CN105873455A - 肠溶性包衣组合物，肠溶性包衣膜和食物制剂 - Google Patents

肠溶性包衣组合物，肠溶性包衣膜和食物制剂 Download PDF

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Abstract

公开的是一种肠溶性包衣组合物，一种肠溶性包衣膜和一种食品制剂。所公开的肠溶性包衣组合物包含肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂、食品用增塑剂和溶剂，其中所述食品用增塑剂包括乙酰化单甘油酯、三醋精或它们的混合物，以及基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，所述pH调节剂的含量和所述食品用增塑剂的含量分别在10重量份至40重量份以及5重量份至25重量份的范围内。

Description

肠溶性包衣组合物，肠溶性包衣膜和食物制剂
技术领域
本发明构思涉及一种肠溶性包衣组合物，肠溶性包衣膜和食品制剂，更具体地，涉及可用于涂覆食品制剂的肠溶性包衣组合物，肠溶性包衣膜和食物制剂。
背景技术
纤维素基化合物诸如羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)或醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)用于制备肠溶性包衣膜。通常，通过将纤维素基化合物溶解在有机溶剂或含有有机溶剂的混合溶剂中以制备肠溶性包衣组合物，然后将肠溶性包衣组合物涂覆在食品制剂上来制备肠溶性包衣膜。然而，在这种情况下，来自制备工艺的残留有机溶剂造成环境问题和安全问题。
为了解决环境问题或和安全问题，已经尝试了用碱化剂诸如氢氧化钠水溶液或氨水溶解纤维素基化合物以制备肠溶性包衣组合物，然后将肠溶性包衣组合物涂覆在食品制剂上来制备肠溶性包衣膜的方法。然而，在这种情况下，一些碱化剂残留在由此制得的肠溶性包衣膜中，并且当形成薄的肠溶性包衣膜时，涂覆质量变差，因此肠溶性包衣膜不可使用。
此外，包括一般的纤维素基化合物的肠溶性包衣组合物的塑性不足，这导致使用该组合物制备的肠溶性包衣膜的粗糙表面，并且当肠溶性包衣膜储存长的一段时期时，包衣膜可能破裂。为了解决该问题，将药物增塑剂加入到肠溶性包衣组合物中。然而，当药物增塑剂加入到肠溶性包衣组合物中时，所述肠溶性包衣组合物可能不会在食品制剂中使用。
发明内容
本发明构思提供了可用于涂覆食品制剂的肠溶性包衣组合物。
本发明构思提供了使用肠溶性包衣组合物制备的肠溶性包衣膜。
本发明构思提供了含肠溶性包衣膜的食品制剂。
根据本发明构思的一个方面，提供了一种肠溶性包衣组合物，其包含肠溶性纤维素基化合物，pH调节剂，食品用增塑剂，和溶剂，其中食品用增塑剂包括乙酰化单甘油酯、三醋精或它们的混合物，基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，所述pH调节剂的含量和食品用增塑剂的含量分别在10重量份至40重量份以及5重量份至25重量份的范围内。
肠溶性纤维素基化合物可以包括羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)，醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)，邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)，它们的衍生物，或它们的混合物。
pH调节剂可以是碳酸氢铵(AHC)。
溶剂可以是100％的水，并且基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂、食品用增塑剂的总重量，溶剂的含量在100重量份至2000重量份的范围内。
根据本发明构思的另一个方面，提供了一种肠溶性包衣膜，其包含肠溶性纤维素基化合物和食品用增塑剂，其中，基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，食品用增塑剂的含量在5至25重量份的范围内。
根据本发明构思的另一个方面，提供了一种含肠溶性包衣膜的食品制剂。
根据本发明构思的一个实施方案，提供了具有快速溶解速率和均匀组成的肠溶性包衣组合物。
根据本发明构思的另一个实施方案，提供了在其表面上不具有残留外来物质或杂质，不具有盐析或不引起气味和颜色问题的肠溶性包衣膜。
根据本发明构思的另一个实施方案，提供了一种食品制剂，其通过包含食品用增塑剂而具有高包衣质量和优异的长期储存稳定性。
具体实施方案
在下文中，将描述根据本发明构思的一个实施方案的肠溶性包衣组合物。
所述肠溶性包衣组合物包含肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂、食品用增塑剂和溶剂。
如本文所使用的，术语“肠溶性”指的是在胃液条件(pH为约1.2)下在2小时内不崩解和溶解，但在小肠液条件(pH为约6.8)下在1小时或更短的时段内崩解和溶解的性质。
所述肠溶性纤维素基化合物可以包括羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)，醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)，邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)，它们的衍生物，或它们的混合物。
pH调节剂有助于肠溶性纤维素基化合物溶解在溶剂中。
pH调节剂可以是碳酸氢铵(AHC)。
基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，pH调节剂的含量在10重量份至40重量份的范围内。当pH调节剂的含量基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物低于10重量份时，肠溶性包衣组合物可能包含不溶成分，这可能不能实现均匀的组合物。此外，当pH调节剂的含量基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物大于40重量份时，在用肠溶性包衣组合物涂覆之后所述pH调节剂可能无法完全去除并可能残留在肠溶性包衣膜中，这可能会导致盐析。
食品用增塑剂使通过使用所述肠溶性包衣组合物制备的肠溶性包衣膜的表面平坦并且即使当所述肠溶性包衣膜储存长的一段时间时防止所述肠溶性包衣膜破裂。而且，所述食品用增塑剂的使用由欧洲食品安全局(EFSA)批准，因此使用所述食品用增塑剂形成食品制剂的包衣膜不受到法律的限制。
食品用增塑剂包括乙酰化单甘油酯，三醋精或它们的混合物。
基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，所述食品用增塑剂的含量在5重量份至25重量份的范围内。基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，当食品用增塑剂的含量小于5重量份时，可能难以获得具有均匀平坦的表面和优异的长期保存稳定性的肠溶性薄膜。此外，基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，当食品用增塑剂的含量超过25重量份时，因为食品用增塑剂的水溶性，通过使用包含食品用增塑剂的包衣组合物制备的包衣膜甚至在1.2的pH下崩解，这可能不允许包衣膜具有肠溶功能。
溶剂可以是100％的水。然而，溶剂可以包含不可避免地包含在一般的水中的杂质。
基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂和食品用增塑剂的总重量，所述溶剂的含量可以在100重量份至2000重量份的范围内。当溶剂的含量在该范围内时，构成肠溶性包衣组合物的组分可以均匀地混合，并且因此可以得到高质量的肠溶性包衣膜。
肠溶性包衣组合物可进一步包含添加剂，例如润滑剂、着色剂、防晒剂、增溶剂、胶凝剂或它们的混合物。
肠溶性包衣组合物的所有组分(例如，肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂、食品用增塑剂和溶剂)可以均匀地混合，使得肠溶性包衣组合物可以具有均匀的组成。即，所述肠溶性包衣组合物可以是溶液。
肠溶性包衣组合物可以通过以下方法来制备。
在一个实施方案中，肠溶性包衣组合物可以通过将pH调节剂溶解在溶剂中以获得第一溶液，将肠溶性纤维素基化合物溶解在所述第一溶液中以获得第二溶液，以及将食品用增塑剂溶解在所述第二溶液中来制备。
在另一实施方案中，可以通过同时一起加入肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂和食品用增塑剂并同时在溶剂中溶解它们来制备肠溶性包衣组合物。
在另一个实施方案中，可以通过在溶剂中分别溶解肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂和食品用增塑剂来分别制备肠溶性纤维素基化合物的溶液、pH调节剂的溶液以及食品用增塑剂的溶液，然后混合这些溶液来制备肠溶性包衣组合物。
在下文中，将描述根据本发明构思的实施方案的肠溶性包衣膜。
所述肠溶性包衣膜包含肠溶性纤维素基化合物和食品用增塑剂。但是，肠溶性包衣膜不包含pH调节剂。这里，肠溶性包衣膜不包含pH调节剂的原因是因为所述pH调节剂将被分解成二氧化碳和氨气，并在将肠溶性包衣组合物涂覆在食品制剂上之后的干燥工艺中除去。
基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，肠溶性包衣膜中的食品用增塑剂的含量在5重量份至25重量份的范围内。
虽然仅通过使用安全的食品材料制备肠溶性包衣膜，但是肠溶性包衣膜具有pH依赖性溶解度，并且因此可以具有等同于由药物化合物形成的肠溶性包衣膜的肠溶性质。
如下制备肠溶性包衣膜。
例如，可以通过在食品制剂如片剂或胶囊剂上涂覆肠溶性包衣组合物，然后干燥所得物来制备肠溶性包衣膜。
肠溶性包衣组合物的干燥工艺可以通过例如减压蒸发、喷雾干燥或空气或自然干燥来进行。
干燥工艺可在15℃至150℃，或，例如，50℃至60℃温度下进行。当在此范围内的温度下进行干燥工艺时，所述肠溶性包衣膜不退化(degenerated)，并且可以在形成肠溶性包衣膜的工艺中容易地除去溶剂。
这样得到的肠溶性包衣膜可以被额外地洗涤以从中除去杂质。
在下文中，将描述根据本发明构思的实施方案的食品制剂。
所述食品制剂包含肠溶性包衣膜。
所述食物制剂可以是片剂或胶囊。
所述胶囊可以是硬胶囊或软胶囊。
所述食品制剂可以是健康功能性食品制剂。
在下文，参照以下实施例详细地描述本发明构思的一个或多个实施方案。然而，这些实施例不打算限制本发明构思的范围。
实施例1-9和对比实施例1-13：包衣组合物和包衣膜的制备
(包衣组合物的制备)
将碳酸氢铵(AHC)溶解在水中以获得第一溶液。然后，将肠溶性纤维素基化合物加入到第一溶液中，并且将所得物搅拌直至所述肠溶性纤维素基化合物完全溶解。作为结果，得到第二溶液。接着，将增塑剂加入到第二溶液中。作为结果，得到包衣组合物。在各实施例和比较实施例中使用的肠溶性纤维素基化合物的类型和含量以及增塑剂的用途、类型和含量在表1中示出。
[表1]
*1：HPMCP(HPMCP HP-55，购自三星精细化学品有限公司)
*2：HPMCAS(HPMCAS AS-LF，购自Shin-Etsu)
*3：乙酰化单甘油酯(Myvacet，购自Kerry)
*4：三醋精(购自Junsei)
*5：柠檬酸三乙酯(购自Merck)
*6：丙二醇(购自Samchun)
*7：甘油(购自Junsei)
(包衣膜的制备)
在包括53℃的呼出温度、40℃的吸入温度、3g/min的包衣组合物的进料速率、0.8m3/min的空气中流量(in-air flow rate)、-20帕的盘静态(pan static)、25rpm的盘速(pan speed)和0.2MPa的喷雾空气压力的条件下将包衣组合物连接到涂覆器(Hi-涂覆器，购自Freund)并涂敷在每一个阿司匹林片剂(阿司匹林片剂100mg，其上刻标志，购自Bayer)和软明胶胶囊(Well-being Omega31000mg，软胶囊，购自Chong Kun Dang Healthcare)上。作为结果，得到包衣膜。当在阿司匹林片剂上涂覆包衣组合物时，进行涂覆直至基于涂覆工艺之前100wt％的阿司匹林片剂，得到包衣组合物的涂覆量为5wt％。此外，当在软明胶胶囊上涂覆包衣组合物时，进行涂覆直至基于涂覆工艺之前100wt％的软明胶胶囊，得到包衣组合物的涂覆量为10wt％。
评价实施例
如下分别评价在实施例1-9和比较例1-13中制备的包衣组合物和包衣膜的物理性质，其结果示于表2。
评价实施例1：包衣特性(标志桥良好性和包衣膜透明性)评估
(评价标志桥良好性)
根据5分标度法用肉眼观察每个所包衣的阿司匹林片剂的雕刻标志上形成的包衣膜的状态以评估标志桥良好性。具体地，根据包衣膜涂覆标志的内部的深度来评价标志桥良好性，所采取的方式是将其中包衣膜完全附着在标志的整个内表面上的状态评价为5分；而将其中包衣膜根本不附着在标志的内表面上或在内表面上方的状态评价为1分。
(包衣膜透明度的评估)
根据5分标度法用肉眼观察每个包衣的软明胶胶囊的透明性来评价包衣膜透明度。具体地，评价包衣膜透明度的方式是，当包衣的软明胶胶囊完全透明时，将包衣的软明胶胶囊的透明度评价为5分；当包衣的软明胶胶囊完全不透明时，将包衣的软明胶胶囊的透明度评价为1分。
评价实施例2：评价工艺的方便性
在根据实施例1至9和对比实施例1至13制备包衣组合物的工艺中，测定每个肠溶性纤维素基化合物的溶解速度，从而涂覆工艺的方便性评价如下。
○：从进入点开始的2小时内肠溶性纤维素基化合物完全溶解成透明状态。
×：从进入点开始的2小时之后肠溶性纤维素基化合物没有完全溶解并残留。
评价实施例3：在胃液(pH 1.2)和人工肠液(pH 6.8)中的崩解评价
如下分别比较评价在实施例1至9和对比实施例1至13中制备的包衣阿司匹林片剂和包衣软明胶胶囊的崩解特性。即，在37℃的温度下根据韩国药典(第9版)的崩解试验方法进行溶出试验。将各900ml的人工胃液(pH为1.2，盐酸盐缓冲液)和人工肠液(pH为6.8，50mM磷酸盐缓冲液)用作流出物。在pH为1.2的人工胃液中开始崩解试验，在2小时后，用pH 6.8的人工肠液取代人工胃液，之后再继续崩解试验1小时。持续2小时未在人工胃液(pH为1.2)中崩解而在1小时内在人工肠液(pH为6.8)中崩解的样品被评价为具有肠溶性质的样品。
○：具有肠溶性质
×：不具有肠溶性质
评价实施例4：长期储存稳定性的评价
将在实施例1至9和对比实施例1至13中制备的包衣软明胶胶囊中的25个胶囊中的每一个都储存在室温条件和加速条件下60天。以百分比显示具有炸开的包衣膜的软明胶胶囊的数量以评估长期储存稳定性。如本文所用，术语“室温条件”表示软明胶胶囊中的25个胶囊中的每一个都包含在密封容器中，并在25℃的温度和50％的相对湿度的恒温恒湿器中储存，并且术语“加速条件”表示软明胶胶囊中的25个胶囊中的每一个都包含在密封容器中，并在40℃的温度和75％的相对湿度的恒温恒湿器中储存。
[表2]
参照表2，通过使用食品用增塑剂在实施例1至9中制备的包衣软明胶胶囊的所有物理性质等同于通过使用药用增塑剂在对比实施例1至4中制备的包衣软明胶胶囊的物理性质。另外，通过使用食品用增塑剂在实施例1至9中制备的每个包衣软明胶胶囊包含食品用增塑剂，因此可以用于食品制剂。然而，通过使用药用增塑剂在对比实施例1至4中制备的每个包衣软明胶胶囊包含药用增塑剂，而不是食品用增塑剂，因此不可以用于食品制剂。另外，在实施例1至9中制备的每个包衣软明胶胶囊相比于在对比实施例5至13中制备的每个包衣软明胶胶囊，标志桥良好性、包衣膜透明度和长期储存稳定性中的至少一个物理性质更好。
虽然参照其示例性实施例已具体示出并描述了本发明构思，但将理解的是，可以在其中作出形式和细节上的各种改变而不脱离下面权利要求的精神和范围。

Claims (6)

1.一种肠溶性包衣组合物，其包含：
肠溶性纤维素基化合物；
pH调节剂；
食品用增塑剂；和
溶剂，
其中所述食品用增塑剂包括乙酰化单甘油酯、三醋精或它们的混合物，以及
基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，所述pH调节剂的含量和所述食品用增塑剂的含量分别在10重量份至40重量份以及5重量份至25重量份的范围内。
2.根据权利要求1所述的肠溶性包衣组合物，其中，所述肠溶性纤维素基化合物包括羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)，醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)，邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)，它们的衍生物，或它们的混合物。
3.根据权利要求1所述的肠溶性包衣组合物，其中，所述pH调节剂是碳酸氢铵(AHC)。
4.根据权利要求1所述的肠溶性包衣组合物，其中，所述溶剂是100％水，并且基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物、pH调节剂和食品用增塑剂的总重量，所述溶剂的含量在100重量份至2,000重量份的范围内。
5.一种肠溶性包衣膜，其包含：
肠溶性纤维素基化合物；和
食品用增塑剂，
其中，基于100重量份的肠溶性纤维素基化合物，所述食品用增塑剂的含量在5重量份至25重量份的范围内。
6.含权利要求5的肠溶性包衣膜的食品制剂。
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