CN1162971A - 稳定明胶制品的方法 - Google Patents
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Abstract
生产明胶制品的方法,该制品在热、湿的存储条件下和/或醛类存在时有改进的稳定性。该方法的特征在于在制成最终产品之前至少有一种添加剂,最好是谷氨酸、色氨酸、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物被加入到明胶中。还披露了所使用的明胶组合物以及通过本方法得到的产品。
Description
本发明涉及一种提高明胶制品对高存储温度、潮湿和/或化学交联的稳定性的方法,同时也涉及合适的明胶组合物和它们在胶囊制、作为片剂的包衣剂或粘合剂、作为肠衣原料等方面的应用。
明胶除用于健康食品添加剂市场外,还广泛用于制药工业,它可用来生产作为外壳的胶囊或者用作胶囊及其它药剂形式的包衣剂,或者在药品生产中,例如片剂的生产中,作为辅剂或赋形剂。这些药剂形式的一个主要目的是使其在服用后具有良好的崩解性,这就能够使活性物质在合适的消化器官内快速溶解。崩解过程的任何延迟都会延缓甚至减弱药物的效果。因此,在制品生产出来并保存至使用之前,这一崩解特性应保持不变。应用了广泛的溶解稳定性检验方法来评估这种稳定性。
遗憾的是,正如文献所广泛报导的,明胶制品随时间变化而显示出崩解延迟的可能性很大。许多文献报导了导致这一问题的一个主要原因是因为暴露于某种醛类之下,这些醛类或包含于初始阶段的胶囊成分中,或由药剂或赋形剂的一种随时间变化而降解产生。对这种被称作“交联”的化学连接过程的机理人们已经有充分的认识,它被认为是醛类作用于氨基酸,特别是赖氨酸和精氨酸的自由氨基的结果(参见.Digenis & al,在J.ofPharm.Sci.中即将刊出)。人们更进一步地认识到,明胶的过度交联将导致它完全不溶并且不适于作肠内药剂形式(参见G.Gutierrez,FR-8201127)。
关于这个问题已有各种专利报导。为防止由甲醛而导致的交联,可以通过对明胶进行化学修饰(琥珀酰化的明胶:参见Toyo Jozo Co,JP61/186315 Nippon Elanco Co,JP-61/186314),通过加入离子(参见Sanofi,FR-8708828)或硅氧烷(参见R.P.Scherer,FR-2346/69)或肽(参见NITTA,EP-0335982)来实现的。
另一个防止明胶交联的方法是在药品的配方中加入甲醛脱除剂(参见Teikoku Hormone Mfg Co,JP-168874/1989和Lion Corporation EP-O242855)。
一些文献还报导了暴露或存储于热、湿的环境下是导致明胶制品崩解延迟的另一个原因。据报导这些条件的温度范围是25至55℃,湿度范围是40%至90%的相对湿度。这对于明胶在药品中的应用显得十分重要,它要求药品在40℃、相对湿度75%下存储3至6个月后没有明显的药品溶解延迟现象。
这一现象已经在文献中进行了深入的描述,但是还没有谁对导致明胶的溶解性降低的化学反应机理进行解释:参见H.W.GOUDA & al.,Intl.Jour.Pharmaceutics,18,1984,213-215;S.A.KHALIL & al.,Pharmazie,29 H1,1974,36-37;T.C.HAHL & al.,Drug Dvpt Industr.Pharmacy,17(7),1991,1001-1016;M.DEY & al.,Pharmaceutical Res.,10(9),1993,1295-1300;K.S.MURPHY & al.,Pharm,Techno.,Marck,1989,74-82。在本领域中,如前所述,还没有一个用于提高凝胶对热、潮条件下存储的耐受性的方法。
本发明涉及一种生产明胶制品的方法,该制品具有改进的稳定性,可以耐受热、湿条件下的存储和/或醛类的影响,以此来提高明胶制品的溶解性,该方法包括向明胶溶液中掺入添加剂以及生产通常的最终产品。本发明的另一方面是用于用本方法所生产的明胶制品的明胶组合物。
用于本发明的明胶可以是从酸性法处理过的猪皮得到的称为A明胶,从灰退法处理过的骨头中得到的称为B明胶,从小牛皮中得到的称为C明胶,从酸性法处理过的骨头中得到的称为AB明胶,也可以是两种或多种这些明胶的混合物。
添加剂从下组物质中选出:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氢铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸。
添加剂的用量达到25%,最好是明胶干重的0.1至10wt%。每种添加剂可以单独加入或者与一种或多种添加剂混合加入。
考察了两种存储条件:
1)热、湿条件:温度范围20至55℃,相对温度40%至95%。
2)甲醛
a)将用甲醛灭菌的乳糖填充到胶囊中,甲醛浓度范围0-200ppm,最好是1至60ppm。这些胶囊或存储于封闭的瓶子中,在50℃下保存2个月,或在开放且热、湿的条件下保存6个月。
b)将明胶膜存储在用甲醛灭菌的乳糖粉末中,甲醛浓度范围0至200ppm,最好是1至50ppm。在一封闭的塑料盒中,膜被埋在灭菌过的乳糖粉末中,在50℃下保存1个月。溶解的测定:
溶解的测定是用USP XXII,方法II(桨叶50rpm)所描述的仪器进行的。介质是37℃±0.5℃的软化水。使用了两种方法,一种用于胶囊,一种用于明胶膜。将样品加入一个特殊沉降器中的介质中,该沉降器可防止样品上浮。1.胶囊溶解:
将胶囊事先存储于上面所描述的一种或两种存储环境中。胶囊填充有醋氨酚,在搅拌下(浆叶50rpm)溶于37℃的水中。醋氨酚的溶解百分数由紫外分光光度法在300nm下确定。所需的醋氨酚的溶解程度是在45分钟时高于80%。2.明胶膜溶解:
将明胶浇注在玻璃板上形成膜。将这些膜存储于上面所描述的一种或两种环境中。然后在搅拌下(桨叶50rpm)将膜加入37℃的软化水中,其溶解百分数由紫外分光光度法在217nm处确定。没有交联的膜在6分钟时溶解90%以上。
下述实施例将显示加入所发明的物质将如何提高明胶的抗交联能力,其中交联是由热、湿的存储条件和/或甲醛引起的。实施例1:
我们考察了加入硫酸铵(明胶的2%w/w)对明胶抗甲醛交联的能力的影响。考察了A240型和B200型明胶或每种有两个批次的两种不同的明胶。将含有2%w/w的硫酸铵((NH4)2SO4)且没有添加剂(对照组)的30%的明胶溶液浇注而得到明胶膜。将膜在室内环境下干燥24小时并制成溶解样品,将该样品存储于用甲醛灭菌的乳糖粉末中(甲醛浓度5ppm,50℃保存1周)。
溶解结果(%)列于表1并与在室内条件下保存1周的4批的平均值相比较。
表1
明胶 | 种类 | 批次 | 对照组3分钟 6分钟 | (NH4)2SO43分钟 6分钟 |
A240 | A | 12 | 10% 35%7% 46% | 80% 96%86% 98% |
B | 12 | 11% 60%20% 70% | 76% 98%60% 96% | |
4批的平均值 | 81% 97% | 74% 93% |
表1显示有十分明显的抗甲醛交联能力。含有硫酸铵的明胶膜实际上与存储于室内条件下的明胶膜(4批的平均值)在3分钟和6分钟时有相同溶解结果。没有添加剂时(对照组),膜的溶解性有明显的下降,特别是在3分钟时进行溶解测量时。实施例2:
考察了加入次氮基三亚甲基膦酸(AMP,Masquol P320)对存储时有甲醛存在的明胶膜的溶解性影响。膜通过将含有Masquol P320(明胶的1%w/w)的明胶溶液(30%w/w水)浇注在玻璃板上、并在室内条件下干燥24天而制得。
然后制成溶解样品并将其存储于一个封闭塑料盒子中的用甲醛灭菌的乳糖中,在溶解测定前在50℃下存储1周。
溶解结果列于下面的表2。
表2
明胶 | AMP | 溶解度 | ||||
3分钟 | 6分钟 | 9分钟 | 12分钟 | 15分钟 | ||
A240 | 0% | 0% | 3% | 10% | 16% | 21% |
1% | 3% | 15% | 26% | 41% | 52% | |
B200 | 0% | 8% | 42% | 70% | 84% | 87% |
1% | 8% | 77% | 89% | 93% | 94% |
这里明显显示出加入一种添加剂Masquol P320后,对于明胶膜的抗甲醛交联性有利。
对于A240膜(+150%,在15分钟时)和B 200膜(+85%,在6分钟时),可以看到明胶膜的溶解性有显著的提高。实施例3
制备以氨基酸为添加剂的明胶膜并在溶解测量前存储于热、湿的环境中。明胶膜是将含有1%色氨酸或1%谷氨酸的30%w/w的明胶溶液浇注而制得。制成了明胶膜A240和B200。在制作样品前将膜在室内环境下干燥24小时。在溶解实验前,样品在50℃、相对湿度80%的条件下存储3(A240)或4(B200)个月。结果列于表3,并与存储于室温下不含添加剂的明胶(对照组)进行比较。
表3
(50℃/相对湿度80%下保存3个月(A240)和4个月(B200)
明胶 | 添加剂 | 若干分钟后的溶解度(%) | ||||
3 | 6 | 9 | 12 | 15 | ||
A240 | 0% | 6% | 8% | 14% | 36% | 67% |
1%谷氨酸 | 6% | 50% | 92% | 99% | 100% | |
1%色氨酸 | 10% | 87% | 97% | 99% | 100% | |
B200 | 0% | 3% | 76% | 92% | 98% | 98% |
1%谷氨酸 | 54% | 92% | 97% | 99% | 100% | |
1%色氨酸 | 59% | 97% | 100% | 100% | 100% | |
A240 | 0%对照 | 72% | 96% | 99% | 100% | 100% |
B200 | 0%对照 | 96% | 100% | 100% | 100% | 100% |
与对照实验相比,溶解结果显示加入氨基酸后,特别是加入1%(占明胶的干重)的谷氨酸和色氨酸后,提高了明胶膜的溶解性,特别是对于3分钟时的B200和9分钟时的A240明胶。
在两种情况下,当明胶膜达到完全溶解(100%溶解)时,在相同的条件下含有添加剂的膜要比对照组的膜快得多。实施例4:
用实施例3的方法制备含有盐类或有机化合物的明胶膜。以明胶干重的1%加入下列物质:脲和Masquol P320(AMP)。
用实施例3的方法进行溶解测量,结果示于表4:
表4
明胶 | 添加剂 | 若干分钟后的溶解度(%) | ||||
3 | 6 | 9 | 12 | 15 | ||
A240 | 0% | 6% | 8% | 14% | 36% | 67% |
1%谷氨酸 | 10% | 92% | 99% | 100% | 100% | |
1%AMP | 94% | 97% | 100% | 100% | 100% | |
B200 | 0% | 3% | 76% | 92% | 98% | 98% |
1%脲 | 79% | 97% | 99% | 100% | 100% | |
1%AMP | 77% | 94% | 99% | 100% | 100% | |
A240 | 0%对照 | 72% | 96% | 99% | 100% | 100% |
B200 | 0%对照 | 96% | 100% | 100% | 100% | 100% |
有机化合物(脲,Masquol P320)的加入明显提高了A240和B200型明胶膜的溶解性。
在大约6分钟时,对比于不含添加剂明胶膜仅仅8%的溶解度,A240明胶膜达到了100%的溶解。这一结果与存储于正常条件下的对照膜(对照组)相当。对于B200明胶,仅3分钟后其溶解度就高于75%(没有添加剂的B200膜是3%)。这些结果与存储于正常条件下的对照B200膜(对照组)相当。
如这些实施例所示,在有甲醛存在或存储于热、湿条件下时,在明胶膜中加入所选择的添加剂提高了明胶膜和胶囊的抗交联性能。实施例5:
考察了含有添加剂并填充有用甲醛(5ppm或20ppm)灭菌的乳糖的胶囊的溶解;该胶囊在封闭的瓶子中于50℃下存储1或2个月。结果用填充在胶囊中的醋氨酚的溶解程度来表达,根据USP XXII方法2进行测定。
表5
实验A:在50℃下存储4周,20ppm的甲醛实验B:在50℃下存储2个月,5ppm的甲醛实验C:存储于室内条件下的对照组添加剂(I):硫酸铵添加剂(II):天冬氨酸
实验 | 添加剂 | 若干分钟后的溶解度(%) | ||||
15 | 30 | 45 | 60 | 75 | ||
A | 0% | 12% | 40% | 57% | 71% | 79% |
2%(I) | 39% | 68% | 87% | 95% | 97% | |
B | 0% | 24% | 50% | 66% | 78% | 88% |
2%(I) | 40% | 72% | 90% | 98% | 100% | |
1%(II) | 39% | 79% | 95% | 100% | 100% | |
C | 0% | 43% | 79% | 94% | 98% | 99% |
含有添加剂的胶囊的溶解好于对照组。这一溶解性与存储于室内条件下的一般胶囊的溶解性相当。
尽管这里描述了一些有关本发明的优选的实施方案,本领域的技术人员能认识到,可以对本发明进行各种变和改进但并不背离本发明的本质,我们意图声明,这些改变和改进都落入本发明要求保护的范围之内。
Claims (11)
1.一种生产明胶制品的方法,该制品在热、湿的存储条件下和/或醛类存在时有改进的稳定性,该方法的特征在于,在制成最终的明胶制品之前,至少从下组添加剂中选出一种加入到明胶中,主要有:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氢铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
2.根据权利要求1的一种方法,其中加入明胶中的添加剂或添加剂的混合物的量达25%。
3.根据权利要求2的一种方法,其中加入明胶中的添加剂或添加剂的混合物的量占明胶干重的大约0.1%至大约10%。
4.根据权利要求3的一种方法,用于生产明胶膜、胶囊、肠衣或包衣。
5.一种含有添加剂的明胶组合物,它在热、湿的存储条件下和/或醛类存在时有改进的稳定性,它至少包含从下组添加剂中选出的一种,主要有:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氢铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
6.一种由组合物制得的明胶产品,它在热、湿的存储条件下和/或醛类存在时有改进的稳定性,它至少包含从下组添加剂中选出的一种,主要有:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氨铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
7.根据权利要求6的一种明胶制品,其中所说的明胶制品包括明胶膜、胶囊、肠衣或包衣。
8.根据权利要求6的一种明胶制品,其中所说的明胶膜、胶囊、肠衣或包衣包含有0.1至10wt%的下组添加剂中的至少一种:脲、色氨酸、谷氨酸或次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
9.一种由组合物制得的药用胶囊外壳,它在热、湿的存储条件下和/或醛类存在时有改进的稳定性,它至少包含从下组添加剂中选出的一种,主要有:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氢铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
10.一种药用胶囊外壳,它包含0.1至10wt%的下组添加剂中的至少一种,主要有:硫酸铵、硫酸氢铵、碳酸氢铵、磷酸铵、磷酸氢铵、磷酸二氢铵、硫氰酸铵、硫酸钠、氯化钠、硫酸钾、氯化钾、硫酸锂、氯化锂、硫酸钙、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、硫酸亚铁、氯化亚铁、硫酸铁、氯化铁、硫酸锰(II)、氯化锰(II)、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、赖氨酸、色氨酸、精氨酸、胍、脲、柠檬酸、抗坏血酸、乙二胺四乙酸盐、次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物,脲,色氨酸,谷氨酸或次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
11.根据权利要求10的一种药用胶囊外壳,它包含0.1至10wt%的下组添加剂中的至少一种,主要有:脲、色氨酸、谷氨酸或次氮基三亚甲基膦酸或它们的混合物。
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