚维酮碘充分溶解，再加入壳聚糖，继续搅拌使壳聚糖完全溶解，制成混合溶液B；

将溶液A和B混合均匀，搅拌，调节pH至3.0～5.0，即得。

将上述产品灌入适当的包装容器中即可使用，使用时候可以随时挤出使用，轻轻涂抹创伤表面，使其均匀覆盖创伤表面，数分钟后，涂抹药液(膏)处会形成一层膜体，该膜体能与皮肤紧密结合，具有使用简单方便、隔水、吸收组织液渗出、透气、不污染衣服、无过敏反应和耐药性，保护新生组织，促进伤口愈合、不受伤口形状和所处的位置的限制、涂布位能活动自如，有效防止伤口感染等特点。

下面是双氧水验证试验：

按照实施例1、2中的处方比例进行对比研究。

处方如表1：

表1本发明样品对照品的处方组成

表1中PVB为聚乙烯醇缩丁醛；H₂O₂为双氧水，共聚物为乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物，HEC为羟乙基纤维素。其中对1和对2中不含双氧水。

制备方法按照实施例1、2进行制备。

固化成膜速度测定方法：将样1、对1分别取0.5克样品涂在皮肤表面、创伤表面，观察其固化成膜时间、膜体形态。

有效碘的测定方法：将样1、对1分别取0.5克的液体创口贴，溶于10ml的水中，用二氯甲烷10ml进行有效萃取，静置约20分钟，待分层后取二氯甲烷层溶液约5克，以空白二氯甲烷作为空白调零，用0.01mol/l的硫代硫酸钠溶液进行滴定，测定有效碘的含量。

样2、对2按照同样方法检测。

结果见表2：

表2不同组成液体创可贴的使用效果

从上述试验中可以看出：1、加入双氧水的处方在膜体表面会产生细孔，可以证明双氧水通过释放自身歧化反应释放氧气从而达到致孔剂作用。2、在创伤表面的固化成膜速度明显快于健康皮肤表面的固化成膜速度，说明在创伤表面过氧化氢酶的作用下，双氧水的自身歧化放热反应能有效地加速自身创口贴固化成膜。

对本发明的液体创可贴和对照品进行有效碘的测试，结果如表3：

表3不同组成液体创口贴有效碘测定结果

从表3可以看出本发明的样品释放碘单质比对照品高约15％，可以说明在酸性条件下，过氧化氢(30％)溶液可将结合碘氧化为游离碘，增加聚维酮碘的药效。

本发明制备的液体创口贴，不仅具有传统创口贴的优点，而且具有以下特点：

①使用简单方便。②形成的膜具有防水、透气、吸收组织液渗出、不污染衣服。③无过敏反应和耐药性。④保护新生组织，促进伤口愈合。⑤不受伤口形状和所处的位置的限制、涂布位能活动自如，⑥由于壳聚糖的存在，与其他聚维酮碘外用制剂比较，具有更好的杀菌和抑菌效果和稳定聚维酮碘的作用。

具体实施方式

实施例1

制备方法如下：

1、将处方量的聚乙烯醇缩丁醛、甘油、薄荷脑、乙酸乙酯、95％的乙醇混合均匀，并在室温下、转速800rpm的搅拌器下搅拌1小时，制成混合溶液A。

2、将处方量的聚维酮碘、30％双氧水、纯化水混合均匀，在室温下、转速500rpm的搅拌器下搅拌15分钟，使聚维酮碘充分溶解。再加入壳聚糖，继续在室温下、转速800rpm的搅拌器下搅拌45分钟，使壳聚糖完全溶解，制成混合溶液B。

3、将溶液A、B混合均匀，在室温下、转速500rpm的搅拌器下搅拌15分钟，调节pH至3.0～4.0，即成含有10％的聚维酮碘的液体创口贴。

实施例2

制备方法如下：

1、将处方量的乙烯基吡咯烷酮/醋酸乙烯酯共聚物、甘油、薄荷脑、乙酸乙酯、75％的乙醇混合均匀，并在室温下、转速800rpm的搅拌器下搅拌1小时，制成混合溶液A。

2、将处方量的聚维酮碘、30％双氧水、纯化水混合均匀，在室温下、转速500rpm的搅拌器下搅拌15分钟，使聚维酮碘充分溶解。再加入壳聚糖，继续在室温下、转速800rpm的搅拌器下搅拌30分钟，使壳聚糖完全溶解，制成混合溶液B。

3、将溶液A、B混合均匀，在室温下、转速500rpm的搅拌器下搅拌15分钟，调节pH至3.0～4.0，即成含有5％的聚维酮碘的液体创口贴。

实施例3

制备工艺参照实施例2

实施例4

制备工艺参照实施例1.

Claims (9)

1.一种聚维酮碘的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

其中成膜材料是聚乙烯醇缩醛或乙烯基吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物。

2.权利要求1的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

3.权利要求1的液体创口贴，含下列组分及其重量份数比：

4.权利要求1的液体创可贴，还含有薄荷脑0.5～10重量份。

5.权利要求2或3的体液创可贴，还含有4重量份的薄荷脑。

6.权利要求1的液体创口贴，其中聚乙烯醇缩醛是聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯醇缩丙醛或聚乙烯醇缩丁醛。

7.权利要求1的液体创口贴，其中乙醇浓度为75～95％，为重量百分比。

8.权利要求1的液体创口贴，其中双氧水浓度为30％，为重量百分比。

9.一种权利要求1至8中任一项的液体创可贴的制备方法，包括：

将成膜材料、甘油、乙酸乙酯、乙醇混合均匀，如果处方中含薄荷脑，则一起加入，搅拌，制成混合溶液A；

将聚维酮碘、双氧水、水混合均匀，搅拌使聚维酮碘充分溶解，再加入壳聚糖，继续搅拌使壳聚糖完全溶解，制成混合溶液B；

将溶液A和B混合均匀，搅拌，调节pH至3.0～5.0，即得。