CN1164827A - 无菌传送 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种用于将已无菌地灌装药物制剂(5)的非密封的药物容器(2)无菌和自动地从灌装装置(6)传送至后续装置(4)的方法，上述方法包括以下步骤：a)把惰性保护气体(3)引入可传送的腔室(1)，b)把腔室1插入灌装装置(6)，c)把药物容器(2)置入腔室(1)并封闭腔室(1)，和d)将腔室(1)传送至随后的装置(4)，在装置(4)处将药物容器(2)从腔室(1)移出，所述保护气体(3)在步骤b)至d)连续且均匀地分配给非密封的药物容器(2)。

Description

无菌传送
发明背景
本发明涉及一种用于无菌且自动地将非密封的已装有药物制剂的药物容器从灌装装置传送至下一装置的方法和设备。
考虑到药物的配方，在将已无菌地装入药物容器中的溶液或物质从灌装装置传送到至后续工序，例如冷冻干燥工序的过程中，为维持所需的卫生条件常会有很多的问题。在上述传输过程中，卫生条件应该与灌装和冷却干燥工序相同。此外，权威部门也尽一切可能地严格要求，以使本技术领域内有较高的纯度水平。现有技术的描述
人工地把放有已无菌地装有药物制剂的非密封的或部分密封的容器的托盘从灌装机搬运到冷冻干燥机是已知的。在这种情况下，容器内的药物制剂曝露于周围的空气和其中的微粒和微生物中，从而使制剂的卫生等级会受到不良影响。对空气敏感的制剂很难用这种方式处理。
在自动传输过程中，公知的是采用一种大的支架装置和经过滤消毒的空气作为保护气体。然而为此所需的设备占据大量空间且所需时间太长，对制剂不利。
欧洲专利440042(Capsulite Spa)涉及一种用于对灌装装置消毒的方法和装置，例如，通过使用氮气喷射系统消毒药瓶。这种装置的目的是使在生产过程的终止处的灌装装置保持清洁，并使其中的惰性气体的压力维持一定水平，直至下一个生产过程开始。氮气喷射是对清洁水喷射和蒸汽喷射的补充。
日本专利03216174(Iwatani国际有限公司)涉及一种无菌冷冻装置，其中，液氮被用于冷冻药物制品。液氮通过冷冻室中的过滤器，这样就可分离微生物和灰尘。净化的氮可用来冷冻药物制品。
然而，还需要有用于无菌地传送已装有药物的容器的方法，该方法使最高的卫生等级能在整个传输过程予以保持，而且要求较小的空间。发明概述
本发明的目的在于消除上述问题。
上述目的是通过引入所描述的方法来实现的，所述方法的特征在于包括如下步骤，
a)将无菌的惰性保护气体引入可传送的腔室内，
b)将上述腔室插入灌装装置，
c)将药物容器引入腔室内，并将腔室关闭，
d)将所述腔室传输至下一个装置，其中所述的药物容器从所述腔室移出。
所述保护气体在步骤b)至d)连续而均匀地分配给非密封的药物容器。
本发明的目的还通过用于将非密封的已无菌地装有药物制剂的医药容器从灌装装置无菌的和自动地传送到后续装置的传送装置来实现。所述传送装置包括一可控传送车，车上有一个竖直可调平台，在所述平台上有一个可传送的不透气密封的、且在传送过程中能接纳药物容器的腔室，上述传送装置特征在于，所述腔室包括，
a)一个具有保护气体入口的上部，
b)一个具有框架的下部，框架用于在传送过程中固定药物容器，并且下部有一用于放入和取出所述药物容器的可封闭的开口，上部和下部由一个中间的基本上是水平的流量分配器隔开，该流量分配器用于均匀地将保护气体从上层分配给下层的药物容器。
本发明的优点还在于，它改进了已灌装的药物容器的传送，这种传送是无菌地进行并维持所需的卫生标准。此外，用于传送过程的总的设备成本低于用于静态过程的成本，并且操作者的工作负荷也减少了。另一个优点是一些后续的装置，例如冷冻干燥机，也能受益。上述参考技术无一涉及采用保护气体在可传输腔室中的已被无菌地灌装的容器上均匀分布来进行自动且无菌传输的方法。
本发明将参照附图作更详细的说明，附图有：
图1是根据本发明的，在工序中采用的腔室的剖面图，及
图2是操作中的本发明的传送装置的剖面图。实施例的详述
参照图1，根据本发明的传送装置包括一个可传送的腔室1，该腔室是可封闭的，并具有一个上部8和下部9，所述上部有一保护气体入口7，并起到压力均衡空间的作用，所述的下部有一在传送过程中用于保持药物容器2的框架13。此外，下部9还有一用于放入和取出药物容器2的可封闭的开口14。下部9的底部还有一个用于排出保护气体的缝隙(未示出)，以使保护气体能连续引入腔室1，从而避免过压。上部8和下部9由一中间的基本水平的流量分配器10分开，该流量分配器10使保护气体3能均匀地从上部8引入下部9中的药物容器2的开口上。流量分配器10包括多孔板和夹在多孔板之间的过滤器。流量分配器用于在下部9的整个区域内均匀地分配保护气体流，其中，容器2置于下部9内。上述的均匀分配是通过在流量分配器10内获得的降压实现的。
最好，整个腔室1在使用前消毒，例如在高压灭菌器中消毒。
下部9的底部也有一由退弹螺(ball screw)控制的拉动装置(未示出)，用于将容器2放入腔室1和从腔室1取出。框架13位于下部9的底部并与拉动装置相连，它适合于在传送过程中按要求保持容器2的数目。所传送的容器2的数目主要取决于放入的药物容器2的种类。在本发明的一个实施例，在传送过程中，框架13保持400个小瓶。
当传送流体制剂时，最重要的是应尽可能的保持制剂表面稳定，避免溅出。
腔室1的可密封的开口14最好位于下部9的一个侧壁上。开口14以门的方式打开和关闭。
保护气体通过过滤作用，例如借助于颗粒过滤器在气体引入腔室1的上部8之前对其消毒。保护气体3可通过连接在腔室1上的保护气体供给装置连续引入。保护气体最好通过在上部8的顶部的开口竖直引入。
保护气体优选的是氮气，稀有气体或其混和物。在一个优选的实施例中，用氮气作为保护气。
流量分配器10的过滤器是市场上可购到的PPM-PPF过滤器，它由平均直径为3mm的烧结塑料珠粒制成，过滤能力均为每英尺3100个颗粒，即约每升3.5个颗粒。也可采用有类似过滤能力和结构的其它过滤器。
根据本发明的方法，从灌装装置6传送到至后续装置4的药物容器2优选的是为药水瓶，安瓿或瓶，或其它类似药物容器。容器2能由任何普通并适当的材料制成，但一般是玻璃或塑料。
此外，容器在灌装之后保持非密封状态。此处所表述的“非密封”如在整个说明书和权利要求书中所描述的，意思是每个容器2中的制剂处于与周围的大气相接触的状态。然而容器2可有不同形状的普通的塞子，按这种方式容器2是可部分密封的。
当下一个装置4是冷冻干燥器时，容器2可配有一塞子，该塞子具有一个相对于传送方向水平的开口，以使蒸汽和/或气体组分在下一个冷冻干燥工序中从药物制品中挥发。挥发后，装有经冷冻干燥的药物制剂5的容器2被不透气地密封。
需无菌传递的装在非密封容器2中的药物制剂5可以是任何液体或固体制剂。在优选的实施例中，所述药物制剂是一种奥美拉唑溶液，该溶液对二氧化碳敏感。
整个说明书和权利要求书中的表述“已灌装”的意思是在灌装装置处已将药物制剂放入容器2中，并在容器2中达到一任选高度。
腔室1的尺寸不是精确的，但重要的是在容器开口和下部9的流量分配器10之间要有足够的空间。
此外，容器2和制剂不必一定是药物方面的，其它种类的装有要求卫生或非氧化传送或贮存条件的液体或固体化学制剂的容器也可以按本发明的方法处理。
参照图2，包括腔室1的传送装置还包括可控的传输小车11和一个在小车之上的竖直可调的平台12。腔室1本身又位于平台12上，并从灌装装置6传送到随后的装置4处，装置4最好包括一个或多个冷却干燥器。
传输车11优选的是为一个在其工作区域内由激光导向控制系统控制的微型车。控制信号通过无线连接传输，并且该系统很大程度地简化了在微型车运型模式方面的变化。
用于传输的整个过程的时间不到20分钟，优选的为2.5分钟。
下面借助用于奥美拉唑的传送过程的实例来进一步说明本发明。例子
在传送室内，两辆微型车同时工作，每一辆微型车都有用于传送容器2的腔室1。腔室的长度为0.75m，宽度为0.4m，高度为0.35m。上部8的高度为0.15m，下部9的高度为0.20m。多孔板以及夹住其间的PPM-PPF过滤器的总厚度为1cm。多孔板的相应厚度为1mm，多孔板由不锈钢制成。多孔板上的孔的直径为3mm，以宽度为5mm的三角形形式分布。
在已经注入氮气之后，将每个腔室1放在灌装机的同一高度的两个不同位置处。400个内径为21mm，高度为45m的药物瓶，每个瓶内无菌地灌装奥美拉唑溶液并部分密封，所灌装的奥美拉唑溶液的量大约为瓶的容积的25％，通过每个腔室1的开口14将上述药物瓶放入腔室1，然后密封腔室，并由微型小车传送，而氮气3以大约500升/分的流速边续引入。腔室1被传送到3个不同的冷冻干燥器4处，每个冷冻干燥室4包括144个贮存位置，这些贮存位置设在12层上，每一层横向有3个位置，纵向有4个位置。
竖直可调的平台12由微型小车的可编程序控制系统引导，以将瓶2在冷冻干燥器4的正确位置上插入。
从腔室1抽出瓶2放至冷冻干燥器处，此步骤仍然要求在无菌条件下进行。
至此，容器2从灌装机至随后的冷冻干燥器的整个传送过程自动完成，且在所要求的卫生条件下进行的。整个过程耗时约2.5分。

Claims (11)

1.一种用于将已无菌地灌装药物制剂(5)的非密封的药物容器(2)无菌且自动地从灌装装置(6)传送至后续装置(4)的方法，其特征在于包括下列步序：
a)将一种无菌惰性保护气体(3)引入一可传送的腔室(1)，
b)将所述腔室(1)插入灌装装置(6)内，
c)把药物容器(2)放在腔室(1)内并封密腔室(1)，以及
d)把腔室(1)传送至后续装置(4)，在此装置中，将药物容器(2)从腔室(1)中取出；
所述保护气体(3)在步骤b)-d)连续且均匀地分配给非密封药物容器(2)。
2.根据权利要求1所述的方法，其中将氮气，稀有气体或其混和物作为保护气体(3)引入腔室1中。
3.根据权利要求1所述的方法，其中灌装有药物制剂(5)的药物瓶、安瓿或瓶(2)被无菌地传送至下一装置(4)。
4.根据权利要求3所述的方法，其中装有奥美拉唑溶液(5)的药物瓶(2)被无菌地传送至后续装置(4)。
5.根据权利要求1所述的方法，其中药物容器(2)被无菌地传送到至少一个冷冻干燥器(4)。
6.根据权利要求1所述的方法，其中腔室1在使用前由过滤作用消毒。
7.一种用于将已无菌地灌装药物制剂(5)的非密封医药容器(2)从灌装机无菌的且自动的传送至后续装置(4)的传送装置，所述传送装置包括一个传输车(11)，一个置于传输车之上的竖直可调的平台(12)，和置于平台(12)上并用于在传送过程中容纳药物容器(2)的可密封腔室(1)，其特征在于，腔室(1)包括：
a)一个具有保护气体入口(7)的上部(8)，
b)一个具有在传送过程中保持药物容器(2)的框架(13)和一个可封闭的开口(14)的下部(9)，可封闭的开口(9)用于放入和取出药物容器(12)，所述上部和下部由一中间的，基本水平的流量分配器(10)分开，流量分配器(10)用于将保护气体(3)从上部(8)均匀地分配给下部(9)内的药物容器(2)。
8.根据权利要求7所述的传送装置，其中腔室(1)的流量分配器(10)包括多孔板和在多孔板之间的由烧结塑料珠粒制成的过滤器。
9.根据权利要求7所述的传送装置，其中腔室(1)的框架(13)能在传送期间保持约400个药物容器(2)。
10.根据权利要求7所述的传送装置，其中腔室(1)内的药物容器(2)的传送由传输小车(11)的激光导向控制系统控制。
11.根据权利要求1的方法处理的无菌药物容器。
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