JP2018030863A - 耐酸性ツーピースハードカプセル用の耐酸性バンディング溶液 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バンディング組成物をカプセル部分上にバンドとして適用することを含み、ここで該バンディング組成物が、少なくとも1つの耐酸性ポリマー、少なくとも1つのアルカリ化合物および水を含み、ここで前記カプセルが、ディップ成形または射出成形された、耐酸性ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)ハードカプセルからなる方法。
【選択図】なし
Description
ングするための耐酸性バンディング溶液(banding solutions)、ならびに、例えばヒト
または動物に少なくとも1つの医薬、獣医製品、食品および栄養補助食品を経口投与するためのこのようなカプセルの使用に関する。
で利用されており、薬剤、ビタミン剤のような薬学的活性物質ならびに固形および液体の両方の他の食物を保持し、かつ胃の中の酸性条件からそれらを保護している。
PMC方式で作られる。その結果、カプセルシェル自体が耐酸性であり、耐酸性を達成するための充填後処理を必要としない。
要がある。
内容物の漏出を防止するために一般に用いられる。
のキャップと本体とを互いに直接密封することである。例えば、特許文献3;特許文献4;特許文献5、特許文献6;特許文献7;特許文献8;特許文献9;および特許文献10を参照のこと。ツーピースハードカプセルをバンディングする方法、およびバンディング用の装置は、例えば、特許文献11;特許文献12;特許文献13;特許文献14;特許文献15;特許文献16;特許文献17および特許文献18に開示されており、これらは、すべて参照により本明細書に組み込まれている。
プセルの開発には、バンディングされたカプセルの耐酸性を保証するためにバンディング溶液の組成物をポリマーの性質に適合させる必要性が生じる。例えば、特許文献19;特許文献20を参照のこと。
の安全かつ有効な方法を開発する必要がある。
本明細書に用いるように、以下の用語、成句および記号は、それらを用いる文脈が、特に明記する場合を除き、一般に、以下に記載する意味を有するものとする。
酸セルロース(cellulose acetyl phthalate);ならびに非商標名、例えば:セラセフェート(cellacephate)(イギリス薬局方)、酢酸フタル酸セルロース(cellulose acetate phthalate)(日本薬局方)、酢酸フタル酸セルロース(cellulosi acetas phthalas)(欧州薬局方)、およびセラセフェート(cellacefate)(米国薬局方)。
れるわけではない。
カプセル製造後の適当な処理によって得られたツーピースハードカプセルのことであり、WO2011/030952、EP22236851および/またはU.S.2010/113620A1に記述されたカプセルを含むが、これらに限定されるわけではない。
したがって、本開示の一態様は、耐酸性ツーピースハードカプセルをバンディングするための耐酸性バンディング溶液であって、上記カプセルが、伸縮自在に係合したカプセル部分を含み、かつ密閉されているがバンディングされてないこのようなカプセルと比較して改善された耐酸性の性質が与えられている耐酸性バンディング溶液を提供する。
合物である。
と。
酸性フシン(Acid Fushine));アルラレッドE129、FD&Cレッド40;インジゴカルミンE132、FD&Cブルー2;ブリリアントブルーFCF E133、FD&C
ブルー1;カラメル、USP E150c;FD&Cグリーン3;FD&Cレッド3/エ
リトロシン;アゾルビン;ブリリアントブラック;銅クロロフィリン錯体または銅クロロフィリンナトリウム;ポンソー4R;パテントブルーV;キノロンイエロー;クルクミン、赤キャベツ;およびそれらの混合物を含む可溶性の染料が挙げられるが、それらに限定されるわけではない。薬学的に許容されるまたは食品に許容される着色剤の他の例としては、二酸化チタン、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、黒色酸化鉄、カンドリン銀微粉(Candurin
silver fine)、およびそれらの混合物を含む顔料が挙げられるが、それらに限定されるわけではない。
よるバンディング溶液および方法は、あらゆるサイズのDRcapsTMカプセルまたはあらゆるサイズの他の耐酸性ツーピースカプセルに適用することができる。本開示のバンディング溶液は、耐酸性の性能を有するあらゆるツーピースハードカプセルに適用することができ、例えば、限定されるわけではないが、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)から、または酢酸フタル酸セルロースCAP)から作った腸溶カプセルを、本開示によるバンディング溶液および方法を用いてバンディングしてもよい。
バンディング溶液の3つの試料を、耐酸性ポリマーとして、それぞれHPMCP(HP−55)、CAPまたはHPMCASを用いて調製した。使用したアルカリ化合物は、NH3濃度35%のアンモニア水溶液(Fisher Scientificからのアンモニア溶液0.88S.G.(35%NH3))であった。最初に、ポリマー粉末の質量による適当な量を、室
温、撹拌下で水中に分散させて所望の質量比を得た(表1を参照のこと)。次いで、ポリマー粒子がすべて溶解するまで指示量のアンモニア溶液を穏やかな撹拌下で徐々に分散液に加えた。パテントブルーV−C.I.フードブルー5E131の0.1%溶液(ポリマー質量に基づく)を加えてバンディングの目視を補助した。表1は、得られたバンディング溶液の組成物および特徴を示す。
ミノフェノール(APAP)の混合物をカプセルに充填した。
てのこれらの結果からより小さなカプセルを推定してもよい。
Claims (34)
- 耐酸性ツーピースハードカプセルのための耐酸性バンディング組成物であって、少なくとも1つの耐酸性ポリマー、少なくとも1つのアルカリ化合物および水を含む前記耐酸性バンディング組成物。
- 耐酸性ポリマーが、メタクリル酸コポリマー、酢酸フタル酸セルロース(CAP)、酢酸トリメリト酸セルロース(CAT)、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCP)、カルボキシメチルエチルセルロース(CMEC)、ポリビニル誘導体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つのアルカリ化合物が、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、水酸化ナトリウム、リン酸三ナトリウム、過ホウ酸ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化リチウム、炭酸リチウム、炭酸水素リチウム、炭酸アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、水酸化アンモニウム、アンモニア、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 組成物が、室温で約50cPから約10,000までの粘度を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 組成物が、約100cPから約5000cPまでの粘度を有する、請求項5に記載の組成物。
- 組成物が、約1500cPから約3100cPまでの粘度を有する、請求項6に記載の組成物。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCP)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項8に記載の組成物。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、酢酸フタル酸セルロース(CAP)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項10に記載の組成物。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項12に記載の組成物。
- 耐酸性ツーピースハードカプセルのための耐酸性バンディング組成物であって、
フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCP)、酢酸フタル酸セルロース(CAP)および酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)からなる群から選択される少なくとも1つの耐酸性ポリマー;
アンモニア;および
水
を含む前記耐酸性バンディング組成物。 - 耐酸性バンディング溶液を製造するための方法であって、
少なくとも1つの耐酸性ポリマーを混合下で水中に分散すること;そして
該少なくとも1つの耐酸性ポリマーが熔解するまで、穏やかな攪拌下で少なくとも1つのアルカリ化合物を徐々に加えること
を含む前記方法。 - バンディング溶液の製造が、室温で実施される、請求項15に記載の方法。
- バンディング溶液のポリマー濃度を調整することによって、該溶液の粘度を調整することを更に含む、請求項15または16に記載の方法。
- 粘度が、室温で約50cPから約10,000cPまでである、請求項17に記載の方法。
- 粘度が、約100cPから約5000cPまでである、請求項18に記載の方法。
- 粘度が、約1500cPから約3100cPまでである、請求項19に記載の方法。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更にバンディング溶液に添加することを含む、請求項16〜20のいずれか1項に記載の方法。
- ヒトまたは動物への少なくとも1つの医薬、獣医製品、食品および栄養補助食品の経口投与に使用するための請求項1〜14のいずれか1項に記載の耐酸性バンディング組成物を含む耐酸性ハードカプセル。
- カプセルが、ディップ成形または射出成形された耐酸性ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)ハードカプセルを含む、請求項22に記載のカプセル。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマー、少なくとも1つのアルカリ化合物および水を含む耐酸性バンディング組成物を用いて耐酸性ハードカプセルをバンディングする方法であって、
望ましいバンディング組成物量を決定すること;
必要なバンディング組成物を測定すること;そして
バンディング組成物を耐酸性カプセルに適用すること
を含む前記方法。 - カプセルが、ディップ成形または射出成形されたヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)耐酸性ハードカプセルを含む、請求項24に記載の方法。
- 耐酸性ポリマーが、メタクリル酸コポリマー;酢酸フタル酸セルロース(CAP)、酢酸トリメリト酸セルロース(CAT)、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス(HPMCAS)、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCP)、カルボキシメチルエチルセルロース(CMEC)、ポリビニル誘導体およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項24に記載の方法。 - 少なくとも1つのアルカリ化合物が、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、水酸化ナトリウム、リン酸三ナトリウム、過ホウ酸ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化リチウム、炭酸リチウム、炭酸水素リチウム、炭酸アンモニウム、炭酸水素アンモニウム、水酸化アンモニウム、アンモニアおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項24に記載の方法。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCP)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項24に記載の方法。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項28に記載の方法。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、酢酸フタル酸セルロース(CAP)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項24に記載の方法。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項30に記載の方法。
- 少なくとも1つの耐酸性ポリマーが、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMCAS)であり、かつ少なくとも1つのアルカリ化合物がアンモニアである、請求項24に記載の方法。
- 少なくとも1つの薬学的に許容されるまたは食品に許容される可塑剤および/または着色剤を更に含む、請求項32に記載の方法。
- バンディング組成物を室温でカプセルに適用する、請求項24に記載の方法。
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