TWI549700B - 一種三七破壁製劑 - Google Patents

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一種三七破壁製劑
本發明係關於中醫藥領域，更具體地，係關於一種三七破壁製劑。
超微粉碎技術是近年來迅速發展的一項新技術。中藥材中的有效成分大多分佈在細胞內，常規飲片煎煮時只能使部分有效成分釋放出來，有效成分利用率10-30%；而採用破壁粉碎技術，如將中藥飲片粉碎至300目左右，細胞破壁率將達到86.7%，提高了藥材中有效成分的溶出，大大增強其藥效，有效成分利用率在90%以上，達到減少藥材使用量及保護藥材資源，同時還可提高藥品的品質增加藥效。但是，目前的主要超微粉技術仍停留在將中藥材粉碎至超細製劑的階段。由於超細製劑細胞破壁率增加，存在破壁製劑表面積增大，形狀不規則，流動性、分散性差，易於吸濕，穩定性差等固有特點，將其製粒，提高產品的穩定性，本發明製備的製劑很好的解決了以上存在的問題，達到藥材的利用及使用最大化。
目前，對於破壁製劑及其製粒過程中存在以下的技術難題：(1)目前的破壁製劑儘管中藥成分的利用率高，但破壁粉體易於被氧化，穩定性不高，藥效容易喪失；(2)已有的中藥品種通過軟材製粒獲得的產品，很難同時保證收率、崩解性和穩定性；(3)有些中藥品種是不適宜採用破壁粉體-軟材製粒法製成製劑的，如枸杞、懷牛膝之類；而本發明通過 大量實驗性的摸索，將適宜破壁粉體-軟材製粒法的中藥品種篩選出來，並且摸索出各步驟的條件。
三七為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的乾燥根和根莖。其有效成分為四環三萜類成分：人參皂苷Rb1、Rd、Re、Rg1、Rg2、Rh1，三七皂苷R1、R2、R3、R5、R6、R7，七葉膽苷，三七皂苷A、B、C、D等；還含三七素，槲皮素及多糖等，採用傳統的煎煮方法，容易破壞其熱敏性成分，另一方面有效成分煎煮不完全，造成有效成分的流失。將三七製備成三七超細粉體，有利於提高有效成分的利用率，但同時由於粉體比表面積的增加，產生易於吸潮、氧化、變質等的缺點。因此，在製備成超細粉體的基礎上，還需要對其進行進一步的加工改造，以有效克服這些不利因素，最大化的發揮藥物的治療效果。
本發明所要解決的技術問題是，為了克服現有技術中三七破壁粉體的上述不足，提供一種三七破壁製劑。
本發明所要解決的上述技術問題通過以下技術方案予以實現：本發明提供的一種三七破壁製劑，採用如下的技術方案：將三七進行破壁粉碎獲得超細粉體，加入乙醇-水溶液充分混合，製得軟材，再進一步擠壓獲得濕粒，乾燥獲得三七破壁製劑，該超細粉體的破壁率為80~95%；該超細粉體中90%或以上的顆粒粒徑小於等於35μm。
較佳地，該超細粉體的破壁率可為80~95%。
本發明製備的三七破壁製劑，可以使消費者在服用時不經煎煮，通過用溫開水沖服即可使得有效成分的利用最大化。
可以將三七先粉碎至100目，再進一步進行超微粉碎，使得超細粉體中90%或以上(比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%)的顆粒粒徑小於等於35μm。本發明方案中採用的超細粉體，90%的顆粒粒徑將近為35μm的粉體，較佳為28~35μm(例如可以為28、29、30、31、32、33、34或35μm)。但本領域人員可以清楚認識的是這些實施例不能作為本發明的限制，只要粒徑小於等於35μm均可實現本發明。
本發明採用乙醇-水溶液進行濕法製粒，其突出的優點在於不需要任何其他添加劑，即可使得本發明的超細粉體通過後續的製粒、乾燥，成為三七製劑顆粒。但在該過程中，應該採用何種濃度的乙醇-水溶液，以及該溶液與超細粉體之間的配比，都是需要嚴格控制的參數，以使得軟材的濕度、固含量、粘度等可適用於三七超細粉體的特性，使超細粉體之間可有效粘結；進一步通過特定的擠壓參數的設定，將軟材擠壓成為密度、大小合適的三七顆粒製劑，使其密度/蓬鬆度適當，由此在乾燥成為成品之後，即使放置於室溫空氣中，也可以防止空氣的氧化作用。並且，所獲得的成品，在用溫開水沖服時，超細製劑可以較為迅速地散開，使得有效成分迅速而充分地溶解和擴散，提高有效成分利用率。
本發明通過多次摸索，最終選取了如下的方案：濕法製粒時，所採用的乙醇-水溶液中乙醇的質量百分比為30%~90%；較佳地，乙醇的質量百分比為40%~80%，更佳地為50%~75%。當乙醇質量百分比為30%~39%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.45，較佳為1：0.4；當乙醇質量百分比為40%~49%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.45，較佳為1：0.45；當乙醇質量百分比為50%~59%時，超 細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.6，較佳為1：0.4~0.5；當乙醇質量百分比為60%~69%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.7，較佳為1：0.5~0.7；當乙醇質量百分比為70%~79%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.8，較佳為1：0.6~0.8；當乙醇質量百分比為80%~90%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~1.0，較佳為1：0.6~0.9。
在將軟材擠壓成為濕粒時，較佳控制在以下條件：採用預裝10目~30目篩網，擠壓力度0.05Mpa~1Mpa，轉速50r/min~100r/min；較佳地，擠壓力度0.75Mpa~0.85Mpa，轉速65r/min~75r/min。
擠壓所得的濕粒粒徑為20目~40目，乾燥時乾燥溫度為45℃~85℃，乾燥時間為0.5小時~2.5小時。
所獲得的三七破壁製劑的密度為0.35g/ml~0.75g/ml。
與現有技術相比，本發明具有以下有益效果：(1)通過本發明的方法獲得的三七製劑，其有效成分利用率大大提高，利用率接近於100%；經生物等效試驗證實，採用1/4份的三七破壁製劑即可相當於1份傳統三七的藥效；(2)本發明通過摸索獲得合適的濕法製粒工藝，使得製粒過程除了乙醇-水的加入之外，沒有引入其他任何添加劑，即可獲得固含量、粘度適中的軟材，以順利地進行擠壓成粒工藝，所形成的中藥顆粒穩定性強，貯存及運輸過程中不易崩爛；(3)本發明的擠壓條件摸索了合適的轉速和擠壓力，由此製成黏性、密度適中的三七顆粒製劑，在獲得成品穩定性強的同時，服用過程中又使其容 易崩解分散，便於溫開水沖服；(4)本發明所述的三七破壁製劑在水中溶散均勻，克服了現有技術中將超細粉體製成製劑後用水溶散出現上部溶液稀下部溶液濃的問題，且有效成分基本均已溶出稱為溶液，不會存在於藥渣粉中，簡單沖服即可獲得良好的藥效。
為了能夠更清楚地理解本發明的技術內容，特舉以下實施例詳細說明，但本發明的實施方式不限於此。
實施例1
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為30%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.4：1(按重量計)，混勻後，經預裝10目篩，選用擠壓轉速50r/min，擠壓力度1MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.5小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例2
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙 醇質量百分比為50%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.5：1(按重量計)，混勻後，經預裝10目篩，選用擠壓轉速60r/min，擠壓力度0.8MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中，設定乾燥溫度45℃，乾燥0.75小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例3
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為90%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.8：1(按重量計)，混勻後，經預裝30目篩，選用擠壓轉速80r/min，擠壓力度0.3MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.5小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例4
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙 醇質量百分比為80%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.8：1(按重量計)，混勻後，經預裝30目篩，選用擠壓轉速60r/min，擠壓力度0.5MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中，設定乾燥溫度50℃，乾燥0.5小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例5
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為75%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.5：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速100r/min，擠壓力度0.05MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例6
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶 液的質量百分比為40%的溶液濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.45：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速50r/min，擠壓力度0.2MPa製濕顆粒，採用沸騰乾燥，設定乾燥進風溫度85℃，乾燥1.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例7
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為65%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.6：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速70r/min，擠壓力度0.75MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例8
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶 液(質量百分比為40%)溶液濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.6：1(按重量計)，混勻後，經預裝14目篩，選用擠壓轉速50r/min，擠壓力度0.8MPa製濕顆粒，採用沸騰乾燥，設定乾燥進風溫度85℃，乾燥1.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例9
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為90%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比1.0：1(按重量計)，混勻後，經預裝30目篩，選用擠壓轉速80r/min，擠壓力度0.9MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.5小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例10
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶 液(乙醇質量百分比為70%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.7：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速90r/min，擠壓力度0.6MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例11
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為75%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比1.0：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速70r/min，擠壓力度0.95MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例12
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶 液(乙醇質量百分比為60%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.6：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速105r/min，擠壓力度1.1MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
實施例13
取三七淨藥材，經粗粉碎至100目左右粗粉後，經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於35μm的粉體，加入乙醇-水溶液(乙醇質量百分比為65%)濕法製軟材，溶液與超細粉體加入量比0.6：1(按重量計)，混勻後，經預裝20目篩，選用擠壓轉速45r/min，擠壓力度0.04MPa製濕顆粒，濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中，設定乾燥溫度85℃，乾燥2.0小時至乾，整粒篩分後即得三七破壁製劑。
取實施例1~7項下成品按成品質量標準檢驗，結果均符合中國藥典相關劑型項下規定要求，結果如表1所示。
表1
進一步將實施例1~7項下三七破壁製劑與三七超細粉體、三七常規飲片，以性狀、水分和人參皂苷Rg1、Rb1、R1總量作為評價指標，三者均採用密封塑膠袋封裝後放置在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置3個月後評價各個製劑穩定性。結果如下表：
以下再一步通過急性毒性、藥效對比實驗說明本發明的先進性，取實施例7製得的三七破壁製劑與傳統飲片比較。
一、急性毒性試驗
昆明小白鼠40隻，體重18~22克，雌雄各半，隨機分成照組(蒸餾水0.4ml/10g鼠)，三七片組、三七剪口組、三七破壁製劑組給予1g/ml濃度的原藥液(為最大濃度)0.4ml/10g鼠。
表2結果表明三七片、三七剪口飲片、三七破壁製劑對小鼠灌胃一日最大給藥量為120g/kg，均無明顯急性毒性產生。
二、藥效學比較
昆明小白鼠56隻，雌雄各半，隨機分為7組，每組8隻。分為正常組(生理鹽水)、三七飲片組(62.5mg/kg)、三七剪口飲片組(62.5mg/kg)、三七破壁製劑等劑量組(62.5mg/kg)、三七破壁製劑低劑量組(7.8mg/kg)、三七破壁製劑中劑量組(15.6mg/kg)、三七破壁製劑高劑量組(31.25mg/kg)。破壁製劑組是將實施例7製得的製劑放置90天之後，以60℃左右的溫開水沖調，取上清液灌胃給藥。
表3結果表明三七破壁製劑的藥效作用優於三七常規飲片、剪口飲片，相當於1/4量。

Claims (6)

  1. 一種三七破壁製劑，其係將三七進行破壁粉碎獲得超細粉體，加入乙醇-水溶液製軟材，再進一步擠壓獲得濕粒，乾燥獲得三七破壁製劑；其中該超細粉體中90%或以上的顆粒粒徑小於等於35μm；其中該乙醇-水溶液中乙醇的質量百分比為30%~90%；其中該超細粉體與乙醇-水溶液質量比為1：0.4~1.0；其中該擠壓的條件為：濕法製粒：預裝篩網目數為10目~30目，擠壓力度0.05Mpa~1Mpa，轉速50r/min~100r/min。
  2. 根據申請專利範圍第1項所述的三七破壁製劑，其中當乙醇質量百分比為30%~39%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.45；當乙醇質量百分比為40%~49%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.45；當乙醇質量百分比為50%~59%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.6；當乙醇質量百分比為60%~69%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.7；當乙醇質量百分比為70%~79%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.8；當乙醇質量百分比為80%~90%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~1.0。
  3. 根據申請專利範圍第2項所述的三七破壁製劑，其中當乙醇質量百分比為30%~39%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4；當乙醇質量百分比為40%~49%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.45；當乙醇質量百分比為50%~59%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.4~0.5；當乙醇質量百分比為60%~69%時，超細粉體與乙醇 -水溶液比按重量計為1：0.5~0.7；當乙醇質量百分比為70%~79%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.6~0.8；當乙醇質量百分比為80%~90%時，超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1：0.6~0.9。
  4. 根據申請專利範圍第1項所述的三七破壁製劑，其中該三七破壁製劑的堆密度為0.35g/ml~0.75g/ml。
  5. 根據申請專利範圍第1項所述的三七破壁製劑，其中該擠壓的條件為：濕法製粒：擠壓力度0.75Mpa~0.85Mpa，轉速65r/min~75r/min。
  6. 根據申請專利範圍第1項所述的三七破壁製劑，其中該擠壓所得的濕粒粒徑為20目~40目，乾燥時乾燥溫度為45℃~85℃，乾燥時間為0.5小時~2.5小時。
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