CN111511354B - 可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂 - Google Patents

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Abstract

根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其特征在于，其包含：麻黄散剂，其浓缩成麻黄碱含量为3.0～4.0％大于天然麻黄的0.5～2.5％，并且使所述麻黄碱含量在3.0～4.0％下保持恒定；防不同体质副作用散剂，其根据四象医学体质开处方，用于防止所述麻黄散剂的副作用，所述麻黄散剂和所述防不同体质副作用散剂的重量比为8～10:1至9～11:1。

Description

可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂
技术领域
本发明涉及一种可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂。更具体地，本发明涉及一种可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂(以下混用为“减肥片”)，使用含量与所需处方相同的药材，可以确认减重的临床有效性，对减肥韩药材成分中指标成分第一次进行定量化控制药物的异常反应，从而保持韩药材的安全性，采用考虑到根据四象医学的体质和体重/肥胖度的定量化和标准化用法制备，可以保持个性化治疗和不同体重/肥胖度的稳定的治疗率，而且可以解决现有韩药减肥剂的问题如韩药材特有的味道或苦味、服用量过多等服用不便。
背景技术
麻黄(Ephedra sinica Stapf)是麻黄科的多年生灌木植物，将其草质茎晒干作为药用。在韩医学中，麻黄是主要用于发热、咳嗽、气喘、浮肿等各种病症的药材。
麻黄的主成分由左旋麻黄碱(L-ephedrine)、伪麻黄碱(pseudoephedrine)、去甲基麻黄碱(norephedrine)、去甲基伪麻黄碱(norpseudoephedrine)等生物碱组成，其中麻黄碱 (ephedrine)最多占总生物碱的30％至90％。
麻黄碱具有交感神经系统兴奋作用，因此抑制食欲，增加产热和代谢量，阻碍小肠中胆固醇的吸收，脂肪组织中增加能量消耗，从而加快体脂分解。
由于麻黄碱的交感神经系统兴奋作用，麻黄与引起头痛、心动过速、血压升高、恶心、反胃等心血管系统、自主神经系统和消化系统症状有关联，因此在韩国也和美国一样禁止用作食物，而在韩医开专方的情况下用作药物。
由于麻黄的副作用所导致的安全性风险，在韩国也有业内外人士对麻黄的使用和用量提出了问题，2007年韩方肥胖学会制定了对肥胖治疗和减重适当地使用麻黄的临床治疗指南。
然而，仅记载了麻黄碱的每天最大允许剂量，并没有给出具体明确的标准，因此在实际临床上缺乏实用性。
麻黄中的总生物碱含量为0.5～2.5％，韩国药典中规定，麻黄中含有的总生物碱(麻黄碱和伪麻黄碱)含量最低标准应为0.7％以上。
但是，麻黄的总生物碱中麻黄碱的含量根据采摘时间或生长环境等偏差达到 30～90％，当比较麻黄煎汤时的麻黄碱提取量时，混合有麻黄的方剂煎汤液内的麻黄碱量相当于麻黄单独煎汤液的73～96％，根据药材的原产地以及混合、煎汤过程或吸收分布的条件，实际麻黄碱含量有很大的差异，这在药物的稳定性方面、治疗的安全性方面都将成为相当不稳定的因素，因为服用者的血液中浓度会发生变化。
通常，在韩方体质医学中，根据脏腑功能的强弱区分体质，特别是对太阴人、少阴人、少阳人而言，体质生理特性对肥胖产生重要影响。对于太阴人，因为肝大肺小，营养吸收力旺盛容易发胖，而热量和排泄物的散发和排放能力下降。对于少阴人，因为肾大脾小，消化吸收力较弱，肌肉量少代谢力下降。对于少阳人，因为脾大肾小，压力导致的暴食严重，解毒和排泄功能下降。因此，亟须考虑到体质的肥胖处方。根据具体体质的肥胖病理生理性特征如下。
从太阴人的肥胖特性来看，消化功能和肠管吸收力比其他体质旺盛，体质中平均BMI最高，中度肥胖或高度肥胖最多。体重变化幅度大，严重浮肿，内脏脂肪和腰部、臀部和大腿脂肪多，腹部肥胖率(WHR，waist-hip ratio)高，代谢循环下降，因此往往伴有成人疾病如高血压、中风、高脂血症、脂肪肝等，太阴人是肝实而大、肺虚 (void)而小的湿性体质，皮肤、肺、呼吸器官较弱，因此容易出现特应性皮炎、过敏性皮炎、鼻炎、支气管哮喘、荨麻疹等。
从少阴人的肥胖特性来看，胃肠功能比其他体质虚弱，肠管的运动能力下降，容易出现消化障碍，往往伴有便秘或腹泻，虽然体质中平均BMI最低，但是由于运动量不足以及新陈代谢不良导致肌肉量不足，出现韩国型肥胖(隐性肥胖)的情况较多。因此，肌肉量不足导致的基础代谢量大大降低，体力较弱且敏感，感到慢性疲劳的虚弱型体质最多。低肌肉量导致的代谢功能下降通常属于减肥时副作用(眩晕、疲劳感等低血糖症状)最多的体质，由于体质上阳气不足，血液循环下降导致手脚发凉、怕冷。在体型上，上半身瘦弱，整体看起来矮小，腹部、大腿下半身相对肥胖，下半身浮肿的人很多。
从少阳人的肥胖特性来看，少阳人是脾脏实而大、肾虚而小的典型的热体质，虽然消化力好，但是压力调节能力下降，可能会出现压力性暴饮暴食导致的胃炎、消化障碍。如果经常喝酒或者吃宵夜，则容易患上反流性食管炎、胃溃疡等疾病。虽然消化良好，但是排泄不好，患上便秘的概率比其他体质高。体脂主要集中在上半身，而下半身虚弱，可能会容易出现肥胖导致的腰椎退行性疾病、退行性膝关节炎等。上半身粗壮、下半身苗条、腹部向前圆圆的膨胀的体型较多。
另一方面，韩药制剂对相同的疾病也按照药剂根据患者的体质和病症的程度制备成具有各种混合比，这是很大的优点和特征，但大多数韩药制剂是以汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、浓缩液态制剂、蒸馏剂等形式使用，因此不仅提取液的收率不一致，而且难以确认临床有效性，服用后会感觉到特有的韩药味道或苦味以及不易大量服用，而且不便保存，因此不敢轻用减肥韩药制剂。
发明内容
技术问题
本发明是为了解决这些问题而提出的，本发明旨在提供一种可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂(以下混用为“减肥片”)，使用含量与所需处方相同的药材，可以确认减重的临床有效性，对减肥韩药材成分中指标成分第一次进行定量化控制药物的异常反应，从而保持韩药材的稳定性，采用考虑到根据四象医学的体质和体重/ 肥胖度的定量化和标准化用法制备，可以保持个性化治疗和不同体重/肥胖度的稳定的治疗率，而且可以解决现有韩药减肥剂的问题如韩药材特有的味道或苦味、服用量过多等服用不便。
技术方案
根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其特征在于，所述片剂包含：麻黄散剂，其浓缩成麻黄碱含量为3.0～4.0％大于天然麻黄的0.5～2.5％，并且使所述麻黄碱含量在3.0～4.0％下保持恒定；防不同体质副作用散剂，其根据四象医学体质开处方，用于防止所述麻黄散剂的副作用，所述麻黄散剂和所述防不同体质副作用散剂的重量比为8～10:1至9～11:1。
发明效果
根据本发明实施例，可以提供一种可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，可以确认减重的临床有效性，而且不管采摘时间或生长环境、混合、煎汤过程或吸收分布的条件如何，通过对减肥韩药制剂成分中指标成分第一次进行定量化，可以保持药物的稳定性，同时通过控制异常反应，可以保持治疗的安全性，与其他西药或韩药制剂相比，可以将治疗时间缩短到三个月以内，采用考虑到根据四象医学的体质、体重、肥胖度的定量化和标准化用法，可以保持个性化治疗和不同体重/肥胖度的稳定的治疗率，而且可以解决现有韩药减肥剂的问题如韩药材特有的味道或苦味、服用量过多等服用不便。
附图说明
图1是根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的图片。
图2是根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂服用三个月后分析减重比的条形图。
图3是根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂服用三个月后分析体脂量变化的条形图。
图4是对根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的脂肪酶抑制能力实验进行分析的条形图。
图5是示出根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂和防不同体质副作用散剂的制备方法的流程图。
图6是示出根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的制备方法的流程图。
图7至图9分别是为了制备根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂，针对产地和采摘时间不同的四种麻黄，在液压式煎汤过程中对10个小批(lot)每两个小时检测麻黄碱含量的曲线图。
图10和图11是利用图7至图9所示的结果来说明制备根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂时白利度和麻黄碱含量的模式关系的曲线图。
具体实施方式
在下文中，将参照附图详细描述本发明的实施例，以使本发明所属技术领域的普通技术人员容易实施本发明。然而，本发明能够以各种不同方式实施，并不限于所描述的实施例。另外，为了清楚地描述本发明，附图中省略了无关的部分，通篇说明书中类似的部分采用了类似的附图标记。
在通篇说明书中，某一部分被描述为“包含”某一构成要素时，除非有明确相反的记载，否则表示还可以包含其他构成要素，并不是排除其他构成要素。
首选，如图1所示，根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂具有与普通片剂相同的硬度，用水服用时快速崩解不会给胃造成负担，由于韩药材的特性，将片剂制成长方形形状且大小为普通长方形片剂的一半左右5.00±30mm，崩解时间为30分钟以内，硬度也为12.0kp左右，使得在服用时不会因过大或粗糙的表面等而难以咽下去。
为了如此制成根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，以来本申请人的韩医院就诊的患者100人为对象进行了实验例1。
(实验例1)
为了制成根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，对市面上的片剂形状、片剂大小、崩解时间、粘手程度和硬度进行了喜好度问卷调查，片剂形状有圆形、长方形、三角形、四角形，片剂大小为一般大小、一般大小的约1/2、一般大小的1/2以下，崩解时间为20分钟、30分钟、40分钟、1小时以上，四个选项是很好、较好、一般、不好，其结果示于表1中。
表1示出对根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的形状、大小、崩解度、粘手程度和硬度的喜好度调节结果。
【表1】
Figure GDA0003812989900000051
如表1所示，对长方形形状的喜好度是100人中58人选了一般、较好、很好，至于大小70人对一般大小的约1/2选了一般、较好、很好，负荷硬度和崩解度是对普通片剂程度的硬度和崩解度也有68人选了不粘手不易碎的程度的硬度，70人选了在水中30分钟以内崩解。
综上，可以将根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂以长方形片剂开一个月的药量装在塑料容器中，饭后用水服用即可。虽然是韩药材，但是暴露于空气也不会变质，体积不大，用手拿时不粘手，也不会因韩药特有的味道而难以咽下，而且快速崩解，因此可以解决服用普通韩药材时发生的问题等。
另一方面，根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂包含：麻黄散剂，其将提供减肥效果的目标物质(有效成分)麻黄碱含量提高至3.0～4.0％大于天然麻黄的0.5～2.5％，并且使麻黄碱含量保持恒定，以达到药效稳定性；防不同体质副作用散剂，其基于四象医学体质(即，少阴人、太阴人、少阳人、太阳人)特性开处方，用于缓解所述麻黄散剂的副作用；崩解剂，其用于提供普通片剂的硬度和崩解时间，所述麻黄散剂和所述防不同体质副作用散剂(以下与减肥散混用)的重量比为8～10:1至9～11:1。
根据刊载于韩国韩医学期刊(2017年9月)的论文[对肥胖治疗中麻黄和麻黄碱的有效性、稳定性的考察-以RCT研究为中心-]，麻黄和麻黄碱(ephedrine)给药组服用20周以上时，与对照组相比，具有体重和体脂减少效果，根据2000年刊载于海外学术期刊“International Journal of Obesity”的论文“Safety and efficacy of treatmentwith an ephedrine/caffeine mixture.The first double-blind placebo-controlledpilot study in adolescents.”，与对照组相比，麻黄碱、咖啡碱复合处方显示出有意义的减重效果，根据2013年刊载于海外学术期刊“Obesity”的论文“The Effect of Leptin,Caffeine/Ephedrine and their Combination Upon Visceral Fat Mass and WeightLoss.”，在 25周的研究期间，含麻黄碱的复合制剂比瘦素单独制剂显示出有意义的减重效果，在大多数情况下，存在处方要保持6个月左右的不便。
对于根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，在非处方(OTC)药物的情况下，美国FDA允许伪麻黄碱(pseudoephedrine)最多为240mg/day，麻黄碱(ephedrine)最多为150mg/day，当肥胖患者的药物治疗中三个月内减轻初始体重的5％时，就认定该药物的有效性，当减轻10％时，就视为成功减重，特别是仅靠 5-10％的减重就能改善肥胖相关疾病和减少并发症，因此韩国肥胖学会制定的临床诊疗指南中考虑到肥胖患者的减重目标以成人为准大多是3-6个月内减轻初始体重的5-10％，要求在美国FDA允许的麻黄碱含量150mg/day范围下3个月内能够达到有效的减肥效果。
另外，对于根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，通过下述实验例4的脂肪酶活性实验确认到麻黄碱含量越增加越抑制脂肪酶活性，通过实验例2可以确定麻黄碱含量尽可能在美国FDA允许的麻黄碱含量(150mg/day)范围的情况下对分为少阴人、少阳人、太阴人、太阳人的各体质在3个月内显示出有效的减重效果且几乎没有或减少副作用的适当的麻黄散和防不同体质副作用散剂的重量比。
首先，用于消除根据四象医学的不同体质的麻黄散副作用的防不同体质副作用散剂的处方分别如下。
如下表2所示，防不同体质副作用散剂的处方笺是由通过长期临床经验、四象体质学会期刊、韩国韩方内科学会期刊、本草纲目、韩国韩医学方剂学会期刊、学位论文等确认的各种药材组成，以麻黄重量1为准，考虑到不同体质减肥时产生的副作用，显示出弥补副作用的药理效果。
表2示出不同四象医学体质的副作用和用于防止副作用的防不同体质副作用散剂的处方及各药材的药理效果。
【表2】
Figure GDA0003812989900000081
实验例2是将麻黄碱含量(即美国FDA每天允许的麻黄碱含量的范围内的最大值)恒定地保持在2.8～3.3％，并按照不同体质改变麻黄散重量和相对于所述麻黄散的所述防不同体质副作用散剂的重量比例，以2017年全年来本申请人的韩医院就诊的患者为对象进行实验，然后撰写了分析报告。根据2017年全年来本申请人的韩医院就诊的患者的分析报告，虽然所述麻黄散的量大致根据麻黄的采摘时间和采摘地方有些不同，但是在麻黄碱含量恒定地保持在3.0～4.0％的情况下，针对太阴人约360g、少阴人约297g、少阳人约360g，使得相对于所述麻黄散的所述防不同体质副作用散剂的重量比达到太阴人8～10:1、少阴人9～11:1、少阳人8～10:1左右时，当以按照各体质服用组合物3个月后再来院的患者278人为对象分析减重比和副作用等时，如表 3和表4所示，在所述麻黄碱含量恒定地保持在3.0～4.0％的不同体质有效范围内显示出减重效果。
表3示出对不同四象医学体质的适合麻黄散重量进行实验的结果。
【表3】
Figure GDA0003812989900000091
根据表3的结果确定所述麻黄碱含量恒定地保持在3.0～4.0％的不同体质有效范围内显示出减重效果的麻黄散重量，并改变相对于有效范围内显示出减重效果的麻黄散重量的所述防不同体质副作用散剂的重量，由此分析了有效范围内是否显示出减重效果以及是否有副作用。即使来院患者中只有一人说有副作用，也表示为有副作用，有效范围内是否减重是指3个月后检测时减重是否小于5％。
表4示出了防不同体质副作用散剂重量和不同体质是否减重以及是否有副作用。
【表4】
Figure GDA0003812989900000101
也就是说，太阴人对麻黄散360g显示出有效范围内减重，但是麻黄散与防不同体质副作用散剂之比大于8～10:1时，也会发生有效范围内没有减重的情形，还会出现有副作用的人。
另外，少阴人对麻黄散300g显示出有效范围内减重，但是麻黄散与防不同体质副作用散剂之比大于9～11:1时，也会发生有效范围内没有减重的情形，还会出现有副作用的人。
另一方面，实验例2中显示出表3和表4的结果的2017年来本申请人的韩医院就诊的患者的身高、体重、体脂量和初始肌肉量如下。
表5整理出2017年来本院就诊的患者的身高、初始体重、初始体脂量、初始肌肉量信息。
【表5】
项目 平均 标准偏差 最小值 最大值
身高(cm) 161.37 6.49 142.00 186.80
初始体重(kg) 72.23 15.16 50.08 161.64
初始体脂量(kg) 28.12 8.82 12.60 67.86
初始肌肉量(kg) 24.01 4.75 17.10 54.7
因此，考虑到各体质，同实验例2的结果一样，根据相对于所述麻黄散的防不同体质副作用散剂的重量比开处方的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂服用3个月(严格来说是10周-12周)后，以278人为对象分析减重比的结果，如图2所示平均减重6.88kg，它们的差异在统计学上类似(p-value＝0.000)。
肥胖治疗中的减重成功定义为从自身的体重减重5-10％，而本组合物的减重比表示平均减重9.37％，因此医学上、临床上都可视为近乎减重成功。
另外，如表6所示，所述278名患者中243人(87.4％)减重达到自身体重的5％以上，而278名患者中115人(41.4％)减重达到自身体重的10％以上。因此，来NUBEBE 韩医院就诊的患者中87.4％(100人中87人)的患者可以从自身体重减重5％以上。
表6示出来本院就诊的患者的减重百分比分布。
【表6】
分类 患者数 百分比
减重5％以上 243人 87.4％
减重10％以上 115人 41.4％
如图3所示，比较初始体脂量和服用3个月后的体脂量变化的结果，体脂量平均减少5.77kg，它们的差异在统计学上类似(p-value＝0.000)。肌肉量平均减少0.56kg，它们在统计学上也具有类似的差异(p-value＝0.000)。然而，p-value是受样本大小影响的概率值，如果样本大小变大，则趋于0。也就是说，样本大小足够大或大资料中对非常小的差异也可以给出类似结果，因此不仅要确认统计学上的类似性，还需要分析人员判断结果的差异是否具有实质的类似性。对于肌肉量，实际治疗前后观察到 0.56kg左右的变化，可以认为临床上本院的减重效果主要源自体脂减少效果。另外，如表7所示，正常体重的患者比初诊时平均减重7.99％，高度肥胖的患者比初诊时平均减重9.89％。本组合物在正常体重下也具有有效的减重效果，但特别是在肥胖患者 (包含肥胖、高度肥胖)中显示出成功减重。
表7整理出对来本院就诊的患者的肥胖状态的减重百分比。
【表7】
分类 减重百分比
正常 平均减重7.99％
体重过重 平均减重8.02％
肥胖 平均减重9.36％
高度肥胖 平均减重9.89％
另外，如表8所示，在与肥胖度无关的不同体重级别的分析中，278名患者中50kg级的患者数为39人，60kg级的患者数为117人，70kg级的患者数为66人，80kg级的患者数为26人，90kg级和100kg以上的患者数分别为15人。表8示出与肥胖度无关的不同体重级别的体重减少量。
【表8】
体重 平均减重 减重标准偏差 平均减重比 减重比标准偏差
50kg级 4.74kg 1.94kg 8.33％ 3.35％
60kg级 5.80kg 2.28kg 8.93％ 3.46％
70kg级 7.67kg 2.79kg 10.25％ 3.55％
80kg级 7.75kg 4.05kg 9.12％ 4.77％
90kg级 9.78kg 5.26kg 10.37％ 5.52％
100kg级 12.89kg 4.84kg 11.06％ 3.88％
合计 6.87kg 3.51kg 9.37％ 3.81％
如表8所示，随着体重从50kg级增加到100kg以上，平均减重也同样增加。但是，在减重比上，70kg级患者的平均减重比为10.25％高于80kg级患者的平均减重比。 70kg级患者的减重比最小值和最大值分别为3.27％和20.96％，80kg级患者的减重比最小值和最大值分别为-0.99％和18.27％，也有减重0.60％的患者。80kg级患者中体重增加的患者和减重0％的患者之外，平均减重比增加到9.89％。因此，80kg级患者中存在体重增加的患者，这对平均减重比产生了影响。基于临床数据，本组合物的减重效果在医学和临床意义上近乎成功减重，当考虑所需时间时，与其他药物(西药、韩药制剂)相比，可在短期(10周)内迅速减重。
这表明，复合制剂的工艺中也通过单独提取麻黄以及对指标成分进行定量化来保持药物的稳定性，并根据体重和肥胖度调节指标成分的含量，以求治疗的安全性以及保持优异的治疗率，而且缩短服用时间，最终有助于改善治疗率。
另一方面，在根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的组合物中，通常对太阴人而言肥胖成为敏感的问题，因此对用于太阴人的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的脂肪酶抑制功效进行了试验。
(实验例4)
用于太阴人的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的脂肪酶活性是以4-二硝基苯基丁酸酯(4-dinitrophenyl butyrate)为基质进行检测的。
购买美国Sigma公司的猪(porcine)胰脂肪酶(0.5mg/mL)溶解于0.1摩尔磷酸钾缓冲液中，为了检测用于太阴人的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的脂肪酶抑制功效，以0.04％、0.08％、0.12％、0.16％、0.2％的五个浓度进行了实验，每个浓度反复检测10次。
准备的0.1mL胰脂肪酶溶液和0.1mL减肥片M溶液的混合溶液中加入4-二硝基苯基丁酸酯溶液0.4mL，并加入1M的Tris-HCL溶液0.1mL后，使其在37℃的培养器(Incubator)中反应5分钟。
然后，对由脂肪酶释放的4-二硝基苯酚在360nm下用分光光度计检测吸光度，以确定脂肪酶的活性。
对于实验结果，将脂肪酶(Lipase)作为对照组(100％)用相对值来表示，实验结果如表9和表10所示，通过统计程序SPSS在P值为0.05％以下时表示为有意义。
表9是脂肪酶活性度原始数据(raw data)。
【表9】
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CON 22.43334 22.18817 22.67852 22.92369 22.92369 22.8011 22.8011 22.67852 22.67852 22.67852
Pan 103.2179 101.1339 100.0306 99.41771 99.04995 99.90806 99.66289 99.5403 100.3984 99.66289
S_0.04 96.72081 101.1339 103.9534 104.5663 104.3212 102.3598 102.1146 102.7276 102.605 103.4631
S_0.08 82.25559 89.61079 93.04321 93.04321 90.46889 91.44959 93.53356 93.53356 91.93993 91.93993
S_0.12 83.60405 80.53938 85.68802 83.84922 82.25559 83.35887 85.32026 84.58474 84.9525 90.95924
S_0.16 88.50751 81.52007 80.04903 78.82317 82.13301 82.86853 81.88783 82.37818 83.72663 82.50077
S_0.20 85.07508 77.47472 79.31352 77.47472 76.61661 78.08765 79.19093 81.64266 85.32026 84.58474
表10示出对用于太阴人的减肥片的脂肪酶活性度。
【表10】
浓度 脂肪酶活性度
0.00％ 100.20±1.14
0.04％ 102.50±2.17
0.08％ 91.05±3.19
0.12％ 84.51±2.73
0.16％ 82.44±2.55
0.20％ 80.48±3.41
如表10和图4所示，用于太阴人的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂从0.08％浓度起显示出有意义的脂肪酶抑制能力，在体内阻碍脂肪酶功效，当与脂肪膳食一起摄入时，可用于降低脂肪的体内利用率。
另一方面，基于以来本韩医院就诊的患者为对象的实验结果，可以对根据患者肥胖度(或BMI)和体质的组合物的用法利用麻黄碱的1天含量如表11所示进行标准化。
表11示出可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的不同体质用法，其中减肥片1至4表示肥胖治疗韩药片剂的不同体质分类。
【表11】
分类 麻黄碱含量(1天) 用法
减肥片1 60-90mg 正常体重、体重过重、初始肥胖
减肥片2 80-120mg 体重过重、肥胖
减肥片3 90-120mg 中度、高度肥胖
减肥片4 130-140mg 耐性、中度、高度肥胖
下面参照图5至图11详细描述根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂的制备方法。图5是示出根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂和防不同体质副作用散剂的制备方法的流程图，图6 是示出根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的制备方法的流程图，图7至图9分别是为了制备根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂，针对产地和采摘时间不同的四种麻黄，在液压式煎汤过程中对10个小批每两个小时检测麻黄碱含量的曲线图，图10和图11是利用图7至图9所示的结果来说明制备根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的麻黄散剂时白利度和麻黄碱含量的模式关系的曲线图。
在图7至图9中，系列1是伪麻黄碱含量％，系列2是麻黄碱含量％。
根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的制备方法，其特征是提供可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂，通常韩药材是采用各种方法提供汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、浓缩液态制剂、蒸馏剂等，但它们存在不适合作为肥胖治疗剂的问题如具有韩药制剂特有的味道或苦味、或者黏糊、过量导致的饱腹感等不适感，而可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂可以解决这些问题，同时根据基于四象医学的不同体质的处方达到肥胖治疗效果，并且不会有副作用。
如图7和表12所示，首先麻黄根据产地和采摘时间麻黄碱含量不同，在中国春天采摘时麻黄碱含量为0.185，而在巴基斯坦采摘时麻黄碱含量为0.360，其含量％为0.09％和0.18％，几乎相差2倍，而且远没有达到3个月内可治疗肥胖的2.8～3.3％。
表12是对产地和采摘时间不同的四种麻黄的数据。
【表12】
Figure GDA0003812989900000161
Figure GDA0003812989900000171
因此，为了只从天然麻黄提取出根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂的有效成分麻黄碱，需要进行有效成分的浓缩和定量化。
定量化是用于将麻黄散的麻黄碱含量保持在恒定值，利用糖度计即白利度(Brix)计。确切地说，白利度是Brix％，该单位是将溶解于水溶液中的溶质的量以％单位表示的，作为“可溶性固形物”，白利度高不仅表示糖度高，而且表示盐、蛋白质、酸等所包含的可溶性固形物含量高，通过检测广泛采用的白利度，可以用作麻黄碱含量的比例尺度。
为此，根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂的麻黄散剂和防不同体质副作用散剂的制备方法，将用于麻黄散的麻黄和表2所示的用于防不同体质副作用散剂的韩药材以每一服重量为准进行换算并分别分成小份(S10)，经液压式煎汤过程通过白利度检测第一次实施有效成分麻黄碱的浓缩和定量化(S20)。
所述液压式煎汤过程是通过施加液压使煎汤变得容易，通常用水清洗后，在相对于各自重量约10倍左右的10～20℃的水中浸渍15～20小时，以提高有效成分的提取率(S21)，然后将各材料在95～100℃的温度下熬煮4～5小时提取出收率高的提取液(S21)，而且每个加热时间进行白利度检测(S23)，以确认提取液的白利度是否为 7brix以上(S24)，当提取液的白利度不是7brix以上时，加长所述加热时间，当所述提取液的白利度为7brix以上时，用100mesh的纳米过滤器滤除异物(S25)，再冷却至40～50℃后保持以防止微生物菌，并且搅拌保存以防止固形物的沉淀(S26)。
在根据本发明实施例的用于可根据四象医学开处方的肥胖治疗片剂的麻黄散剂和防不同体质副作用散剂的制备方法中，一次性地利用液压式煎汤过程将麻黄碱一次定量化为7brix以上的理由在于，如图10和图11所示，白利度根据液压式煎汤过程的加热时间有程度之差，但显示有所增加，然而即使麻黄的产地和采摘时间不同，麻黄的麻黄碱含量也大致恒定地保持在7brix，或者反而由于压力或温度显示出减少的模式，因此有效成分的收率恒定地保持在某种程度的情况下无需使用不必要的能量。
(实验例5)
如下实施液压式煎汤过程中的白利度检测以及各白利度中的麻黄碱含量检测。
针对四种麻黄(原产地-中国、巴基斯坦、吉尔吉斯斯坦/采摘时间-中国产春天采摘品和秋天采摘品)即S1(中国产、春天)、S2(中国产、秋天)、S3(巴基斯坦产)、S4(吉尔吉斯斯坦产)，将相同试料分成10个大批(batch)进行实验，提取条件是以实验材料重量的10倍数进行加热后，从100℃起以2小时为单位制备提取液，并计算不同小批提取液重量(提取液重量＝总重量-容器重量-原料重量)，再按照小批利用称为 Refractometer、ATAGO PAL-1的白利度浓度计检测白利度，利用HPLC、Shimadzu 20-A series检测总生物碱和麻黄碱的含量。
[定量试验]
作为总生物碱[麻黄碱(C10H15NO:165.23)和伪麻黄碱(C10H15NO:165.23)]进行检测，精确称取标准液：麻黄碱盐酸盐标准品(预先在105℃下干燥3小时)约50mg 并加入稀释的甲醇(1→2)精确制成20mL。该液体精确称取2mL并加入稀释的甲醇(1 →2)精确制成100mL。
试液:精确称取提取液约5mL放入带盖的离心管中，再加入稀释的甲醇(1→ 2)20mL后振摇混合30分钟，然后进行离心分离取上清液。
然后，为了将各材料保持在恒定的浓度，在95～100℃的温度下熬煮提取至浓度达到7～10brix完成二次定量化。对残留物使用稀释的甲醇(1→2)20mL，再重复两次该操作。将提取液都合并后加入稀释的甲醇(1→2)精确制成100mL。
检测仪：紫外线吸光光度计(检测波长210nm)
色谱柱：内径为4～6mm、长度为15～20cm的不锈钢管中填充5～10μm的液相色谱法用十八烷基硅烷键合硅胶。
接近45℃的恒定温度
流动相：月桂基硫酸钠溶液(1→128)*乙腈*磷酸混合液(640:360:1)
其结果示于表13和表14中。
【表13】
白利度(％Brix) 2hr 4hr 6hr
中国(春天) 3.30 4.30 5.50
中国(秋天) 3.00 3.80 4.10
巴基斯坦 4.10 5.10 5.80
吉尔吉斯斯坦 3.60 5.30 7.00
【表14】
总生物碱(％) 2hr 4hr 6hr
中国(春天) 0.28 0.26 0.27
中国(秋天) 0.32 0.26 0.26
巴基斯坦 0.55 0.67 0.53
吉尔吉斯斯坦 0.44 0.46 0.41
从表13和表14可知，根据液压式煎汤过程在7brix下也是平均约0.41％左右，仍然不足以制成麻黄碱含量％为3～4％的麻黄散剂，当继续加热时，反而会造成麻黄碱等有效成分的破坏，因此利用真空低温式浓缩过程实施二次麻黄碱浓缩提取以及定量化(S30)。
为了将所述液压式煎汤过程中提取的提取液在减压、真空状态下降低加热温度并提高浓缩速度再次浓缩成高浓度，减压条件是08～09bar、浓缩温度为50℃～55℃的低温下对提取液进行真空减压浓缩5～6小时。
另一方面，此时也利用白利度使浓度恒定，大致确认各材料的浓度是否为30至35brix并二次定量化，以制备浓缩液。
为了提高麻黄碱含量％并使其恒定，利用白利度浓度计判断麻黄浓缩液的浓度是否为30至35brix。这是因为，如表15所示，随着基于真空减压的白利度增加，总生物碱校正平均含量％也增加，但是后续冷冻干燥时，在10至20brix的情况下产生结晶，或者在40brix以上的情况下麻黄碱含量反而受到温度和压力的影响而下降。
另外，通过液压式煎汤过程也可以浓缩至30brix，但是在此情况下，如前所述反而由于热导致麻黄碱的含量减少，而且浓缩时间增加2至3倍以上。
表15整理出通过液压式煎汤过程白利度增加时产生的问题。
【表15】
Figure GDA0003812989900000201
通过所述真空低温浓缩过程对麻黄碱进行二次浓缩定量化，对不同小批不同大批有差异的浓缩液混合后平均化的浓缩液进行冷冻干燥(S40)。冷冻干燥是指利用试样冷冻后减压时只有试样中的水分升华的性质去除水分的干燥方法，与简单的热风干燥或风吹干燥、高温干燥方式相比，干燥后的物质具有很多空隙，从而容易吸收水分，具有易于快速完整地再水化(Re-hydration)的优点。
因此，将根据本发明实施例的根据四象医学对不同体质开处方的肥胖治疗片剂与水一起服用时，具有30分钟以内崩解的效果。
另一方面，即使是浓缩成30～35brix的麻黄浓缩液，也会根据冷冻温度和冷冻时间降低麻黄浓缩液的有效成分麻黄碱含量％。因此，为了找到适合的冷冻温度和时间，实验后检测了麻黄碱含量％，以确认是否减少。
将显示所述二次定量化浓缩的2.8％麻黄碱含量的浓缩液分开放入冷冻干燥机的3000ml托盘后，通过改变温度和冷冻时间检测麻黄碱的含量％并示于表16中。
表16示出根据冷冻温度和时间的麻黄碱含量％变化。
【表16】
Figure GDA0003812989900000202
所述实验结果表明，-40～-50℃的温度下冷冻时间设定为3～5小时，这在时间方面适合，但是为了保持总生物碱校正平均含量％即麻黄碱含量％，即使需要很多时间，也适合采用可保持在误差范围内的在-30～-40℃下冷冻8小时。
接着进行干燥，为了良好地保存麻黄碱含量％，通过改变干燥温度、压力和时间进行实验并示于表17中。
表17示出根据干燥条件的麻黄碱含量％变化。
【表17】
Figure GDA0003812989900000211
通过表17可知，冷冻条件是在-30～-40℃的温度下冷冻时间设定为8小时，而干燥条件是在30～40℃的温度下冷冻干燥最少60小时以上，此时浓缩液的有效成分保存的最完好，可以获得浓度和收率提高的麻黄散剂。
将所述冷冻干燥过程(S40)中干燥的冷冻干燥相粉碎成大小为40～45mesh的粉末，为了将粉碎的粉末药剂筛选成一定大小，用40～45mesh的筛子进行筛选(S50)。
对如此制成的一定大小的粉末药剂麻黄散剂的麻黄碱含量进行检测(S60)，并将麻黄散剂和各种用于防副作用散剂的韩药散剂每袋装入一定量进行气密包装备用 (S70)。
下面参照图6描述根据本发明实施例的可根据四象医学对不同体质开处方的肥胖治疗片剂的制备方法。
在根据本发明实施例的可根据四象医学对不同体质开处方的肥胖治疗片剂的制备方法中，根据麻黄散剂的麻黄碱含量称取麻黄散剂和防不同体质副作用散剂进行混合(S110)。
此时，参照关于患者的体重、肥胖度、四象医学体质、副作用等的清单确认处方(S120)，当需要修改处方时，在8～10:1至9～11:1的范围内修改所述麻黄散剂的量或者相对于所述麻黄散剂重量的防不同体质副作用散剂的量(S121)。
参照关于患者的体重、肥胖度、四象医学体质、副作用等的清单确认处方，当不需要修改处方时，将起到崩解剂或硬度剂作用的交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁等用于制备片剂的辅助材料进行混合后放入压片装置中，如图1所示压制成厚度为590±010mm、直径为176±020mm、重量为646mg±50％左右的大小(S130)。
经过所述压片过程(S130)之后，将涂覆液安装于喷射机固定架上，然后打开各喷射机的涂覆液调节喷嘴，将涂覆液泵的压力调高到1～2bar放掉初始涂覆液3分钟左右，再调节涂覆液泵的压力和空气量进行涂覆，使得能够防止暴露于空气时有效成分受到破坏(S140)。
涂覆条件是喷嘴大小为12Fmm，压力为5～6kg/cm2，液量为60～250ml/min，转速为2～7rpm。
用涂覆液涂覆后，在25～30℃下低速旋转20分钟进行冷却干燥，并筛选出不合格产品，然后取90片装入容器中进行包装以一天三次服用3个月，再贴上按照患者、体质、麻黄碱含量％和体质等写有处方的标签。
(实验例6)
为了确认通过根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂的制备方法来制备的肥胖治疗韩药片剂是否具有减肥效果，让93名受试者分别服用 10天份或5天份，然后确认食欲抑制效果、服用时的便利性、吸收速度、喜好度。
不同四象体质药剂的含量有差异，但是确认对本发明的结果显示没有出现不同体质变异。
(实验方法)
(1)对于服用3个月后的食欲抑制效果，用完全没有、一般、有、很好这四种来确认。
(2)为了确认服用时的便利性，以服用过现有汤药或胶囊的人为对象，用完全没有、一般、有、很好这四种来确认了便利性。
(3)为了确认吸收速度，以服用过现有汤药或胶囊的人为对象，用完全没有、一般、有、很好这四种来确认了吸收速度。
(4)为了确认整体喜好度，以服用过现有汤药或胶囊的人为对象，用完全没有、一般、有、很好这四种来确认了喜好度。
根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂(减肥片)的组分主要针对减少体脂，因此对不同四象体质具有减重的临床有效性，作为汤剂的减肥汤组合物对太阴人稳定，首先通过实现查看是否在没有副作用的情况下具有减重的临床效果。
表18是对太阴人的减肥片的临床效果实验结果。
【表18】
食欲抑制效果 便利性 吸收速度 喜好度
很好 39 64 51 50
有 30 39 38 27
一般 19 0 3 5
完全没有 5 0 1 1
合计 93 93 93 93
从表18可知，93人中有69人即74％左右表示有食欲抑制效果，93人即100％表示有便利性，89人即95％表示吸收速度比现有汤药或胶囊提高，77人即82％表示了整体喜好度。因此，根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂及其制备方法比服用现有韩药材的其他方法便利，喜好度良好，吸收速度提升，而且根据实验例6的药材具有食欲抑制效果。
工业实用性
对于根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂及其制备方法，特别是在韩药材的情况下，即使是相同的病症，按照体质、病症的程度药剂的含量也会不同，基于此改变制备处方是韩药材的优点，而本发明提供这些优点，并且提高有效成分的收率以及实现定量化，从而可以提供对服用者便利以及有效的效果。
另外，根据本发明实施例的可根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂及其制备方法可以使稳定性差的药剂服用更方便以及快速吸收。
本发明的简单的变形或变更是所属领域中具有通常知识者容易实施的，这种变形或变更均落入本发明的范围内。

Claims (4)

1.一种根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其包含：麻黄散剂，其浓缩成麻黄碱含量为3.0～4.0％大于天然麻黄的0.5～2.5％，并且使所述麻黄碱含量在3.0～4.0％下保持恒定；以及防不同体质副作用散剂，其根据四象医学体质开处方，用于防止所述麻黄散剂的副作用，所述麻黄散剂和所述防不同体质副作用散剂的重量比为8～11:1，其中，
在太阴人的情况下，以重量比计，所述防不同体质副作用散剂由泽泻1、桔梗1、葛根1、石菖蒲1、干栗2、薏苡仁2、莱菔子1、杏仁1、山药2、莲子肉2组成；
在少阳人的情况下，以重量比计，所述防不同体质副作用散剂由滑石2、石膏1、薄荷1、栀子1、荆芥1、大黄1、莽草1、熟地黄2、牡丹皮1组成；
在少阴人的情况下，以重量比计，所述防不同体质副作用散剂由人参1、黄芪2、白术1、肉桂1、生姜1、白茯苓1、大枣1、山楂1、陈皮1、厚朴1组成。
2.根据权利要求1所述的根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其中，
在所述麻黄碱含量恒定地保持为3～4％的情况下，所述麻黄散剂的重量是太阴人时为360g，少阴人时为297g，少阳人时为360g。
3.根据权利要求2所述的根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其中，
所述麻黄散剂和所述防不同体质副作用散剂的重量比是太阴人为8～10:1，少阴人为9～11:1，少阳人为8～10:1。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的根据四象医学开处方的肥胖治疗韩药片剂，其中，
所述麻黄散剂是通过液压式煎汤过程一次浓缩及定量化成6至8Brix后，再通过低温真空浓缩过程二次浓缩及定量化成30至35Brix，然后冷冻干燥而成。
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