CN113382769A - 皮肤用组合物 - Google Patents

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中村文子
崎山祥纪
L·哈夫西
大塚直哉
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Maruhong Corp
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Abstract

本发明的课题在于提供一种不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇、速干性和耐水性优异、粘性少、使用感优异的皮膜形成型皮肤用组合物(皮膜型皮肤保护剂或皮模型皮肤外用剂等)。本发明涉及一种皮膜形成型皮肤用组合物，其含有特定的丙烯酸系聚合物、增塑剂和水，且实质上不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇。本发明的组合物对以手部湿疹或特应性皮炎等为代表的慢性皮肤病等(即、皮肤屏障功能降低的皮肤病)的治疗极为有用。

Description

皮肤用组合物
技术领域
本发明涉及皮膜形成型组合物，具体涉及皮膜形成型皮肤保护剂和皮膜形成型皮肤外用剂。
背景技术
形成薄皮膜的液体创可贴对皮肤屏障功能降低的症状(倒刺、擦伤、裂缝等)有效，以从接触水的工作等保护皮肤为目的而市售。但是，为了提高速干性，大多含有乙醇、异丙醇等低级一元醇，涂布时伴有刺激感。同样地，在皮肤屏障功能降低的手部湿疹、皮脂缺乏症、特应性皮炎等情况下，患处往往会扩散到更广的区域，难以使用含有导致皮肤干燥、带有刺激感的低级一元醇的皮膜形成型组合物。患者、医务人员希望开发一种不含这些低级一元醇(即皮肤安全性高)且即使在与水接触时也能维持皮膜(即保护效果持久)的皮膜形成型组合物。
专利文献1和2公开了一种手指用外用剂，当涂布在整个手指上时形成柔软的膜，且速干性、对皮肤的密合性优异，使用后可以温和地洗掉而不刺激皮肤。然而，从速干性等的观点考虑，该手指用外用剂含有以乙醇为代表的低级一元醇。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2011-126796号公报
专利文献2：日本特开2011-126797号公报
发明内容
发明要解决的课题
因此，本发明的课题在于提供一种即使不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇，也可实现速干性和耐水性优异、粘性少、使用感优异的皮膜形成型皮肤用组合物，具体提供皮膜形成型皮肤保护剂和皮膜形成型皮肤外用剂。
用于解决课题的手段
本发明人等为了解决上述课题进行反复研究，结果发现了通过组合特定的丙烯酸系聚合物和增塑剂可以解决上述课题，从而完成了本发明。
即，本发明涉及[1]～[10]。
[1]一种皮膜形成型皮肤用组合物，其实质上不含有低级一元醇，且含有：
(a)一种或多种丙烯酸系聚合物，其选自丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、以及甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物；
(b)一种或多种增塑剂，其选自在常温下呈液态的酯化合物、在常温下呈液态的芳香醇、中极性固体酯化合物和萜类；以及
(c)相对于组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)为36重量％以上的水。
[2]根据[1]所述的组合物，其中，
上述在常温下呈液态的酯化合物选自柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯，
上述在常温下呈液态的芳香醇选自水杨酸乙二醇酯和苯氧乙醇，
上述中极性固体酯化合物选自磷脂质和对羟基苯甲酸酯，
上述萜类选自柠檬烯和薄荷醇。
[3]根据[1]所述的组合物，其包含选自柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯中的至少一种增塑剂。
[4]根据[1]所述的组合物，其包含选自水杨酸乙二醇酯和苯氧乙醇中的至少一种增塑剂。
[5]根据[1]所述的组合物，其包含选自磷脂质和对羟基苯甲酸酯中的至少一种增塑剂。
[6]根据[1]所述的组合物，其包含选自柠檬烯和薄荷醇中的至少一种增塑剂。
[7]根据[1]～[6]中任一项所述的组合物，其中，相对于组合物的总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)，上述丙烯酸系聚合物的含量为6重量％～35重量％。
[8]根据[1]～[7]中任一项所述的组合物，其中，相对于组合物的总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)，上述增塑剂的含量为1.3重量％～35重量％。
[9]根据[1]～[8]中任一项所述的组合物，其中，还含有喷射剂。
[10]根据[1]～[9]中任一项所述的组合物，其中，还含有轻质无水硅酸和/或氧化钛。
发明的效果
由于本发明的组合物实质上不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇，因此皮肤刺激性小。另外，由于本发明的组合物含有大量的水(36重量％以上)，因此有清爽的使用感。另外，本发明的组合物尽管不包含如上所述的低级一元醇且含有大量的水，但速干性优异。此外，所形成的皮膜具有耐水性、粘性小，出人意料地，具有优异的水分蒸散抑制效果。本发明的组合物可以作为皮膜形成型皮肤保护剂和成膜形成型皮肤外用剂使用。
附图说明
图1是用于说明水分蒸散抑制评价试验的图。
具体实施方式
本发明的组合物含有特定的丙烯酸系聚合物、增塑剂和水，实质上不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇。具体地，本发明的组合物可以作为皮膜形成型皮肤保护剂和皮膜形成型皮肤外用剂利用。
皮膜形成型皮肤保护剂(不含药效成分)通过喷洒或涂布在皮肤上形成薄皮膜，能有效保护皮肤，可以利用在以主妇湿疹为代表的手部湿疹、皮脂缺乏症、特应性皮炎等皮肤病的预防和治疗。
另一方面，皮膜形成型皮肤外用剂(含药效成分)通过喷洒或涂布在皮肤上形成皮膜，能将药效成分有效送达至皮肤。另外，当涂布在指甲、指甲周围的皮肤、粘膜上时，可以期待相同的效果。它以溶液剂、洗剂、凝胶剂、霜剂、气溶胶剂等剂型开出处方，可适用于抗菌剂、抗真菌剂、维生素剂、抗炎症剂、抗过敏剂、保湿剂、创伤治疗剂等。
本发明中使用的丙烯酸系聚合物优选为丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、以及甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物。这些聚合物以往作为医药品的薄膜包衣基剂被使用，作为Eudragit(EUDRAGIT(注册商标))RS型、Eudragit RL型、Eudragit NE型、Eudragit FS型和Kollicoat(Kollicoat(注册商标))MAE型而被公知。
本发明中所使用的丙烯酸系聚合物为水不溶性丙烯酸系聚合物。在本说明书中，水不溶性丙烯酸系聚合物意指：不仅包括与水的pH无关的不溶于水的丙烯酸系聚合物(pH非依赖性-水不溶性丙烯酸系聚合物)，还包括pH依赖性-水不溶性丙烯酸系聚合物。pH依赖性-水不溶性丙烯酸系聚合物优选不溶于酸性pH(小于pH 7，尤其小于pH 5.5)的水。
Eudragit RS型为丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物，其组成比为1:2:0.1。平均分子量(Mw)为约32,000，pH非依赖性且不溶于水。
Eudragit RL型为丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物，其组成比为1:2:0.2。平均分子量(Mw)为约32,000，pH非依赖性且不溶于水。
Eudragit NE型为丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物，其组成比为2:1。平均分子量(Mw)为约750,000，pH非依赖性且不溶于水。
Eudragit FS型为丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物，其组成比为X:Y:1(其中，X+Y＝10)。平均分子量(Mw)为约280,000，在pH小于7的水中为不溶性。
Kollicoat MAE型为甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物，其组成比为1:1。平均分子量(Mw)为约250,000，在pH小于5.5的水中为不溶性。
Eudragit RS型作为例如EVONIK公司(德国)制造的Eudragit RS100、EudragitRSPO、Eudragit RS30D(含有30重量％的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)的水性悬浮液)，可以获得。
Eudragit RL型作为例如EVONIK公司(德国)制造的Eudragit RL100、EudragitRLPO、Eudragit RL30D(含有30重量％的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.2)的水性悬浮液)，可以获得。
Eudragit NE型作为例如EVONIK公司(德国)制造的Eudragit NE30D(含有30重量％的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物(组成比2:1)的水性悬浮液)，可以获得。
Eudragit FS型作为例如EVONIK公司(德国)制造的Eudragit FS30D(含有30重量％的丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物(组成比X:Y:1,X+Y＝10)的水性悬浮液)，可以获得。
Kollicoat MAE型作为例如BASF公司(德国)制造的Kollicoat MAE30DP(含有30重量％的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(组成比1:1)的水性悬浮液)，可以获得。
相对于本发明的组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的上述聚合物的含量优选为6重量％～35重量％，更优选为10重量％～30重量％，特别优选14重量％～28重量％。
本发明中使用的丙烯酸系聚合物可以单独使用，也可以组合使用。特别需要说明的是，由于本发明的组合物耐水性优异，因此可以不包含有机硅聚合物。
本发明的组合物实质上不含有低级一元醇(碳原子数为1～3的一元醇，例如乙醇、异丙醇等)。实质上不含有是指在制造工序中没有特意添加低级一元醇。因此，本发明的组合物的低级一元醇的含有率通常为0重量％，即使混入极少量，含有率也小于1重量％(更优选小于0.5重量％)。
通常，为了使作为皮膜形成成分的丙烯酸系聚合物溶解，使用乙醇、异丙醇等低级一元醇。但是，当用于手部湿疹、特应性皮炎等屏障功能降低的皮肤病的治疗时，优选不含有皮肤干燥或有刺激感的低级一元醇。由于本发明的组合物实质上不含有低级一元醇，因此对皮肤的安全性高，适用于手部湿疹、特应性皮炎的治疗。
作为本发明中使用的增塑剂，可以列举在常温下(25℃；以下相同)呈液态的酯化合物、在常温下呈液态的芳香醇、中极性固体酯化合物和萜类。这些可以仅使用一种，也可以组合使用多种。
作为上述在常温下呈液态的酯化合物的优选实例，可以列举柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯(例如三异辛酸甘油酯和辛酸癸酸甘油三酯等)。
更优选选自癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯的、在常温下呈液态的脂肪酸酯，这其中，进一步优选癸二酸二乙酯和己二酸二异丙酯，特别优选己二酸二异丙酯。
作为上述在常温下呈液态的芳香醇的优选实例，可以列举水杨酸乙二醇酯和苯氧乙醇。
作为上述中极性固体酯化合物，可以列举磷脂质(例如卵磷脂，特别是氢化卵磷脂)和对羟基苯甲酸酯等的在常温下呈固态的酯化合物。在本说明书中，中极性是指根据有机概念图的α值为35°～55°。上述有机概念图是指由藤田穆提出，其细节在“Pharmaceutical Bulletin”,1954,vol.2,2，pp.163-173；“化学领域”，1957,vol.11,10,pp.719-725；“Fragrance Journal(フレグランスジャーナル)”,1981,vol.50,pp.79-82等中有说明。即，将所有有机化合物的根源设定为甲烷(CH4)，其它化合物都被视为甲烷的衍生物，其碳原子数、取代基、转化部位、环等分别设定常数值，并相加其分数求得有机性值和无机性值。将该值绘制在X轴为有机性值、Y轴为无机性值的图上时的斜率的角度为α值。
作为在常温下呈液态的酯化合物的组合使用实例，可以列举“中链脂肪酸甘油三酯(例如，三异辛酸甘油酯和辛酸癸酸甘油三酯等)”和“柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯或己二酸二异丙酯”的组合。
作为在常温下呈液态的酯化合物和在常温下呈液态的芳香醇的组合使用实例，可以列举“中链脂肪酸甘油三酯(例如三异辛酸甘油酯和辛酸癸酸甘油三酯等)”和“水杨酸乙二醇酯或苯氧乙醇”的组合。
相对于本发明的组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的增塑剂的含量优选为1.3重量％～35重量％，更优选为1.4重量％～29重量％，特别优选为1.4重量％～8重量％。若增塑剂的量小于1.3重量％，则皮膜形成性和耐水性降低，若超过35重量％，则皮膜容易变粘，因此不优选。
本发明中使用的水特别优选为纯化水。相对于本发明的组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的水含量优选为36重量％以上，更优选为50重量％以上。上限优选为93重量％。更具体地，优选为36重量％～92重量％，更优选为43重量％～89重量％，特别优选为50重量％～87重量％，进一步优选为64重量％～85重量％。需要说明的是，Eudragit RS30D、RL30D、NE30D和FS30D以及Kollicoat MAE30DP均以含有30重量％的丙烯酸系聚合物的水性悬浮液的形式提供。这些水性悬浮液中所含的水(相当于水性悬浮液的70重量％)也对应于本发明中使用的水。
为了抑制皮膜的光泽，本发明的组合物中，可以含有例如轻质无水硅酸、氧化钛。相对于本发明的组合物的总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的这些物质的含量优选为0.8重量％～3重量％，特别优选为1重量％～3重量％。
除了上述成分以外，本发明的组合物还可以含有pH调节剂。作为上述pH调节剂的实例，可以列举磷酸盐、柠檬酸盐、氢氧化物、盐酸等。上述pH调节剂可以仅使用一种，也可以多种组合使用。相对于本发明的组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的pH调节剂的含量优选为0.01重量％～1重量％，特别优选为0.1重量％～0.5重量％。
需要说明的是，当使用pH依赖性-水不溶性丙烯酸系聚合物作为丙烯酸系聚合物时，优选将组合物的pH调节至丙烯酸系聚合物不溶解的pH。
例如，当使用Eudragit FS型时，优选将组合物的pH调节至小于7，当使用Kollicoat MAE型时，优选将组合物的pH调节至小于5.5。
本发明的组合物可以含有对例如包括以特应性皮炎为代表的慢性皮肤病的各种皮肤病的治疗有效的药效成分。
作为上述药效成分，可以列举例如以下成分，但不限于这些。
·氢化可的松、地塞米松、丙酸氯倍他索、地塞米松戊酸酯、醋酸氟轻松(Fluocinonide)、氯氟舒松(Halcinonide)、安西奈德(Amcinonide)、二氟泼尼酯和倍他米松丁酸丙酸酯等的甾体类抗炎药；
·吲哚美辛、酮洛芬、氟比洛芬、联苯乙酸、吡罗昔康、布洛芬吡啶甲醇、苄达赖氨酸、氟芬那酸丁酯和丁苯羟酸等的非甾体抗炎药；
·拉诺康唑、托萘酯、克霉唑、联苯苄唑、硝酸咪康唑、硝酸益康唑、硝酸酮康唑、硝酸奥莫康唑、硝酸奥昔康唑、依沙酰胺、托西拉酯和西卡宁等的抗真菌药；
·奥泽沙星和克林霉素等的抗菌药；
·酮替芬、氮卓斯汀及其盐类、马来酸氯苯那敏、奥沙米特、曲尼司特和色甘酸钠等的抗过敏药；
·利多卡因和丙胺卡因等的局部麻醉药；
·肝素类似物质、透明质酸和尿素等的保湿剂；
·纤维芽细胞生长因子和二丁酰环磷腺苷钠等的创伤治疗药；
·马沙骨化醇等的寻常型银屑病等角化病治疗药；
相对于本发明的组合物总量(当组合物为气溶胶剂时，不包括喷射剂)的药效成分的含量优选为0.01重量％～5重量％，更优选为0.1重量％～1重量％，特别优选为0.2重量％～0.5重量％。
本发明的组合物可以是含有喷射剂的气溶胶剂。作为喷射剂，可以列举例如二甲醚(DME)、或者DME与液化天然气(LPG)的混合物。作为喷射剂的更优选实例，可以列举DME。
本发明的气溶胶剂中的喷射剂的含量，相对于100重量份的除去喷射剂的组合物，优选为30重量份～50重量份，更优选为35重量份～50重量份，特别优选为40重量份～46重量份。
本发明的组合物对手部湿疹、皮脂缺乏症、特应性皮炎等皮肤病的治疗是有用的。本发明涉及的组合物对皮肤的涂布量、涂布频率可以根据皮肤的症状、组合物中药物的浓度、患者的年龄等适当调节。通常，一日涂布一次～数次为宜。
需要说明的是，本发明的组合物中所使用的必须成分和任意成分的优选化合物名在上述中有记载，但本发明的组合物中也包含将它们任意组合而得到的组合物和将各成分的浓度范围任意组合而得到的组合物。另外，上述的浓度等数值范围也可以任意组合，当记载有多个数值范围时，各数值范围的上限值或下限值也可以任意组合。
在下文中，根据实施例更详细地说明本发明，但本发明不限于实施例。
＜制备方法＞
[制剂例1和2]
称取丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.2)和纯化水，加入水杨酸乙二醇酯，搅拌至均匀。
[制剂例3～8]
称取丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)和纯化水，加入癸二酸二乙酯，搅拌至均匀。需要说明的是，关于制剂例3，不添加癸二酸二乙酯而进行相同的操作。
[制剂例9～15]
称取丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)、中链脂肪酸甘油三酯和纯化水，加入柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、己二酸二异丙酯、癸二酸二异丙酯、癸二酸二乙酯、水杨酸乙二醇酯或苯氧乙醇并搅拌至均匀。将其放入耐压容器中，压入DME，得到了气溶胶剂。
[制剂例16～18]
称取丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)或丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物(组成比2:1)和纯化水，加入癸二酸二乙酯，搅拌至均匀。
[制剂例19～21]
称取丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)和纯化水，加入癸二酸二乙酯和轻质无水硅酸，搅拌至均匀。将其放入耐压容器中，压入DME，得到了气溶胶剂。需要说明的是，关于实施例19，不添加轻质无水硅酸而进行相同的操作。
[制剂例22～55]
按照上述制剂例1～21的制备方法，使用各丙烯酸系聚合物，制备了表7～表12所示的各制剂例。需要说明的是，当使用pH依赖性-水不溶性丙烯酸系聚合物作为丙烯酸系聚合物时，将组合物的pH调节至丙烯酸系聚合物成不溶性的范围内。
各制剂例的组成如表1～12所示。
＜试验例＞
[试验例1]速干性(皮膜形成性)的评价
将制剂例1～18和22～55的组合物在30℃下涂布在载玻片上，目视观察2分钟后和5分钟后的皮膜状态，根据下述标准评价速干性。
＜评价标准＞
Figure BDA0003193797940000111
[试验例2]耐水性的评价
将制剂例1～18和22～55的组合物在30℃下涂布在载玻片上，形成皮膜。然后，在形成皮膜的载玻片的下半部分用水浸润，目视观察1分钟后和10分钟后皮膜的状态，根据下述标准评价耐水性。
＜评价标准＞
Figure BDA0003193797940000112
[试验例3]粘性评价
将制剂例1～18和22～55的组合物在30℃下涂布在载玻片上，形成皮膜。然后，在载玻片的皮膜形成面上，覆盖上其它载玻片，根据下述标准评价粘性(附着性)。
＜评价标准＞
Figure BDA0003193797940000113
[试验例4]光泽评价
将制剂例19～21的组合物在室温下涂布在人工皮革(76×26mm)上，在30℃下形成皮膜。根据下述标准评价光泽。结果如表5所示。
＜评价标准＞
Figure BDA0003193797940000121
[试验例5]水分蒸散抑制能力的评价
在塑料杯盖的中心开一个直径为4cm的圆，在该部分贴上载体膜(参照图1)。将此盖子设置在装有50g水的杯子上后，将0.1g制剂例19的组合物涂布到载体膜上。另外，作为比较对象，使用未涂布制剂的载体膜。作为载体膜，使用密理博公司制造的疏水性聚四氟乙烯制成的膜过滤器(孔径10μm、直径47mm)。
在30℃/40％RH下、4小时后，将由涂布制剂组的杯中通过载体膜蒸散的水分的量定义为WLx(g/h)，将由未涂布制剂组的杯中通过载体膜蒸散的水分的量定义为WL0(g/h)，表示闭塞效果的值、即水分蒸散抑制率(％)用下式算出。
Figure BDA0003193797940000122
如表1所示，通过使用特定的丙烯酸系聚合物和特定的增塑剂，即使不含有低级一元醇，也得到了皮膜形成快(速干性优异)、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异的制剂例1和2。
[表1]
表1
Figure BDA0003193797940000131
(单位：重量份)
如表2所示，可以明确：即使在使用在常温下呈液态的脂肪酸酯、即癸二酸二乙酯作为增塑剂的情形之下，也得到了皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异的所期望的制剂。
[表2]
表2
Figure BDA0003193797940000132
(单位：重量份)
针对除了癸二酸二乙酯以外的、在常温下呈液态的酯化合物能否也获得所期望的皮膜进行了研究。如表3所示，可以明确：即使在以中链脂肪酸甘油三酯作为基质、并与在常温下呈液态的酯化合物或在常温下呈液态的芳香醇组合的情形之下，也得到了皮膜形成快、耐水性优异、粘性少、使用感优异的所期望的制剂。
[表3]
表3
Figure BDA0003193797940000141
(单位：重量份)
针对增减作为水不溶性丙烯酸系聚合物的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物(组成比1:2:0.1)的量的情形之下，能否也同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表4所示，制剂例16和17的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
此外，针对作为水不溶性丙烯酸系聚合物的、新的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物(组成比2:1)能否也同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表4所示，使用了丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物(组成比2:1)的制剂例18的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性、使用感优异。
[表4]
表4
Figure BDA0003193797940000151
(单位：重量份)
通常，涂布外用剂后，优选外用剂在适用部位上不显眼。光泽被认为是显眼的因素之一。因此，进行了为了进一步降低皮膜光泽的研究。如表5所示，可以明确：在含有轻质无水硅酸的制剂例20和21中，光泽完全被抑制。
[表5]
表5
Figure BDA0003193797940000152
(单位：重量份)
如表6所示，制剂例19的水分蒸散抑制率(％)出人意料地显示出48.4％的高值。水分蒸散抑制率是评价闭塞效果的指标之一。在手部湿疹、皮脂缺乏症、特应性皮炎等皮肤病中，皮肤的屏障功能降低，一般地，从皮肤的水分蒸散量多。通过适用本组合物能够得到皮肤的闭塞效果，抑制从皮肤的水分蒸发，从而期待防止上述疾病的症状恶化。
[表6]
表6
Figure BDA0003193797940000161
(单位：重量份)
针对增减丙烯酸系聚合物(丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物)和增塑剂(癸二酸二乙酯)的量的情况下能否也同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表7所示，制剂例22～29的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
[表7]
表7
Figure BDA0003193797940000162
(单位：重量份)
针对增减其它丙烯酸系聚合物(丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物)和增塑剂(癸二酸二乙酯)的量的情况下能否也同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表8所示，制剂例30～33的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
[表8]
表8
Figure BDA0003193797940000171
(单位：重量份)
进而，针对增减其它丙烯酸系聚合物(甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物)和增塑剂(癸二酸二乙酯)的量的情况下能否同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表9所示，制剂例34～38的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
[表9]
表9
Figure BDA0003193797940000172
(单位：重量份)
针对使用柠檬酸三乙酯作为增塑剂、并增减丙烯酸系聚合物(丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物)的量的情况下能否同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表10所示，制剂例39～41的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性、使用感优异。
[表10]
表10
Figure BDA0003193797940000181
(单位：重量份)
针对变更增塑剂的种类和/或量、和/或、增减丙烯酸系聚合物(丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物)的量的情况下能否同样得到所期望的皮膜进行了研究。如表11和12所示，制剂例42～55的皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
[表11]
表11
Figure BDA0003193797940000191
(单位：重量份)
[表12]
表12
Figure BDA0003193797940000192
(单位：重量份)
上述各试验的结果表明，本发明的组合物尽管不含有乙醇、异丙醇等低级一元醇，但皮膜形成快、耐水性优异、无粘性(或少)、使用感优异。
在以往的皮膜形成型皮肤用组合物中，从皮膜形成成分、即丙烯酸系聚合物的溶解、速干性(皮膜形成性)等的观点考虑，通常使用乙醇、异丙醇等低级一元醇。在本发明中，从皮肤安全性的观点考虑，尝试去除低级一元醇，深入研究的结果发现了：即使不含有低级一元醇，涂布后短时间内形成良好的皮膜的皮肤安全性优异的皮肤用组合物。另外，本发明的组合物含有大量的水，因此有清爽的使用感。另外，出人意料地，确认了所形成的皮膜具有优异的水分蒸散抑制能力。水分蒸散抑制能力优异的本发明的组合物对以手部湿疹或特应性皮炎等为代表的慢性皮肤病等(即，皮肤屏障功能降低的皮肤病)的治疗极为有用。

Claims (10)

1.一种皮膜形成型皮肤用组合物，其实质上不含有低级一元醇，且含有：
(a)一种或多种丙烯酸系聚合物，其选自丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、以及甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物；
(b)一种或多种增塑剂，其选自在常温下呈液态的酯化合物、在常温下呈液态的芳香醇、中极性固体酯化合物和萜类；以及
(c)相对于组合物总量为36重量％以上的水，当组合物为气溶胶剂时，组合物总量不包括喷射剂。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中，
所述在常温下呈液态的酯化合物选自柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯，
所述在常温下呈液态的芳香醇选自水杨酸乙二醇酯和苯氧乙醇，
所述中极性固体酯化合物选自磷脂质和对羟基苯甲酸酯，
所述萜类选自柠檬烯和薄荷醇。
3.根据权利要求1所述的组合物，其包含选自柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯、邻苯二甲酸二丁酯、癸二酸二乙酯、癸二酸二异丙酯、己二酸二异丙酯和中链脂肪酸甘油三酯中的至少一种增塑剂。
4.根据权利要求1所述的组合物，其包含选自水杨酸乙二醇酯和苯氧乙醇中的至少一种增塑剂。
5.根据权利要求1所述的组合物，其包含选自磷脂质和对羟基苯甲酸酯中的至少一种增塑剂。
6.根据权利要求1所述的组合物，其包含选自柠檬烯和薄荷醇中的至少一种增塑剂。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的组合物，其中，相对于组合物的总量，所述丙烯酸系聚合物的含量为6重量％～35重量％，当组合物为气溶胶剂时，组合物总量不包括喷射剂。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的组合物，其中，相对于组合物的总量，所述增塑剂的含量为1.3重量％～35重量％，当组合物为气溶胶剂时，组合物总量不包括喷射剂。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的组合物，其中，还含有喷射剂。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的组合物，其中，还含有轻质无水硅酸和/或氧化钛。
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