CN113069420B - 一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种注射用奥扎格雷钠，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠20g，注射用水定容至1000ml。通过减少辅料的加入，减少了添加辅料的工艺过程中不可避免的系统污染，同时也简化了工艺步骤，不需要在生产中再进行甘露醇的细菌内毒素检测。本发明另一方面还提供了一种注射用奥扎格雷钠的制备方法，对制备工艺进行调整和优化，增加其溶解性，提高药品纯度的同时获得形状较好的外观。本发明提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，用以解决现有注射用奥扎格雷钠制备工艺步骤繁琐，增加工艺难度，制得的奥扎格雷钠纯度低，且溶解性不高的技术问题。

Description

一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法。
背景技术
奥扎格雷钠的化学名为：反式-3-4-(1H-咪唑基-1-甲基)苯基-2-丙烯酸钠，是血栓烷(TX)合酶抑制剂，能阻碍前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2)，促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞。奥扎格雷钠可用于抑制血小板的聚集和扩张血管作用，能改善脑血栓急性期的运动障碍和改善脑缺血急性期的循环障碍。
目前对于注射用奥扎格雷钠主要加入甘露醇作为赋形剂以获得较好的冻干外观，但使用时需注意甘露醇的细菌内毒素对于药品的影响，避免出现难以预料的副作用，因此在生产中需要着重于进行甘露醇的细菌内毒素检测，工艺步骤繁琐，增加工艺难度，现有制备方法制得的奥扎格雷钠纯度低，且溶解性不高。因此需要对现有的注射用奥扎格雷钠进行改进。
发明内容
本发明提供了一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，用以解决现有注射用奥扎格雷钠制备工艺步骤繁琐，增加工艺难度，制得的奥扎格雷钠纯度低，且溶解性不高的技术问题。
有鉴于此，本发明提供了一种注射用奥扎格雷钠，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠20g，注射用水定容至1000ml。
可选地，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠40g，注射用水定容至2000ml。
本发明另一方面还提供了一种注射用奥扎格雷钠的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为8.0～9.5，加注射用水定容至全量；
(2)加入活性炭脱色过滤；
(3)灌装，得到半完成品；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，降温至-40℃预冻2～3小时；抽真空，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h；再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
可选地，步骤(2)中，加入液体总量0.03％的活性炭在40℃条件下脱色20分钟。
可选地，用0.45μm微孔滤膜进行初过滤，再用0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤。
可选地，步骤(4)中，预冻后设置冷冻机真空度≤20Pa。
可选地，升华的升温速率为2～3℃/h。
从以上技术方案可以看出，本发明实施例具有以下优点：
本发明中提供了一种注射用奥扎格雷钠，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠20g，注射用水定容至1000ml。通过减少辅料的加入，减少了添加辅料的工艺过程中不可避免的系统污染，同时也简化了工艺步骤，不需要在生产中再进行甘露醇的细菌内毒素检测。本发明另一方面还提供了一种注射用奥扎格雷钠的制备方法，对制备工艺进行调整和优化，增加奥扎格雷钠的溶解性，提高药品纯度的同时获得了形状较好的外观。本发明提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，简化注射用奥扎格雷钠的制备工艺步骤，降低工艺难度，提高了制得的奥扎格雷钠的纯度和溶解性。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有特别说明，本发明中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。
实施例1
本发明提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法的一个实施例中，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠20g，注射用水定容至1000ml；每瓶所含奥扎格雷钠含量20mg。
制备工艺如下：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为8.0～9.5，加注射用水定容至全量；
(2)加入活性炭脱色过滤；
(3)灌装，得到半完成品；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，降温至-40℃预冻2～3小时；抽真空，冷冻机设置真空度≤20Pa，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h；再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
需要说明的是，步骤(4)中，升华的升温速率可设置为2～3℃/h。灌装包括每支西林瓶中灌装1ml，置冻干箱中。冷冻机设置真空度≤20Pa提升药品冷冻干燥的效率，使得药品的含水量较低。快速降温至-40℃预冻可固定药品形状，若是药品以溶液形态直接抽真空，在真空制冷作用下，当真空度≤20Pa时，溶解在液体中的空气会使药品从容器中逸出；另一方面，预冻可使药品溶解快速冻结，溶液中的水分凝结成冰晶状态，此时抽真空冰晶状态的水升华至空气中，冰晶升华后留下的孔道利于后续水分的升华。
本发明实施例中提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，在配方上减少辅料的加入，配合工艺的优化，使得所制备得到的注射用奥扎格雷钠具有与加入甘露醇作为赋形剂所得到的优质外观相同。由于减少辅料加入，简化了工艺步骤，也减少了添加辅料的工艺过程中不可避免的系统污染和省略甘露醇的细菌内毒素检测的工艺步骤；同时经过本工艺制备得到的注射用奥扎格雷钠，药品纯度高，溶解性较优。本发明解决了现有注射用奥扎格雷钠制备工艺步骤繁琐，增加工艺难度，制得的奥扎格雷钠纯度低，且溶解性不高的技术问题。
实施例2
本发明提供的一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法的一个实施例中，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠40g，注射用水定容至2000ml；每瓶所含奥扎格雷钠含量40mg。
制备工艺如下：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为8.0，加注射用水定容至全量；
(2)加入液体总量0.03％的活性炭在40℃条件下脱色20分钟，然后用0.45μm微孔滤膜进行初过滤，再用0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤。
活性炭可吸附溶液中的色素，去热源，加入占液体总量0.03％的活性炭可达到吸附完全的效果，若是加入活性炭过少，则不能吸附完全，加入量过多则影响后续的脱碳效果。0.45μm的初过滤，将溶液中的可见异物、不溶性微粒去除；0.22μm的除菌过滤，将溶液中的微生物去除。
(3)灌装，每支西林瓶中灌装2ml，置冻干箱中，得到半完成品；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，快速降温至-40℃预冻2小时；抽真空，冷冻机设置真空度为20Pa，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h，设置升华的升温速率为2℃/h；快速再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
实施例3
本实施例与实施例2的区别在于：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为8.8，加注射用水定容至全量；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，快速降温至-40℃预冻2.6小时；抽真空，冷冻机设置真空度为18Pa，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h，设置升华的升温速率为2.5℃/h；快速再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
实施例4
本实施例与实施例2的区别在于：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为9.5，加注射用水定容至全量；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，快速降温至-40℃预冻3小时；抽真空，冷冻机设置真空度为15Pa，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h，设置升华的升温速率为3℃/h；快速再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
对比例1
本对比例提供了一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，每千瓶包括的原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠40g，甘露醇100g，注射用水定容至2000ml；每瓶所含奥扎格雷钠含量40mg。
制备工艺如下：
(1)将奥扎格雷钠分散在注射用水中溶解，再加入甘露醇，搅拌至完全溶解，调节pH值至8.5；
(2)加入液体总量0.1％的药用活性炭，搅拌均匀，过滤除去药用活性炭；
(3)灌装，得到半完成品；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，降温至-40℃预冻4小时；抽真空，冷冻机设置真空度为25Pa，升温速度为2℃/min，升温至0℃，保温6小时；再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装。
对比例2
本对比例提供了一种注射用奥扎格雷钠及其制备方法，每千瓶包括原料组成成分种类及各组成成分重量配比为：奥扎格雷钠40g，注射用水定容至2000ml；每瓶所含奥扎格雷钠含量40mg。
制备工艺如下：
(1)称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75％搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为9.5，加注射用水定容至全量；
(2)加入液体总量0.03％的活性炭在40℃条件下脱色20分钟，用0.45μm微孔滤膜进行初过滤，再用0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤。
(3)灌装，每支西林瓶中灌装2ml，置冻干箱中，得到半完成品；
(4)冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，快速降温至-40℃预冻4小时；抽真空，冷冻机设置真空度为25Pa，进行升华，升华时间为10h，设置升华的升温速率为5℃/h；快速再升温至35℃干燥2h后取出，封口，轧盖进行包装。
为了说明本发明的优势，将上述实施例与对比例所制得的注射用奥扎格雷钠进行质量检测，具体如下：
1、外观性状
分别取上述实施例2～4和对比例1～2所制得的注射用奥扎格雷钠分别在从冷冻机中取出时、轧盖包装后静置6h和24h观察注射用奥扎格雷钠的外观性状；用卡氏水分仪(915，万通)检测注射用奥扎格雷钠的含水量，准确称取纯化水10mg，用水分测定仪进行标定作空白试验；分别称取注射用奥扎格雷钠样品0.1g溶解，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定，获得水分含量，结果如下：
Figure BDA0002970212020000061
由上表可知，实施例2～4配方中未加入甘露醇所制得的注射用奥扎格雷钠外观形状与对比例1中加入甘露醇所制得的注射用奥扎格雷钠外观形状一致，均为疏松块状，说明均冷冻干燥完全，利于长期保存；而对比例2中所选择的升温速度过快，且干燥时间短，所制得的注射用奥扎格雷钠外观形状塌陷，说明其冷冻干燥不完全，且含水量高，长期储存时会出现大量杂质。
2、将实施例2～4和对比例1～2所制得的注射用奥扎格雷钠取0.5g，在常温下用10ml注射用水溶解，观察溶解情况；结果如下所示：
Figure BDA0002970212020000062
Figure BDA0002970212020000071
由上表可知，按对比例2所制得的注射用奥扎格雷钠溶解性不高，始终有少量结晶出现。
3、对实施例2～4和对比例1～3所制得的注射用奥扎格雷钠按中国药典2015版二部中对奥扎格雷钠有关物质检查方法进行测定，结果如下：
实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2
有关物质含量 0.07％ 0.04％ 0.06％ 0.35％ 0.67％
由上表可知，实施例2～4所制得的注射用奥扎格雷钠的有关物质含量较低，说明其中所含的主药奥扎格雷钠纯度高。此外，按实施例3所制得的注射用奥扎格雷钠的纯度相较于实施例2和实施例4所制得的注射用奥扎格雷钠较高，说明其药效相对较好，因此升华时设置升温速率为2.5℃/h为最佳。对比例1～2制得的注射用奥扎格雷钠的有关物质含量相对较高，纯度较低，使用时的药效不如实施例2～4所制得的注射用奥扎格雷钠。
以上所述，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (2)

1.一种注射用奥扎格雷钠的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：
（1）称取处方量的奥扎格雷钠，加入注射用水全量的75%搅拌使之溶解后，控制溶液的pH值为8.0～9.5，加注射用水定容至全量；
（2）加入活性炭脱色过滤；加入液体总量0.03%的活性炭在40℃条件下脱色20分钟；用0.45μm微孔滤膜进行初过滤，再用0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤；
（3）灌装，得到半完成品；
（4）冷冻干燥：取半完成品置于冷冻机中，降温至-40℃预冻2~3小时；抽真空，升温至-30℃进行升华，升华时间为15h；再升温至30℃干燥4h后取出，封口，轧盖进行包装；预冻后设置冷冻机真空度≤20Pa；升华的升温速率为2～3℃/h；
得到的注射用奥扎格雷钠，每千瓶由以下原料组成及各组成成分重量配比为 ：奥扎格雷钠20g，注射用水定容至1000ml。
2.根据权利要求1所述的注射用奥扎格雷钠的制备方法，其特征在于，每千瓶由以下原料组成及各组成成分重量配比为 ：奥扎格雷钠40g，注射用水定容至2000ml。
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