CN110507616A - 一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法,该盐酸金霉素可溶性粉包括以下质量百分数计的原料:盐酸金霉素10~20%、尿素10~40%、干燥剂0~20%、稳定剂5~10%,余量为载体。本发明通过盐酸金霉素可溶性粉的原料中添加尿素,可提升对盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解性,增加盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解度和溶解速率,大大减少盐酸金霉素可溶性粉在使用时搅拌溶解的时间,并且使盐酸金霉素可溶性粉能够在不同硬度的水中溶解后稳定存放,不会有沉淀析出,溶液中的含量稳定,减少盐酸金霉素可溶性粉在使用中损失,及防止沉淀堵塞饮水线,适用于不同地区养殖场的水质相差较大的情况。
Description
技术领域
本发明涉及兽药技术领域,具体涉及一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法。
背景技术
盐酸金霉素为金黄色或黄色结晶,无臭,味苦,遇光色渐变暗,在水或乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。目前,市面上销售的盐酸金霉素产品有盐酸金霉素预混剂和盐酸金霉素可溶性粉。其中,盐酸金霉素可溶性粉为四环素类抗生素,对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭状菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强,对大肠埃希氏、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感,抗菌作用较四环素、土霉素强,临床主要用于防治鸡慢性呼吸道病、大肠埃希氏菌病。
盐酸金霉素可溶性粉按《兽药质量标准》2017年版化学药品卷的用法与用量为:以盐酸金霉素计,混饮:每1L水,鸡0.2~0.4g。但是,目前市面上销售的盐酸金霉素可溶性粉溶解性较差,按照以上的使用方法溶解金霉素可溶性粉需要较长的一段时间,并且通过试验发现,水质硬度对于盐酸金霉素可溶性粉溶解后的稳定性影响较大,由于我国面积较大,各省份地区的水质不同,特别是养殖户用来喂养动物的水硬度较大,会导致盐酸金霉素可溶性粉溶解后的溶液放置一段时间后会有沉淀析出,导致溶液含量下降,影响使用效果,还会令饮水线堵塞。因此,急需生产出一种易溶于水,并且能够在不同硬度水中溶解稳定的盐酸金霉素可溶性粉产品。
发明内容
为了解决上述技术问题,本发明提供一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法。
本发明所采用的技术方案是:一种盐酸金霉素可溶性粉,按下质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素10~20%、尿素10~40%、干燥剂0~20%、稳定剂5~10%,余量为载体。
优选地,按下质量百分数计,所述盐酸金霉素可溶性粉包括以下原料:盐酸金霉素15~20%、尿素20~40%、干燥剂5~10%、稳定剂5~10%,余量为载体。
优选地,所述盐酸金霉素的纯度≥91%。
优选地,所述干燥剂为无水硫酸镁。在盐酸金霉素可溶性粉的原料配方中添加无水硫酸镁作为干燥剂,可缓解或避免由于添加尿素可能导致产品易吸潮的问题,减少引湿性,保持产品不结块。无水硫酸镁易溶于水,作为药用辅料可在药物中直接添加。
优选地,所述稳定剂为有机酸,具体可选自水杨酸、苹果酸、无水柠檬酸、酒石酸、赖氨酸、琥珀酸中的至少一种。
优选地,所述载体选自无水葡萄糖、金铺白、木糖醇、果糖中的至少一种。
优选地,所述盐酸金霉素可溶性粉的粒径小于或等于180μm。
本发明还提供了一种盐酸金霉素可溶性粉的制备方法,包括以下步骤:
S1、将各原料粉碎,按原料配比取各原料;
S2、将盐酸金霉素和载体混合均匀,得预混料;
S3、将尿素、干燥剂和稳定剂添加到所述预混料中,充分混匀。
采用以上制备方法,原料通过简单的混合即可,生产工艺及设备简单,生产成本低,便于实现工业化。
优选地,步骤S2中,将盐酸金霉素按等量递增法添加到载体中;和/或,步骤S3中,将尿素、干燥剂和稳定剂按等量递增法添加到所述预混料中。采用等量递增的混合方法,利于原料的充分混合,以得到均一性好的产品。
优选地,步骤S1中,将各原料粉碎至粒径小于或等于180μm。
本发明的有益技术效果是:本发明提供一种盐酸金霉素可溶性粉及其制备方法,发明人通过大量的研究试验偶然发现尿素对盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解性有很好的助溶作用,能够增加盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解度和溶解速率,大大减少盐酸金霉素可溶性粉在使用时搅拌溶解的时间,并且能够在不同硬度的水中溶解后稳定存放,不会有沉淀析出,溶液中的含量较稳定,减少盐酸金霉素可溶性粉在使用中损失,以及防止沉淀堵塞饮水线,适用于不同地区养殖场的水质相差较大的情况。
具体实施方式
下面结合具体实施例,进一步阐述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解,在阅读了本发明讲授的内容之后,本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改,这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
一种盐酸金霉素可溶性粉,按质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素20%、无水硫酸镁10%、尿素40%、无水柠檬酸5%、辅美白25%。其具体配制方法包括以下步骤:
S1、将所有原料粉碎后过80目分析筛,而后按以上原料配比取过筛原料;
S2、按等量递增法将盐酸金霉素添加到辅美白中,预混合20min,得预混料;
S3、将尿素、无水硫酸镁和无水柠檬酸等量递增添加到步骤S2所得预混料中,继续混合20min即可。
实施例2
一种盐酸金霉素可溶性粉,按质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素10%、无水硫酸镁5%、尿素30%、水杨酸10%、无水葡萄糖45%。其具体配制方法包括以下步骤:
S1、将所有原料粉碎后过80目分析筛,而后按以上原料配比取过筛原料;
S2、按等量递增法将盐酸金霉素添加到无水葡萄糖中,预混合10min,得预混料;
S3、将尿素、无水硫酸镁和水杨酸等量递增添加到步骤S2所得预混料中,继续混合10min即可。
实施例3
一种盐酸金霉素可溶性粉,按质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素20%、无水硫酸镁10%、尿素20%、苹果酸10%、辅美白20%、无水葡萄糖20%。其具体配制方法包括以下步骤:
S1、将所有原料粉碎后过80目分析筛,而后按以上原料配比取过筛原料;
S2、按等量递增法将盐酸金霉素添加到辅美白和无水葡萄糖中,预混合30min,得预混料;
S3、将尿素、无水硫酸镁和苹果酸等量递增添加到步骤S2所得预混料中,继续混合30min即可。
对比例
配置市面上销售的常规盐酸金霉素可溶性粉,其按质量百分数计,具体包括以下原料:盐酸金霉素20%、无水葡萄糖80%,具体制备方法为:先将各原料粉碎后过80目分析筛,而后按以上原料配比取过筛原料,再按等量递增法将盐酸金霉素添加到无水葡萄糖中,混合30min即可。
为了充分说明本发明的有益效果,以下通过试验例对本发明的有益效果做进一步说明。
试验例1:盐酸金霉素可溶性粉的稳定性考察(加速试验)
试验目的:证明本发明以上实施例所制得盐酸金霉素可溶性粉性质稳定,不容易发生吸潮、结块等现象。
试验药物:实施例1~3所制得的盐酸金霉素可溶性粉。
试验方法:参照《中华人民共和国兽药典》2015年版一部稳定性中的加速试验测定法进行检测。按市售包装,在温度40±2℃,相对温度70±5%的条件下放置6个月,实时监测温湿度,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照《兽药质量标准》2017年版化学药品卷中盐酸金霉素可溶性粉的方法检测其性状及含量,所得结果如表1所示:
表1盐酸金霉素可溶性粉稳定性考察结果
注:结论标准:含量标示量为90~110%。
由上表1所示试验结果可知,以上实施例1~3所制得的盐酸金霉素可溶性粉经过在40±2℃,相对湿度70±5%条件下的加速试验,其含量基本稳定,没有吸潮以及结块现象,性质稳定。
试验例2:盐酸金霉素可溶性粉的溶解情况试验
1、试验目的:证明本发明以上实施例所制得盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解度大以及溶解速率快。
2、试验药物:实施例1所制得盐酸金霉素可溶性粉和对比例所制得盐酸金霉素可溶性粉。
3、试验方法:按照《兽药质量标准》2017年版化学药品卷中盐酸金霉素可溶性粉20%的用法与用量,实验例1和对比例所制得盐酸金霉素可溶性粉均各取0.2g和2g(增大用量10倍),溶解于100ml的纯化水中,分别振摇5min和10min,观察其溶解情况。所得结果如表2所示。
表2盐酸金霉素可溶性粉的溶解情况表
由上表2所示结果可知,实施例1所制得盐酸金霉素可溶性粉在水中的溶解度大并且溶解速率快,即使是按照用法用量的10倍量来溶解也能在5min之内完全溶解,比对比例市面上销售的普通盐酸金霉素可溶性粉效果好。进而可知,本发明所提供盐酸金霉素可溶性粉在实际使用中可减少使用时溶解的时间,防止在使用过程中因盐酸金霉素没有完全溶解而导致药物使用浓度不够的情况,并且能够防止因盐酸金霉素可溶性粉没有完全溶解而堵塞饮水线。
试验例3:盐酸金霉素可溶性粉溶解后的稳定性试验
1、试验目的:证明本发明以上实施例所制得盐酸金霉素可溶性粉在不同硬度的水质中均能够稳定存放。
2、试验药物:实施例1所制得盐酸金霉素可溶性粉和对比例所制得盐酸金霉素可溶性粉;纯化水以及滁州某养殖户使用的水样品(以下简称滁州水);其中,滁州水的水质较差,因为其硬度较大,此处主要以硬度作为水质的考察指标,滁州水的硬度为20~30°。
3、试验方法:分别取实施例1所制得盐酸金霉素可溶性粉样品(简称实施例1样品)和对比例所制得盐酸金霉素可溶性粉样品(简称对比例样品)0.2g,分别溶解于纯化水和滁州水中(对比例样品必要时可以超声助溶,使其完全溶解),于不同的时间观察其溶解情况以及按照《兽药质量标准》2017年版化学药品卷的方法检测其含量,所得结果如表3和表4所示。
表3盐酸金霉素可溶性粉在纯化水中的溶解稳定性
溶解介质:纯化水
表4盐酸金霉素可溶性粉在高硬度的水中溶解稳定性
溶解介质:滁州水
由上表3和表4所示结果可知,水质(水的硬度)对盐酸金霉素可溶性粉溶解后的稳定性影响较大。对比例所制得常规盐酸金霉素可溶性粉在水质较差(硬度较大)的水中溶解后,约1小时后会变得浑浊,逐渐有沉淀析出导致含量下降很快,而本发明实施例1所制得盐酸金霉素可溶性粉即使在水质较差(硬度较大)的水中溶解后也能稳定的存放,放置18个小时后也没有沉淀析出,含量基本不会下降,可满足农户日常溶解后喂药的需求。
尽管结合优选实施方案具体展示和介绍了本发明,但所属领域的技术人员应该明白,在不脱离所述权利要求书所限定的本发明的精神和范围内,在形式上和细节上可以对本发明做出各种变化,均为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,按质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素10~20%、尿素10~40%、干燥剂0~20%、稳定剂5~10%,余量为载体。
2.根据权利要求1所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,按质量百分数计,包括以下原料:盐酸金霉素15~20%、尿素20~40%、干燥剂5~10%、稳定剂5~10%,余量为载体。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,所述盐酸金霉素的纯度≥91%。
4.根据权利要求1或2所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,所述干燥剂为无水硫酸镁。
5.根据权利要求1或2所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,所述稳定剂为有机酸。
6.根据权利要求1或2所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,所述载体选自无水葡萄糖、金铺白、木糖醇、果糖中的至少一种。
7.根据权利要求1或2所述的盐酸金霉素可溶性粉,其特征在于,所述盐酸金霉素可溶性粉的粒径小于或等于180μm。
8.权利要求1-7中任一项所述的盐酸金霉素可溶性粉的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1、将各原料粉碎,按原料配比取各原料;
S2、将盐酸金霉素与载体混合均匀,得预混料;
S3、将尿素、干燥剂和稳定剂添加到所述预混料中,充分混匀。
9.根据权利要求8所述的盐酸金霉素可溶性粉的制备方法,其特征在于,步骤S2中,将盐酸金霉素按等量递增法添加到载体中;和/或,步骤S3中,将尿素、干燥剂和稳定剂按等量递增法添加到所述预混料中。
10.根据权利要求8所述的盐酸金霉素可溶性粉的制备方法,其特征在于,步骤S1中,将各原料粉碎至粒径小于或等于180μm。
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