CN105148280A - 一种创新药用辅料可压性蔗糖及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种创新药用辅料可压性蔗糖及其制备方法，由79.8％～94.2％蔗糖，2.5％～14.5％糊精，1.5％～14.0％淀粉，1.5％～2.5％二氧化硅为原料制成，制得的可压性蔗糖流动性、可压性良好、容药量高、溶出快，其采用低温生产，保留了蔗糖应有的色香味及并改善了咀嚼感，特别适用于口含片、咀嚼片等。
Description
技术领域
本发明涉及一种创新药用辅料可压性蔗糖，即可压性蔗糖及其制备方法。
背景技术
蔗糖是很传统的药用辅料，而可压性蔗糖是利用蔗糖进行深加工的创新药用辅料，是对蔗糖进行物理化学改性，使其不再具有晶形，成为无定形的粉末，克服蔗糖在制片中作片剂(口含片、咀嚼片)的赋型剂时流动性差和硬度大易造成片剂裂片及片重不匀等一些弱点，同时又完全了保留蔗糖固有的甜度与色香味，符合现代药用辅料的要求及制剂发展需要。因而作为片剂的赋型剂较之于蔗糖应用更方便，可以不经过制软材、造粒等过程而直接用于压片，减少片剂生产的中间环节，是生产片剂的优良赋型剂和创新药用辅料。国外已广泛用于制药行业且被美国药典所收载，而我国目前只将蔗糖收入药典，可压性蔗糖目前都要从国外进口且尚不具备辅料批件。目前中国专利申请号200610019625.8、201410079359.2均涉及一种生产可压缩糖的方法，需要100℃～150℃高温回流，能耗高，易焦化。申请号02812725.0涉及一种生产可压缩糖的方法，采用多级喷雾干燥塔设备，投资大，能耗高。
发明内容
本发明的目的在于克服国内现有蔗糖、糊精、淀粉及可压性蔗糖不能完全满足现代制剂需要的缺点，同时克服现有制备工艺中需要投资大型设备、高温回流等设备工艺，制备过程易焦化影响口感的缺点，采用合理组方、低温制备，制得的可压性蔗糖流动性、可压性良好、容药性高、溶出快，保留了蔗糖应有的色香味及并改善了咀嚼感。
一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，所述可压性蔗糖容药量为45％～60％，包括以下重量百分比的原料：蔗糖79.8％～94.2％，糊精2.5％～14.5％，淀粉1.5％～14.0％，二氧化硅1.5％～2.5％。
一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的蔗糖79.8％～94.2％及糊精2.5％～14.5％，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入55℃～68℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量8％～16％的溶液，降温至36℃～42℃，备用；
(3)将处方量淀粉1.5％～14.0％及二氧化硅1.5％～2.5％混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至5℃～9℃，以80～110转/min搅拌下结晶2～4小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量0℃～5℃纯化水洗涤，40℃～58℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，所制得的可压性蔗糖水溶液中15分钟蔗糖溶出度为35％～70％，30分钟蔗糖溶出度为75％～90％。
具体实施例
实施例1
组分：
| 物料名称 | 比例(％) | 重量(g) |
| 蔗糖 | 79.8 | 7980 |
| 糊精 | 3.7 | 370 |
| 淀粉 | 14.0 | 1400 |
| 二氧化硅 | 2.5 | 250 |
制备方法：
(1)称取处方量的7980g蔗糖及370g糊精，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入55℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量8％的溶液，降温至36℃，备用；
(3)将处方量1400g淀粉及250g二氧化硅混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至5℃，以80转/min搅拌下结晶2小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量0℃纯化水洗涤，40℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
实施例2
组分：
| 物料名称 | 比例(％) | 重量(g) |
| 蔗糖 | 94.2 | 9420 |
| 糊精 | 2.5 | 250 |
| 淀粉 | 1.5 | 150 |
| 二氧化硅 | 1.8 | 180 |
制备方法：
(1)称取处方量的9420g蔗糖及250g糊精，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入68℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量16％的溶液，降温至42℃，备用；
(3)将处方量150g淀粉及180g二氧化硅混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至9℃，以110转/min搅拌下结晶4小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量5℃纯化水洗涤，58℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
实施例3
组分：
| 物料名称 | 比例(％) | 重量(g) |
| 蔗糖 | 80 | 8000 |
| 糊精 | 14.5 | 1450 |
| 淀粉 | 4 | 400 |
| 二氧化硅 | 1.5 | 150 |
制备方法：
(1)称取处方量的8000g蔗糖及1450g糊精，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入60℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量12％的溶液，降温至40℃，备用；
(3)将处方量400g淀粉及150g二氧化硅混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至7℃，以90转/min搅拌下结晶3小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量3℃纯化水洗涤，50℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
实施例4
组分：
| 物料名称 | 比例(％) | 重量(g) |
| 蔗糖 | 82 | 8200 |
| 糊精 | 8 | 800 |
| 淀粉 | 8 | 800 |
| 二氧化硅 | 2 | 200 |
制备方法：
(1)称取处方量的8200g蔗糖及800g糊精，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入55℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量8％的溶液，降温至36℃，备用；
(3)将处方量800g淀粉及200g二氧化硅混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至8℃，以100转/min搅拌下结晶3.5小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量2.5℃纯化水洗涤，47℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
实施例5
组分：
| 物料名称 | 比例(％) | 重量(g) |
| 蔗糖 | 88.4 | 8840 |
| 糊精 | 5 | 500 |
| 淀粉 | 5 | 500 |
| 二氧化硅 | 1.6 | 160 |
制备方法：
(1)称取处方量的8840g蔗糖及500g糊精，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入59℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量8％的溶液，降温至39℃，备用；
(3)将处方量500g淀粉及160g二氧化硅混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至6℃，以88转/min搅拌下结晶2小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量4℃纯化水洗涤，55℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
检测结果：
试验例1容药量的测定
容药量的测定：考察同样辅料量在相同条件下主药的载药量，考察辅料与原料混合均匀后制得的制剂的特性特征，计算原料所占辅料的比例。取碳酸钙原料适量，分别与样品(样品一：实施例一项样品；样品二：实施例二项样品；样品三：实施例三项样品；样品四：实施例四项样品；样品五：实施例五项样品；样品六：在溶糖釜中加入17.5kg的水，蒸汽加热到水温为80度，加入50kg蔗糖和1.5kg麦芽糊精，加热搅拌至糖液温度为140度，开泵回流2分钟。用泵将过热糖液输送到预先加入60kg粉末晶种的混晶器中进行混合20min，得块状糖聚合体。将此块状糖聚合体通过输送带输送至旋转真空干燥器，在80～90度、真空度为-0.06Mpa下真空干操4h，出料，冷却后粉碎，得样品六；样品七：将157.0kg水加入溶糖罐，蒸汽加热至水温为80℃，加入蔗糖470.0kg和抗结晶剂麦芽糖糊精30.0kg，加热搅拌溶解。继续加热搅拌至溶液温度升至112℃，回流2.2分钟，此时溶液由混浊变为透明。将糖液倒入预先加入了重量为500.0kg的蔗糖晶种混合器内与晶种混合块结，混合20min。混晶结束后，将物料进行真空干燥。干燥温度为90℃，干燥时间为35分钟，将干燥后的物料采用高速混合制粒机制粒，速度为600r/min，混合与切割时间均为100s，将制粒后的颗粒在鼓风干燥箱中进行干燥，干燥温度为80℃，干燥时间为1.8小时，得样品七；样品八：照申请号02812725.0下实施例1制备；样品九：进口市售1；样品十：进口市售2；样品十一：进口市售3。)辅料混合均匀，压制片重0.5g，硬度5Kg的碳酸钙咀嚼片，照中国药典2010年版二部附录ⅠA制剂特性下方法分别评价片面、脆碎度。结果见表1。结果表面，本发明容药量高。
表1容药量测定结果
试验例2溶出度的测定
称取样品1000g(样品一：实施例一项样品；样品二：实施例二项样品；样品三：实施例三项样品；样品四：实施例四项样品；样品五：实施例五项样品；样品六：在溶糖釜中加入17.5kg的水，蒸汽加热到水温为80度，加入50kg蔗糖和1.5kg麦芽糊精，加热搅拌至糖液温度为140度，开泵回流2分钟。用泵将过热糖液输送到预先加入60kg粉末晶种的混晶器中进行混合20min，得块状糖聚合体。将此块状糖聚合体通过输送带输送至旋转真空干燥器，在80～90度、真空度为-0.06Mpa下真空干操4h，出料，冷却后粉碎，得样品六；样品七：将157.0kg水加入溶糖罐，蒸汽加热至水温为80℃，加入蔗糖470.0kg和抗结晶剂麦芽糖糊精30.0kg，加热搅拌溶解。继续加热搅拌至溶液温度升至112℃，回流2.2分钟，此时溶液由混浊变为透明。将糖液倒入预先加入了重量为500.0kg的蔗糖晶种混合器内与晶种混合块结，混合20min。混晶结束后，将物料进行真空干燥。干燥温度为90℃，干燥时间为35分钟，将干燥后的物料采用高速混合制粒机制粒，速度为600r/min，混合与切割时间均为100s，将制粒后的颗粒在鼓风干燥箱中进行干燥，干燥温度为80℃，干燥时间为1.8小时，得样品七；样品八：照申请号02812725.0下实施例1制备；样品九：进口市售1；样品十：进口市售2；样品十一：进口市售3。)，加入二氧化硅50g，混匀，压制片重1.2g，硬度5Kg的片，采用中国药典2010年版二部附录ⅩC第三法，以水100ml为溶出介质，转速50转/分，分别于15分钟、30分钟取样25ml滤过，并及时补充相同温度相同体积的溶出介质。依法测定旋光度(中国药典2010年版二部附录VIE)，按下式计算，即得供试品种含C12H22O11的百分含量(％)。
式中：α为供试品溶液测定的旋光度；
66.5为20℃时蔗糖的比旋度；
1为测定管长度，(dm)；
m为称样量，g；
H为干燥失重，％。结果见表2。结果表明，本发明蔗糖溶出快，性能良好。
表2溶出度测定结果
Claims (4)
1.一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，所述可压性蔗糖容药量为45％～60％，包括以下重量百分比的原料：蔗糖79.8％～94.2％，糊精2.5％～14.5％，淀粉1.5％～14.0％，二氧化硅1.5％～2.5％。
2.如权利要求1所述的一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，所述水溶液中15分钟蔗糖溶出度为35％～70％，30分钟蔗糖溶出度为75％～90％，包括以下重量百分比的原料：蔗糖79.8％～94.2％，糊精2.5％～14.5％，淀粉1.5％～14.0％，二氧化硅1.5％～2.5％。
3.如权利要求1所述的一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的蔗糖79.8％～94.2％及糊精2.5％～14.5％，备用；
(2)将处方量的蔗糖及糊精，加入55℃～68℃纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量8％～16％的溶液，降温至36℃～42℃，备用；
(3)将处方量淀粉1.5％～14.0％及二氧化硅1.5％～2.5％混合均匀，缓慢加入到上述(2)中，搅拌均匀，备用；
(4)将上述(3)中物料降温至5℃～9℃，以80～110转/min搅拌下结晶2～4小时，抽滤收集滤饼，滤饼用10倍总投料量0℃～5℃纯化水洗涤，40℃～58℃烘干，得本发明的可压性蔗糖。
4.如权利要求1-3所述的一种创新药用辅料可压性蔗糖，其特征在于，所制得的可压性蔗糖水溶液中15分钟蔗糖溶出度为35％～70％，30分钟蔗糖溶出度为75％～90％。
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