CN104042949B - 一种保守治疗胆结石的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种保守治疗胆结石的药物组合物，该组合物由活性成分和可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水煎提取而成：虎耳草11‑20份、玉米须18‑32份、猪鬃草18‑32份、糯稻根27‑40份、地榆11‑20份、鸡内金5‑9份。本发明的药物组合物治疗胆结石有较好的疗效，可使临床症状、体征消失或基本消失，与西药相比，出现腹泻的概率较小，对肝脏的不良反应也较小。

Description

一种保守治疗胆结石的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种保守治疗胆结石的药物组合物。

背景技术

胆结石是较为常见的一种疾病，但它的发病机制还未被完全阐明。特别是近几年发病率呈上升趋势， 对人们的身体健康造成伤害。胆结石大多分为胆道结石、胆囊结石等。中医认为，胆结石产生的原因有饮食不合理、感受外邪、情绪不佳、忧郁不畅、蛔虫上扰等。当肝胆出现气滞和湿热空阻的情况，会影响胆腹的通降下行和升清排浊的功能，同时也会对肝脏的正常疏泄造成影响，出现肝郁生火、湿热交蒸、胆汁郁结和胆液长久郁结不畅等现象，经过煎熬之后形成砂石。结石的阻滞会使胆道疼痛，出现黄疸和寒热之症。

现代医学对胆结石主要是通过手术进行治疗，但胆囊的切除会对手术患者的消化系统造成很大的影响。采用中医药进行胆结石的治疗有悠久的历史，其以阻断胆结石的源头来进行疏通排石，有较好的疗效。

发明内容

发明目的：鉴于西医手术治疗对患者消化系统造成的影响，本发明的目的在于提供一种保守治疗胆结石的药物组合物及其应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种保守治疗胆结石的药物组合物，由活性成分和可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水煎提取而成：虎耳草11-20份、玉米须18-32份、猪鬃草18-32份、糯稻根27-40份、地榆11-20份、鸡内金5-9份。

上述的保守治疗胆结石的药物组合物，所述可药用辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、甜菊苷的一种或几种。

优选地，如上所述保守治疗胆结石的药物组合物，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水煎提取而成：虎耳草14-16份、玉米须23-26份、猪鬃草23-26份、糯稻根31-35份、地榆14-16份、鸡内金6-8份。

进一步优选地，如上所述保守治疗胆结石的药物组合物，按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水煎提取而成：虎耳草15份、玉米须24份、猪鬃草24份、糯稻根33份、地榆15份、鸡内金7份。

再进一步优选地，如上所述保守治疗胆结石的药物组合物，其中所述的药物组合物为口服固体制剂，所述的口服固体制剂包括胶囊剂、颗粒剂和片剂。

本发明保守治疗胆结石的口服固体制剂的制备方法，它包括如下步骤：取虎耳草、玉米须、猪鬃草、糯稻根、地榆、鸡内金药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，将浓缩液加水及辅料配制成口服饮料，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

通过大量临床应用试验发现，本发明的药物组合物可帮助人体改善胆道的功能，同时使胆汁排出量增加，降低胆汁中钙离子含量，从而降低胆汁的浓度，使胆汁的沉积减少，以免结石继续增大，同时对结石有消融的作用，从而达到排除体内结石的目的。因此，本发明还提供了一种制药用途，即：上述的中药材原料组合物在制备治疗胆结石的药物中的应用。

总之，本发明的药物组合物治疗胆结石有较好的疗效，可使临床症状、体征消失或基本消失，与西药相比，出现腹泻的概率较小，对肝脏的不良反应也较小。

具体实施方式

需要说明的是，本发明实施例所采用的中药材原料具有如下来源：虎耳草选用虎耳草科植物虎耳草Saxifraga stolonifera Meerb.[S.sarmentosa L.f.]的干燥全草。猪鬃草选用铁线蕨科铁线蕨属植物铁线蕨Adiantum capillus-veneris L.的干燥全草。糯稻根选用禾本科稻属植物糯稻Oryza sativa L.var.glutinosa Matsum.的干燥根状茎及须根。玉米须选用禾本科玉蜀黍属植物玉米Zea mays L.的花柱和花头。地榆选用蔷薇科植物长叶地榆Sanguisorba off icinalis L.var.longifolia(Bert.)Yu et Li的干燥根。鸡内金选用雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1：取虎耳草0.15kg、玉米须0.24kg、猪鬃草0.24kg、糯稻根0.33kg、地榆0.15kg、鸡内金0.07kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，真空干燥，加入上述β-环糊精包合物，粉碎，再加入适当糊精、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一种或几种，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70-80℃干燥，60目整粒，得颗粒剂。

实施例2：取虎耳草0.20kg、玉米须0.20kg、猪鬃草0.30kg、糯稻根0.27kg、地榆0.18kg、鸡内金0.08kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.20，加95％(v/v)乙醇使含醇量达85％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为100℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。)，加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等其中的一种或几种辅料，混合均匀，用适量80％(v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制粒，于70～80℃干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。

实施例3：取虎耳草0.15kg、玉米须0.24kg、猪鬃草0.24kg、糯稻根0.33kg、地榆0.15kg、鸡内金0.07kg合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。

实施例4 临床应用试验研究

通过X射线、CT等检查并已确诊为胆结石的患者47例，男28例，女19例，年龄25-71岁，平均(47.2±1.4)岁，胆囊结石24例，胆总管结石12例，胆内管结石11例，结石中砂石的横径为0.8-1.4cm。所有患者被随机分为试验组(23例)和对照组(24例)。两组患者的年龄、性别、结石大小等方面比较，差异无统计学意义，具有可比性。

试验组患者采用本发明人自制的排石汤治疗。药方：虎耳草15g、玉米须24g、猪鬃草24g、糯稻根33g、地榆15g、鸡内金7g。每天煎服1剂，分早、晚复用，一周为1个疗程。对照组患者服用胆石利通片(山东步长制药有限公司，组成：硝石、白矾、金钱草、郁金、大黄、三棱、猪胆膏、乳香、没药、陈皮、甘草)0.45g/片，一次6片，日三次口服，疗程同治疗组。按照如下标准进行疗效评价：

痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，B超检查结石消失。

显效：临床症状、体征明显减轻，结石缩小。

无效：临床症状、体征无改善，甚或加重；结石无变化或增大。

总有效例数为痊愈和显效例数之和。通过三个疗程的治疗后，试验组患者治愈17例，显效5例，无效1例，总有效率为95.7％；对照组患者治愈5例，显效12例，无效7例，总有效率为70.8％。显然，试验组的疗效优于对照组。

另外，两组不良反应发生情况比较，试验组的腹泻发生率、对肝脏造成的不良反应均较对照组低，具体见表1。

表1两组不良反应发生情况比较[n(％)]

Claims (2)

1.一种保守治疗胆结石的药物组合物，由活性成分和可药用辅料制备而成，其特征在于：按重量份计，所述的活性成分由如下中药材原料经水煎提取而成：虎耳草15份、玉米须24份、猪鬃草24份、糯稻根33份、地榆15份、鸡内金7份；所述的药物组合物为口服固体制剂，所述的口服固体制剂包括胶囊剂、颗粒剂和片剂，制备方法，它包括如下步骤：取虎耳草、玉米须、猪鬃草、糯稻根、地榆、鸡内金药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65℃时相对密度为1.10-1.20，加乙醇使乙醇的体积百分比达65-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.20-1.30并回收乙醇，将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。

2.权利要求1所述的中药材原料组合物在制备治疗胆结石的药物中的应用。