CN112641729B - 一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法 - Google Patents

一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素10～30％、助溶剂15～30％和稀释剂40～65％。本发明还公开了一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：S1.按配比称取盐酸金霉素、助溶剂和稀释剂；S2.分别过筛；S3.用真空上料机将盐酸金霉素、助溶剂和稀释剂吸入混合机中，混合25‑35分钟，即得本品。本发明利用助溶剂与盐酸金霉素的螯合增溶过程，将盐酸金霉素转化成离子性更高的盐酸金霉素螯合物，从而更易与溶剂水作用，改变盐酸金霉素在水中的溶解性。本发明产品能将盐酸金霉素可溶性粉的溶解度提高到每1L水溶解盐酸金霉素30g以上，方便规模养殖场通过各种比列的加药器给药而不堵塞给药管线，显著提高用药方便性。

Description

一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽药技术领域，特别是涉及一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法。
背景技术
盐酸金霉素为金色链霉菌(Stroptomycos aurcofacions)生物合成的活性成分，为四环类抗生素。盐酸金霉素为金霉素的盐酸盐，为金黄色或黄色结晶，无臭，味苦，遇光色渐变暗，在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。盐酸金霉素的提取工艺为发酵液酸化和过滤，沉淀，粗结晶和过滤，抽提，结晶和洗涤，干燥，混合而成。
盐酸金霉素作为基础兽用化学药品，在畜牧业发展起着重要作用，其与大多数兽用化学药品联合用药时起增效效果，因此市场需求量在不断扩大。但盐酸金霉素在水中微溶，如果与葡萄糖等辅料混合制成普通盐酸金霉素可溶性粉，每1L水中溶解度在4～6g/之间。专利《一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法》(申请(专利)号：CN201910789002.6)公开了以盐酸金霉素为原料，以尿素为促溶剂，以无水硫酸镁为干燥剂，以柠檬酸为稳定剂的盐酸金霉素可溶性的制备方法，该发明产品溶解度每1L水在6～10g/之间，相比普通盐酸金霉素可溶性粉，在溶解速度和溶解度有一定提升。
盐酸金霉素可溶性粉的用法用量为：以盐酸金霉素计，混饮：每1L水，鸡0.2～0.4g。在规模养殖场中，饲喂过程中大多数采用1：50的加药器给药，要求盐酸金霉素可溶性的溶解度是临床使用的50倍，即要求每1L水，能溶解10～20g。目前市场上还没有产品能满足1：50加药器给药的需求。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用了如下的技术方案：
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素10～30％、助溶剂15～30％和稀释剂40～65％。
其中，所述助溶剂与稀释剂的比例为1：1～1：5。
优选的，所述助溶剂与稀释剂的比例为1：2～1：4。
其中，所述助溶剂为螯合剂。
具体的，所述螯合剂包括二聚磷酸钠、三聚磷酸钠、丙二酸钠和柠檬酸钠中的一种、两种或两种以上。
其中，所述稀释剂为水溶性糖。
具体的，所述水溶性糖为还原性糖或非还原性糖。
具体的，所述非还原性糖包括蔗糖、水溶性淀粉、海藻糖中一种、两种或两种以上。
本发明还公开了一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：
S1.按配比称取盐酸金霉素、助溶剂和稀释剂；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将盐酸金霉素、助溶剂和稀释剂吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
本发明利用助溶剂与盐酸金霉素的螯合增溶过程，将盐酸金霉素转化成离子性更高的盐酸金霉素螯合物，从而更易与溶剂水作用，改变盐酸金霉素在水中的溶解性。
同时，本发明还对辅料进行了筛选，选用非还原性糖水溶性糖做辅料，不与助溶剂发生反应，大大提高了本发明产品的稳定性。本发明的产品能满足规模养殖场的用药要求，降低了投药难度，节约了人力成本。
附图说明
图1为本发明所述的一种盐酸金霉素螯合物的分子式。
图2为本发明所述的另一种盐酸金霉素螯合物的分子式。
具体实施方式
实施例一
处方筛选：
本发明的目的是获得稳定的高水溶的盐酸金霉素可溶性粉，处方筛选过程主要考察2个指标，溶解度和稳定性。
①溶解度试验
在前期大量试验的基础上，选择二聚磷酸钠、三聚磷酸钠、丙二酸钠和柠檬酸钠做为助溶剂，以葡萄糖为稀释剂定量至100g，进行助溶剂的水平筛选；单一助溶剂试验结果如表1所示：
表1单一助溶剂试验结果
Figure BDA0002855480920000041
结果显示，助溶剂二聚磷酸钠和三聚磷酸钠都能显著提高金霉素的溶解度，随着添加量的增加，溶解度也增加。二聚磷酸钠添加量为20％，溶解度达到最大。三聚磷酸钠添加量为25％时，助溶效果性价比最高。三聚磷酸钠的助溶效果比二聚磷酸钠好。丙二酸钠和柠檬酸钠也均能显著提高金霉素的溶解度，整体上比二聚磷酸钠和三聚磷酸钠相应略差。根据规模养殖场中加药器给药使用习惯，四种助溶剂15-30％添加量条件下均能实现提高金霉素溶解度的要求。因此选择助溶剂，添加量在15-30％之间都能满足规模养殖场的需要。
复合助溶剂试验结果如表2所示：
表2复合助溶剂试验结果
Figure BDA0002855480920000051
结果显示，不同复合助溶剂试验均能满足饲喂过程中大多数用户采用的1：50加药器给药系统。
②稀释剂的筛选
在试验①时发现，20个处方的样品放置30天后，样品的颜色逐渐由金黄色变成暗褐色，样品的溶解度也在逐步下降，表明葡萄糖与助溶剂有相互作用，因此选择了乳糖、麦芽糖、蔗糖、海藻糖、可溶性淀粉等稀释剂进行稀释剂筛选，即进行稳定性考察，处方：盐酸金霉素20％，助溶剂三聚磷酸钠20％，余量为稀释剂，各制备500g，在榨汁机中搅拌混合30秒，用铝箔袋密封，每袋100g。将样品置于稳定性试验箱中，在温度40℃，湿度70％±5％条件进行6个月的加速试验，考察处方的外观、干燥失重、溶解度，含量。结果如下表3。
表3不同稀释剂对稳定性的考察结果
Figure BDA0002855480920000061
结果显示，葡萄糖、乳糖、麦芽糖这类还原性糖做稀释剂配置的样品，在1个月时外观发生了变化，显著降低了样品的溶解度，不符合试验预期，2-6个月试验没有继续的必要。蔗糖、海藻糖这类非还原性糖，则较稳定，虽然样品颜色由金黄色变为黄色，颜色也在缓慢变深，但速度很慢，各种指标复合试验预期，可溶性淀粉在试验后期，溶解度下降，样品颜色变深，可能和淀粉中水分高有关系，故放弃做稀释剂。考虑稀释剂的价格及获得的便利性，选择蔗糖做稀释剂。
实施例2
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素15％、助溶剂25％、蔗糖60％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例3
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素11％、助溶剂30％、蔗糖59％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例4
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素22％、助溶剂15％、蔗糖63％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例5
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素22％、助溶剂20％、蔗糖58％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例6
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素22％、助溶剂25％、蔗糖53％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例7
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素22％、助溶剂30％、蔗糖48％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例8
一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素30％、助溶剂20％、蔗糖50％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原料；
S2.分别过筛；
S3.用真空上料机将原料吸入混合机中，混合25-35分钟，即得本品。
实施例9
溶液的稳定性
取实施例5、施例6、施例7、施例8样品约0.125g，精密称定，分别置于50ml容量瓶中，加0.01mol/L的盐酸溶液超声溶解，稀释至刻度，摇匀即可。按照《兽药质量标准》2017年版化学药品卷第232页盐酸金霉素可溶性粉质量标准中含量测定项下的方法检测，结果如表4：
表4盐酸金霉素可溶性粉的溶液的稳定性考察结果
Figure BDA0002855480920000091
Figure BDA0002855480920000101
结果显示，四个实施例样品，处理成溶液后，在室温放置8小时，峰面积没有降低，说明样品溶液稳定性好。
实施例10
体外抑菌能力测试
①市售盐酸金霉素可溶性样品的制备：盐酸金霉素22％、葡萄糖78％。其具体配制方法包括以下步骤：
S1.按配比称取原辅料；
S2.用真空上料机将原辅料吸入混合机中，混合25-35分钟。
②溶液的制备：取本发明实施例5、施例6、施例7、施例8的样品和市售对照样品，各精密称定适量，用0.01mol/lHCl溶解并稀释得1000u/ml，再用pH6.0缓冲液稀释上述各溶液，得到各实施例和市售对照样品的浓度为20u/ml的溶液。
③双碟制备：用II号培养基制备双碟，用藤黄球菌微球菌(CVCC1600)做测试菌。本发明每个实施例制备4副双碟，点样时每副碟子中实施例样品溶液与市售对照样品溶液交叉点样。
④双碟培养：培养温度为35-38℃，时间为16-18小时
⑤抑菌圈直接测量，用抑菌剂测量仪测量每副碟子中抑菌圈直径。按平均值计算，结果如下表
Figure BDA0002855480920000111
结果显示，本发明的实施例的样品体外抑菌能力与市售对照样品的直径一致，抑菌能力没有降低。
本发明利用助溶剂与盐酸金霉素的螯合增溶过程，将盐酸金霉素转化成离子性更高的盐酸金霉素螯合物，如附图图1和图2，从而更易与溶剂水作用，改变盐酸金霉素在水中的溶解性。
同时，本发明还对辅料进行了筛选，选用非还原性糖水溶性糖做辅料，不与助溶剂发生反应，大大提高了本发明产品的稳定性。本发明的产品能满足规模养殖场的用药要求，降低了投药难度，节约了人力成本。
最后应说明的是：本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等统计数的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型。

Claims (4)

1.一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，其特征在于，按质量百分数计，包括以下原料：盐酸金霉素10～30％、助溶剂15～30％和稀释剂40～65％；所述助溶剂包括二聚磷酸钠、三聚磷酸钠、丙二酸钠和柠檬酸钠中的一种、两种或两种以上；所述稀释剂包括蔗糖、水溶性淀粉、海藻糖中一种、两种或两种以上。
2.根据权利要求1所述的一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，其特征在于，所述助溶剂与稀释剂的比例为1：1～1：5。
3.根据权利要求1所述的一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，其特征在于，所述助溶剂与稀释剂的比例为1：2～1：4。
4.一种高水溶性盐酸金霉素可溶性粉的制备方法，包括如权利要求1-3任一项所述的高水溶性盐酸金霉素可溶性粉，其特征在于，包括以下步骤：
S1.按配比称取盐酸金霉素、助溶剂和稀释剂；
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