CN104188987A - 一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方，包括以下组分：每1000mL本注入剂具有以下成分及含量：盐酸金霉素：50-200g，助溶剂：0.1-0.2g，抗氧剂：1-2g，复合有机溶媒：100-800g，pH值调节剂：1-150g；本发明同时还公开了本注入剂的制备方法，具有抗菌谱广、靶向性、作用能力强，见效快、作用持久可以直达病灶等特点，能够预防和抑制子宫中病原微生物的繁殖，避免过量使用抗生素带来的副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种防治子宫内膜炎的药物和方法，具体是一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方及制备方法。
背景技术
子宫内膜炎为哺乳动物子宫内膜的急性炎症，是母畜如奶牛、猪等产后极为常见的一种生殖器官疾病：该病是由多种因素、多种病原引起，其主要原因是人工授精、分娩或助产时消毒不严，产后护理不当等侵入细菌引起感染。研究表明，常见的病原菌有化脓性链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌、化脓性棒状杆菌、败血性双球菌、 及坏死性梭菌等；病原性真菌，如念珠菌、放线菌、毛霉菌等病菌。此外，阴道炎、子宫脱出、胎衣不下及布氏杆菌病等，都可继发子宫内膜炎。
母畜发生子宫内膜炎后，往往发情不正常，或者虽发情正常，但不易受孕，即使妊娠，也易发生流产。受精卵不能着床或胚胎早期死亡，严重地影响了母畜的繁殖力和生产性能，降低了养殖业的经济效益，是造成母畜不孕和提前淘汰的主要原因之一。
治疗子宫内膜炎的原则是：杀灭病原、消除炎症，促进病理性产物的排出和恢复子宫机能。目前治疗子宫内膜炎的方法主要有全身性治疗和针对性的局部抗感染治疗：全身性治疗主要有内服或肌肉注射抗菌药物、激素或中草药提取物。但是，采用全身性治疗时，药物难以达到或维持有效浓度，且大量使用抗生素容易导致血液和奶（肉）制品中抗生素残留超标。局部治疗主要是冲洗子宫并给子宫内注入药物，但注射治疗往往使抗生素到达炎症部位时，有效成分含量不足；若加大抗生素的用量，又容易造成细菌的耐药性和抗生素的残留问题。
发明内容
针对上述现有技术存在的问题，本发明提供一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方，抗菌谱广、靶向性、作用能力强，见效快、作用持久可以直达病灶，能够预防和抑制子宫中病原微生物的繁殖，避免过量使用抗生素带来的副作用。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方，每1000mL本注入剂具有以下成分及含量：
盐酸金霉素： 50-200g；
助溶剂： 0.1-0.2g；
抗氧剂： 1-2g；
复合有机溶媒： 100-800g；
pH值调节剂： 1-150g。
所述的复合有机溶媒为丙二醇、无水乙醇、二甲基乙酰胺、甘油甲缩醛中的一种或2种以上的混合。
所述的抗氧剂为亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠。
所述的助溶剂为乙二胺四乙酸二钠。
pH调节剂为盐酸或者氢氧化钠。
一种盐兽用防治子宫内膜炎注入剂配方的制备方法，包括以下步骤：
1）取适量注射用水，加入助溶剂，使溶解；
2）加入抗氧剂，使其溶解；
3）将盐酸金霉素加入有机溶剂中搅拌均匀；
4）将步骤2）与步骤3）得到的液体混合搅拌使溶解；
5）缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0；
6）注射用水定容，搅拌均匀，无菌分装。
与现有的治疗方法相比相比：本申请采用局部给药即注入剂的方式，盐酸金霉素属于四环素类抗生素，抗菌谱广，抗菌作用较四环素、土霉素强，对慢性呼吸道疾病、大肠杆菌病有较好的预防及治疗作用，除细菌外，对衣原体、支原体和某些原虫也有抑制作用，同时能促进畜禽生长；具有靶向性，作用能力强，见效快，作用持久可以直达病灶的特点，能够预防和抑制子宫中病原微生物的繁殖，避免过量使用抗生素带来的副作用。。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
盐酸金霉素： 100g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸钠：2g；
甘油甲缩醛：100mL；
丙二醇：400mL；
乙醇：100mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于丙二醇、甘油甲缩醛、乙醇组成的复合溶媒中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
实施例2
盐酸金霉素： 100g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸氢钠：2g；
甘油甲缩醛：300mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸氢钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于甘油甲缩醛中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
实施例3
盐酸金霉素： 100g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸氢钠：2g；
二甲基乙酰胺：100mL；
甘油甲缩醛：200mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸氢钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于甘油甲缩醛、二甲基乙酰胺组成的复合溶媒中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
实施例4
盐酸金霉素： 100g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸氢钠：2g；
甘油甲缩醛：200mL；
乙醇：300mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于甘油甲缩醛、乙醇组成的复合溶媒中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
实施例5
盐酸金霉素： 50g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸氢钠：2g；
甘油甲缩醛：200mL；
乙醇：200mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于甘油甲缩醛、乙醇组成的复合溶媒中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
实施例6
盐酸金霉素： 200g；
乙二胺四乙酸二钠：0.2g；
亚硫酸钠：2g；
甘油甲缩醛：100mL；
乙醇：200mL；
丙二醇：200mL；
注射用水加至1000mL。
制备方法：
1）称量配方中乙二胺四乙酸二钠、亚硫酸氢钠，溶解于注射用水中为A液；
2）称量配方中盐酸金霉素，溶解于甘油甲缩醛、丙二醇、乙醇组成的复合溶媒中为B液；
3）将A液加入B液中，搅拌均匀，注射用水定容，缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0，分装到无菌的棕色瓶中，轧盖，包装。
试验例1:试剂稳定性试验
将适量制备好的本发明实施例1、2、3、4、5、6所述子宫注入剂，置于30℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月，分别在1个月、2个月、3个月、6个月末取样考察。结果表明，该制剂在上述条件下没有析出沉淀现象，澄清透明，黄色，未见析出、变色等现象，其中实施例2颜色更为透明。
试验例2：药效试验
用本发明的注入剂治疗奶牛子宫内膜炎的疗效观察。
A．奶牛子宫内膜炎临床症状：
根据病理过程和炎症性质可分为急性黏液脓性子宫内膜炎、急性纤维蛋白性子宫内膜炎、慢性卡他性子宫内膜炎、慢性脓性子宫内膜炎和隐性子宫内膜炎。通常在产后一周内发病，轻者无全身症状，发情正常，但不能受孕；严重的伴有全身症状，如体温升高，呼吸加快，精神沉郁，食欲下降，反刍减少等表现。患牛拱腰、举尾，有时努责，不时从阴道流出大量污浊或棕黄色黏液脓性分泌物，有腥臭味，内含絮状物或胎衣碎片，常附着尾根，形成干痂。直肠检查，子宫角变粗，子宫壁增厚。若子宫内蓄积渗出物时，触之有波动感。
B.试验动物：280头奶牛选自某大型奶牛养殖厂临床型子宫内膜炎自然发病病例。
C.试验方法：将诊断为子宫内膜炎的患牛随机分为实验组和对照组，实验组240头、每个实施例40头，对照组40头。实验组奶牛采用的治疗方法是取本发明各个实施例的注入剂，将注入剂灌注到子宫内，每天灌注一次，一次25ml；对照组取5g盐酸土霉素溶于生理盐水，注入子宫，每天一次。
疗效诊断标准：用药后随时观察患牛表现、奶产量变化、子宫分泌物排出情况，并进行直肠检查。发情后适时配种，配后3个月进行怀孕诊断，并按下述标准判定疗效：
a．临床治愈：子宫大小、形状和质地恢复正常，收缩反应基本正常，发情时排出的黏液清亮透明；以最后一次用药后前3个发情周期的配种后怀孕作为临床治愈的判定标准；
b．临床好转：子宫大小、形状恢复正常，收缩反应尚差，发情时排出的黏液混有少量絮片，配种不能怀孕；
c．临床无效：子宫大小、形状基本恢复正常，收缩反应尚差，发情时仍排出卡他性或卡他脓性黏液。
实验结果：实施例中的治愈率最高90%最低为75%，均比对照组高20%-40%，总有效率也比对照组高20%-30%，实验组奶牛用药2-3天即可发现明显好转，奶牛采食量、产奶量显著增加，可是90%以上的奶牛治愈，且治愈后3个情期受胎率高达80%（见表1）。
| 组别 | 例数 | 治愈（头） | 好转（头） | 无效（头） | 治愈率(%) | 总有效率 | 3个月受孕率（头） | 治愈受胎率（%） |
| 对照组 | 40 | 21 | 7 | 12 | 52 | 70 | 17 | 42 |
| 实施例1 | 40 | 32 | 4 | 3 | 80 | 90 | 30 | 75 |
| 实施例2 | 40 | 36 | 3 | 1 | 90 | 99 | 32 | 80 |
| 实施例3 | 40 | 33 | 3 | 4 | 82 | 90 | 29 | 72.5 |
| 实施例4 | 40 | 31 | 6 | 3 | 77.5 | 92.5 | 28 | 70 |
| 实施例5 | 40 | 34 | 4 | 2 | 85 | 95 | 30 | 75 |
| 实施例6 | 40 | 30 | 8 | 2 | 75 | 95 | 28 | 70 |
Claims (6)
1.一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方，其特征在于，每1000mL本注入剂具有以下成分及含量：
盐酸金霉素： 50-200g；
助溶剂： 0.1-0.2g；
抗氧剂： 1-2g；
复合有机溶媒： 100-800g；
pH值调节剂： 1-150g。
2.根据权利要求1所述的一种兽用防治子宫内膜炎注入剂配方，其特征在于，所述的复合有机溶媒为丙二醇、无水乙醇、二甲基乙酰胺、甘油甲缩醛中的一种或2种以上的混合。
3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸奥昔布宁透皮凝胶剂配方，其特征在于，所述的抗氧剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠。
4.根据权利要求3所述的一种盐酸奥昔布宁透皮凝胶剂配方，其特征在于，所述的助溶剂为乙二胺四乙酸二钠。
5.根据权利要求1或2所述的一种盐酸奥昔布宁透皮凝胶剂配方，其特征在于，pH调节剂为盐酸或者氢氧化钠。
6. 根据权利要求1至6任中一权利要求所述的一种盐兽用防治子宫内膜炎注入剂配方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）取适量注射用水，加入助溶剂，使溶解；
2）加入抗氧剂，使其溶解；
3）将盐酸金霉素加入有机溶剂中搅拌均匀；
4）将步骤2）与步骤3）得到的液体混合搅拌使溶解；
5）缓慢加入pH调节剂使盐酸金霉素混合均匀，调pH在4.5-8.0；
6）注射用水定容，搅拌均匀，无菌分装。
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