CN110585437B - 一种糖细颗粒及其制备方法、设备与应用 - Google Patents

一种糖细颗粒及其制备方法、设备与应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种糖细颗粒，该糖细颗粒内部具有孔隙，外部近似球形，所述糖细颗粒由纯蔗糖和不超过0.5％的葡萄糖糖浆粉为原料制成；所述糖细颗粒的粒径为30‑100目，表观密度为0.4‑0.6g/ml，休止角为30°‑35°。该糖细颗粒流动性好、溶解性好、可压性好，能够作为药用辅料，用于直接压片；所述制备方法通过控制流化床的体积与物料重量的比例、喷水泵的压力和热风量，能够制备上述可用于直接压片的糖细颗粒。

Description

一种糖细颗粒及其制备方法、设备与应用
技术领域
本发明属于药物辅料领域，具体涉及一种糖细颗粒及其制备方法、设备与应用，该糖细颗粒内部具有孔隙，外部近似球形。
背景技术
蔗糖是药物制剂中的一个重要辅料，可作为甜味剂和固体制剂片剂的填充剂，起到矫味、赋形等作用，蔗糖在药物制剂中广泛应用，目前境内外其应用形式有以下几种：
1、结晶蔗糖：即蔗糖晶体，在制剂中作为甜味剂、矫味剂、填充剂、黏合剂、糖衣片的包衣材料。用于片剂中，一般不能直接压片，而需要粉碎成粉状蔗糖使用；
2、蔗糖粉：USPNF20收载的蔗糖粉为蔗糖(C12H22O11)与玉米淀粉的混合物，含蔗糖不低于95％。在制剂处方中，当需要使其中的糖迅速溶解来调味或增加甜味时，可采用蔗糖粉。本品也可以用于固体制剂处方中作为稀释剂，可作为湿法制粒的黏合剂、填充剂。但蔗糖粉黏性大，流动性差，不能用于片剂的直接压片。粒径范围为14～150μm；
3、可压性蔗糖：USPNF20收载的可压性蔗糖含有95.0％～98％蔗糖(C12H22O11),还可含有淀粉、麦芽糊精、转化糖及适当的助流剂，可用于片剂直接压片，粒径范围为75～425μm；
4、蔗糖球形颗粒：USPNF20收载的蔗糖球形颗粒，粒度均匀，含蔗糖62.5％～91.5％，其他组分主要为淀粉；PhEur收载蔗糖球形颗粒含蔗糖不高于92％，其余为玉米淀粉和淀粉水解产物及色素，用作胶囊剂和片剂中的惰性内心，尤其是多颗粒缓释制剂，先将药物包于内心上，然后用聚合材料包衣，蔗糖球形颗粒的粒径为200～2000μm。产品标签上有标称的粒度范围；
一方面，普通的蔗糖为晶体颗粒，粒度大，需要将蔗糖粉碎成蔗糖粉使用。具体的用法为：将蔗糖粉碎成糖粉，和其他原辅材料制成软材，然后制湿颗粒，干燥，整粒，压片。普通的蔗糖和粉碎的糖粉在片剂生产中都不能直接一步压片，即将所有原辅材料一次混合均匀后即压片，原因为：蔗糖颗粒大，虽然流动性好，但直接压片会在片剂中以原颗粒存在，影响片剂的外观和溶解崩解等性能；而蔗糖粉碎成糖粉后，溶解性能虽然得到改善，但糖粉的流动性很差，混匀差，在片剂生产中无法顺畅下料，也就无法压制均匀的片剂。
另一方面，目前可用于直接压片的蔗糖产品如可压性蔗糖、蔗糖球形颗粒均含有至少2％以上的非蔗糖组分，如淀粉、糊精等，由于这些组分并不能在水中溶解，而泡腾片制剂的质量要求是在水中溶解为澄清的液体，所以上述的直接压片的蔗糖产品不能用于泡腾片的处方中。
因此，开发一种能够直接用于压片的蔗糖颗粒，具有重大的应用前景。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明的一个目的是提供一种糖细颗粒，所述糖细颗粒流动性好、溶解性好、可压性好，能够用于直接压片。
本发明的另一个目的是提供糖细颗粒的制备方法。
本发明的还一个目的是提供糖细颗粒作为药用辅料的用途。
本发明的再一个目的是提供制备上述糖细颗粒的设备。
为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
第一方面，本发明提供一种糖细颗粒，所述糖细颗粒由纯蔗糖和不超过0.5％的葡萄糖糖浆粉为原料制成；所述糖细颗粒的粒径为30-100目，表观密度为0.4-0.6g/ml，休止角为30°-38°。
在一些优选的实施方案中，本发明提供的糖细颗粒，所述糖细颗粒的粒径为40-80目，表观密度为0.4-0.6g/ml，休止角为32°-35°。
在一些进一步优选的实施方案中，本发明提供的糖细颗粒，所述糖细颗粒的粒径为60-80目，表观密度为0.43-0.53g/ml，休止角约为32°。
优选地，所述糖细颗粒内部具有孔隙、外部近似球形。
本发明人研究发现，糖细颗粒的粒径、表观密度和休止角对糖细颗粒作为药用辅料的性能影响很大，当蔗糖表观密度大于0.6g/ml，不利于和其他物质混匀；当蔗糖休止角大于38°的蔗糖，流动性差，混匀差，无法顺利下料，而本发明提供的糖细颗粒表观密度0.4-0.6g/ml，休止角为32°-35°，流动性好，可压性好，可用于直接压片。
第二方面，本发明提供上述糖细颗粒的制备方法，包括以下步骤：将蔗糖粉碎制得糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水即得，所述流化床的体积与物料重量的比例不小于10.75L/KG，喷水泵的压力为3～8公斤，热风量为3000～8000立方米/小时。
优选地，本发明提供的上述糖细颗粒的制备方法，包括以下步骤：将99.5％的蔗糖和0.5％的葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水即得，所述流化床的体积与物料重量的比例不小于10.75L/KG，喷水泵的压力为3～8公斤，热风量为3000～8000立方米/小时。
根据本发明的制备方法，所述喷水为双路压缩空气喷雾枪喷水，能够使制得的糖细颗粒粒径可控程度更高；优选地，所述喷水为双路压缩空气喷雾枪喷水，双路压缩空气喷雾枪喷出的雾滴为0.5～20微米。
本方法用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水使得糖粉重新聚集成新颗粒，且新颗粒在热气流中碰撞，干燥，制得的糖细颗粒内部有孔隙、表面光滑、流动性好，可在片剂生产中用于直接压片，大大节约片剂生产成本。
第三方面，本发明还提供了上述糖细颗粒作为药用辅料的应用，尤其是作为固体制剂赋形剂(填充剂)和/或矫味剂的用途。本发明制备的糖细颗粒原料为至少99.5％蔗糖，极少含有其他还原糖成分，一方面与药物配伍使用稳定性好，有利于其制备的药物制剂的稳定性；另一方面作为辅料制备的片剂能够完全溶于水形成澄清溶液，尤其适用于泡腾片。
根据本发明的应用，所述的固体制剂包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂。
根据本发明的应用，所述的片剂包括但不限于普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片和口崩片；优选地，所述的片剂为普通片和泡腾片。
第四方面，本发明还提供了一种用于制备上述糖细颗粒的沸腾制粒干燥机，包括依次连接的进风管、流化床和出风管，所述进风管内依次设有空气过滤器、板式换热器、调节风阀、热风室、隔筛网，所述流化床内自下而上设有若干喷雾枪，所述流化床的有效沸腾体积不小于10.75L/KG，所述喷雾枪为双路压缩空气喷雾枪。
进一步，所述述喷雾枪数量有5个。
本发明提供的糖细颗粒流动性好，可在片剂生产中用于一步压片，大大节约了生产成本；蔗糖含量极高，生产成片剂产品后能完全溶于水形成澄清溶液，尤其适用于泡腾片生产，同时由于极少含有其他还原糖成分，与药物的配伍使用更稳定，对制剂产品的药物稳定性更有利。
本发明提供利用特定的沸腾制粒干燥机，一方面，通过控制所述流化床的有效沸腾体积不小于10.75L/KG，保证了制粒时有效沸腾体积；另一方面，在流化床内从上至下不同高度设置多个喷雾枪，能够通过选择不同高度的喷雾枪，调节制粒的空心的程度，粒径的大小，表观密度的大小等等；第三方面，本发明干燥机的喷雾枪采用双路压缩空气，其雾化效果显著优于现有技术的单气路喷雾枪，能得到更均匀更细的水的雾化液滴，这些雾化的小水滴就是制粒的聚集中心，制粒后再通过干燥，水分蒸发后在颗粒内部形成孔隙。所以，雾化越均匀，雾化液滴粒径可调节的范围越大，对产品的制粒的可控程度越高。该喷雾枪通过调节压缩空气的压力大小能喷0.5～20微米的均匀雾滴。采用本发明的沸腾制粒干燥机，能够生产出流动性好、溶解性好、可压性好的糖细颗粒。
具体而言，本发明相对于现有技术具有以下突出的优势：
(1)该蔗糖颗粒中蔗糖含量高达99.5％：该糖细颗粒由99.5％蔗糖(C12H22O11)和0.5％的喷雾干燥葡萄糖糖浆粉(Spray-dried glucose syrup,DE值≤30)构成；
目前，可用于直接压片的蔗糖产品如可压性蔗糖、蔗糖球形颗粒均含有至少2％以上的非蔗糖组分；一方面由于这些组分并不能在水中溶解，而泡腾片制剂的质量要求是在水中溶解为澄清的液体，所以上述的直接压片的蔗糖产品不能用于泡腾片的处方中；另一方面，由于存在较高含量的非蔗糖组分，特别是还原糖含量较高，因此难以作为氧化性药物辅料。
而本发明的蔗糖颗粒，由于其蔗糖含量极高，生产成片剂产品后能完全溶于水形成澄清溶液，尤其适用于泡腾片生产；同时，由于蔗糖成分含量极高，其他成分含量极低，因此，该蔗糖颗粒与药物的配伍使用更稳定，对制剂产品的药物稳定性更有利。
(2)该蔗糖颗粒粒径在30-100目，表观密度在0.4-0.6g/ml，休止角在38°以下。
本发明人发现，糖细颗粒的粒径、表观密度和休止角对糖细颗粒作为药用辅料的性能影响很大；当表观密度大于0.6g/ml，不利于和其他物质混匀；休止角大于38°的蔗糖，流动性差，混匀差，无法顺利下料。
本发明的蔗糖颗粒表观密度0.4-0.6g/ml，休止角为30°-38°，流动性好，崩解性好，可压性好，可用于直接压片。
该蔗糖目数可调节，一般晶体蔗糖20目左右，使其和其他物料目数相对一致；该蔗糖颗粒内部具有孔隙，使该蔗糖颗粒具有可压性，成为直压性蔗糖(直接压片蔗糖)；该蔗糖颗粒内部具有孔隙，使该蔗糖颗粒表观密度降低，从而可以与其他物料更好的混匀。
(3)该蔗糖的制备工艺：将市售蔗糖粉碎制得糖粉；流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，在热气流中制粒形成的白色或类白色颗粒；喷水为双路压缩空气喷雾枪喷水，能够使制得的糖细颗粒粒径可控程度更高。
本方法用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水使得糖粉重新聚集成新颗粒，且新颗粒在流化床体积与物料重量的比例不小于10.75L/KG的热气流中碰撞，干燥，制得的糖细颗粒内部有孔隙、表面光滑、流动性好，可在片剂生产中用于直接压片，大大节约片剂生产成本。
附图说明
图1为沸腾制粒干燥机的结构示意图。
具体实施方式
下面对本发明糖细颗粒作出进一步说明。
实施例1糖细颗粒的制备
将99.9:0.1的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为100目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为3公斤，热风量为8000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为60目，表观密度0.53g/ml，休止角32°。
实施例2糖细颗粒的制备
将99.5:0.5的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为100目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为5公斤，热风量为8000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为70目，表观密度0.48g/ml，休止角32°。
实施例3糖细颗粒的制备
将99.7:0.3的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为100目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为8公斤，热风量为5000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为100目，表观密度0.43g/ml，休止角32°。
实施例4糖细颗粒的制备
将99.7:0.3的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为120目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为7公斤，热风量为7000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为80目，表观密度0.43g/ml，休止角32°。
实施例5糖细颗粒的制备
将99.7:0.3的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为120目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为7公斤，热风量为7000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为100目，表观密度0.43g/ml，休止角38°。
实施例6糖细颗粒的制备
将99.7:0.3的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为120目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为3公斤，热风量为3000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为30目，表观密度0.40g/ml，休止角30°。
实施例7糖细颗粒的制备
将99.7:0.3的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得粒径为120目的糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水，所述流化床的体积与物料重量的比例为10.75L/KG，喷水泵的压力为8公斤，热风量为8000立方米/小时。制得的糖细颗粒粒径为100目，表观密度0.60g/ml，休止角35°。
实验例1流动性和溶解性
糖细颗粒的质量标准基本参照现行版《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》中“蔗糖”质量标准。《中国药典》2015版收载了“蔗糖”和“可压性蔗糖”；美国药典、欧洲药典、日本薬局方收载了“蔗糖”、“可压性蔗糖”“蔗糖粉”“蔗糖球形颗粒”。
据国家药典委员会编著的《各国药用辅料标准对比手册》记载，目前国内外蔗糖的药典收载的最近版本为中国药典(2015版)、美国药典(第38版)、欧洲药典(8.5版)、日本薬局方(第16版)。
检测实施例4制备的糖细颗粒、市售蔗糖晶体、市售蔗糖粉的流动性、密度、溶解性，结果见表1。
表1
Figure BDA0002017564650000071
由表1可知，本发明实施例制备的糖细颗粒休止角适宜，松密度和振实密度低，流动性好，崩解性好，可压性好，可用于直接压片。

Claims (4)

1.糖细颗粒的用途，其特征在于，所述糖细颗粒用于作为直接压片片剂中的填充剂；
所述糖细颗粒由纯蔗糖和0.5%的葡萄糖糖浆粉为原料制成；所述糖细颗粒的粒径为40-100目，表观密度为0.4-0.6g/ml，休止角为32°-35°；
将处方量的蔗糖和葡萄糖糖浆粉混合并粉碎制得糖粉，流化床内用热气流将所得糖粉吹起，同时喷水即得，所述流化床的体积与物料重量的比例不小于10.75L/KG，喷水泵的压力为3~8公斤，热风量为3000~8000立方米/小时。
2.根据权利要求1所述的糖细颗粒的用途，其特征在于，所述糖细颗粒的粒径为40-80目，表观密度为0.4-0.6g/ml，休止角为32°-35°。
3.根据权利要求1所述的糖细颗粒的用途，其特征在于：所述糖细颗粒的粒径为60-80目，表观密度为0.43-0.53g/ml，休止角为32°。
4.权利要求1所述糖细颗粒的用途，其特征在于：所述糖细颗粒用于作为泡腾片中的填充剂。
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