CN104288162B - 一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂及其制备方法,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8~12g、助悬剂1.0~3.0g、表面活性剂0.2~3.0g、抗氧化剂0.001~0.15g、防腐剂1~5ml,余量为注射用大豆油。本发明的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,盐酸多西环素为子宫注入剂的活性成分,加入表面活性剂与助悬剂分散后,易于混合均匀,药物成分分散均匀,一致性高;药物以固体颗粒形成存在于油相中,沉降体积比大于0.9,不易发生结块现象,稳定性好;用于治疗奶牛产后感染疾病,生物相容性好,缓释效果显著;尤其是对于奶牛子宫内膜炎,具有显著的疗效,适合推广应用。
Description
技术领域
本发明属于兽药制剂技术领域,具体涉及一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,同时还涉及一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法。
背景技术
子宫内膜炎是奶牛较为常见的一种多发性、繁殖障碍性疾病,多发生在奶牛产后2周内,一般发病率为20%~35%,多为黏液性或黏液脓性,是奶牛不孕的常见原因之一。子宫内膜炎多是由奶牛分娩时或产后期细菌侵入而引起的,在产后的早期阶段,多达92%的牛发生子宫细菌感染;当产后首次发情延迟或子宫弛缓复旧延迟不能排出感染菌时,极可能发生了子宫炎;尤其是在母牛难产、胎衣不下、子宫脱出、人工受精操作不当、助产不当、布氏杆菌引起的流产等情况下,更容易导致急性炎症的发生。奶牛子宫内膜炎发病率高,严重影响奶牛的繁殖和生产性能,使奶牛产犊间期延长,产奶量减小,淘汰率增加,从而给养殖户造成极大的经济损失。
盐酸多西环素,又名盐酸脱氧土霉素、盐酸强力霉素,是一种四环素类光谱抗生素,其体内、体外抗菌活性较土霉素和四环素强,具有组织穿透力更强、体内分布广、生物利用度高、半衰期较长等优势,对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、支原体等病原微生物均有很强的抑制和杀灭作用。现有技术中,动物用盐酸多西环素的剂型主要有片剂、胶囊剂和注射剂等,给药途径多为口服或肌肉注射。但是在治疗奶牛子宫内膜炎时,多采用子宫灌注给药,片剂和胶囊剂的溶解性差,与子宫粘膜的接触面积小,导致生物利用度低,治疗效果不理想;现有注射剂存在稳定性差、有效成分含量低、生物相容性差的问题,其治疗效果也不能满足使用的要求。
发明内容
本发明的目的是提供一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂。
本发明的第二个目的是提供一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法。
为了实现以上目的,本发明所采用的技术方案是:一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8~12g、助悬剂1.0~3.0g、表面活性剂0.2~3.0g、抗氧化剂0.001~0.15g、防腐剂1~5ml,余量为注射用大豆油。
所述助悬剂为硬脂酸铝、羧甲基纤维素钠、氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的任意一种或多种。
所述聚乙二醇为PEG-4000、PEG-6000中的任意一种或两种。
所述表面活性剂为卵磷脂、Span-80(山梨糖醇油酸酯)中的任意一种或多种。
所述卵磷脂为大豆卵磷脂。
所述抗氧剂为a-生育酚、没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)、抗坏血酸棕榈酸酯中的任意一种或多种。
所述防腐剂为苯甲醇。苯甲醇同时还具有止痛的作用。
优选的,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8~12g、聚乙烯吡咯烷酮1.0~3.0g、Span-80 0.1~1.5g、a-生育酚0.001~0.15g、大豆卵磷脂0.1~1.5g、苯甲醇1~5ml,余量为注射用大豆油。
优选的,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素10g、聚乙烯吡咯烷酮2.0g、Span-800.5g、a-生育酚0.1g、大豆卵磷脂1.2g、苯甲醇3ml,余量为注射用大豆油。
一种上述的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的注射用大豆油,加入助悬剂,加热并保温后,形成油胶A;
2)取处方量10%体积的注射用大豆油,加入盐酸多西环素、抗氧剂、表面活性剂、加热并保温,形成油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,混合均匀后加入防腐剂,用注射用大豆油定容,乳化,即得。
步骤1)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min;步骤2)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min。
步骤3)中所述乳化是在6000~10000r/min转速条件下乳化搅拌0.5~1h。
本发明的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,采用盐酸多西环素与助悬剂、表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂、注射用大豆油进行复配,其中盐酸多西环素为子宫注入剂的活性成分,加入表面活性剂与助悬剂分散后,易于混合均匀,药物成分分散均匀,一致性高;药物以固体颗粒形成存在于油相中,沉降体积比大于0.9,不易发生结块现象,稳定性好;载药量高,生物相容性好,缓释效果显著;用于治疗奶牛产后感染疾病,尤其是奶牛子宫内膜炎,具有显著的疗效,适合推广应用。
本发明的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,优选助悬剂聚乙烯吡咯烷酮,表面活性剂Span-80、大豆卵磷脂,能延缓或防止微粒增大,使混悬液的生物相容性极大提高,稳定性增强;选用苯甲醇作为防腐剂,具有止痛剂的作用。
本发明的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,将助悬剂与盐酸多西环素、抗氧剂、表面活性剂分别加入两部分注射用大豆油中制成油胶,再将两油胶混合后加入防腐剂并定容乳化,所得子宫注入剂(混悬液)的“粒径”更小,均一度较高,稳定性高,有效成分释出量及生物利用度得到有效提高;该制备方法工艺简单,操作方便,适合大规模工业化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。
实施例1
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8g、聚乙烯吡咯烷酮1.0g、span-80 1.0g、大豆卵磷脂0.5g、a-生育酚0.05g、苯甲醇1ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入聚乙烯吡咯烷酮1.0g,将温度升至115℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温40min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素8g、a-生育酚0.05g、大豆卵磷脂0.5g、span-801.0g,将温度升至115℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温40min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入1ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在6000rpm转速条件下乳化搅拌1h后,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实施例2
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素10g、聚乙烯吡咯烷酮2.0g、span-80 0.5g、大豆卵磷脂1.2g、a-生育酚0.1g、苯甲醇3ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入聚乙烯吡咯烷酮2.0g,将温度升至125℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温20min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素10g、a-生育酚0.1g、大豆卵磷脂1.2g、span-80 0.5g,将温度升至125℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温20min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入3ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在10000rpm转速条件下乳化搅拌0.5h,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实施例3
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素12g、聚乙烯吡咯烷酮3.0g、span-80 1.5g、大豆卵磷脂1.5g、a-生育酚0.1g、苯甲醇5ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入聚乙烯吡咯烷酮3.0g,将温度升至120℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温30min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素12g、a-生育酚0.1g、大豆卵磷脂1.5g、span-80 1.5g,将温度升至120℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温30min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入5ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在8000rpm转速条件下乳化搅拌40min,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实施例4
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8g、硬脂酸铝1.5g、span-80 0.1g、二丁基羟基甲苯0.001g、苯甲醇2ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入硬脂酸铝1.5g,将温度升至115℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温30min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素8g、二丁基羟基甲苯0.001g、span-80 0.1g,将温度升至120℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温40min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入2ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在7000rpm转速条件下乳化搅拌50min,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实施例5
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素12g、羧甲基纤维素钠1.5g、PEG-4000 1g、大豆卵磷脂1g、叔丁基对羟基茴香醚0.15g、苯甲醇4ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入羧甲基纤维素钠1.5g、PEG-4000 1g,将温度升至125℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温30min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素12g、叔丁基对羟基茴香醚0.15g、大豆卵磷脂1g,将温度升至115℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温30min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入4ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在9000rpm转速条件下乳化搅拌40min,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实施例6
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素10g、氢化蓖麻油2g、span-80 2g、没食子酸丙酯0.2g、抗坏血酸棕榈酸酯0.2g、苯甲醇2.5ml,余量为注射用大豆油。
本实施例的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入氢化蓖麻油2g,将温度升至120℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温20min后停止加热,得油胶A;
2)取处方量10%体积的已灭菌的注射用大豆油,加热搅拌,加入盐酸多西环素10g、没食子酸丙酯0.2g、抗坏血酸棕榈酸酯0.2g、span-80 2g,将温度升至125℃,形成透明凝胶体系,停止搅拌,保温20min后停止加热,得油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,边加边搅拌,混合均匀后加入2.5ml的苯甲醇,搅拌均匀后用已灭菌的注射用大豆油定容至100ml,再置于高速剪切乳化剂中,在8000rpm转速条件下乳化搅拌40min,分装、密封、灭菌(辐照灭菌),即得。
实验例1
本实验例对实施例1-6所得盐酸多西环素子宫注入剂的含量和长期稳定性进行检测。
检测方法:参照《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准》(第三册),分别进行含量检测和长期稳定性考察。结果如表1所示。
表1实施例1-6所得盐酸多西环素子宫注入剂的含量检测和长期稳定性考察结果
样品 | 含量检测 | 性状 | 室温存放6个月 |
实施例1 | 99.1% | 黄色油状混悬液 | 含量99.0%、性状不变、沉降比0.96 |
实施例2 | 98.5% | 黄色油状混悬液 | 含量98.5%、性状不变、沉降比0.95 |
实施例3 | 99.0% | 黄色油状混悬液 | 含量99.0%、性状不变、沉降比0.97 |
实施例4 | 98.1% | 黄色油状混悬液 | 含量98.0%、性状不变、沉降比0.94 |
实施例5 | 99.5% | 黄色油状混悬液 | 含量99.5%、性状不变、沉降比0.95 |
实施例6 | 97.0% | 黄色油状混悬液 | 含量97.1%、性状不变、沉降比0.98 |
实验例2
本实验例对实施例1-6所得盐酸多西环素子宫注入剂对奶牛子宫内膜炎的治疗效果进行检测。
奶牛子宫内膜炎临床诊断标准:
(1)急性卡他性或卡他脓性子宫内膜炎:常于产后或流产10天内发病,病牛有时拱背、努责,从阴门中排出粘液性或粘脓性分泌物,有腐败臭味,全身症状不明显;
(2)急性纤维蛋白性子宫内膜炎:患牛常努责,从阴门中排出淡红或棕黄色的分泌物,内含灰白色黏膜组织小块,体温升高,精神沉郁,食欲减退或废绝,反刍停止,奶产量显著下降;
(3)坏死性子宫内膜炎:患牛努责,阴唇发紫,从阴门中排出褐色、灰褐色的恶臭液体,内含腐败分解的子宫黏膜碎块,体温升高,精神萎顿,食欲废绝,泌乳停止;
(4)慢性子宫内膜炎:主要表现为患牛屡配不孕,发情时阴道分泌物增多,略微浑浊(隐性子宫内膜炎)或有脓性物,其他症状不明显,所以临床诊断较为困难(尤其是隐性子宫内膜炎)。最常用的是子宫冲洗回流液检查法,隐性子宫内膜炎的子宫冲洗回流液静置一定时间后,可发现有沉淀物或絮状浮游物;慢性卡他性子宫内膜炎的子宫冲洗回流液象淘米水;慢性卡他脓性子宫内膜炎的子宫冲洗回流液似面汤或米汤;慢性脓性子宫内膜炎的子宫冲洗回流液似稀面糊或呈黄色脓液。
本实验例的实验动物:210头患病奶牛(河南省焦作市某奶牛场),经临床诊断为奶牛子宫内膜炎。
实验方法:将诊断为子宫内膜炎的患牛随机分为实验组1-6和对照组,实验组1-6每组30头,对照组30头。实验组1-6的奶牛采用的治疗方法是分别取本发明实施例1-6的子宫注入剂,封口剪下后连接到输精管将药物灌注到患牛子宫内,每天灌注一次,一次一支;对照组:采用市售盐酸多西环素子宫注入剂每天灌注一次,一次一支。
疗效诊断标准:用药后随时观察患牛表现、奶产量变化、子宫分泌物排出情况,并进行直肠检查。发情后适时配种,配后3个月进行怀孕诊断,并按下述标准判定疗效:
(1)临床治愈:子宫大小、形状和质地恢复正常,收缩反应基本正常,发情时排出的粘液清亮透明。以最后一次用药后前3个发情周期的配种后怀孕作为临床治愈的判定标准。
(2)临床好转:子宫大小、形状基本恢复正常,收缩反应尚差,发情时排出的粘液混有少量絮片,配种不能怀孕。
(3)临床无效:子宫大小、形状基本无变化,收缩反应仍微弱或无收缩反应,发情时仍排出卡他性或卡他脓性粘液。
实验结果如表2所示。
表2实施例1-6所得盐酸多西环素子宫注入剂对奶牛子宫内膜炎的治疗效果
从表2可以看出,实验组的治愈率为83%以上,对照组仅为67%;实验组治疗总有效率大于96%,对照组仅为93%;实验组奶牛用药2~3天即可发现明显好转,奶牛采食量、产奶量显著上升,可使83%以上的奶牛治愈,且治愈后3个情期受胎率高达80%。实验结果表明,使用本发明的盐酸多西环素子宫注入剂治疗奶牛子宫内膜炎,具有效果好,见效快,治愈率高等优势,能显著提高牛场的经济效益。
Claims (5)
1.一种奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,其特征在于:每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8~12g、助悬剂1.0~3.0g、表面活性剂0.2~3.0g、抗氧化剂0.001~0.15g、防腐剂1~5ml,余量为注射用大豆油;
所述助悬剂为硬脂酸铝、羧甲基纤维素钠、氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的任意一种或多种;
所述表面活性剂为卵磷脂、Span-80中的任意一种或多种;
所述抗氧剂为a-生育酚、没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、抗坏血酸棕榈酸酯中的任意一种或多种;
所述防腐剂为苯甲醇;
该子宫注入剂是由包括下列步骤的方法制备的:
1)取处方量20%体积的注射用大豆油,加入助悬剂,加热并保温后,形成油胶A;
2)取处方量10%体积的注射用大豆油,加入盐酸多西环素、抗氧剂、表面活性剂、加热并保温,形成油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,混合均匀后加入防腐剂,用注射用大豆油定容,乳化,即得;
步骤1)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min;步骤2)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min。
2.根据权利要求1所述的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,其特征在于:每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素8~12g、聚乙烯吡咯烷酮1.0~3.0g、Span-800.1~1.5g、a-生育酚0.001~0.15g、大豆卵磷脂0.1~1.5g、苯甲醇1~5ml,余量为注射用大豆油。
3.根据权利要求2所述的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂,其特征在于:每100ml子宫注入剂中包含以下组分:盐酸多西环素10g、聚乙烯吡咯烷酮2.0g、Span-80 0.5g、a-生育酚0.1g、大豆卵磷脂1.2g、苯甲醇3ml,余量为注射用大豆油。
4.一种如权利要求1所述的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,其特征在于:包括下列步骤:
1)取处方量20%体积的注射用大豆油,加入助悬剂,加热并保温后,形成油胶A;
2)取处方量10%体积的注射用大豆油,加入盐酸多西环素、抗氧剂、表面活性剂、加热并保温,形成油胶B;
3)将步骤1)所得油胶A加入步骤2)所得油胶B中,混合均匀后加入防腐剂,用注射用大豆油定容,乳化,即得;
步骤1)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min;步骤2)中,所述加热是将温度升至115~125℃,所述保温的时间是20~40min。
5.根据权利要求4所述的奶牛用盐酸多西环素子宫注入剂的制备方法,其特征在于:步骤3)中所述乳化是在6000~10000r/min转速条件下乳化搅拌0.5~1h。
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- 2014-05-29 CN CN201410241292.8A patent/CN104288162B/zh active Active
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