TWI531387B - A preparation method of astragalus breaking preparation - Google Patents
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Description
本發明涉及中醫藥領域,更具體地,涉及一種黃芪破壁製劑的製備方法。
超微粉碎技術是近年來迅速發展的一項新技術。中藥材中的有效成分大多分佈在細胞內,常規飲片煎煮時只能使部分有效成分釋放出來,有效成分利用率10-30%;而採用破壁粉碎技術,如將中藥飲片粉碎至300目左右,細胞破壁率將達到86.7%,提高了藥材中有效成分的溶出,大大增強其藥效,有效成分利用率在90%以上,達到減少藥材使用量及保護藥材資源,同時還可提高藥品的品質增加藥效。但是,目前的主要超微粉技術仍停留在將中藥材粉碎至超細製劑的階段。由於超細製劑細胞破壁率增加,存在破壁製劑表面積增大,形狀不規則,流動性、分散性差,易於吸濕,穩定性差等固有特點,將其製粒,提高產品的穩定性,本發明製備的製劑很好的解決了以上存在的問題,達到藥材的利用及使用最大化。
目前,對於破壁製劑及其製粒過程中存在以下的技術難題:(1)目前的破壁製劑儘管中藥成分的利用率高,但破壁粉體易於被氧化,穩定性不高,藥效容易喪失;(2)已有的中藥品種通過軟材製粒獲得的產品,很難同時保證收率、崩解性和穩定性;(3)有些中藥品種是不適宜採用破壁粉體-軟材製粒法製成製劑的,如枸杞、懷牛膝之類;而本發明通過大量
實驗性的摸索,將適宜破壁粉體-軟材製粒法的中藥品種篩選出來,並且摸索出各步驟的條件。
黃芪為為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的乾燥根。主要含三萜皂苷類成分:黃芪皂苷I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ(黃芪甲苷),大豆皂苷I,莢膜黃芪苷I、Ⅱ等;黃酮類成分:芒柄花素,毛蕊異黃酮葡萄糖苷等;還含多糖、氨基酸等。採用傳統的煎煮方法,容易破壞其熱敏性成分,另一方面有效成分煎煮不完全,造成有效成分的流失。
將黃芪製備成黃芪超細粉體,有利於提高有效成分的利用率,但同時由於粉體比表面積的增加,產生易於吸潮、氧化、變質等的缺點。因此,在製備成超細粉體的基礎上,還需要對其進行進一步的加工改造,以有效克服這些不利因素,最大化的發揮藥物的治療效果。
本發明所要解決的技術問題是,為了克服黃芪破壁粉體存在的上述不足,提供一種黃芪破壁製劑的製備方法。本發明所要解決的上述技術問題通過以下技術方案予以實現:本發明提供的一種黃芪破壁製劑的製備方法,採用如下的技術方案:將黃芪進行破壁粉碎獲得超細粉體,加入乙醇-水溶液充分混合,製得軟材,再進一步擠壓獲得濕粒,乾燥獲得黃芪破壁製劑;所述超細粉體中90%或以上的顆粒粒徑小於等於45μm。
本發明製備的黃芪破壁製劑,可以使得消費者在服用時不經煎煮,通過用溫開水沖服即可使得有效成分的利用最大化。
可以將黃芪先粉碎至100目,再進一步進行超微粉碎,使得超細粉體中90%或以上(比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%)的顆
粒粒徑小於等於45μm。本發明中採用的超細粉體,90%的顆粒粒徑將近為45μm的粉體,以35~45μm為多(比如可以為35、36、37、38、39、40、41、41、42、43、44或45μm),但只要是粒徑小於等於45μm均可實現本發明。
優選地,所述的超細粉體的破壁率為80~95%。
本發明採用乙醇-水溶液進行濕法製粒,其突出的優點在於不需要任何其他添加劑,即可使得本發明的超細粉體通過後續的製粒、乾燥,成為黃芪製劑顆粒。但在該過程中,應該採用何種濃度的乙醇-水溶液,以及該溶液與超細粉體之間的配比,都是需要嚴格控制的參數,以使得軟材的濕度、固含量、黏度等可適用於黃芪破壁製劑的特性,使製劑之間可有效黏結;進一步通過特定的擠壓參數的設定,將軟材擠壓成為密度、大小合適的黃芪顆粒製劑,使其密度/蓬鬆度適當,由此在乾燥成為成品之後,即使放置於室溫空氣中,也可以防止空氣的氧化作用。並且,所獲得的成品,在用溫開水沖服時,超細製劑可以較為迅速地散開,使得有效成分迅速而充分地溶解和擴散,提高有效成分利用率。
本發明通過多次摸索,最終選取了如下的方案:濕法製粒時,所採用的乙醇-水溶液中乙醇的濃度為20%~80%;優選的,乙醇的濃度為30%~70%,更優選的為45%~65%。當乙醇濃度為20%~29%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.65,優選為1:0.6;當乙醇濃度為30%~39%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.9,優選為1:0.6~0.65;當乙醇濃度為40%~49%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.0,優選為1:0.6~0.7;當乙醇濃度為50%~59%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.1,優選為1:0.6~0.8;當乙醇濃度為60%~69%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為
1:0.6~1.2,優選為1:0.8~1.0,當乙醇濃度為70%~80%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.3,優選為1:0.8~1.1。
在將軟材擠壓成為濕粒時,優選控制在以下條件:採用預裝10目~30目篩網,擠壓力度0.05Mpa~1Mpa,轉速50r/min~100r/min;優選的,擠壓力度0.7Mpa~0.8Mpa,轉速55r/min~65r/min。
擠壓所得的濕粒粒徑為14目~30目,乾燥時乾燥溫度為45℃~85℃,乾燥時間為0.5h~4.0h。
所獲得的黃芪破壁製劑的堆密度為0.30g/ml~0.65g/ml。
與現有技術相比,本發明具有以下有益效果:(1)通過本發明的方法獲得的黃芪製劑,其有效成分利用率大大提高,利用率接近於100%;經生物等效試驗證實,採用1/4份的黃芪破壁製劑即可相當於1份傳統黃芪的藥效;(2)本發明通過摸索獲得合適的濕法製粒工藝,使得製粒過程除了乙醇-水的加入之外,沒有引入其他任何添加劑,即可獲得固含量、黏度適中的軟材,以順利地進行擠壓成粒工藝,所形成的中藥顆粒穩定性強,貯存及運輸過程中不易崩爛;(3)本發明的擠壓條件摸索了合適的轉速和擠壓力,由此製成黏性、密度適中的黃芪顆粒製劑,在獲得成品穩定性強的同時,服用過程中又使其容易崩解分散,便於溫開水沖服。
為了能夠更清楚地理解本發明的技術內容,特舉以下實施例詳細說明,但本發明的實施方式不限於此。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為20%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.6:1(按重量計),混勻後,經預裝10目篩,選用擠壓轉速50r/min,擠壓力度1MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中,設定乾燥溫度85℃,乾燥2.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為40%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.9:1(按重量計),混勻後,經預裝10目篩,選用擠壓轉速70r/min,擠壓力度0.9MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中,設定乾燥溫度45℃,乾燥0.75h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為60%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比1.0:1(按重量計),混勻後,
經預裝30目篩,選用擠壓轉速80r/min,擠壓力度0.3MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中,設定乾燥溫度85℃,乾燥2.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為80%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比1.1:1(按重量計),混勻後,經預裝30目篩,選用擠壓轉速60r/min,擠壓力度0.6MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中,設定乾燥溫度50℃,乾燥0.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙濃度為70%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.8:1(按重量計),混勻後,經預裝20目篩,選用擠壓轉速100r/min,擠壓力度0.05MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置熱風迴圈風箱中,設定乾燥溫度70℃,乾燥2.0h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液的濃度為40%的溶液濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比1.1:1(按重量計),混勻後,經預裝20目篩,選用擠壓轉速80r/min,擠壓力度0.2MPa製濕顆粒,採用沸騰乾燥,設定乾燥進風溫度85℃,乾燥1.0h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為20%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.7:1(按重量計),混勻後,經預裝10目篩,選用擠壓轉速50r/min,擠壓力度1MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置熱風迴圈烘箱中,設定乾燥溫度85℃,乾燥2.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液的濃度為30%的
溶液濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.65:1(按重量計),混勻後,經預裝20目篩,選用擠壓轉速65r/min,擠壓力度0.7MPa製濕顆粒,採用沸騰乾燥,設定乾燥進風溫度85℃,乾燥1.0h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液的濃度為50%的溶液濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.8:1(按重量計),混勻後,經預裝20目篩,選用擠壓轉速85r/min,擠壓力度0.5MPa製濕顆粒,採用沸騰乾燥,設定乾燥進風溫度85℃,乾燥1.0h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為80%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比1.3:1(按重量計),混勻後,經預裝30目篩,選用擠壓轉速50r/min,擠壓力度0.8MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中,設定乾燥溫度50℃,乾燥0.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液(乙醇濃度為80%)濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比1.3:1(按重量計),混勻後,經預裝30目篩,選用擠壓轉速70r/min,擠壓力度1.0MPa製濕顆粒,濕顆粒轉置真空微波乾燥箱中,設定乾燥溫度50℃,乾燥0.5h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取黃芪淨藥材,經粗粉碎至100目左右粗粉後,經超微粉碎粉碎成超細粉體中90%的顆粒粒徑小於等於45μm的粉體,加入乙醇-水溶液的濃度為25%的溶液濕法製軟材,溶液與超細粉體加入量比0.65:1(按重量計),混勻後,經預裝20目篩,選用擠壓轉速100r/min,擠壓力度0.03MPa製濕顆粒,採用沸騰乾燥,設定乾燥進風溫度85℃,乾燥1.0h至乾,整粒篩分後即得黃芪破壁製劑。
備註:滿分以10計。
取實施例1~5、8~9項下成品按成品品質標準檢驗,結果均符合中國藥典相關劑型項下規定要求,結果如表1所示。
進一步將實施例1~5、8~9項下黃芪破壁製劑與黃芪超細粉體、黃芪常規飲片,以性狀、水分和有效成分黃芪甲苷作為評價指標,三者均採用密封塑膠袋封裝後放置在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置30天、60天、90天后評價各個製劑穩定性。結果如下表:
由上表可以看出,本發明製備得到的黃芪破壁製劑中水分含量在不同時期十分穩定,而黃芪超微粉體中的水分含量在不同時期變化較大,說明黃芪超微粉體吸濕性較強。由於黃芪超微粉體易吸濕,使得超微粉體中容易滋生細菌,這樣會導致有效成分加快分解,上表中黃芪甲苷的含量下降也證明了黃芪超細粉體有效成分易分解。當利用本發明方法製成黃芪破壁製劑後,其中水分含量十分穩定,不容易吸濕,與黃芪超細粉體相比,其穩定性大大提高。
以下再一步通過急性毒性和藥效對比實驗說明本發明的先進性,取實施例3製得的黃芪製劑與傳統飲片比較。
KM種小鼠,60只,雌雄各半,隨機分為對照組、黃芪常規飲片組(32g/kg體重)、黃芪破壁製劑組(32g/kg體重)。
表1結果顯示,黃芪破壁製劑組、黃芪水煎液組動物體重增長與對照組比較無顯著性差異(P>0.05)。
表2結果顯示,黃芪破壁製劑組、黃芪水煎液組動物動物各臟器指數與對照組比較均無顯著性差異(P>0.05)。
取SPF級KM種小鼠,雌雄各半,體重18-22g,隨機分為正常對照組、模型對照組、生脈膠囊組、黃芪傳統飲片組(傳統煎煮方式、灌胃)、黃芪破壁製劑0.25g/kg組、黃芪破壁製劑0.5g/kg組、黃芪破壁製劑1.0g/kg組、黃
芪破壁製劑2.0g/kg組,每組10只。破壁製劑組是將實施例3製得的製劑放置90天之後,以60°左右的溫開水沖調,取上清液灌胃給藥。
表3、4結果表明黃芪破壁粉的藥效作用優於黃芪常規飲片,相當於1/8量。
注:▲示與正常對照組相比,P<0.05,▲▲示與正常對照組相比,P<0.01;*示與模型對照組相比,P<0.05;**示與模型對照組相比,P<0.01。(下同)
Claims (7)
- 一種黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,包含以下步驟:將黃芪進行破壁粉碎獲得超細粉體,所述超細粉體中90%或以上的顆粒粒徑小於45μm;加入乙醇-水溶液製成軟材,所述的超細粉體與乙醇-水溶液重量比為1:0.6~1.3;以及以預裝篩網目數為10目~30目,擠壓力度0.05Mpa~1Mpa,轉速50r/min~100r/min的擠壓條件進行濕法製粒,擠壓獲得濕粒,經乾燥後獲得黃芪破壁製劑。
- 根據請求項1所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,所述的乙醇-水溶液中乙醇的濃度為20%~80%。
- 根據請求項1所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,當乙醇濃度為20%~29%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.65;當乙醇濃度為30%~39%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.9;當乙醇濃度為40%~49%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.0;當乙醇濃度為50%~59%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.1;當乙醇濃度為60%~69%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.2;當乙醇濃度為70%~80%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~1.3。
- 根據請求項3所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,當乙醇濃度為20%~29%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6;當乙醇濃度為30%~39%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.65;當乙醇濃度為40%~49%時,超細粉體與乙醇-水溶液比 按重量計為1:0.6~0.7;當乙醇濃度為50%~59%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.6~0.8;當乙醇濃度為60%~69%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.8~1.0,當乙醇濃度為70%~80%時,超細粉體與乙醇-水溶液比按重量計為1:0.8~1.1。
- 根據請求項1所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,所述的黃芪破壁製劑的堆密度為0.30g/ml~0.65g/ml。
- 根據請求項1所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,所述的擠壓條件為:濕法製粒:擠壓力度0.7Mpa~0.8Mpa,轉速55r/min~65r/min。
- 根據請求項1所述的黃芪破壁製劑的製備方法,其特徵在於,擠壓所得的濕粒粒徑為14目~30目,乾燥時乾燥溫度為45℃~85℃,乾燥時間為0.5h~4.0h。
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