CN1147293C - 制造薄片状施用形式的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及制造薄片状施用形式的方法,其是通过涂覆并且干燥在基质上的含有溶剂的可伸展的团块,其特征在于,第一干燥阶段干燥温度为30至50℃,第二干燥阶段干燥温度为35至80℃,并且第三干燥阶段为25至50℃。
Description
本发明涉及一种薄片状施用形式,其用于化妆、医药或食品技术的产品。
扁平状施用形式已熟知用于口腔区域及嘴部的黏膜上。因此,美国专利3 444 858[洛索(Russell),1969]已描述了基于明胶类材料的药片。
在欧洲专利0 216 762中,公开了淀粉、明胶、甘油或山梨糖醇的水溶性薄膜,其使用滚涂的方法来涂覆。该文件简单地在此内容中提到:此剂量形式也可用化学试剂、香料以及类似物来制造。
在欧洲专利0 460 588中,公开了原则上适合于制造薄片状系统的配方。在此,组成物有20至60重量百分比的薄膜形成物、2至40重量百分比的胶化剂、0.1至35重量百分比的活性物质(在此为调味剂)以及最多40重量百分比的惰性填充物,其被认为提供特别的优点。
德国专利36 30 603看见在载体物质(释出薄膜)上设计扁平状剂型形式的特别优点,使得在剂量上可分割。
美国专利4 128 445和4 197 289[斯图任能格(Sturzenegger),1978]提出以活性物质来负载的相关的可能技术解决方法。
对含药的片状系统而言,一个水膨胀层以及一个不溶于水的障凝薄膜的两层结构,也被认为是有利的(美国专利5 047 244)。
在此类薄膜的制造上,一些亲水薄膜形成物,特别是支链淀粉(pullulan)和其它葡聚糖、以及纤维素衍生物,在一般的涂覆介质上显示不够湿润。这可导致过早或困难的基质分离,并且造成不平均的薄膜厚度。作为补救的方法,美国专利4 562 020建议基质的使用在过程中循环成一个回路,该基质基于非极性热稳定性聚合物,并且在制造过程中,使其连续地经受表面的电晕放电处理,从而经常性地提供新的极性表面,其具有足够的安全湿润能力。干燥温度为40-110℃;在实施例中提到的温度为60℃以及85℃。
在纯薄膜基质上产生的香味薄膜已证明为有缺点的,因为其在两面都是光滑的。此产品对再加工、和以薄膜切割形成的成叠使用,只具有受限的适用性。此成叠的薄膜片或穿孔的薄膜片,经常是以适当的剂形分散剂提供给顾客,会趋向于相互粘结,其使得安全地移除该片状物更加困难得多。此薄片状的施用形式,由于其每单位面积的微小重量(一般约为10-80克/每平方米),而趋向变得带静电,并且在同时,因为为了加速后者的移除,其表面被设计成可互相滑动的,此观点不只干扰到使用,也干扰了加工技术。
必须以该方法达到的第三个需求是:避免因为热使香味散失,同时提供最大的加工速率。现有技术并末显示出资料以点出对此需求的解决方法。
由这些在现有技术中仍维持末解决的需求来看,造成本发明的目的为:提供制造薄片状活性物质载体的方法,其能有精确的以及可再现的涂覆品质,避免成叠物中最终产生的薄膜或薄片的片状物互相粘连,并且同时避免污染及过量的热负载,而以高制造速率得到。
根据本发明的要达到此目的,在于其中立刻续以亲水聚合物溶液以及所添加了活性物质的涂层,并且将额外的辅助物质、适温的空气流(30-50℃)通过该物质上,之后温度稍微上升(30-80℃),最后续以25-50℃的再调节相。该过程速率被优越地调整,使得相对的基质湿度(相当的湿度或相当的空气湿度)在所有的情况下都维持50-75%的相对湿度,优选为60-68%的相对湿度。通过使用粗糙表面的基质,优选为热塑性的聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚碳酸酯、及这些聚合物的薄片,特别优选具有聚乙烯涂覆的纸张,其有效地避免在成叠物中,后来制造的薄膜片互相粘连。
本发明的方法可应用于任何形式的扁平状产品上,例如:用作食物、药物或化妆品,其可在涂覆过程中产生由被溶剂,特别是水,来流体化的团块,并且包含固体、亲水性碱性物质以及任选的其它组分。
这些亲水性碱性物质可以是聚合物,例如:淀粉及其衍生物、琼脂、明胶、纤维素及纤维素的衍生物、藻酸、半乳葡萄甘露聚糖(galactoglucomannan)、鹿角菜胶、以及其它容许用于各领域应用的蔬菜胶、支链淀粉(pullulan)以及其它的葡聚糖(glucans、dextrane)以及聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇或聚丙烯酸均聚物及共聚物。所用的聚乙烯醇有利的是被部分水解的形式,其中1至20%和特别优选约12%的羟基被乙酰基置换。
根据本发明的方法,对含有高比例的支链淀粉(pullulan)、鹿角菜胶或纤维素酯的问题团块特别有效。
也可使用小分子量的亲水性添加物作为形成结构的试剂;这些大部分用做作达到特定应用的目的。可能的添加物特别是糖、糖醇类、糖的取代物、有机酸类、聚乙二醇。
由于其不良的溶解度,也可包含在碱性物质中不形成分子分散的混合物或溶液的固体物质。合适的物质例如为:碱土金属的碳酸酯类、磷酸酯类、硅酸盐类或硫酸盐类、氧化锌、氧化钛或其它色料、滑石、乳糖、环状糊精或淀粉及淀粉衍生物,只要其在最终产物中形成其自有的固体分散相。
上述的列举只是举例,并且可以本领域技术人员已知的相同功能的物质来完成。
例如,活性成分可以是医药或化妆的活性试剂、食物的饮食添加剂、色料或诊断剂。特别地,本发明的方法可与调味剂一起使用,否则该调味剂因为其挥发度而难以加工。可本发明使用的调味剂主要为必要的油脂(植物的香味成分的挥发性、非水溶性馏出物)、以及其它与水具有有限互溶性的挥发性香味物质。在似薄荷油的新鲜调味料、包括调味料(香辣芳香族)的食用中,如正丁基钛或桉油醇中,其实例为苯基乙醇,作为玫瑰香味的芳香族、薄荷脑、桉树脑(桉油醇)、樟脑萜以及蒎烯的成分,以及具有医药用途的调味料,例如:桉树油、百里香油、水杨酸甲酯、萜油(terpentine oil)以及春黄菊油。
这基本上为一个非常广泛领域,并且芳香族已经被使用在食品的添加物中,而且是在预制的食物添加剂中。这些的实例是所谓的水果醚类,但是也有其它的芳香族,例如:乙基香草醛、6-甲基香豆素、香茅油、或正醋酸丁酯。表面活性物质的添加物可改进芳香滴的分散均匀性。在特定的情况下,其可证明对使用于一或更多层的相同或不同的组成物是有利的,举例而言,会得到特定的表面或张力性质。
举例而言,团块是在溶剂(一般是水,并且可使用例如:乙醇、丙酮及其它可相容的、生理上可接受的溶剂及其混合物)中将固体成分撒入、揉搓或缓慢溶解而制成。如配方所提供的,在此相中添加预先称量的调味剂以及其它液态、亲油的添加物,同时缓慢地搅拌。
就本发明的目的所关心的,在涂覆之前,以高速均化器对于均匀组成以均相该团块,成为极大的优点。
根据本发明的方法,涂覆在基质上的团块是使用涂抹涂覆、刮刀涂覆或挤压的方法,并且在由至少三个独立温度控制区域的干燥道中干燥。
原则上该物质可包含本领域技术人员已知且广泛使用的物质所构成,如对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯。也可以使用这些物质与其它聚合物、纸张、玻璃纤维以及形成结构的其它物质的薄片,来增加张力强度。为了调节表面的粘着性,可衡量使用如硅化、氟化、酸处理或电晕处理,但是在每一个个别情况下,这些需要澄清其对相关使用目的的生理承受度。
如果涂覆团块所面对的表面不具有平滑的外形,但是外形不锋利,并且在任何情况下是粗糙表面的外形时,根据本发明可达到特别的优点。尖峰对凹谷的高度为0.1微米至约10微米,优选为0.5至3微米。其优点是在微结构中为圆隆的突出物,其进一步减少滑动摩擦。
本发明的目的是要经常性地达到:其中干燥的发生是在引起升温的加工温度下,并且然后在最后区域、最终时间下降10℃。有利地,可调整过程速率,使得能得到具有相当于湿度为50-75%相对湿度、优选为60-68%相对湿度的产品。在得到产品的这些工艺条件下,证明表面稳定、有弹性、且抗断裂、并大大地抗撕裂。所得的表面显示实际上没有“冷流(cold flow)”,并且因此基本上是方向性稳定的。可从支撑物上移除该薄膜,而没有可察觉到的拉长发生,并且可进一步分别加工。
均等空气湿度的测量如下:使用橡胶手套,立刻且快速地折叠面积约0.1平方米的新制造的产品片,并将其置于一个广口玻璃容器中,其盖子提供一个开孔,使得湿度计的测量头被导入其中。约1分钟后,视装置的构造而定,读取测量值。
在纵向之后进行进一步的加工,在装置上打洞,或简易地在横向上进行。所产生的片状产品优选地具有厚度20-300微米;其大小可有利地从0.5至12平方厘米。后续的包装可单独或成叠地进行,例如以封装的小袋或剂量分装。
Claims (8)
1、一种制造薄片状制剂形式的方法,其是通过涂覆并且干燥可在基质上伸展的含有溶剂的团块制造的,其特征在于,在第一个干燥阶段中干燥温度为30-50℃,其后在第二个干燥阶段中干燥温度上升到35-80℃,而在第三个干燥阶段中干燥温度下降到35-50℃,且其中所说的干燥进行至相对基质湿度,即均等空气湿度为50-75%相对湿度。
2、根据权利要求1所述的方法,其特征在于,该薄片状产品包含调味剂。
3、根据权利要求1或2的所述的方法,其特征在于,该薄片状产品包含作为主要成分的支链淀粉。
4、根据权利要求1所述的方法,其特征在于,该薄片状产品的干燥在具有粗糙表面的材料上进行。
5、根据权利要求2或3所述的方法,其特征在于,该薄片状产品的干燥在具有粗糙表面的材料上进行。
6、根据权利要求4所述的方法,其特征在于,聚乙烯涂覆的纸张被用作具有粗糙表面的材料。
7、根据权利要求5所述的方法,其特征在于,聚乙烯涂覆的纸张被用作具有粗糙表面的材料。
8、根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所说的干燥进行至相对基质湿度,即均等空气湿度为60-68%相对湿度。
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