CN103610060B - 一种vc枳椇解酒咀嚼片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，它涉及解酒咀嚼片的制剂制备方法。本发明要解决现有解酒片以原药材压片存在的吸收差，口服生物利用度低，起效慢的问题。咀嚼片的制备方法为：一、原辅料过筛；二、称取原辅料；三、混合；四、制软材；五、制粒；六、烘干；七、整粒；八、总混；九、压片后即得。本发明中制备的VC枳椇解酒咀嚼片口感好、起效快，口服生物利用度高；采用现代先进的制药设备，适合工业化生产。本发明的制备方法应用于解酒、化学性肝损伤的领域。
Description
技术领域
本发明涉及用于解酒和化学性肝损伤保健品VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法。
背景技术
由于解酒片具有解酒、保护和预防化学性肝损伤的功能，用于饮酒前保护肝脏，酒后护肝，恢复醉酒后的身体正常功能，保护由于外界化学因素造成的化学性肝损伤，具有广泛的应用价值。由于解酒片现有制备工艺落后，采用原药材压片，剂型吸收起效慢，生物利用度低，不能快速的达到解酒护肝、恢复身体机能的作用，不适合目前社会饮酒及保健人群的需要，因此使用范围受到了极大的限制。
解酒片现有工艺的不足之处在于：葛根、枳椇子、黄芪以药材原粉入药，淀粉、蔗糖作为填充剂辅料，淀粉浆作为制软材、制粒的粘合剂，采用普通制剂辅料压制成的片硬度大，内服崩解慢，并且原药材压片容易染菌，引起卫生学检查不合格，必须加放射元素照射灭菌这一步骤，造成生产成本较高。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有解酒片保健品存在产品吸收不好，口服生物利用度低，以及卫生学检查容易不合格，成本高的问题，而提供一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法。
本发明一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法是按以下步骤进行：
一、过筛：取枳椇子提取物粉、葛根提取物粉、黄芪提取物粉、维生素C、淀粉、三氯蔗糖、异麦芽酮糖醇和香精，过80目筛，取过筛后的部分备用；
二、称量：按质量份数称取步骤一过筛后的100～150份的枳椇子提取物粉、100～200份的葛根提取物粉、100～150份的黄芪提取物粉、20～50份的维生素C、200～400份的淀粉、0.5～1.5份的三氯蔗糖、200～500份的异麦芽酮糖醇和10～30份的香精，再按重量份数称取100～300份的90%乙醇和5～15份的硬脂酸镁；
三、混合：将步骤二称取的枳椇子提取物粉、葛根提取物粉和黄芪提取物粉混合搅拌10～15min，即得原料药粉；将步骤二称取的淀粉、异麦芽酮糖醇与原料药粉混合搅拌10～15min，得混合物；
四、制软材：将步骤二称取的三氯蔗糖溶解到步骤二称取的质量百分含量为90%乙醇溶液中，再加入到步骤三制得的混合物中，得软材；
五、制粒：将步骤四得到的软材采用摇摆式颗粒机，过18目尼龙筛网进行制粒；
六、干燥：将步骤五制得的颗粒置于热风循环干燥箱中，在温度为55～60℃的条件下干燥至颗粒的水分小于6.0%；
七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过18目筛整粒；
八、总混：将步骤一称取的维生素C和步骤七整粒后的颗粒采用等量递增法混合后，将步骤一称取的香精和步骤一称取的硬脂酸镁分别加入颗粒中，然后搅拌混合8～12min，再采用旋转式压片机进行压片，即得VC枳椇解酒咀嚼片；
其中，步骤四中所述的三氯蔗糖与质量百分含量为90%乙醇溶液的质量比为1：140～160。
本发明的有益效果是：
本发明的VC枳椇解酒咀嚼片制备过程中，采用药材提取物制备片剂，制剂口感好、稳定性好，在分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本发明VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了工艺过程中的放射元素照射这一环节，同时投入生产中不需要新增加设备投资；另外，其采用新型辅料进行制剂，口感好，生产工艺简单，稳定性高。
本发明遵循传统中医药理论并结合现代保健理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与VC枳椇解酒咀嚼片制剂较为匹配的工艺参数，并以黄芪甲苷含量为监控指标，保证解酒咀嚼片的安全性、有效性、稳定性，保证发挥解酒护肝的功能。本发明制得的VC枳椇解酒咀嚼片可迅速起效，具有积极的解酒意义，能更好的为广大社会饮酒人群和受化学肝损伤人群服务。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法是按以下步骤进行：
一、过筛：取枳椇子提取物粉、葛根提取物粉、黄芪提取物粉、维生素C、淀粉、三氯蔗糖、异麦芽酮糖醇和香精，过80目筛，取过筛后的部分备用；
二、称量：按质量份数称取步骤一过筛后的100～150份的枳椇子提取物粉、100～200份的葛根提取物粉、100～150份的黄芪提取物粉、20～50份的维生素C、200～400份的淀粉、0.5～1.5份的三氯蔗糖、200～500份的异麦芽酮糖醇和10～30份的香精，再按重量份数称取100～300份的90%乙醇和5～15份的硬脂酸镁；
三、混合：将步骤二称取的枳椇子提取物粉、葛根提取物粉和黄芪提取物粉混合搅拌10～15min，即得原料药粉；将步骤二称取的淀粉、异麦芽酮糖醇与原料药粉混合搅拌10～15min，得混合物；
四、制软材：将步骤二称取的三氯蔗糖溶解到步骤二称取的质量百分含量为90%乙醇溶液中，再加入到步骤三制得的混合物中，得软材；
五、制粒：将步骤四得到的软材采用摇摆式颗粒机，过18目尼龙筛网进行制粒；
六、干燥：将步骤五制得的颗粒置于热风循环干燥箱中，在温度为55～60℃的条件下干燥至颗粒的水分小于6.0%；
七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过18目筛整粒；
八、总混：将步骤一称取的维生素C和步骤七整粒后的颗粒采用等量递增法混合后，将步骤一称取的香精和步骤一称取的硬脂酸镁分别加入颗粒中，然后搅拌混合8～12min，再采用旋转式压片机进行压片，即得VC枳椇解酒咀嚼片；
其中，步骤四中所述的三氯蔗糖与质量百分含量为90%乙醇溶液的质量比为1：140～160。
本实施方式的VC枳椇解酒咀嚼片制备制剂，口感好，不易染菌，不需要放射元素照射灭菌；其采用药材提取物制备制剂，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本实施方式VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，工艺简单，能满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应生产环节，不必新增厂房设备投资；另外，其采用提取物制剂，不易染菌，稳定性好。
本实施方式遵循传统中医药理论和现代保健理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与VC枳椇解酒咀嚼片制剂较为匹配的工艺参数，并以黄芪甲苷含量为监控指标，保证VC枳椇解酒咀嚼片的安全性、有效性、稳定性，保证发挥解酒护肝的功能。本发明制得的解酒咀嚼片可迅速起效，具有积极的解酒意义，能更好的为广大社会饮酒人群和受化学肝损伤人群服务。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：步骤二中所述的称取100～120份的枳椇子提取物粉、100～150份的葛根提取物粉、100～120份的黄芪提取物粉、20～30份的维生素C、200～300份的淀粉、0.5～1.0份的三氯蔗糖、200～300份的异麦芽酮糖醇、10～20份的香精、100～200份的90%乙醇和5～10份的硬脂酸镁。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是：步骤二中所述的称取100～110份的枳椇子提取物粉、100～120份的葛根提取物粉、100～110份的黄芪提取物粉、20～25份的维生素C、200～250份的淀粉、0.5～0.8份的三氯蔗糖、200～250份的异麦芽酮糖醇、10～15份的香精、100～150份的90%乙醇和5～8份的硬脂酸镁。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是：步骤二中所述的称取105份的枳椇子提取物粉、110份的葛根提取物粉、105份的黄芪提取物粉、23份的维生素C、220份的淀粉、0.6份的三氯蔗糖、220份的异麦芽酮糖醇、13份的香精、130份的90%乙醇和7份的硬脂酸镁。其它与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是：步骤三中所述的混合搅拌时间均为12～13min。其它与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式一至五之一不同的是：步骤六中所述的在57℃温度下进行干燥。其它与具体实施方式一至五之一相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式一至六之一不同的是：步骤八中所述的搅拌混合10～12min。其它与具体实施方式一至六之一相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式一至七之一不同的是：步骤四中所述的三氯蔗糖与质量百分含量为90%乙醇溶液的质量比为1：150。其它与具体实施方式一至七之一相同。
通过以下实施例验证本发明的有益效果：
本实施例的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法是按以下步骤进行：
一、过筛：将各原辅料分别过80目筛，取筛下细粉备用；
二、称量：称取步骤一过筛后的枳椇子提取物粉130.0g、葛根提取物粉165.0g、黄芪提取物粉140.0g、维生素C35.0g、淀粉120.0g、三氯蔗糖1.0g、异麦芽酮糖醇380.0g、香精20.0g和硬脂酸镁10.0g，另称取质量百分含量为90%的乙醇150g；
三、混合：将步骤二称取的枳椇子提取物粉、葛根提取物粉、黄芪提取物粉、混合10～15分钟，即得原料药粉；将步骤一称取的淀粉、异麦芽酮糖醇，与原料药粉搅拌混合10～15分钟，得混合物待用；
四、制软材：把步骤二称量的三氯蔗糖1.0g溶解在150g的质量百分含量为90%乙醇溶液中，加入到步骤三制得的混合物中，混匀，制软材；
五、制粒：将步骤四中制得的软材采用摇摆式颗粒机18目尼龙筛网制粒；
六、干燥：将步骤五制得的颗粒采用电热鼓风干燥箱烘干，在60℃温度下干燥1h，控制水分在在6.0%以下；
七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过18目尼龙筛，整粒；
八、总混：将步骤一称取维生素C35.0g和步骤七制得的干燥颗粒采用等量递增法混匀；将步骤一称取的香精20.0g加入颗粒中；将步骤一称取的硬脂酸镁10.0g加入颗粒中，总混，搅拌混合10～15分钟；
采用旋转式压片机压制成为1.0g/片的咀嚼片1000片，即得VC枳椇解酒咀嚼片。
本实施方式制得的VC枳椇解酒咀嚼片外观灰棕色，色泽均匀，整洁光滑，含量均匀度符标准要求，脆碎度合格，硬度为5～7公斤力，气香，味甘，咀嚼无沙粒感，符合咀嚼片质量要求。
将具体实施方式八制得的VC枳椇解酒咀嚼片，进行临床试验：
以饮酒前服用VC枳椇解酒咀嚼片组为实验组，以不采用任何解酒措施组为空白对照组，针对128例自愿成年饮酒者进行试验：其中男87人，女41人，年龄（28.42±5.78）岁，随机分为二组，每组为64人；试验组64人，男46人，女18人，年龄（29.56±5.44）岁，对照组64人，男41人，女23人,年龄（27.64±6.56）岁。饮用酒为56°北京二锅头。
试验组与对照组在性别、年龄、平时饮酒量方面比较均无统计学意义，实验前均进行相同时间的穿针实验训练，具有可比性。
实验考查指标：以饮酒半小时后用缝纫棉线穿5号缝衣针，以3分钟内穿过针数量进行比较，考查醉酒后精细操作能力作为实验指标。
结果：实验组：醉酒后能参与穿针59人；醉酒放弃穿针5人，成绩记为零；3分钟平均穿针数量为30.94；对照组：醉酒后能参与穿针38人；醉酒放弃穿针26，成绩记为零；3分钟平均穿针数量为13.75；可见实验组解除醉酒症状，使能够支配中枢和四肢进行精细操作能力明显优于空白对照组，并且，VC枳椇解酒咀嚼片在缓解醉酒后头痛,困倦，缩短醉酒持续时间，缓解口渴等方面明显优于空白对照组，且未发现该药有明显的不良反应。因此，VC枳椇解酒咀嚼片是一种功能确切而安全的预防缓解醉酒状态的保健品。
Claims (7)
1.一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法是按以下步骤进行：
一、过筛：取枳椇子提取物粉、葛根提取物粉、黄芪提取物粉、维生素C、淀粉、三氯蔗糖、异麦芽酮糖醇和香精，过80目筛，取过筛后的部分备用；
二、称量：按质量份数称取步骤一过筛后的100～150份的枳椇子提取物粉、100～200份的葛根提取物粉、100～150份的黄芪提取物粉、20～50份的维生素C、200～400份的淀粉、0.5～1.5份的三氯蔗糖、200～500份的异麦芽酮糖醇和10～30份的香精，再按重量份数称取100～300份的90％乙醇和5～15份的硬脂酸镁；
三、混合：将步骤二称取的枳椇子提取物粉、葛根提取物粉和黄芪提取物粉混合搅拌10～15min，即得原料药粉；将步骤二称取的淀粉、异麦芽酮糖醇与原料药粉混合搅拌10～15min，得混合物；
四、制软材：将步骤二称取的三氯蔗糖溶解到步骤二称取的质量百分含量为90％乙醇溶液中，再加入到步骤三制得的混合物中，得软材；
五、制粒：将步骤四得到的软材采用摇摆式颗粒机，过18目尼龙筛网进行制粒；
六、干燥：将步骤五制得的颗粒置于热风循环干燥箱中，在温度为55～60℃的条件下干燥至颗粒的水分小于6.0％；
七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过18目筛整粒；
八、总混：将步骤二称取的维生素C和步骤七整粒后的颗粒采用等量递增法混合后，将步骤二称取的香精和步骤二称取的硬脂酸镁分别加入颗粒中，然后搅拌混合8～12min，再采用旋转式压片机进行压片，即得VC枳椇解酒咀嚼片；
其中，步骤四中所述的三氯蔗糖与质量百分含量为90％乙醇溶液的质量比为1：140～160。
2.根据权利要求1所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤二中所述的称取100～120份的枳椇子提取物粉、100～150份的葛根提取物粉、100～120份的黄芪提取物粉、20～30份的维生素C、200～300份的淀粉、0.5～1.0份的三氯蔗糖、200～300份的异麦芽酮糖醇、10～20份的香精、100～200份的90％乙醇和5～10份的硬脂酸镁。
3.根据权利要求2所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤二中所述的称取100～110份的枳椇子提取物粉、100～120份的葛根提取物粉、100～110份的黄芪提取物粉、20～25份的维生素C、200～250份的淀粉、0.5～0.8份的三氯蔗糖、200～250份的异麦芽酮糖醇、10～15份的香精、100～150份的90％乙醇和5～8份的硬脂酸镁。
4.根据权利要求1所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤三中所述的混合搅拌时间均为12～13min。
5.根据权利要求1所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤四中所述的三氯蔗糖与质量百分含量为90％乙醇溶液的质量比为1：150。
6.根据权利要求1所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤六中所述的在57℃温度下进行干燥。
7.根据权利要求1所述的一种VC枳椇解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于步骤八中所述的搅拌混合10～12min。
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