CN115769881B - 一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂及其制备方法,所述双层片剂按重量份数计,各组分用量为:30‑50份蜂王浆、30‑50份蜂王幼虫、20‑40份雄蜂蛹、30‑60份显脉旋覆花,所述双层片剂以第一片层和第二片层,双层压片制备而成。经过本发明工艺制备的蜂产品双层片剂,具有显著改善非特异性腰痛的功效,比单层片剂及双层常速‑缓释片效果更好,在本发明限定工艺制得的显脉旋覆花显著提高了蛋白质的消化率,同时利用双层片改善了产品的稳定性问题,延长了产品货架期,提高了蜂产品蛋白质的吸收,提高了产品的效果。
Description
技术领域
本发明涉及食品、保健食品技术领域,具体涉及一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂。
背景技术
非特异性腰痛是一类临床找不到确切的组织病理结构的改变,又不能通过客观检查手段确诊病因的腰痛总称,是指下腰、腰骶部、骶髂或臀部疼痛的主观感受,因没有确诊病因因此没有特定药物治疗。据调查,有60%-80%的成人都有过非特异性腰痛的经历,长期腰痛还会造成情绪问题、人际问题,甚至精神问题,其损失更是难以估计,严重影响生活和工作,需要高度关注。
迄今为止,对于非特异性腰痛的发病机制及有效治疗方法仍未确立。最常见的腰痛治疗方法常用中医方法如针灸、推拿、按摩、导引等,西医大多为镇痛消炎或局部封闭。然而,中医治疗仅能缓解减轻腰痛,对于慢性反复发作腰痛需要不断理疗,过程繁琐且效果有限。服用抗炎镇痛西药具有立竿见影的效果,但这类药物不能长期服用,以免出现药物耐药性和副作用。
一般来说,双层片剂的一层作为常速释部分,首先释放,另一层作为缓释部分延迟释放,主要用来提高药物疗效和降低不良反应,在药品技术领域日益发展。在食品、保健食品技术领域,双层片剂还有其他重要应用空间,尤其是对于活性成分之间不稳定的成分互相隔离又互相影响,双层片剂在本发明中将产生重要影响意义。
发明内容
本发明提供了一种利用双层片剂改善各活性成分之间不稳定,同时又将各活性成分在体内发挥协同促进的作用,具体地,本发明提供了一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,主要包括蜂王浆、蜂王幼虫、雄蜂蛹、显脉旋覆花。
第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于氯化钠溶液中,然后震荡,离心分离,取上清液进行蛋白沉淀,剩余组分作为第二层片原料备用;将蛋白沉淀加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒。
第二片层组分处理:将上述剩余组分进行浓缩,然后与显脉旋覆花混合,加水浸泡,调节pH值,进行灭菌处理并冷却至40-50℃,接种凝结芽孢杆菌在40-50℃下恒温发酵8-10h,然后接种植物乳杆菌在30-40℃下恒温发酵15-20h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩后加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒。
以所述第一片层和第二片层,双层压片。
优选地,一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30-50份蜂王浆、30-50份蜂王幼虫、20-40份雄蜂蛹、30-60份显脉旋覆花。
优选地,一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,剩余组分做为第二层片原料备用;将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
优选地,一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,第二片层组分处理:将上述剩余组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加3-5倍水浸泡,调节pH值为6.0-7.0,进行灭菌处理并冷却至40-50℃,接种凝结芽孢杆菌在40-50℃下恒温发酵8-10h,然后接种植物乳杆菌在30-40℃下恒温发酵15-20h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
为了去分析蜂王浆、蜂王幼虫、雄蜂蛹固体制剂产品为什么会出现褐变等稳定性差问题,发明人经过大量的研究调查和试验分析,总结出影响因素主要为蜂产品中特有的蛋白质存在不稳定性问题,这些蛋白质与蜂产品的其他组分以及其他植物活性成分配伍均会出现褐变不稳定现象。因此,发明人利用双层片剂技术将蜂产品的蛋白质部分与其他部分物理隔离开,同时将本发明的双层片剂制备为常速释部分,通过显脉旋覆花及除去蛋白质的蜂王浆、蜂王幼虫、雄蜂蛹的其他组分进行发酵处理来增强改善非特异性腰痛功效,还意外地促进了蜂王浆、蜂王幼虫、雄蜂蛹蛋白质的吸收。
本发明与现有技术相比,有如下有益效果:
经过本发明工艺制备的蜂产品护腰双层片,经过动物试验及人体功效试验测试,具有显著改善非特异性腰痛的功效,比单层片剂及双层常速-缓释片效果更好,在本发明限定工艺制得的显脉旋覆花显著提高了蛋白质的消化率,同时利用双层片改善了产品的稳定性问题,延长了产品货架期,提高了蜂产品蛋白质的吸收,提高了产品的效果。
具体实施方式
下面通过具体实施例来进一步说明本发明,以下实施例为本发明具体的实施方式,但本发明的实施方式并不受下述实施例的限制。
实施例1
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30份蜂王浆、40份蜂王幼虫、40份雄蜂蛹、60份显脉旋覆花;第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒;第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加3倍水浸泡,调节pH值为6.0,进行灭菌处理并冷却至40℃,接种凝结芽孢杆菌在40℃下恒温发酵8h,然后接种植物乳杆菌在30℃下恒温发酵15h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
实施例2
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:40份蜂王浆、50份蜂王幼虫、20份雄蜂蛹、40份显脉旋覆花。
第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加4倍水浸泡,调节pH值为6.5,进行灭菌处理并冷却至45℃,接种凝结芽孢杆菌在45℃下恒温发酵9h,然后接种植物乳杆菌在35℃下恒温发酵17h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
实施例3
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:40份蜂王浆、30份蜂王幼虫、30份雄蜂蛹、50份显脉旋覆花。第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒;第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加4倍水浸泡,调节pH值为6.3,进行灭菌处理并冷却至48℃,接种凝结芽孢杆菌在48℃下恒温发酵9h,然后接种植物乳杆菌在37℃下恒温发酵17h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
实施例4
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为: 50份蜂王浆、40份蜂王幼虫、20份雄蜂蛹、30份显脉旋覆花。第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加5倍水浸泡,调节pH值为7.0,进行灭菌处理并冷却至50℃,接种凝结芽孢杆菌在50℃下恒温发酵10h,然后接种植物乳杆菌在40℃下恒温发酵20h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以所述第一片层和第二片层,双层压片。
对比例1
与实施例1的区别在于:双层压片改为普通单层压片。
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30份蜂王浆、40份蜂王幼虫、40份雄蜂蛹、60份显脉旋覆花;将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,得到混合物料一;
将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加3倍水浸泡,调节pH值为6.0,进行灭菌处理并冷却至40℃,接种凝结芽孢杆菌在40℃下恒温发酵8h,然后接种植物乳杆菌在30℃下恒温发酵15h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩后至水分含量50%,得到混合物料二;
将混合物料一与混合物料二直接混合均匀,然后加入加入60份麦芽糊精、10份羟丙基甲基纤维素、4份二氧化硅、4份硬脂酸镁制粒,直接压片。
对比例2
与实施例1的区别在于:将片层1制成微胶囊缓释片层,将分离出的蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白与30份辛烯基琥珀酸淀粉钠制成微胶囊,然后与2份二氧化硅、2份硬脂酸制粒
,最后与片层2进行双层压片。
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30份蜂王浆、40份蜂王幼虫、40份雄蜂蛹、60份显脉旋覆花;
第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份辛烯基琥珀酸淀粉钠、9份麦芽糊精,加水配置成固形物为40%溶液,经均质喷雾干燥制粒成微胶囊缓释片层;
第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加3倍水浸泡,调节pH值为6.0,进行灭菌处理并冷却至40℃,接种凝结芽孢杆菌在40℃下恒温发酵8h,然后接种植物乳杆菌在30℃下恒温发酵15h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
对比例3
与实施例1的区别在于:片层2的显脉旋覆花不经发酵处理。
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30份蜂王浆、40份蜂王幼虫、40份雄蜂蛹、60份显脉旋覆花;第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒;
第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,按重量份数加3倍水浸泡,调节pH值为6.0,进行灭菌处理并冷却至40℃,接种凝结芽孢杆菌在40℃下恒温发酵8h,然后接种植物乳杆菌在30℃下恒温发酵15h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%,然后与显脉旋覆花混合,30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
对比例4
与实施例1的区别在于:片层2除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分不经发酵处理。
一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,按重量份数计,各组分用量为:30份蜂王浆、40份蜂王幼虫、40份雄蜂蛹、60份显脉旋覆花;
第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,将蛋白沉淀加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒;
第二片层组分处理:将除蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹蛋白以外的其他组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,为备用原料。显脉旋覆花按重量份数加3倍水浸泡,调节pH值为6.0,进行灭菌处理并冷却至40℃,接种凝结芽孢杆菌在40℃下恒温发酵8h,然后接种植物乳杆菌在30℃下恒温发酵15h,发酵结束后对发酵物进行灭活处理。将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后,与备用原料混合均匀,然后加入30份麦芽糊精、5份羟丙基甲基纤维素、2份二氧化硅、2份硬脂酸镁制粒。
以上述第一片层和第二片层,双层压片。
一、稳定性试验
将各实施例与对比例样品包装好后放置在37℃,75%相对湿度烘箱进行放置3个月,分别在0月、1月、3月取出样品,粉粹成100目粉末,用UltraScan VIS分光测色仪测定L值、a值、b值。结果如下表1所示。
表1 各实施例及对比例产物稳定性
注:与各组0月数据相比,* P<0.05,**P<0.01
从表1结果可知,在本发明限定工艺范围内,实施例1-4的片剂的稳定性很好,而在本发明限定工艺范围外的对比例1稳定性很差,未经过双层压片,L值显著降低,说明片剂显著变暗,a值显著增加,说明片剂显著变红,b值显著增加,说明片剂显著变黄,从色差仪测试结果说明对比例1出现显著褐变。
二、消化率测试
按照GB/T 17811 动物性蛋白质饲料胃蛋白酶消化率的测定 过滤法来测定各实施例及对比例样品的消化率。将各样品进行脱脂处理,然后加入至42-45℃的胃蛋白酶溶液中,在恒温摇床中45℃恒定速率进行消化16h,最后过滤分离不溶性残渣,洗涤、干燥,测定不溶性残渣中粗蛋白质含量,同时测定脱脂未酶解试样的粗蛋白质含量,计算蛋白质消化率。
表2 各实施例及对比例蛋白质消化率
从表2结果可知,在本发明限定工艺范围内,实施例1-4样品的蛋白质消化率高达95%以上,蛋白质是蜂王浆、蜂王幼虫、熊蜂蛹重要的活性成分,高蛋白质消化率对蜂王浆、蜂王幼虫、熊蜂蛹发挥功效至关重要。而对比例2-4样品的蛋白质消化率明显低于实施例1样品,说明显脉旋覆花经过本发明限定工艺发酵后,显著提高了蛋白质的消化率。对比例2与实施例1的差异在于片层1为缓速释片,片层2为常速释片,释放速度不同导致片层1的蛋白质消化率大大降低。
三、动物试验
1.分组与造模 将88只大鼠适应性饲养2周,采用随机数表法随机分为空白组、假手术组、非特异性腰痛模型组、实施例组和对比例组,每组8只。采用本课题组前期的造模方法进行:利用ELFS固定大鼠L4~L6棘突,造成大鼠椎骨错缝状态以模拟临床非特异性腰痛,①实验大鼠麻醉、手术部位剃毛并常规消毒;②定位大鼠髂嵴,平对L6棘突,依次往上定位至L4、L5棘突,之后切开皮肤及剥离清除浅层筋膜组织,以防干扰视野;③用手术剪贴着棘突侧缘分离两侧竖脊肌,目的是将棘突骨性标志暴露充分;④用10 mL注射器针头在L6棘突基底部正中上方约2 mm处钻孔,之后用SAU固定L6棘突。同样的方法安装L5和L4的棘突;⑤肌肉缝合;⑥安装ELU外部固件,用L4~5连接钢板和L5~6连接钢板分别将3个棘突固件连接完毕。皮肤缝合,用碘伏清洁伤口。由于切开后固定棘突是外部侵入,大鼠需要有一段适应的过程。在造模后1周内,均需要肌内注射庆大霉素(2 mL加0.9%氯化钠溶液8 mL),防止感染。空白组不予任何处理,假手术组仅予皮肤肌肉切开后立刻缝合。按人体口服推荐量(2g/d)计算,以相当于人体推荐量的5倍作为给药剂量。干预处理为受试药物配制好后按BW体积给大鼠灌胃,空白组、假手术组和非特异性腰痛组灌胃等体积生理盐水,每天一次,连续28天。
2.观察指标及方法 本实验分别于造模前与干预后第1、3、7、14、28天采用CatWalkXT 10动物步态分析系统测定4组大鼠的步态参数。CatWalk XT 10是一个在啮齿动物自然行走的情况下客观评估其运动缺陷和由疼痛引起的步态变化的完整系统。大鼠在经过适应性训练1 d之后开始记录数据。记录标准为实验大鼠可以连续且不停顿的跑过通道,并且每次通过≥10步。本研究所检测参数为站立时相持续时间、举步速度。每只大鼠至少记录3次,统计数值取平均值。由于通常腰背痛一般与下肢联系更为紧密,因此本研究将收集大鼠左右后肢的步态数据进行统计。
表3 各组大鼠站立时持续时间(s)
注:与空白组同时期比较,* P<0.05,**P<0.01;与非特异性腰痛组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01;
与实施例1同时期比较,△P<0.05,△△P<0.01。
表4 各组大鼠举步速度(mm/s)
注:与空白组同时期比较,* P<0.05,**P<0.01;与非特异性腰痛组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01;
与实施例1同时期比较,△P<0.05,△△P<0.01。
非特异性腰痛除了疼痛表现外,往往还会出现步态迟缓,步行速度和髋关节活动度均下降,因此站立时相和摆动时相则相应出现增长。从表3及表4数据可以看出,干预后第1天,非特异性腰痛组和实施例1-4组站立时持续时间较空白组出现显著上升(P<0.01),举步速度显著下降(P<0.01),说明造模成功。之后随着时间推移,非特异性腰痛组大鼠的数值持续稳定,实施例1-4组大鼠站立时相持续时间及举步速度在第7天开始较非特异性腰痛组均有改善,至第14天-28天时,实施例1-4组站立时相持续时间较非特异性腰痛组显著降低(P<0.05),举步速度较非特异性腰痛组显著降低(P<0.05)提高,说明实施例1-4组较非特异性腰痛组的大鼠腰痛显著改善。而对比例1-4站立时相持续时间在第14天开始较实施例1组显著增加(P<0.05),举步速度较实施例1组显著降低(P<0.05),尤其是对比例1和对比例2极差异更明显,说明在本发明限定的工艺及配方用于改善非特异性腰痛最好。
四、人体试验
选取 2018 年 1 月至 2019 年 12 月间就诊的腰痛患者,入选标准为非特异性慢性腰痛超过 3 个月,年龄在 18 至 50 岁间,因腰痛病休或工作能力受限,无劳务合同限制并签署了同意书;排除标准包括:特异性腰痛(恶性病变、外伤、传染性疾病、感染、急性坐骨神经痛、脊柱滑脱)、近期脊柱手术(<6 个月)、心肺功能不全、神经损害、精神系统疾患、接受残疾补助。共 90名患者入选,分为9组,每组10人,分别分为对照组、实施例1-4组和对比例1-4组,每组VAS平均值差异不大。干预处理:空白组每人每日服用糊精片2g,实施例1-4组及对比例1-4组每人每日服用相应片剂2g,连续服用30天。
(1)疼痛程度测试:干预前后采取视觉模拟评分法VAS评估患者腰部疼痛的程度,使用0-10刻度的直尺,0分代表无任何痛感,10分代表想象到最剧烈的疼痛。临床评定以0-2分为效果好、3-5分为效果一般、6-10分为无效果
(2)腰部肌肉力量测试:
使用Hoggan MicroFet 2 肌肉与骨骼检测仪测定干预前后患者上腹屈、下腹屈、脊柱伸、脊柱回旋肌群的等长收缩肌力及肌力信号。检测前须向患者讲解检测仪器与环境,并熟悉检测方法。(1)上腹屈肌力检测:患者采取仰卧位,全身放松,双手抱头,治疗师将手持检测仪放置于患者胸口平第四至第五肋处,嘱患者尽全力前屈抬起胸廓,与检测仪持续对抗3秒左右;(2)下腹屈肌力检测:患者采取仰卧位,全身放松,双手抱头,双腿并拢,治疗师将手持检测仪放置于患者髌骨上缘处,嘱患者尽全力髋曲抬腿,与检测仪持续对抗3 s左右;最终取上下腹屈肌力平均值。(3)脊柱伸肌力检测:患者取俯卧位,全身放松,双上肢置于体侧,治疗师将手持检测仪放置于患者第四至第五胸椎棘突处,嘱患者尽全力将胸廓下部抬起,与检测仪持续对抗3 s左右;(4)脊柱回旋肌力检测:患者采取中立直背坐位,全身放松,双上肢自然垂于体侧,治疗师将手持检测仪放置于患者盂肱关节处,嘱患者分别尽全力左旋、右旋脊柱,与检测仪持续对抗3s左右。所测肌力数值均由软件自动记录,两种肌力检测均反复进行5次,取最大值。
表5 各组人群疼痛程度测试及腰部肌肉力量测试结果
注:各组干预后与干预前比较,* P<0.05,**P<0.01;对比例干预后与实施例1干预后比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01。
由表5的结果得知,实施例1-4组与空白组比较,在进行30天干预后腰部疼痛程度显著降低,上下腹屈肌力、脊柱伸肌力、脊柱回旋肌力显著增加,说明本发明具有显著改善非特异性腰痛的功效。从对比例1-4与实施例1显著差异的结果比较得知,进行双层压片制备的片剂科学配比,各种组分均发挥关键性协同作用,缺一不可。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (3)
1.一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,以第一片层和第二片层,双层压片制备而成,其特征在于,第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于氯化钠溶液中,然后震荡,离心分离,取上清液进行蛋白沉淀,剩余组分作为第二层片原料备用;将蛋白沉淀加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒;
第二片层组分处理:将上述剩余组分进行浓缩,然后与显脉旋覆花混合,加水浸泡,调节pH值,进行灭菌处理并冷却至40-50℃,接种凝结芽孢杆菌在40-50℃下恒温发酵8-10h,然后接种植物乳杆菌在30-40℃下恒温发酵15-20h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理,将发酵液进行过滤,滤液浓缩后加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒;
其中,按质量分数计,第一片层组分处理所述蜂王浆用量为30-50份、蜂王幼虫用量为30-50份、雄蜂蛹用量为20-40份、麦芽糊精用量为30份、羟丙基甲基纤维素用量为5份、二氧化硅用量为2份、硬脂酸镁用量为2份;
其中,按质量分数计,第二片层组分处理所述显脉旋覆花用量为30-60份、麦芽糊精用量为30份、羟丙基甲基纤维素用量为5份、二氧化硅用量为2份、硬脂酸镁用量为2份。
2.如权利要求1所述的一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,其特征在于,第一片层组分处理:将蜂王浆、蜂王幼虫和雄蜂蛹溶于10倍5%氯化钠溶液中,然后震荡,4000r/min离心20min分离,取上清液加入0.5mol/L盐酸溶液进行蛋白沉淀,剩余组分做为第二层片原料备用;将蛋白沉淀加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒。
3.如权利要求1或2所述的一种改善非特异性腰痛的蜂产品双层片剂,其特征在于,第二片层组分处理:将上述剩余组分进行浓缩冷冻干燥成粉末,然后与显脉旋覆花混合,按重量份数加3-5倍水浸泡,调节pH值为6.0-7.0,进行灭菌处理并冷却至40-50℃,接种凝结芽孢杆菌在40-50℃下恒温发酵8-10h,然后接种植物乳杆菌在30-40℃下恒温发酵15-20h,发酵结束后对发酵混合物进行灭活处理,将发酵液进行过滤,滤液浓缩至水分含量为50%后加入麦芽糊精、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒。
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