CN104055809B - 一种当归破壁制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药制剂技术领域，具体地，涉及一种当归破壁制剂。发明通过将当归粉碎成为破壁粉，再进一步通过乙醇‑水湿法制粒，并在一定的转速下挤压成型，干燥，由此制得的当归破壁制剂具有较高的生物利用率，并且制剂稳定性强、崩解性好。
Description
技术领域
本发明属于中医药领域，具体地，涉及一种当归破壁制剂。
背景技术
超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术。中药材中的有效成分大多分布在细胞内，常规饮片煎煮时只能使部分有效成分释放出来，有效成分利用率10-30%；而采用破壁粉碎技术，如将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86.7%，提高了药材中有效成分的溶出，大大增强其药效，有效成分利用率在90%以上，达到减少药材使用量及保护药材资源，同时还可提高药品的质量增加药效。但是，目前的主要超微粉碎技术仍停留在将中药材粉碎至超细制剂的阶段。由于超细制剂细胞破壁率增加，存在破壁制剂表面积增大，形状不规则，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差等固有特点，将其制粒，提高产品的稳定性。
当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.) Diels的干燥根。主要含挥发油：藁本内酯，正丁烯呋内酯，香荆芥酚，马鞭草烯酮，黄樟醚，对乙基苯甲醛等；有机酸类成分：阿魏酸，香草酸，烟酸，琥珀酸；多糖。其中阿魏酸为当归中主要活性成分，但是阿魏酸性质非常不稳定，在高温下非常容易降解而失效，如果采用传统的煎煮方法，容易破坏其有效成分或造成有效成分的流失。将当归制备成当归超细粉体，有利于提高有效成分的利用率，但同时由于粉体比表面积的增加，产生易于吸潮、氧化、变质等的缺点。因此，在制备成超细粉体的基础上，还需要对其进行进一步的加工改造，以有效克服这些不利因素，最大化的发挥药物的治疗效果。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有技术中破壁粉体易于吸湿被氧化，稳定性不高，药效容易丧失的缺陷，提供一种当归破壁制剂。
本发明的另一个目的是提供一种当归破壁制剂的制备方法。
已有的中药品种通过软材制粒获得的产品，很难同时保证收率、崩解性和稳定性；有些中药品种是不适宜采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂的，如枸杞、怀牛膝之类；而本发明通过大量实验性的摸索，发现当归适宜采用破壁粉体-软材制粒法制成制剂，并且摸索出其各步骤的条件。
本发明提供的当归破壁制剂的制备过程中制粒过程简单且不需要粘合剂；另外，制备得到的当归破壁制剂具有良好的崩解性和稳定性。
为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种当归破壁制剂，包含当归超细粉体，所述超细粉体中90%或以上的颗粒粒径小于等于35µm；所述当归破壁制剂的堆密度为0.43～0.75g/ml。
由于当归里含有挥发性成分，所以粒径太小，反而不利于有效成分的长期存留。优选地，超细粉体中90%或以上的颗粒粒径18~35µm。
一种当归破壁制剂的制备方法，包括如下步骤：
S1.将当归进行超微粉碎获得超细粉体；
S2.向S1超细粉体中加入乙醇质量分数为50～95﹪的乙醇-水溶液制软材；超微粉体与乙醇-水溶液的质量比为1：0.4～0.8；
S3.将S2中的软材在挤压力0.05～1Mpa，转速50～100r/min的挤压条件下挤压获得湿粒；
S4.湿粒干燥获得当归破壁制剂。
本发明制备的当归破壁制剂，可以使得消费者在服用时不经煎煮，通过用温开水冲服即可使得有效成分的利用最大化。
在优选实施方式中，可以将当归先粉碎至100目，再进一步进行超微粉碎，使得超细粉体中90%或以上（比如可以是90%、91%、92%、93%、94%或95%）的颗粒粒径小于等于35µm。
本发明采用乙醇-水溶液进行湿法制粒，其突出的优点在于不需要任何其他添加剂，即可使得本发明的超细粉体通过后续的制粒、干燥，成为当归制剂颗粒。但在该过程中，应该采用何种浓度的乙醇-水溶液，以及该溶液与超细制剂之间的配比，都是需要严格控制的参数，以使得软材的湿度、固含量、粘度等可适用于当归破壁制剂的特性，使制剂之间可有效粘结；进一步通过特定的挤压参数的设定，将软材挤压成为密度、大小合适的当归颗粒制剂，使其密度/蓬松度适当，由此在干燥成为成品之后，即使放置于室温空气中，也可以防止空气的氧化作用。并且，所获得的成品，在用温开水冲服时，超细制剂可以较为迅速地散开，使得有效成分迅速而充分地溶解和扩散，提高有效成分利用率。
湿法制粒时，所采用的乙醇-水溶液中乙醇的质量分数为50％~95％；优选的，乙醇的质量分数为60﹪～90﹪，更优选的为64﹪～84﹪。超细粉体与乙醇-水溶液的比按重量计为1：0.4～0.8，优选为1：0.50～0.65。
在将软材挤压成为湿粒时，优选控制在以下条件：采用预装10～30目筛网，挤压力度0.05～1Mpa，转速50～100r/min；优选的，挤压力度0.5～0.7Mpa，转速60～70r/min。
挤压所得的湿粒粒径为20~40目，干燥时干燥温度为45~65℃，干燥时间为0.5~3.0h。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
（1）通过本发明的方法获得的当归制剂，其有效成分利用率大大提高，利用率接近于100%；经生物等效试验证实，采用1/2份的当归破壁制剂即可相当于1份传统当归的药效。
（2）本发明通过摸索获得合适的湿法制粒工艺，使得制粒过程除了乙醇-水的加入之外，没有引入其他任何添加剂，即可获得固含量、粘度适中的软材，以顺利地进行挤压成粒工艺，所形成的中药颗粒稳定性强，贮存及运输过程中不易崩烂。
（3）本发明的挤压条件摸索了合适的转速和挤压力，由此制成黏性、密度适中的当归颗粒制剂，在获得成品稳定性强的同时，服用过程中又使其容易崩解分散，便于温开水冲服。
（4）本发明通过创造性的探索发现，当归超细粉体的粒径并不是越小越好，当归超细粉体的粒径虽然可以尽量减小，而溶解度和溶解速度却不会无限制地增大。粒度小到一定程度时，当归内含有的挥发类物质（如藁本内酯，正丁烯呋内酯，香荆芥酚，马鞭草烯酮，黄樟醚，对乙基苯甲醛等）容易挥发，有效成分降低，不能保证药效，且造成药物成分的浪费，反而不利于当归的有效利用。本发明经过实验摸索，确定了18~35µm为较为合适的范围。前期试验证实，破壁粒径为7µm时，在同等放置了90天的情况下，对比本发明约30µm的破壁粒径（实施例6），有效成分阿魏酸含量下降了30%。因此，以下实施例所采用的粒径，90%的颗粒粒径小于等于35µm，高于20µm。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的技术内容，特举以下实施例详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为24µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为50％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.44：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度65℃，干燥3.0h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例2
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为60％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.48：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度0.9MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度45℃，干燥0.75h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例3：
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为32µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为95％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.66：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速80r/min，挤压力度0.3MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度65℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例4
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为85％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.61：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例5
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为25µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙质量分数为90％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.65：1（按重量计），混匀后，经预装14目筛，选用挤压转速100r/min，挤压力度0.05MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环风箱中，设定干燥温度65℃，干燥2.0h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例6
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为30µm的粉体，加入乙醇-水溶液的质量分数为65％的溶液湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.50：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度0.2MPa制湿颗粒，采用沸腾干燥，设定干燥进风温度65℃，干燥1.0h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例7
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为70％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.65：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.7MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例8
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为28µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为85％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.7：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例9
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为64％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.5：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度45℃，干燥0.75h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例10
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为30µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为64％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.7：1（按重量计），混匀后，经预装10目筛，选用挤压转速50r/min，挤压力度1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度45℃，干燥0.75h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例11
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径5约为25µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为84％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.65：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例12
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为84％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.7：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例13
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为84％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.8：1（按重量计），混匀后，经预装20目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.5MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例14
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为30µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为95％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.8：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速80r/min，挤压力度0.3MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度65℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例15
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为70％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.6：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速105r/min，挤压力度1.1MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度65℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例16
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为24µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为70％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.6：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速40r/min，挤压力度0.04MPa制湿颗粒，湿颗粒转置热风循环烘箱中，设定干燥温度65℃，干燥2.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
实施例17
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液（乙醇质量分数为70％）湿法制软材，溶液与超细粉体加入量比0.45：1（按重量计），混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.7MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
备注：满分以10计。
取实施例1~7项下成品按成品质量标准检验，结果均符合中国药典相关剂型项下规定要求，结果如表1所示。
表1. 各实施例的质量标准检验结果
进一步将实施例1~7项下当归破壁制剂与当归超细粉体、当归常规饮片，以性状、水分和有效成分阿魏酸作为评价指标，三者均采用密封塑料袋封装后放置在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置3个月后评价各个制剂稳定性。结果如下表2：
表2. 当归破壁制剂与当归超细粉体、当归常规饮片稳定性比较结果
从表2中可以看出：当归超细粉体从恒温加速放置30天后至恒温加速放置90天后，其水分含量从7.1213%变成了10.1317，而本发明实施例1~8项下当归破壁制剂的水分含量在恒温加速放置30~90天之间的变化不大，只是从6.4012~7.1101%变成了7.2727~7.8312，由此可见，本发明制备的当归破壁制剂与当归超细粉体相比，不容易吸湿被氧化，稳定性较好，能放置较长时间，且能保持良好的药效（当归破壁制剂中有效成分阿魏酸的含量与当归超细粉体和当归饮片相比都比较高）。
以下再一步通过急性毒性和药效对比实验说明本发明的先进性，取实施例7制得的当归制剂与传统饮片比较。
一、急性毒性试验
SPF级昆明种小鼠30只，雌雄各半，按性别和体重随机分为3组，每组10只，设空白对照组、当归常规饮片组（120g生药/kg﹒bw）、当归破壁制剂组（120g生药/kg﹒bw）。对照组是对小鼠灌胃给予等剂量的蒸馏水；当归传统饮片组是对小鼠灌胃给予等剂量的当归传统饮片水煎液；当归破壁制剂组是将实施例7制备获得的破壁制剂放置60天后, 用约60℃温开水冲调, 取上清液对小鼠进行灌胃的等剂量组。
表3结果表明当归常规饮片、当归破壁制剂对小鼠灌胃一日最大给药量为120g/kg，均无明显急性毒性产生。
注：1、*P<0.05，与空白对照组比较，差异有显著性意义。
2、破壁制剂组与常规饮片组比较，差异无显著性意义。
二、药效学比较
取体重18～22g的SPF级昆明小鼠70只，雌雄各半，随机分为7组，分别为：正常对照组，模型组，常规饮片组（2.0g/kg），破壁制剂等剂量组（2.0g/kg）、破壁制剂1/2组（1.0g/kg）、破壁制剂1/4组（0.5g/kg）、破壁制剂1/8组（0.25g/kg）。 模型组对小鼠灌胃给予等剂量的生理盐水；常规饮片组（2.0g/kg）是对小鼠灌胃给予等剂量的常规饮片水煎服溶液；破壁制剂等剂量组（2.0g/kg）、破壁制剂1/2组（1.0g/kg）、破壁制剂1/4组（0.5g/kg）、破壁制剂1/8组（0.25g/kg）,是将实施例7制备获得的破壁制剂放置60天后, 用约60℃温开水冲调, 取上清液对小鼠进行灌胃。
表4结果表明当归破壁粉的药效作用优于三当归规饮片，相当于1/2量。
注：与正常对照组比：# P<0.01；与模型组比：* P<0.05 ** P<0.01。
Claims (1)
1.一种当归破壁制剂的制备方法，其特征在于，由以下步骤制备得到：
取当归净药材，经粗粉碎至100目左右粗粉后，经超微粉碎成超细粉体中90%的颗粒粒径约为35µm的粉体，加入乙醇-水溶液湿法制软材，乙醇-水溶液中乙醇的质量分数为70％，溶液与超细粉体加入重量比为0.65：1，混匀后，经预装30目筛，选用挤压转速60r/min，挤压力度0.7MPa制湿颗粒，湿颗粒转置真空微波干燥箱中，设定干燥温度50℃，干燥0.5h至干，整粒筛分后即得当归破壁制剂。
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| "当归超微粉体和普通粉体的粉体学性质比较";陈绪龙，等;《中国实验方剂学杂志》;20101231;第16卷(第18期);第1-5页 * |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| REG | Reference to a national code |
Ref country code: HK Ref legal event code: DE Ref document number: 1201162 Country of ref document: HK |
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| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Cheng Jinle Inventor after: Chen Yongjun Inventor after: Xu Jiyin Inventor after: Chen Jinmei Inventor after: Liang Yanling Inventor before: Cheng Jinle Inventor before: Chen Yongjun Inventor before: Su Guanfeng Inventor before: Chen Jinmei Inventor before: Liang Yanling |
|
| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |