ES2219695T3 - Transferencia aseptica. - Google Patents
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Abstract
Método para la transferencia aséptica y automática de recipientes farmacéuticos no sellados (2), que se han llenado asépticamente de un preparado farmacéutico (5), desde un dispositivo de llenado (6) hasta una unidad subsiguiente (4), caracterizado por los pasos de: a) introducir un gas protector inerte estéril (3) en una cámara transportable (1), b) insertar la cámara (1) en el dispositivo de llenado (6), c) introducir los recipientes farmacéuticos (2) en la cámara (1) y cerrar esta cámara (1), y d) transportar la cámara (1) hasta la unidad subsiguiente (4), en la cual los recipientes farmacéuticos son (2) son retirados de la cámara (1), distribuyéndose dicho gas protector (3) de forma continua y uniforme en los pasos b)-d) sobre los recipientes farmacéuticos no sellados (2).
Description
Transferencia aséptica.
La presente invención se refiere a un método y un
dispositivo para la transferencia aséptica y automática de
recipientes farmacéuticos no sellados, que han sido llenados
asépticamente de un preparado farmacéutico, desde un dispositivo de
llenado hasta una unidad subsiguiente.
Con respecto a formulaciones farmacéuticas, ha
sido siempre un problema grave mantener las condiciones higiénicas
requeridas durante la transferencia de soluciones o sustancias
asépticamente cargadas en recipientes farmacéuticas desde una
máquina de llenado hasta el paso subsiguiente del proceso, por
ejemplo un paso de liofilización. Durante esta transferencia, las
condiciones higiénicas deberán ser siempre las mismas que durante el
llenado y el proceso de liofilización. Asimismo, las autoridades
harán más rigurosos con toda probabilidad los requisitos de mayores
niveles de pureza en esta área de la técnica.
Es sabido transferir manualmente bandejas con
recipientes no sellados o parcialmente sellado asépticamente llenos
de preparados farmacéuticos desde una máquina de llenado a un
liofilizador. En tal caso, el preparado farmacéutico del recipiente
es expuesto al aire circundante y a las partículas y microorganismos
del mismo, y la clase de higiene del preparado es adversamente
afectada. Los preparados sensibles al aire son difíciles de
manipular de esta manera.
En un proceso de transferencia automática es
sabido también utilizar un dispositivo de entrepaños de tamaño
grande y aire esterilizado por filtración como gas protector. Sin
embargo, el equipo requerido para este uso ocupa bastante espacio y
el tiempo requerido es demasiado largo y, por tanto, nocivo para el
preparado.
El documento EP 440 042 (Capsulite Spa) se
refiere a un procedimiento y un dispositivo para la esterilización
de plantas de llenado de, por ejemplo, frascos farmacéuticos
utilizando un sistema de inyección de nitrógeno. La finalidad de
este dispositivo es limpiar la planta de llenado al final de un
ciclo de producción y mantener en ella una presión con gas inerte
hasta que comience el ciclo de producción subsiguiente. La inyección
de nitrógeno es un complemento de la inyección de agua y vapor de
limpieza.
El documento JP 03216174 (Iwatani International
Corp.) se refiere a un dispositivo de congelación aséptica en el que
se utiliza nitrógeno líquido para congelar un producto farmacéutico.
El nitrógeno líquido es hecho pasar a través de un filtro de la
cámara de congelación, de tal manera que se separen microorganismos
y polvo. El nitrógeno limpiado es utilizado para congelar el
producto.
El documento
US-A-4 150 744 se refiere a una
vasija que se sella dentro de una envolvente hermética a la luz e
impermeable a los gases que se purga con un gas no reactivo.
Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de un
procedimiento para la transferencia aséptica de recipientes
farmacéuticos asépticamente llenados que permita que se mantenga la
más alta clase de higiene durante todo el proceso de transferencia y
que requiera un espacio relativamente pequeño.
El objeto de la presente invención es eliminar
los problemas anteriormente mencionados.
Este objeto se consigue con un método que es del
tipo descrito a modo de introducción y que se caracteriza por los
pasos de
a) introducir un gas protector inerte estéril en
una cámara transportable,
b) insertar la cámara en el dispositivo de
llenado.
c) introducir los recipientes farmacéuticos en la
cámara y cerrar la cámara, y
d) transportar la cámara hasta la unidad
subsiguiente, en la que los recipientes farmacéuticos son retirados
de la cámara,
distribuyéndose dicho gas protector de forma
continua y uniforme en los pasos b)-d) sobre los
recipientes farmacéuticos no sellados.
El objeto de la invención se consigue también con
un dispositivo de transferencia para la transferencia aséptica y
automática de recipientes farmacéuticos no sellados, que se han
llenado asépticamente con un preparado farmacéutico, desde un
dispositivo de llenado hasta una unidad subsiguiente, comprendiendo
dicho dispositivo de transferencia un vehículo de transporte
controlable, una plataforma verticalmente ajustable dispuesta en el
mismo y una cámara transportable y herméticamente sellable dispuesta
en la plataforma y que contiene los recipientes farmacéuticos
durante la transferencia, caracterizándose dicho dispositivo de
transferencia porque la cámara comprende
a) una parte superior provista de una entrada de
gas protector,
b) una parte inferior provista de un bastidor
para contener los recipientes farmacéuticos durante la transferencia
y de una abertura cerradiza para la introducción y retirada de los
recipientes farmacéuticos, estando separadas dicha parte superior y
dicha inferior por un distribuidor de flujo intermedio
sustancialmente horizontal para distribuir uniformemente gas
protector desde la parte superior sobre los recipientes
farmacéuticos dispuestos en la parte inferior.
La presente invención es ventajosa debido a que
permite una transferencia mejorada de recipientes farmacéuticos
llenados, que se realiza asépticamente mientras se mantiene la clase
higiénica requerida. Además, los costes totales del equipo para el
proceso de transferencia son menores que para un proceso estático, y
se minimiza la carga de trabajo de los operarios. Otra ventaja es
que se pueden servir varias unidades subsiguiente, por ejemplo
liofilizadores.
Ninguna de las referencias citadas anteriormente
se refiere a un método de transferencia automática y aséptica
utilizando un gas protector distribuido uniformemente sobre los
recipientes asépticamente llenados en una cámara transportable.
Se describirá ahora la presente invención con más
detalle haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los
que:
La figura 1 es una vista en sección transversal
de una cámara utilizada en el procedimiento según la invención,
y
La figura 2 es una vista en sección transversal
de un dispositivo de transferencia de la invención en
funcionamiento.
Haciendo referencia a la figura 1, el dispositivo
de transferencia según la invención comprende una cámara
transportable 1 que es sellable y tiene una parte superior 8
provista de una entrada 7 de gas protector y que actúa como espacio
igualador de presión, así como una parte inferior 9 provista de un
bastidor 13 para contener recipientes farmacéuticos 2 durante la
transferencia de éstos. Además, la parte inferior 9 está provista de
una abertura cerradiza 14 para la introducción y retirada de los
recipientes farmacéuticos 2. El fondo de la parte inferior 9 está
provisto también de hendiduras (no mostradas) para gas protector
efluente a fin de permitir la introducción continua del gas
protector en la cámara 1, evitando así una sobrepresión en ésta. La
parte superior 8 y la parte inferior 9 están separadas por un
distribuidor de flujo intermedio sustancialmente horizontal 10 que
permite una distribución uniforme de gas protector 3 desde la parte
superior 8 sobre los orificios de los recipientes farmacéuticos 2
situados en la parte inferior 9. El distribuidor de flujo 10
comprende placas perforadas y un filtro emparedado entre ellas. El
distribuidor de flujo 10 sirve para distribuir el flujo de gas
protector uniformemente por toda el área de la parte inferior 9 en
la que están colocados los recipientes 2. Esto se consigue mediante
la reducción de presión obtenida en el distribuidor de flujo 10.
Preferiblemente, la cámara completa 1 es
esterilizada, por ejemplo en un autoclave, antes de su uso.
En el fondo de la parte inferior 9 está dispuesto
también un dispositivo de arrastre controlado por tornillo de bolas
(no mostrado) para la introducción de los recipientes 2 en la cámara
1 y su retirada de ésta. El bastidor 13, que está situado también en
el fondo de la parte inferior 9 y va conectado al dispositivo de
arrastre, está adaptado para contener el número de recipientes 2
requerido durante la transferencia. El número de recipientes 2 a
transferir depende, entre otros factores, del tipo de recipiente
farmacéutico 2 en cuestión. En una realización de la presente
invención se retienen 400 viales por medio del bastidor 13 durante
la transferencia.
Cuando han de transferirse preparados líquidos,
es muy importante mantener la superficie del preparado tan inmóvil
como sea posible, y se deberán evitar toda clase de
salpicaduras.
Una abertura cerradiza 14 de la cámara 1 está
situada preferiblemente en una de las paredes laterales de la parte
inferior 9. La abertura 14 puede ser abierta y cerrada por medio de
una puerta.
El gas protector 3 es esterilizado por
filtración, por ejemplo con ayuda de un filtro de partículas, antes
de que sea introducido en la parte superior 8 de la cámara 1. El gas
protector 3 puede ser introducido continuamente desde un suministro
de gas protector conectado a la cámara 1. Preferiblemente, el gas
protector 3 es introducido verticalmente a través de una abertura de
la zona alta de la parte superior 8.
El gas protector 3 es preferiblemente nitrógeno,
un gas noble o una mezcla de éstos. En una realización preferida se
utiliza nitrógeno en calidad de gas protector.
El filtro del distribuidor de flujo 10 es un
filtro de PPM-PPF disponible en el comercio hecho de
nódulos de plástico sinterizado con un diámetro medio de
aproximadamente 3 mm. La capacidad del filtro es de aproximadamente
100 partículas por pie cúbico, es decir, aproximadamente 3,5
partículas por litro. Sin embargo, se pueden utilizar también otros
filtros con una capacidad y construcción similares.
Los recipientes farmacéuticos 2 a transferir
desde el dispositivo de llenado 6 hasta la unidad subsiguiente 4 de
acuerdo con el método de la invención son preferiblemente viales,
ampollas o frascos farmacéuticos, u otros recipientes farmacéuticos
similares. Los recipientes 2 pueden hacerse de cualquier material
convencional y adecuado, pero se hacen normalmente de vidrio o
plástico.
Además, los recipientes 2 se mantienen sin sellar
después de la operación de llenado. Con la expresión "no
sellado", tal como se utiliza en toda la descripción y las
reivindicaciones, se quiere dar a entender que el preparado de cada
recipiente 2 está en contacto con la atmósfera circundante. Sin
embargo, los recipientes 2 pueden ser provistos de tapones
convencionales de diferentes formas de tal manera que se sellen
parcialmente los recipientes 2.
Cuando la unidad subsiguiente 4 es un
liofilizador, los recipientes 2 pueden ser provistos de un tapón con
aberturas situadas horizontalmente con relación a la dirección de
transferencia para permitir la evaporación de vapor y/o componentes
gaseosos desde el producto farmacéutico en el paso de liofilización
subsiguiente. Después de tal evaporación, se sellan herméticamente
los recipientes 2 que contienen el preparado farmacéutico
liofilizado 5.
El preparado farmacéutico 5 en los recipientes no
sellados 2 a transferir asépticamente puede ser cualquier preparado
líquido o sólido. En una realización preferida el preparado
farmacéutico es una solución de omeprazol, que es sensible al
dióxido de carbono.
Con la expresión "llenado", utilizada en
toda la descripción y las reivindicaciones, se quiere dar a entender
que el preparado farmacéutico ha sido añadido al recipiente 2 en el
dispositivo de llenado hasta un nivel opcional en dicho recipiente
2.
Las dimensiones de la cámara 1 no son críticas,
pero es importante que haya espacio suficiente entre los orificios
de los recipientes y el distribuidor de flujo 10 en la parte
inferior 9.
Además, los recipientes 2 y el preparado no
tienen que ser necesariamente farmacéuticos. Otros tipos de
recipientes llenados con preparados químicos líquidos o sólidos que
requieran condiciones de transferencia o almacenaje higiénicas o no
oxidables pueden ser tratados también con el procedimiento según la
presente invención.
Haciendo referencia a la figura 2, el dispositivo
de transferencia que comprende la cámara 1 incluye también un
vehículo de transporte controlable 11 y una plataforma verticalmente
ajustable 12 dispuesta en el mismo. La cámara 1 está a su vez
dispuesta en la plataforma 12 y es transferida del dispositivo de
llenado 6 a la unidad subsiguiente 4, consistente preferiblemente en
uno o más liofilizadores.
El vehículo de transporte 11 es preferiblemente
un minicamión controlado por un sistema de control guiado por láser
que controla el minicamión en el área de funcionamiento del mismo.
Las señales de control son transmitidas por un radioenlace y el
sistema facilita considerablemente los cambios en el patrón de
movimientos del minicamión.
El tiempo de proceso total para la transferencia
es de menos de 20 min, preferiblemente alrededor de 2,5 min.
Se aclarará ahora en mayor medida la presente
invención con ayuda del ejemplo siguiente de un proceso de
transferencia para omeprazol.
En una sala de transferencia se hacen funcionar
simultáneamente dos minicamiones, cada uno de los cuales tiene una
cámara 1 para el transporte de recipientes 2. La cámara tiene una
longitud de 0,75 m, una anchura de 0,4 m y una altura de 0,35 m. La
altura de la parte superior 8 es de 0,15 m y la altura de la parte
inferior es de 0,20 m. El espesor total de las placas perforadas y
del filtro de PPM-PPF emparedado entre ellas es de
1 cm. Las placas perforadas tienen un espesor de 1 mm,
respectivamente, y están hechas de acero inoxidable. El diámetro de
los agujeros de las mismas es de 3 mm y está colocado en un
triángulo con una anchura de 5 mm.
Después de haberla llenado de nitrógeno, se
inserta cada cámara 1 en dos sitios diferentes al mismo nivel en
altura en una máquina de llenado. Cuatrocientos viales farmacéuticos
con un diámetro interior de 21 mm y una altura de 45 mm, que se han
llenado asépticamente de una solución de omeprazol hasta un grado de
aproximadamente del 25% del vial y provisto de tapones de sellado
parcial, son introducidos a través de la abertura 14 de cada cámara
1, la cual es cerrada después y transportada por el minicamión,
mientras que se introduce continuamente nitrógeno 3 en ella a un
caudal de aproximadamente 500 l/min. Las cámaras 1 son transferidas
a tres liofilizadores diferentes 4, consistentes cada uno de ellos
en 144 lugares de almacenaje dispuestos en doce niveles de entrepaño
con tres posiciones en anchura y cuatro posiciones en longitud en
cada nivel.
La plataforma verticalmente ajustable 12 es
guiada por el sistema de control programa de los minicamiones para
insertar los viales 2 en las posiciones correctas en el liofilizador
4.
Los viales 2 son retirados de la cámara 1 hacia
el liofilizador, estando aún en las condiciones asépticas
requeridas.
Así, la transferencia completa de los recipientes
2 de la máquina de llenado 6 al liofilizador subsiguiente se realiza
de forma completamente automática y en las condiciones de higiene
requeridas. El tiempo total del proceso es de aproximadamente 2,5
min.
Claims (10)
1. Método para la transferencia aséptica y
automática de recipientes farmacéuticos no sellados (2), que se han
llenado asépticamente de un preparado farmacéutico (5), desde un
dispositivo de llenado (6) hasta una unidad subsiguiente (4),
caracterizado por los pasos de:
a) introducir un gas protector inerte estéril (3)
en una cámara transportable (1),
b) insertar la cámara (1) en el dispositivo de
llenado (6),
c) introducir los recipientes farmacéuticos (2)
en la cámara (1) y cerrar esta cámara (1), y
d) transportar la cámara (1) hasta la unidad
subsiguiente (4), en la cual los recipientes farmacéuticos son (2)
son retirados de la cámara (1),
distribuyéndose dicho gas protector (3) de forma
continua y uniforme en los pasos b)-d) sobre los
recipientes farmacéuticos no sellados (2).
2. Método según la reivindicación 1, en el que se
introduce nitrógeno, un gas noble o una mezcla de éstos, como gas
protector (3), en la cámara (1).
3. Método según la reivindicación 1, en el que se
transfieren asépticamente viales, ampollas o frascos farmacéuticos
(2), llenos de preparados farmacéuticos (5), a la unidad
subsiguiente (4).
4. Método según la reivindicación 3, en el que se
transfieren asépticamente viales farmacéuticos (2), que contienen
una solución de omeprazol (5), a la unidad subsiguiente (4).
5. Método según la reivindicación 1, en el que se
transfieren asépticamente recipientes farmacéuticos (2) a al menos
un liofilizador (4).
6. Método según la reivindicación 1, en el que se
esteriliza la cámara (1) por filtración antes de su uso.
7. Dispositivo de transferencia para transferir
de forma aséptica y automática recipientes farmacéuticos no sellados
(2), que se han llenado asépticamente de un preparado farmacéutico
(5), desde un dispositivo de llenado (6) hasta una unidad
subsiguiente (4), comprendiendo dicho dispositivo de transferencia
un vehículo de transporte (11), una plataforma verticalmente
ajustable (12) dispuesta en éste y una cámara transportable y
sellable (1) dispuesta en la plataforma (12) y que contiene los
recipientes farmacéuticos (2) durante la transferencia,
caracterizado porque la cámara (1) comprende
a) una parte superior (8) provista de una entrada
(7) de gas protector,
b) una parte inferior (9) provista de un bastidor
(13) para contener los recipientes farmacéuticos (2) durante la
transferencia y de una abertura cerradiza (14) para la introducción
y retirada de los recipientes farmacéuticos (2), estando separadas
dicha parte superior (8) y dicha parte inferior (9) por un
distribuidor de flujo intermedio sustancialmente horizontal (10)
para distribuir uniformemente gas protector (3) desde la parte
superior (8) sobre los recipientes farmacéuticos (2) situados en la
parte inferior (9).
8. Dispositivo de transferencia según la
reivindicación 7, en el que el distribuidor de flujo (10) de la
cámara (1) comprende placas perforadas y un filtro hecho de nódulos
de plástico sinterizado emparedados entre ellas.
9. Dispositivo de transferencia según la
reivindicación 7, en el que el bastidor (13) de la cámara (1) es
capaz de contener aproximadamente 400 recipientes farmacéuticos (2)
durante una transferencia.
10. Dispositivo de transferencia según la
reivindicación 7, en el que la transferencia de los recipientes
farmacéuticos (2) en la cámara (1) es controlada por un sistema de
control guiada por láser para el vehículo de transporte (11).
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