ITBO20060183A1

ITBO20060183A1 - Metodo per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile ed apparato che attua tale metodo

Info

Publication number: ITBO20060183A1
Application number: IT000183A
Authority: IT
Inventors: Pietro Dovesi
Original assignee: Pietro Dovesi
Priority date: 2006-03-15
Filing date: 2006-03-15
Publication date: 2007-09-16
Also published as: ATE441581T1; EP1834878A1; US20070214748A1; DE602007002208D1; ES2332611T3; EP1834878B1; US7523596B2

Description

METODO PER IL CONFEZIONAMENTO DI FLACONI IN AMBIENTE STERILE ED APPARATO CHE ATTUA TALE METODO

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

La presente invenzione si inquadra nel campo degli apparati preposti al confezionamento di flaconi con prodotti di tipo farmaceutico, operanti in ambiente sterile.

La normativa vigente in questo settore impone che i flaconi, una volta sottoposti a lavaggio e sterilizzazione in un primo ambiente controllato, siano sottoposti ad un flusso laminare costante d'aria sanificata durante il loro tragitto verso le stazioni di riempimento e tappatura, e comunque fino a loro avvenuta chiusura mediante tappo; in particolare, si richiede che tale flusso d'aria investa almeno il bordo superiore di ciascun flacone, definente la corrispondente bocca d'ingresso per l'immissione dei prodotti farmaceutici al suo interno. Questo secondo ambiente che si viene a definire, chiaramente, deve anch'esso essere controllato, ovvero rispondere a determinate caratteristiche di disinfezione e sterilità.

Simili apparati, di tipo noto, prevedono la generazione di un flusso d’aria laminare costante e verticale, diretto dall'alto verso il basso, il quale investe le bocche dei flaconi soltanto quando questi sono in movimento verso la stazione di riempimento e fra quest'ultima e la stazione di tappatura: in corrispondenza di tali stazioni, infatti, l'ingombro verticale degli organi ivi operanti scherma il flusso laminare diretto verso i sottostanti flaconi, determinando anche indesiderati fenomeni di turbolenza nelle immediate vicinanze, lungo il percorso di convogliamento dei flaconi, con i conseguenti inconvenienti che ciò comporta, ben noti all'esperto del settore.

Da quanto sopra, pertanto, si evince come gli apparati attuali non rispondano, se non in maniera parziale e comunque limitativa, alla prescritta normativa valida in ambito nazionale e sopranazionale, la quale prevede, appunto, l'applicazione di un flusso laminare costante d'aria a basso tenore particellare entro un ambiente definibile “sterile'' (ovvero con un numero di particelle inquinanti, microbi ed altre parti inorganiche presenti nell'unità volumetrica dell'aria inferiore ad un dato valore, come stabilito dai regolamenti intemazionali in materia), che investa almeno i bordi superiori dei flaconi durante il loro transito e arresto nelle stazioni di riempimento e tappatura. Lo scopo principale della presente invenzione consiste quindi nell'escogitare un metodo per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile la cui attuazione soddisfi gli aspetti normativi sopra richiamati, superando di conseguenza gli inconvenienti operativi degli apparati noti.

Altro scopo dell'invenzione consiste nel proporre un metodo per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile che sia efficace, essenziale funzionale, di sicura affidabilità ed i cui costi relativi alla sua attuazione siano relativamente contenuti rispetto ai risultati che si intendono perseguire.

Ancora uno scopo dell’invenzione consiste nell’escogitare un apparato per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile la cui attuazione soddisfi gli aspetti normativi sopra richiamati, superando di conseguenza gli inconvenienti operativi degli apparati noti.

Un ulteriore scopo dell'invenzione consiste nell'ideare un apparato di semplice concezione, affidabile, funzionale e di costi relativamente contenuti rispetto ai risultati che si intendono perseguire.

I suddetti scopi sono ottenuti in accordo con il contenuto delle rivendicazioni.

Le caratteristiche dell'invenzione, non emergenti da quanto appena detto, saranno meglio evidenziate nel seguito, in accordo con quanto riportato nelle rivendicazioni e con l'ausilio delle allegate tavole di disegno, nelle quali:

• la figura 1 è una vista in pianta schematica e parziale dell'apparato oggetto dell'invenzione;

• la figura 2 rappresenta la vista schematica della sezione IMI di figura 1;

• la figura 3 riporta la vista della sezione lll-lll di figura 1;

• la figura 4 mostra, in scala ingrandita rispetto alle precedenti figure, un flacone durante una fase operativa dell'apparato ritenuta particolarmente significativa. Con riferimento alle allegate tavole, si è indicato genericamente con 10 il telaio dell'apparato oggetto dell'invenzione, comprendente una pluralità di pareti 10h, 10j, 10k e parti strutturali 10k individuanti, unitamente ad altre unità funzionali dello stesso apparato di cui si dirà oltre, un primo A1 ed un secondo A2 ambiente sterile (figure 1 , 2). Benché non indicato, le pareti 10k e 10j presentano portelli di apertura che consentono l'accesso degli addetti rispettivamente al secondo A2 ed al primo A1 ambiente sterile.

Una linea di convogliamento L di tipo noto, azionata a passo, movimenta una pluralità di flaconi 1 secondo un verso di avanzamento K, interessando col suo sviluppo il primo A1 ed il secondo A2 ambiente sterilizzato; essa, nella fattispecie, è costituita da un ramo di ingresso L1 ed uno di uscita L3 rientranti nel secondo ambiente A2 e funzionalmente collegati ad una giostra rotante L2, anch’essa parte integrante della linea L medesima, la quale interessa entrambi gli ambienti sterili A1, A2 grazie ad un'idonea apertura funzionale O ricavata nella parete verticale 10j (vedasi figure 1 , 2, 3). L'apertura O è conformata in modo da permettere: la disposizione della giostra L2 tra il primo A1 ed il secondo ambiente sterile A2; ed il passaggio dei flaconi 1 in ingresso ed uscita rispettivamente verso e dal primo ambiente sterile Ai (corrispondenti prima l1 e seconda l2 sezione intermedia della linea di convogliame L).

L'apparato in oggetto, come noto (si vedano anche le considerazioni svolte in premessa), è interposto fra altre unità funzionali non attinenti con la presente invenzione e perciò non indicate; la vista di cui alla figura 1 , pertanto, è solo parziale ed in essa non sono state rappresentate la sezione di ingresso e di uscita della linea di convogliamento L.

Una stazione R per il riempimento (dosaggio) dei flaconi 1 con prodotti farmaceutici F, sostanzialmente di tipo noto, coopera funzionalmente con la giostra rotante L2 all'interno del primo ambiente sterile A1; nell'esempio illustrato essa comprende una torretta telescopica R1 che porta un disco R2 per il dosaggio di prodotti farmaceutici F all'interno dei flaconi 1, funzionalmente collegato ad una tramoggia di alimentazione (non indicata) e disposto al disopra della giostra L2 stessa, il disco R2 viene regolato in altezza in ragione del formato dei flaconi 1 in uso, in modo che permanga sempre una luce Z fra questo ed il bordo superiore 1h dei flaconi 1 sottostanti: in fase di riempimento detto disco R2 proietta un agglomerato compatto di prodotti farmaceutici F, costituiti da materiale granulare e/o polverulento, all'interno di un sottostante flacone 1 in sosta nella stazione R.

Una stazione S per la tappatura dei flaconi 1, anch'essa di tipo noto, coopera funzionalmente con la giostra rotante L2 all’interno del primo ambiente sterile A1 ed è disposta a valle della stazione di riempimento R rispetto al verso di avanzamento K dei flaconi 1; essa è preposta alla chiusura dei flaconi 1 provenienti dalla stazione R, riempiti con prodotti farmaceutici F.

Una prima sorgente 2, operante nel primo ambiente sterile A1, genera un flusso laminare costante d’aria sterilizzata H diretto in senso orizzontale, come illustrato in figura 1 , destinato ad interessare i flaconi 1 all'interno dello stesso primo ambiente A1 ed in particolare i loro bordi superiori 1h definenti le corrispondenti bocche d'ingresso per l'introduzione di prodotti farmaceutici F al loro interno. A questo proposito si precisa che le predette stazioni di riempimento R e tappatura S sono disposte ed operano nel primo ambiente A1 in maniera da non schermare mai i bordi superiori 1 h dei flaconi 1 in transito rispetto al flusso laminare orizzontale H di aria sterilizzata, nemmeno durante la fase di riempimento di ciascun flacone 1 con prodotti farmaceutici F: come precisato, fra il disco di dosaggio R2 e ciascun sottostante flacone 1 in sosta nella stazione R (vedasi figura 4), infatti, permane una luce Z che consente al flusso laminare H d'aria di lambire il corrispondente bordo superiore 1 h; inoltre le superfici del disco R2, così come quella degli organi o parti strutturali prossimi ai flaconi 1 in transito nel primo ambiente sterile A1 , sono opportunamente raccordate fra loro onde evitare la generazione di indesiderati fenomeni di turbolenza deH’aria.

Si precisa che la prima sorgente 2 è parte integrante di un sistema di generazione e ricircolo di aria sterilizzata, non rappresentato in quanto noto, il quale mantiene nel primo ambiente sterile A1 l'aria sotto determinate condizioni di temperatura ed umidità relativa, tali da permettere la definizione ottimale di un agglomerato compatto di prodotti farmaceutici F, di tipo granulare e/o polverulento, atto ad essere proiettato dal disco di dosaggio R2 all'interno dei flaconi 1 in sosta nella stazione di riempimento R. Una seconda sorgente 3 opera invece nel secondo ambiente sterile A2, generando un flusso laminare costante d’aria sterilizzata V verticale, diretto dall'alto verso il basso, come illustrato in figura 2, destinato ad investire i bordi superiori 1h dei flaconi 1 sia durante il loro convogliamento lungo il ramo di ingresso L1 e sulla giostra L2, dalla corrispondente sezione di ingresso (non indicata) fino alla prima sezione intermedia 11, quando essi sono ancora vuoti, e sia durante il loro convogliamento sulla stessa giostra L2 e lungo il ramo di uscita L3, dalla seconda sezione intermedia I2 fino alla sezione di uscita (anch'essa non indicata), una volta che essi siano stati riempiti e tappati.

Da quanto sopra descritto, risulta evidente che l'apparato per il confezionamento di flaconi 1 in ambiente sterile prevede:

- la movimentazione di ciascun flacone 1 lungo la linea di convogliamento L e secondo il verso di avanzamento K, dalla relativa sezione di ingresso a quella di uscita della linea L medesima;

- l'applicazione del secondo flusso laminare verticale d'aria sterilizzata V almeno sui bordi superiori 1h dei flaconi 1 durante la loro movimentazione fra la sezione di ingresso e la prima sezione intermedia 11, disposta in corrispondenza dell'apertura O ricavata nella parete verticale 10j;

- l'applicazione del primo flusso laminare orizzontale d'aria sterilizzata H almeno sui bordi superiori 1h dei flaconi 1 durante la loro movimentazione fra la prima 11 e la seconda I2 sezione intermedia e durante la sosta nelle predette stazioni di riempimento R e di tappatura S;

- la proiezione, in corrispondenza della stazione R, di una data quantità di prodotti farmaceutici F all'interno di ciascun flacone 1 in sosta;

- la chiusura, in corrispondenza della stazione di tappatura S, dei flaconi 1 così riempiti.

La parete verticale 10j svolge un'importante funzione di elemento separatore del primo ambiente sterile A1 con il secondo A2, mantenendo sempre distinti il primo H ed il secondo V flusso laminare fra loro; ciò permette vantaggiosamente di evitare fenomeni di turbolenza dell'aria indesiderati, in particolare lungo il percorso L di convogliamento dei flaconi 1.

Alla luce della presente descrizione emergono i notevoli vantaggi tecnico-funzionali che contraddistinguono questa invenzione; l'apparato in oggetto ed il metodo associato, che ne descrive le annesse fasi operative, soddisfano pienamente la normativa vigente in materia la quale, come precisato in premessa, richiede che in uscita dalla camera di lavaggio e sterilizzazione i flaconi 1 risultino soggetti ad un costante flusso laminare di aria sterilizzata almeno in corrispondenza delle relative bocche d'ingresso 1 h, fino ad avvenuta tappatura degli stessi nell'omonima stazione S. Secondo l’invenzione, infatti, i flaconi 1 sono sempre soggetti ad un flusso laminare costante di aria sterilizzata durante il loro trasferimento dalia sezione di ingresso a quella di uscita della linea L nonché durante le previste fasi di riempimento e tappatura.

Un ulteriore vantaggio dell'invenzione consiste nell'aver ideato un apparato di semplice concezione, affidabile, funzionale e di costi relativamente contenuti rispetto ai risultati che si sono conseguiti.

Altro vantaggio della presente invenzione consiste nell'aver escogitato un metodo per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile che risulta efficace, essenziale, funzionale e di sicura affidabilità.

I vantaggiosi aspetti tecnico-funzionali propri dell'invenzione, appena richiamati, permangono anche nell'ipotesi di prevedere la generazione di un primo flusso laminare d'aria sterilizzata H angolarmente disposto rispetto ad un piano orizzontale.

L'invenzione, inoltre, s'intende estesa anche a stazioni di riempimento di tipologia differente a quella descritta nella presente trattazione.

Si precisa infine che la linea di convogliamento L, supposta intermittente, può anche essere azionata in modo continuo.

Si intende che quanto sopra è stato descritto a titolo esemplificativo e non limitativo, per cui eventuali varianti di natura pratico-applicativa si intendono rientranti nell’ambito protettivo dell'invenzione come sopra descritto e nel seguito rivendicato.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile, del tipo comprendente, nell'ordine: - la movimentazione di ciascun citato flacone 1 , vuoto, secondo un verso di avanzamento K, da una sezione di ingresso verso una stazione di riempimento R; - l'introduzione, in corrispondenza della predetta stazione R, di una data quantità di prodotti farmaceutici F all'interno di detto flacone 1 ; - la movimentazione del citato flacone 1 , così riempito, verso una stazione di tappatura S; - la chiusura, in corrispondenza di quest’ultima stazione, dello stesso flacone 1; - la movimentazione di detto flacone 1 , contenente detta quantità di prodotti farmaceutici F e sigillato, verso una sezione di uscita; caratterizzato dal fatto di prevedere l’applicazione di un primo flusso laminare d'aria sterilizzata H angolarmente disposto rispetto ad un piano orizzontale, destinato ad investire almeno i bordi superiori 1h definenti le relative bocche d'ingresso dei citati flaconi 1 almeno durante le predette fasi di riempimento e tappatura dei flaconi 1 medesimi nonché durante il trasferimento di questi ultimi dalla citata stazione di riempimento R alla citata stazione di tappatura S.
2. Metodo secondo la riv.1, caratterizzato dal fatto di prevedere l'applicazione di un secondo flusso laminare d'aria sterilizzata V diretto in senso verticale, dall'alto verso il basso, almeno sui bordi superiori 1h dei citati flaconi 1 durante la loro movimentazione fra detta sezione di ingresso ed una prima sezione intermedia 11, prevista a monte rispetto alla suddetta stazione di riempimento R rispetto al succitato verso di avanzamento K, e dal fatto di prevedere l'applicazione del citato primo flusso laminare H d’aria sterilizzata almeno sui bordi superiori 1h dei citati flaconi 1 anche durante la loro movimentazione fra detta prima sezione intermedia 11 e la citata stazione di riempimento R.
3. Metodo secondo la riv.1, caratterizzato dal fatto di prevedere l'applicazione di un secondo flusso laminare d'aria sterilizzata V diretto in senso verticale, dall'alto verso il basso, almeno sui bordi superiori 1h dei citati flaconi 1 durante la loro movimentazione fra una seconda sezione intermedia I2, prevista a valle della suddetta stazione di tappatura S rispetto al succitato verso di avanzamento K, e la citata sezione di uscita, e dal fatto di prevedere l’applicazione del citato primo flusso laminare H d'aria sterilizzata almeno sui bordi superiori 1 h dei citati flaconi 1 anche durante la loro movimentazione fra detta stazione di tappatura S e la citata seconda sezione intermedia I2.
4. Metodo secondo la riv.1 o 2 o 3, caratterizzato dal fatto che detto primo flusso laminare d'aria sterilizzata H è diretto in senso orizzontale.
5. Apparato per il confezionamento di flaconi in ambiente sterile, cooperante con una linea di convogliamento L dei citati flaconi 1, azionata in un dato verso di avanzamento K, e del tipo comprendente: una stazione di riempimento R, cooperante funzionalmente con la citata linea di convogliamento L, destinata ad introdurre una data quantità di prodotti farmaceutici F all'interno di ciascun citato flacone 1 in sosta in corrispondenza della stazione R medesima; ed una stazione S preposta alla tappatura di ciascun citato flacone 1 così riempito, cooperante funzionalmente con la citata linea di convogliamento L e disposta a valle della succitata stazione di riempimento R rispetto al suddetto verso di avanzamento K dei succitati flaconi 1, caratterizzato dal fatto di prevedere una prima sorgente 2 preposta alla generazione di un primo flusso laminare d'aria sterilizzata H, angolarmente disposto rispetto ad un piano orizzontale e destinato ad investire, in maniera costante, almeno i bordi superiori 1 h definenti le relative bocche d'ingresso dei citati flaconi 1 almeno durante le predette fasi di riempimento e tappatura dei flaconi 1 medesimi nonché durante il trasferimento di questi ultimi fra la citata stazione di riempimento R e quella di tappatura S.
6. Apparato secondo la riv.5, caratterizzato dal fatto di prevedere almeno una parete verticale 10j atta a confinare dette stazioni di riempimento R, di tappatura S nonché una porzione interna di detta linea di convogliamento L in un primo ambiente sterile A1 entro cui opera la citata prima sorgente 2, la quale genera detto primo flusso laminare d'aria sterilizzata H atto ad investire almeno i citati bordi superiori 1h dei succitati flaconi 1, detta parete 10j essendo altresì interessata da un'apertura funzionale O che rende comunicante la citata porzione interna della stessa linea di convogliamento L con la porzione restante, esterna allo stesso primo ambiente sterile A1 e dal fatto di prevedere una seconda sorgente 3, esterna a detto primo ambiente A1, atta a generare un secondo flusso laminare d'aria sterilizzata V diretto in senso verticale, dall'alto verso il basso, interessante almeno i succitati bordi superiori 1h definenti le relative bocche d'ingresso dei citati flaconi 1, vuoti, convogliati dalla citata linea L verso il succitato primo ambiente sterile A1 , tra una relativa sezione di ingresso ed una prima sezione intermedia 11 disposta in corrispondenza della suddetta apertura funzionale O.
7. Apparato secondo la riv.6, caratterizzato dal fatto che il citato secondo flusso laminare d'aria sterilizzata V generato dalla suddetta seconda sorgente 3, inoltre, interessa almeno i succitati bordi superiori 1h dei citati flaconi 1, riempiti e tappati, convogliati dalla citata linea L tra una seconda sezione intermedia 12, disposta in corrispondenza della suddetta apertura funzionale O, ed una sezione di uscita.
8. Apparato secondo la riv.4, caratterizzato dal fatto che detta stazione di riempimento R comprende una torretta telescopica R1 che porta un disco di dosaggio R2 destinato a proiettare detta quantità di prodotti farmaceutici F all’interno di ciascun citato flacone 1 in sosta in corrispondenza della stazione R medesima.
9. Apparato secondo la riv.4 o 5, caratterizzato dal fatto che il citato primo flusso laminare d’aria sterilizzata H, generato dalla succitata prima sorgente 2, è diretto in senso orizzontale.