JPH10509470A - ゼラチン製品を安定化する方法 - Google Patents

ゼラチン製品を安定化する方法

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Abstract

(57)【要約】 高温多湿の条件下での貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定性を有するゼラチン製品を製造する方法であって、少なくとも1の添加剤、好ましくはグルタミン酸、トリプトファン、又はニトリロトリスメチレンホスホン酸又はそれらの混合物を、最終ゼラチン製品を製造する前に該ゼラチン中に取り込むことを特徴とする方法、並びに用いられるゼラチン組成物及び該方法により得られる製品。

Description

【発明の詳細な説明】 ゼラチン製品を安定化する方法 発明の分野 この発明は、高い貯蔵温度、湿度及び/又は化学的架橋に対するゼラチン製品 の安定性を高める方法、並びに安定なゼラチン組成物及びカプセル製造における か又は錠剤、ケーシング材料等のコーティング剤若しくは結合剤としてのそれら の使用に関する。先行技術の説明 ゼラチンは、カプセル剤又は他の製剤のための容器として又はコーティング剤 としてカプセルを製造するために、又は錠剤のような医薬製剤中のアジュバント 又は賦形剤として、医薬品工業において並びに健康食品供給市場において幅広く 用いられている。これら製剤の主要な目的は、適切な消化力のある器官中での活 性物質の迅速な溶解を可能にするために、投与した後に良好な崩壊性を有するこ とである。崩壊の遅延は、結果として、その薬剤の作用を遅らせるか又は減少さ せるであろう。従って、この崩壊性は、最終製品を使用するまで貯蔵するときに は、時間の経過で変化してはならない。この安定性を評価するために、広範な溶 解安定性試験が行われてきた。 不運にも、文献に幅広く記載されてきたように、ゼラチン製品が時間の経過で 崩壊における遅延を示す危険性は高い。この問題の主要な原因として、その初期 段階にカプセル内容物中に含有されていた一定のアルデヒド又は薬剤若しくは賦 形剤のうちの1種の経時的分解から生じる一定のアルデヒドに曝されることが、 多くの参考文献で報告されている。この“架橋”と称される化学的相互作用のメ カニズムは、アミノ酸、特にリシン及びアルギニンのフリーのアミノ基へのアル デヒドの作用としてよく理解されている(G.Digenisら,J.of Pharm.Sci.に 公表される予定)。それは、更に、ゼラチンの過剰架橋がそれを完全に不溶性に して腸溶性製剤にとって不適切なものになるという意味においても用いられてき た(G.Gutierrez,FR-8201127)。 このことを取り扱う種々の特許が公表されている。ホルムアルデヒドによる架 橋に対する抵抗性は、ゼラチンを化学的に修飾することによって(スクシニル化 されたゼラチン:東洋醸造 JP 61/186315;ニッポンエランコ JP 61/186314)又 はそれの中にイオン(Sanofi,FR-8708828)若しくはシリコーン(R.P.Scherer , FR-2346/69)若しくはペプチド(NITTA,EP-0335982)を加えることによって 得ることができる。 ゼラチンを架橋から保護するもう1つの方法は、薬剤の製剤中にホルムアルデ ヒドスカベンジャーを含めることである(帝国ホルモン J P168874/1989 及びラ イオン EP-0242855)。 幾つかの参考文献は、高温多湿の条件に曝すか又は貯蔵することが、ゼラチン 製品の崩壊における遅延のもう1つの理由でもあるということを報告している。 これら条件は、25〜55℃の温度範囲及び40〜90%の相対湿度にあると報 告された。これは、40℃において75%相対湿度で3〜6か月にわたって、薬 剤崩壊における有意な遅延なしに貯蔵するという安定性が要求されるゼラチンの 殆どの医薬用途にとっては、非常に重要であるように思われる。 この現象は文献において広範に記載されているが、ゼラチンのこの乏しい溶解 性能の原因となっている化学反応のメカニズムを説明する提案はなされていない :H.W.GOUDA ら,Intl.Jour.Pharmaceutics,18,1984,213-215;S.A.KHA LIL ら,Pharmazie,29 HI,1974,36-37:T.C.HAHLら,Drug Dvpt Industr. Pharmacy,17(7),1991,1001-1016;M.DEYら,Pharmaceutical Res.,10(9) , 1993,1295-1300;K.S.MURPHYら,Pharm.Techno.,March,1989,74-82。 当該技術分野の現状では、先に記載したような高温多湿の条件での貯蔵に対する ゼラチンの抵抗性を増すための方法は知られていない。発明の要旨 本発明は、ゼラチン製品の溶解性を向上させるために、高温多湿の条件下での 貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定性を有するゼラチン製品を製造 する方法であって、そのゼラチン溶液中に添加剤を加えること及びその最終製品 を通常どうりに形成することを含む方法に関する。本発明の更なる側面は、その 方法により製造されたゼラチン製品用に用いられるゼラチン組成物である。好ましい態様の詳細な説明 本発明で用いられるゼラチンは、Aゼラチンとして知られている酸で処理した ブタの皮膚からのものであっても、Bゼラチンとして知られているライムで処理 した骨からのものであっても、Cゼラチンとして知られている子牛の皮膚からの ものであっても、ABゼラチンとして知られている酸で処理した骨からのもので あっても、又は2又はそれを越えるこれらゼラチンの組み合わせであってもよい 。 添加剤は、硫酸アンモニウム、硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモニウム 、リン酸アンモニウム、リン酸水素アンモニウム、リン酸二水素アンモニウム、 チオシアン酸アンモニウム、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、 塩化カリウム、硫酸リチウム、塩化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カルシウム 、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、硫酸鉄 (III)、塩化鉄(III)、硫酸マンガン(II)、塩化マンガン(II)、グルタミ ン酸、アスパラギン酸、アスパラギン、リシン、トリプトファン、アルギニン、 グアニジン、尿素、クエン酸、アスコルビン酸、エチレンジアミン四酢酸、ニト リロトリスメチレンホスホン酸からなる群から選ばれる。 添加剤の量は、乾燥ゼラチンの25重量%まで、好ましくは0.1〜10重量 %である。各添加剤は、単一で添加しても1又はそれを越える添加剤と組み合わ せて添加してもよい。 2種の貯蔵条件を検討した: 1)高温多湿の条件:温度を20〜55℃で変動させそして湿度を40〜95 %の相対湿度で変動させた。 2)ホルムアルデヒド: a.カプセルに、0〜200ppm、好ましくは1〜60ppmで変動するレ ベルのホルムアルデヒドを混入させたラクトースを充填した。これらカプセルを 密閉したビンの中に50℃で2か月までか又は開放したビンの中に高温多湿条件 で6か月まで貯蔵した。 b.ゼラチンフィルムを、0〜200ppm、好ましくは1〜50ppmのレ ベルのホルムアルデヒドを混入させたラクトース粉末中で貯蔵した。フィルムを 密閉プラスチックボックス中の混入ラクトース粉末中に漬けて50℃で1か月ま で保持する。 溶解性測定: 溶解性測定をUSPXXII、方法IIに記載された装置で行った(攪拌羽根50 rpm)。媒質は37℃±0.5℃の脱イオン水であって、1種はカプセル用で 1種はゼラチンフィルム用の2種の操作を用いた。サンプルは、それらが浮くの を防止する特別なおもりに入れて媒質中に加えられる。 1.カプセルの溶解性 カプセルを先に記載した一方又は両方の貯蔵条件下に前もって貯蔵する。 カプセルにアセトアミノフェンを充填して攪拌下37℃で水に溶解させる(攪拌 羽根50rpm)。溶解したアセトアミノフェンのパーセンテージをUV分光光 度法により300nmで出す。要求されるアセトアミノフェンの溶解レベルは4 5分で80%より高い。 2.ゼラチンフィルムの溶解性 ゼラチンのフィルムをガラス板上にキャストする。これらフィルムを先に 記載した一方又は両方の貯蔵条件で貯蔵する。次いで、それらフィルムを攪拌下 37℃で脱イオン水に加えて(攪拌羽根50rpm)溶解性のパーセンテージを UV分光光度法により217nmで出す。未架橋フィルムは6分で90%を越え る溶解性を有する。 次の実施例は、本発明化合物の添加が、高温多湿貯蔵及び/又はホルムアルデ ヒドによる架橋に対してゼラチンの抵抗性をどれほど高めるかを明らかにするで あろう。 実施例1: 本発明者らは、ホルムアルデヒド架橋へのゼラチンの抵抗性への硫酸アンモニ ウムの添加(ゼラチンの2%w/w)の効果を検討した。異なる2供給業者のA 240型及びB200型ゼラチンをそれぞれ2バッチで検討した。ゼラチンフィ ルムを2%w/wの硫酸アンモニウム〔(NH4)2SO4〕を含有する30%ゼラ チン溶液及び添加剤を含有しない30%ゼラチン溶液(対照)からキャストした 。それらフィルムを室条件で24時間乾燥してから溶解性サンプルを調製してホ ルムアルデヒド混入ラクトース粉末中に貯蔵した(5ppmホルムアルデヒドで 50℃で1週間)。 溶解結果(%)を室条件で1週間貯蔵した4バッチの平均値と比較して表1に 纏める。 表1は、ホルムアルデヒド架橋への非常に印象的な抵抗性を示している。硫酸 アンモニウムを有するゼラチンフィルムは、実質上、3分及び6分で、室条件で 貯蔵されたゼラチンフィルム(4バッチの平均値)と同じ溶解結果を有する。添 加剤なし(対照)についての、特に3分での溶解性測定値についての劇的な溶解 性の低下が注目される。 実施例2: ホルムアルデヒドの存在下で貯蔵されたゼラチンフィルムの溶解性へのニトリ ロトリスメチレンホスホン酸(AMP,Masquol P320)の添加の効果を検討した 。フィルムを、Masquol P320 を含有するゼラチン溶液(30%w/w水)をキ ャスト(ガラスプレート上1%w/wゼラチン)して室条件で24時間乾燥する ことにより調製した。 次いで、溶解性サンプルを調製して、溶解性を測定する前に密閉プラスチック ボックス内のホルムアルデヒド混入ラクトース中に漬けて50℃で1週間貯蔵し た。 溶解結果を次の表2に示す。 ここには、ホルムアルデヒド架橋へのゼラチンフィルムの抵抗性への添加剤、 つまり Masquol P320 の添加の有利な効果が明確に示されている。 ゼラチンフィルムの溶解性の有意な増加が、A240フィルム(15分で+1 50%)及びB200(6分で+85%)の両方について認められた。 実施例3: 添加剤としてアミノ酸を有するゼラチンフィルムを調製して、溶解性を測定す る前に高温多湿条件で貯蔵した。ゼラチンフィルムを1%トリプトファン又は1 %グルタミン酸のいずれかを含有する30%w/w溶液からキャストした。A2 40及びB200のゼラチンフィルムを調製した。フィルムをサンプル調製の前 に室条件で24時間乾燥した。それらサンプルを溶解性測定の前に50℃80% 相対湿度で3か月(A240)又は4か月(B200)で貯蔵した。結果を、室 温で添加剤なしで貯蔵したゼラチン(対照)と比較して表3に示す。 対照試験と比較した溶解結果は、アミノ酸の添加、特に1%レベル(乾燥ゼ ラチンに対して)でのグルタミン酸及びトリプトファンの添加が、特にB200 ゼラチンについては3分及びA240ゼラチンについては9分において、ゼラチ ンフィルムの溶解性を高めることを証明している。 両方の場合において、添加剤有りのフィルムが、同じ条件で貯蔵された対照よ りも急速にゼラチンフィルムの完全溶解(100%溶解性)に達した。 実施例4: 塩又は有機化合物を有するゼラチンフィルムを実施例3における通りに調製し た。次の物質を乾燥ゼラチン重量に比して1%レベルで添加した:尿素及び Mas quol P320(AMP)。 溶解性測定を実施例3の通りに行った。結果を次の表4に纏める。 有機化合物(尿素,Masquol P320)の添加は、A240型及びB200型の 両方のゼラチンフィルムの溶解性を有意に向上させた。 A240については、100%溶解性が約6分で得られるのに対して、添加剤 なしのゼラチンフィルムについてはたった8%溶解性である。この結果は、通常 条件で貯蔵した対照フィルムに匹敵する。B200については、溶解性は僅か3 分後で75%より高い(添加剤なしのB200については3%)。これら結果は 、通常条件で貯蔵した対照B200フィルムに匹敵する。 これら実施例から証明されたように、選択した添加剤をゼラチンフィルム中に 入れると、アルデヒドの存在下での又は高温多湿条件下の架橋に対するゼラチン フィルム及びカプセルの抵抗性が増す。 実施例5: 添加剤を含有しかつホルムアルデヒド(5ppm又は20ppm)により汚染 されたラクトースを充填されそして密閉ボトル内に1又は2か月貯蔵されたカプ セルの溶解性を検討した。結果を、カプセル内に充填されたアセトアミノフェン の溶解性のレベルとしてを表わし、USPXXII方法2に従って測定した。 添加剤を含有するカプセルの溶解性は対照よりも良好である。この溶解性は、 室条件で貯蔵されたスタンダードカプセルの溶解性に等しい。 現時点で本発明の好ましい態様であると考えられるものを記載してきたが、当 業者は、本発明の精神から逸脱することなく、本発明に対して種々の変更及び修 飾を行い得ることが分かるであろう。従って、本発明の範囲内に属する全ての変 更及び修飾を特許請求することを意図するものである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1. 高温多湿の条件下での貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定 性を有するゼラチン製品を製造する方法であって、本質的に、硫酸アンモニウム 、硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、リン酸アンモニウム、リン酸 水素アンモニウム、リン酸二水素アンモニウム、チオシアン酸アンモニウム、硫 酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、塩化カリウム、硫酸リチウム、 塩化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カルシウム、硫酸マグネシウム、塩化マグ ネシウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、硫酸鉄(III)、塩化鉄(III)、硫酸 マンガン(II)、塩化マンガン(II)、グルタミン酸、アスパラギン酸、アスパ ラギン、リシン、トリプトファン、アルギニン、グアニジン、尿素、クエン酸、 アスコルビン酸、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロトリスメチレンホスホン酸 又はそれらの混合物からなる群から選ばれる少なくとも1の添加剤を、最終ゼラ チン製品を製造する前に該ゼラチン中に取り込むことを特徴とする方法。 2. 添加剤又は添加剤の混合物が、ゼラチン中に25%までの量で取り込ま れる、請求項1の方法。 3. 添加剤又は添加剤の混合物が、ゼラチン中に乾燥ゼラチンの約0.1〜 約10重量%の量で取り込まれる、請求項2の方法。 4. ゼラチンフィルム、カプセル、ケーシング又はコーティングの製造のた めの請求項3の方法。 5. 高温多湿の条件下での貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定 性を有する添加剤含有ゼラチン組成物であって、本質的に、硫酸アンモニウム、 硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、リン酸アンモニウム、リン酸水 素アンモニウム、リン酸二水素アンモニウム、チオシアン酸アンモニウム、硫酸 ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、塩化カリウム、硫酸リチウム、塩 化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カルシウム、硫酸マグネシウム、塩化マグネ シウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、硫酸鉄(III)、塩化鉄(III)、硫酸マ ンガン(II)、塩化マンガン(II)、グルタミン酸、アスパラギン酸、アスパラ ギン、リシン、トリプトファン、アルギニン、グアニジン、尿素、クエン酸、ア ス コルビン酸、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロトリスメチレンホスホン酸又は それらの混合物からなる群から選ばれる少なくとも1の添加剤を含む組成物。 6. 高温多湿の条件下での貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定 性を有する組成物から製造されるゼラチン製品であって、本質的に、硫酸アンモ ニウム、硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、リン酸アンモニウム、 リン酸水素アンモニウム、リン酸二水素アンモニウム、チオシアン酸アンモニウ ム、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、塩化カリウム、硫酸リチ ウム、塩化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カルシウム、硫酸マグネシウム、塩 化マグネシウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、硫酸鉄(III)、塩化鉄(III) 、硫酸マンガン(II)、塩化マンガン(II)、グルタミン酸、アスパラギン酸、 アスパラギン、リシン、トリプトファン、アルギニン、グアニジン、尿素、クエ ン酸、アスコルビン酸、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロトリスメチレンホス ホン酸又はそれらの混合物からなる群から選ばれる少なくとも1の添加剤を含む ゼラチン製品。 7. 前記ゼラチン製品が、ゼラチンフィルム、カプセル、ケーシング又はコ ーティングを含む、請求項6のゼラチン製品。 8. 前記ゼラチンフィルム、カプセル、ケーシング又はコーティングが、尿 素、トリプトファン、グルタミン酸又はニトリロトリスメチレンホスホン酸又は それらの混合物からなる群の少なくとも1の添加剤を0.1〜10重量%含む、 請求項6のゼラチン製品。 9. 高温多湿の条件下での貯蔵及び/又はアルデヒドに対して向上した安定 性を有する組成物から製造される製剤用ゼラチンカプセル外皮であって、本質的 に、硫酸アンモニウム、硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、リン酸 アンモニウム、リン酸水素アンモニウム、リン酸二水素アンモニウム、チオシア ン酸アンモニウム、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、塩化カリ ウム、硫酸リチウム、塩化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カルシウム、硫酸マ グネシウム、塩化マグネシウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、硫酸鉄(III) 、塩化鉄(III)、硫酸マンガン(II)、塩化マンガン(II)、グルタミン酸、 アスパラギン酸、アスパラギン、リシン、トリプトファン、アルギニン、グアニ ジン、 尿素、クエン酸、アスコルビン酸、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロトリスメ チレンホスホン酸又はそれらの混合物からなる群から選ばれる少なくとも1の添 加剤を含む製剤用ゼラチンカプセル外皮。 10.本質的に、硫酸アンモニウム、硫酸水素アンモニウム、炭酸水素アンモ ニウム、リン酸アンモニウム、リン酸水素アンモニウム、リン酸二水素アンモニ ウム、チオシアン酸アンモニウム、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸カリ ウム、塩化カリウム、硫酸リチウム、塩化リチウム、硫酸カルシウム、塩化カル シウム、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、硫酸鉄(II)、塩化鉄(II)、 硫酸鉄(III)、塩化鉄(III)、硫酸マンガン(II)、塩化マンガン(II)、グ ルタミン酸、アスパラギン酸、アスパラギン、リシン、トリプトファン、アルギ ニン、グアニジン、尿素、クエン酸、アスコルビン酸、エチレンジアミン四酢酸 、ニトリロトリスメチレンホスホン酸又はそれらの混合物からなる群から選ばれ る少なくとも1の添加剤を0.1〜10重量%含有する製剤用ゼラチンカプセル 外皮。 11.本質的に、尿素、トリプトファン、グルタミン酸又はニトリロトリスメ チレンホスホン酸又はそれらの混合物からなる群の少なくとも1の添加剤を0. 1〜10重量%含有する、請求項10の製剤用ゼラチンカプセル外皮。
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