CN103070920B - 一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，该工艺包括清洗丹参、粗加工丹参、干燥、原材料检验、低温超微粉碎、制粒、检验中间品、包装等步骤，工艺过程严格把关，保障成品的安全、合格，该工艺制得的丹参超微粉颗粒中药饮片可以冲兑成悬浮液、浸泡液或煎煮液服用。本发明使用超低温粉碎保留了丹参的天然药用成分，制得的中药饮片溶出速度快、溶出量高，用中国药典2010年版浸出物测定法的方法检测，其浸出物的含量比传统饮片高20%以上，大大节约了药材资源，该中药饮片煎煮时间比传统配方饮片的煎熬时间缩短5倍以上，不添加赋性剂，不改变丹参的物理和化学特性，选用微孔浸泡袋和铝箔袋双层包装，保障了饮片不吸潮。
Description
技术领域
本发明涉及一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺。
背景技术
中医药是人类与疾病作斗争的锐利武器，担负着保障人类繁衍、健康和长寿的历史使命，有着数千年的发展历史，在当今时代，中医药在预防和治疗新老疾病中仍然起着不可或缺的支柱性作用，中药饮片是中药传统汤剂和中成药制剂产品质量和功效的源头，炮制加工制备技术是中医药事业的前沿阵地。
但中药的近现代发展相当缓慢，可以供预防、治疗的植物、动物、矿物类药材品种繁多，达5000余种，各有其物理和化学特性的特点，成分复杂，尚有大量发挥功效的奥秘未能揭晓。药材及其炮制加工饮片的工艺还趋于传统、简单落后，现今使用的饮片类型仅限于：中药材的片、段、块、粉、饼、胶、提取配方颗粒七类，远远不能适应中药材炮制加工技术的需要、人民使用的实际需要和资源合理利用和保护的需要。现有中药饮片在使用中存在不同方面、程度的缺陷。
中药传统饮片中的中药材“片”、“段”、“块”、“粉”、“饼”型，存在以下问题：（1）同品种但其品质差异极大；（2）临床使用功效悬殊；（3）药材及其饮片的质量难以达到均质同一；（4）医师处方配伍、药店称取配药、患者煎药服用等极不方便，患者服用难以做到准量及时等。“胶”型中央饮片存在适宜于加工成“胶”的中药材极少，不能广泛采用。近代型“提取配方颗粒”：又名中药颗粒饮片、免煎饮片、单味中药浓缩颗粒。它作为取代传统中药饮片的新型汤剂，具有方便、快捷、安全、卫生、便于机械化大生产、质量标准统一，便于服用、携带、保管、调配；采用铝箔袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题的优点。但是中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用上。中药汤剂的多味药物之间，在传统调制“共煎”的过程中，能产生一系列物理、化学变化，达到相互促进、相互制药，增强疗效，缓和药性的目的，充分发挥中医汤剂中各药物的配伍作用。中药汤剂能改变饮片的溶出、改善药物的口感、降低某些药物毒性的同时增强其疗效、降低细菌的抗药性等优势，但“中药配方颗粒”却不具备这些特点。
我国使用中药饮片配方预防和治疗疾病，特别是疑难症、慢性疾病的人群中，使用中药传统饮片配方汤剂治疗疾病者占绝大多数，因此，提高中药饮片的品质，充分发挥其天然特有治疗功效，有着深远的社会意义。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种具有不添加任何赋性剂、溶出速度快、溶出量高、节约药材资源、贮藏和保管过程中不会吸潮等特点的一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，这种颗粒中药饮片以浸泡袋分装，铝箔袋密封包装，配置精美特制电热煎煮壶，以备复方配方颗粒在需要时，适当加热煎煮（5～10分钟）即可。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，它包括以下步骤：
（1）清洗丹参，清洗的过程中去除杂质、废药材和丹参上的残茎；
（2）粗加工丹参，将丹参切成厚片；
（3）干燥，将上述厚片在干燥机中进行干燥处理，干燥至水分含量为3%～8%；
（4）原材料检验，对丹参进行抽查检验，检验合格后方可进入下一步骤，检验指标及含量为：水分含量不超过13%，总灰分不超过10%，酸不溶性灰分不超过3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金属铅含量不超过百万分之五，镉含量不超过千万分之三，砷含量不得超过百万分之二，汞含量不超过千万分之二，铜含量不超过百万分之二十；
（5）低温超微粉碎，将丹参片投入超微粉碎机中，使用超低温粉碎，温度控制在-40℃～-60℃，粉末细度为100～1000目；
（6）混合，将上述粉末预混合均匀，保持色泽一致；
（7）制粒，使用颗粒机将上述混合均匀的粉末制成粒径为12～24目的颗粒；
（8）总混，将上述制得的颗粒混合均匀，使每批产品、各取样点颗粒样品的含量差异不大于3%；
（9）检验中间品，检验上述制得的颗粒是否满足药典中对颗粒剂的要求，满足时进入下一步操作，不满足的舍弃，其检验过程为：称取一定重量的颗粒剂，分别将其过一号和四号筛，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总和不得超过总重量的8%；
（10）分量包装，使用内外双层包装，将上述通过检验的颗粒用细密度100～500目的浸泡袋分装，每袋颗粒重量为1～3g，再使用铝箔袋进行密封包装。
本发明还配备有精美特制电热煎煮壶，以备复方配方颗粒在需要时，适当加热煎煮（5～10分钟），更有利于发挥复方配方的相互作用、协同作用。
本发明所述的制粒过程分为湿法制粒和干法制粒，其中，湿法制粒时向粉末中加入粉末重量的25%～40%的饮用水，并搅拌均匀，制成软材，再经颗粒机制作成粒径为12～24目的颗粒，60～90℃干燥，整粒，得到要求粒度的合格颗粒；干法制粒时直接由颗粒机制作成粒径为12～24目的颗粒。
本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片服用方式包括冲兑成悬浮液、侵泡液或者煎煮液。
本发明的有益效果是：
（1）低温超微粉碎工艺，降低了丹参中易挥发成分的挥发损失，大大保留了丹参中的药物成分；
（2）超微粉末细度达到100～1000目，增加了药物的溶出速度和溶出量，这种饮片的煎煮时间只需要5～10分钟即可，比传统配方饮片的煎煮时间缩短5倍以上，用中国药典2010版浸出物测定法的方法检测，其浸出物的含量比传统饮片高20%以上；
（3）既增加了丹参的治疗效果，又节约了药材资源和药用辅料资源、；
（4）该工艺不添加任何赋性剂，保持了丹参自身天然的个体特性，其物理和化学特性不会因加工过程而发生变化；
（5）该工艺未经过提取浓缩，节省了人力物料，避免了其他物质特别是有害残留或污染，同时保障了丹参中现今尚未知的有效成分不被移除；
（6）同时选用100～500目细密度的浸泡袋包装成不同剂量的成品，如1g、2g和3g不同的剂量，患者可以根据用药单方或复方的需要，选取直接冲兑成悬浮液、浸泡液或煎煮液服用，医师处方配伍、药店配药和患者服用都很方便，既保持了传统汤剂“共煎”服用的优势，也具有提取配方颗粒的优点；
（7）选用复合包装膜袋作为外包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题；
（8）工艺过程严格把关，不仅检验原材料的合格性，还检验中间品是否满足药典要求，保障制得的成品绝对合格；
（9）保持了传统中药剂共煎服用的优势，利于发挥多种中药材饮片配方的协同作用，提高疗效；产品质量、颗粒有效成分含量同一性强；便于实现机械化、规模化批量大生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的描述，本发明的保护范围不局限于以下所述：
实施例1
一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，它包括以下步骤：
（1）清洗丹参，清洗的过程中去除杂质、废药材和丹参上的残茎；
（2）粗加工丹参，将丹参切成厚片；
（3）干燥，将上述厚片在干燥机中进行干燥处理，干燥至水分含量为8%；
（4）原材料检验，对丹参进行抽查检验，检验合格后方可进入下一步骤，检验指标及含量为：水分含量不超过13%，总灰分不超过10%，酸不溶性灰分不超过3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金属铅含量不超过百万分之五，镉含量不超过千万分之三，砷含量不得超过百万分之二，汞含量不超过千万分之二，铜含量不超过百万分之二十；
（5）低温超微粉碎，将丹参片投入超微粉碎机中，使用超低温粉碎，温度控制在-40℃，粉末细度为1000目；
（6）混合，将上述粉末预混合均匀，保持色泽一致；
（7）制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的25%的饮用水，并搅拌均匀，制成软材，再经颗粒机制作成粒径为12目的颗粒，60～90℃干燥，整粒，得到粒度为12目的颗粒；
（8）总混，将上述制得的颗粒混合均匀，使每批产品、各取样点颗粒样品的含量差异不大于3%；
（9）检验中间品，检验上述制得的颗粒是否满足药典中对颗粒剂的要求，满足时进入下一步操作，不满足的舍弃，其检验过程为：称取一定重量的颗粒剂，分别将其过一号和四号筛，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总和不得超过总重量的8%；
（10）分量包装，使用内外双层包装，将上述通过检验的颗粒用细密度100目的浸泡袋分装，每袋颗粒重量为1～3g，再使用铝箔袋进行密封包装。
本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片，配备发明人的精美特制电热煎煮壶，以备复方颗粒在需要时，适当加热煎煮（5～10分钟）即可具备传统共煎中药的药效。
经检验制得的颗粒符合中国药典2010版中的中药饮片标准及颗粒剂标准。
实施例2
一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，它包括以下步骤：
（1）清洗丹参，清洗的过程中去除杂质、废药材和丹参上的残茎；
（2）粗加工丹参，将丹参切成厚片；
（3）干燥，将上述厚片在干燥机中进行干燥处理，干燥至水分含量为3%；
（4）原材料检验，对丹参进行抽查检验，检验合格后方可进入下一步骤，检验指标及含量为：水分含量不超过13%，总灰分不超过10%，酸不溶性灰分不超过3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金属铅含量不超过百万分之五，镉含量不超过千万分之三，砷含量不得超过百万分之二，汞含量不超过千万分之二，铜含量不超过百万分之二十；
（5）低温超微粉碎，将丹参片投入超微粉碎机中，使用超低温粉碎，温度控制在-60℃，粉末细度为100目；
（6）混合，将上述粉末预混合均匀，保持色泽一致；
（7）制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的40%的饮用水，并搅拌均匀，制成软材，再经颗粒机制作成粒径为24目的颗粒，60～90℃干燥，整粒，得到粒度为24目的颗粒；；
（8）总混，将上述制得的颗粒混合均匀，使每批产品、各取样点颗粒样品的含量差异不大于3%；
（9）检验中间品，检验上述制得的颗粒是否满足药典中对颗粒剂的要求，满足时进入下一步操作，不满足的舍弃，其检验过程为：称取一定重量的颗粒剂，分别将其过一号和四号筛，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总和不得超过总重量的8%；
（10）分量包装，使用内外双层包装，将上述通过检验的颗粒用细密度100目的浸泡袋分装，每袋颗粒重量为1～3g，再使用铝箔袋进行密封包装。
本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片，配备发明人的精美特制电热煎煮壶，以备复方颗粒在需要时，适当加热煎煮（5～10分钟）即可具备传统共煎中药的药效。
经检验制得的颗粒符合中国药典2010版中的中药饮片标准及颗粒剂标准。
实施例3
本实施例为最佳实施例
一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，它包括以下步骤：
（1）清洗丹参，清洗的过程中去除杂质、废药材和丹参上的残茎；
（2）粗加工丹参，将丹参切成厚片；
（3）干燥，将上述厚片在干燥机中进行干燥处理，干燥至水分含量为5%；
（4）原材料检验，对丹参进行抽查检验，检验合格后方可进入下一步骤，检验指标及含量为：水分含量不超过13%，总灰分不超过10%，酸不溶性灰分不超过3%，水溶性浸出物不少于35%，醇溶性浸出物不少于15%，重金属铅含量不超过百万分之五，镉含量不超过千万分之三，砷含量不得超过百万分之二，汞含量不超过千万分之二，铜含量不超过百万分之二十；
（5）低温超微粉碎，将丹参片投入超微粉碎机中，使用超低温粉碎，温度控制在-50℃，粉末细度为800目；
（6）混合，将上述粉末预混合均匀，保持色泽一致；
（7）制粒，向上述制得的粉末中加入粉末重量的35%的饮用水，并搅拌均匀，制成软材，再经颗粒机制作成粒径为18目的颗粒，60～90℃干燥，整粒，得到粒度为18目的颗粒；；
（8）总混，将上述制得的颗粒混合均匀，使每批产品、各取样点颗粒样品的含量差异不大于3%；
（9）检验中间品，检验上述制得的颗粒是否满足药典中对颗粒剂的要求，满足时进入下一步操作，不满足的舍弃，其检验过程为：称取一定重量的颗粒剂，分别将其过一号和四号筛，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总和不得超过总重量的8%；
（10）分量包装，使用内外双层包装，将上述通过检验的颗粒用细密度300目的浸泡袋分装，每袋颗粒重量为1～3g，再使用铝箔袋进行密封包装。
本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片，配备发明人的精美特制电热煎煮壶，以备复方颗粒在需要时，适当加热煎煮（5～10分钟）即可具备传统共煎中药的药效。
经检验制得的颗粒符合中国药典2010版中的中药饮片标准及颗粒剂标准。
本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片服用方式包括冲兑成悬浮液、浸泡液或者煎煮液。
使用本发明制得的丹参超微粉颗粒中药饮片，患者在服用时，只需根据用药单方或复方的需要，配出需要的剂量，将本成品的包装去掉冲兑成悬浮液服用，或者将本成品的外包装去掉，直接连同内包装一起浸泡成浸泡液服用，或者去掉外包装后和其他中药饮片一起煎煮成煎煮液服用，由于采用了超微粉碎工艺，增加了溶出速度和溶出量，所以煎煮的时间大大缩短，与传统的中药煎煮相比，患者使用更加方便，而且该工艺使用低温粉碎，大大保留了丹参中的药物成分，药效更好。
Claims (1)
1.一种新型丹参超微粉颗粒中药饮片的制备工艺，它包括以下步骤：
（1）清洗丹参，清洗的过程中去除杂质、废药材和丹参上的残茎；
（2）粗加工丹参，将丹参切成厚片；
（3）干燥，将上述厚片在干燥机中进行干燥处理；
（4）原材料检验，对丹参进行抽查检验，检验合格后方可进入下一步骤；
（5）低温超微粉碎，将丹参片投入超微粉碎机中，使用超低温粉碎；
（6）混合，将上述粉末预混合均匀，保证色泽一致；
（7）制粒，使用颗粒机将上述混合均匀的粉末制成粒径为12～24目的颗粒；；
（8）总混，将上述制得的颗粒混合均匀，使每批产品、各取样点颗粒样品的含量差异不大于3%；
（9）检验中间品，检验上述制得的颗粒是否满足药典中对颗粒剂的要求，满足时进入下一步操作，不满足的舍弃；
（10）分量包装：使用内外双层包装，先将上述通过检验的颗粒用细密度100～500目的浸泡袋分装，每袋颗粒重量为1～3g，再用铝箔袋对浸泡袋进行密封包装；
其特征在于：
A. 步骤（3）所述干燥处理时，将上述厚片干燥至水分含量为3%～8%；
B. 步骤（5）低温超微粉碎中所述超低温粉碎的温度为-40℃～-60℃，粉末细度为100～1000目；
C. 步骤（7）所述的制粒过程分为湿法制粒和干法制粒，其中，湿法制粒时向粉末中加入粉末重量的25%～40%的饮用水，并搅拌均匀，制成软材，再经颗粒机制作成粒径为12～24目的颗粒，60～90℃干燥，整粒，得到要求粒度的合格颗粒；干法制粒时直接由颗粒机制作成粒径为12～24目的颗粒。
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