JP2017502648A - 腸溶性コーティング組成物、腸溶性コーティング膜及び食品製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(コーティング組成物の製造)
水に、炭酸水素ナトリウム(AHC)を溶解させた。結果として、第1溶液を得た。その後、前記第1溶液に腸溶性セルロース系化合物を添加し、前記腸溶性セルロース系化合物が完全に溶解されるまで撹拌した。結果として、第2溶液を得た。次に、前記第2溶液に可塑剤を添加した。結果として、コーティング組成物を得た。前記各実施例及び比較例で使用された腸溶性セルロース系化合物の種類、含量、可塑剤の用途、種類及び含量を下記表1に示した。
前記コーティング組成物をコーティング機(Freund,Hi-coater)に連結し、排気温度53℃、吸気温度40℃、前記コーティング組成物の供給速度3g/min、流入空気流量(in air flow)0.8m3/min、パン負圧(pan static)−20Pa、パン速度(pan speed)25rpm、スプレー空気圧0.2MPaの条件で、アスピリン錠剤(バイエル、アスピリン錠100mg、表面に陰刻でロゴが刻まれている)及び軟質ゼラチンカプセル(鐘根堂健康、ウェルビングオメガ31,000mg軟質カプセル)にそれぞれコーティングした。結果として、コーティング膜を得た。アスピリン錠剤にコーティングする場合、コーティング前、アスピリン錠剤100wt%y対比で、コーティング量が5wt%になるまでコーティングを実施した。また、軟質ゼラチンカプセルにコーティングする場合、コーティング前、軟質ゼラチンカプセル100wt%対比で、コーティング量が10wt%になるまでコーティングを実施した。
前記実施例1〜9、及び比較例1〜13で製造されたそれぞれのコーティング組成物、及びコーティング膜の物性を下記のような方法で評価し、その結果を下記表2に示した。
前記それぞれのコーティングされたアスピリン錠剤の陰刻に刻まれたロゴにコーティング膜が塗布された状態を肉眼で観察し、5点尺度法によってロゴブリッジ良好度を評価した。具体的には、前記コーティング膜が、前記ロゴの内部をいかほどに深く塗布しているのかということによって、前記コーティング膜が、前記ロゴの内表面全体に完全に密着していれば、5点と記録し、前記コーティング膜が、前記ロゴの内表面と全く密着しておらず、その上で浮いていれば、1点と記録する方式で、ロゴブリッジ良好度を評価した。
前記それぞれのコーティングされた軟質ゼラチンカプセルの透明度を肉眼で観察し、5点尺度法によってコーティング膜透明度を評価した。具体的には、前記それぞれのコーティングされた軟質ゼラチンカプセルが完全に透明であるならば、5点と記録し、完全に不透明であるならば、1点と記録する方式で、コーティング膜透明度を評価した。
前記実施例1〜9、及び比較例1〜13でそれぞれのコーティング組成物を製造する過程において、腸溶性セルロース系化合物の溶解速度を測定し、以下のような方法でコーティング工程の容易性を評価した。
○:腸溶性セルロース系化合物が、その投入時点から2時間以内に透明なほどに完全に溶解される
X:腸溶性セルロース系化合物が、その投入時点から2時間が経っても溶解されずに残留する
前記実施例1〜9、及び比較例1〜13で製造されたそれぞれのコーティングされたアスピリン錠剤、及びそれぞれのコーティングされた軟質ゼラチンカプセルの崩壊性状を、下記のような方法で比較評価した。すなわち、大韓薬典(9改訂)崩壊試験法によって、温度37℃で溶出試験を実施した。溶出液としては、人工胃液(pH1.2、塩酸塩緩衝溶液)及び人工腸液(pH6.8、50mMリン酸塩緩衝溶液)をそれぞれ900mlずつ使用した。pH1.2の人工胃液において、崩壊試験開始2時間後、崩壊器の人工胃液をpH6.8の人工腸液に変更し、さらに1時間崩壊試験を実施した。人工胃液(pH1.2)において2時間崩壊されず、人工腸液(pH6.8)においては、1時間以内に崩壊されるサンプルの場合、腸溶性を有するサンプルと評価した。
○:腸溶性を有する
X:腸溶性なし
前記実施例1〜9、及び比較例1〜13で製造されたそれぞれのコーティングされた軟質ゼラチンカプセル25個ずつを、室温条件及び加速条件で60日間保管した後、コーティング膜が崩れた軟質ゼラチンカプセルの個数を百分率で表示し、長期保管安定性として記録した。本明細書において、「室温条件」とは、前記それぞれの軟質ゼラチンカプセルを密閉容器に入れ、温度が25℃であり、相対湿度が50%である恒温恒湿気に保管することを意味し、「加速条件」とは、前記それぞれの軟質ゼラチンカプセルを密閉容器に入れ、温度が40℃であり、相対湿度が75%である恒温恒湿気に保管することを意味する。
Claims (6)
- 腸溶性セルロース系化合物、pH調節剤、食品用可塑剤及び溶媒を含み、
前記食品用可塑剤は、アセチル化モノグリセリド、トリアセチン、またはそれらの混合物を含み、
前記pH調節剤の含量、及び前記食品用可塑剤の含量は、前記腸溶性セルロース系化合物100重量部を基準にして、それぞれ10〜40重量部及び5〜25重量部である腸溶性コーティング組成物。 - 前記腸溶性セルロース系化合物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(HPMCP)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)、セルロースアセテートフタレート(CAP)、それらそれぞれの誘導体、またはそれらの混合物を含むことを特徴とする請求項1に記載の腸溶性コーティング組成物。
- 前記pH調節剤は、炭酸水素アンモニウム(AHC)であることを特徴とする請求項1に記載の腸溶性コーティング組成物。
- 前記溶媒は、100%水であり、
前記溶媒の含量は、前記腸溶性セルロース系化合物、前記pH調節剤、及び前記食品用可塑剤の総重量100重量部を基準にして、100ないし2,000重量部であることを特徴とする請求項1に記載の腸溶性コーティング組成物。 - 腸溶性セルロース系化合物及び食品用可塑剤を含み、
前記食品用可塑剤の含量は、前記腸溶性セルロース系化合物100重量部を基準にして、5〜25重量部である腸溶性コーティング膜。 - 請求項5に記載の腸溶性コーティング膜を含む食品製剤。
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