CN104095936A - 夏天无直接口服饮片gmp生产工艺及其应用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的夏天无饮片的GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据《中国药典》一部2010年版夏天无项下的炮制及用法标准，采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装（袋泡型装）、成品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成夏天无粉直接口服中药饮片产品，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。
Description
技术领域
本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片的夏天无饮片的GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据《中国药典》一部2010年版夏天无项下的炮制及用法标准，采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装（袋泡型装）、成品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成夏天无粉直接口服中药饮片产品，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。
背景技术
中药饮片的水浸出物的量及浸出速率与其饮片的表面积及浸出时温度呈正相关性，尤其是与饮片的表面积呈现强正相关性，表面积越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出时温度相差不大时，例如水煎（100 oC）与热水（～90 oC）冲泡，饮片的表面积与其水浸出物的量及浸出速率这种强正相关性尤为显著。因此，在浸出时温度相差不大时，中药细粉的水浸出物的量及浸出速率较其相应饮片将有显著的提高。
目前，中药粉末灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，新型的灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。
中药细粉由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。
夏天无是《中国药典》一部2010年版收载的一味重要中药，本发明依据其项下炮制标准及用法，采用多重筛粉碎新技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装、 产品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等，制成夏天无粉袋包装、袋泡型包装，制成符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。
发明内容
本发明旨在提供从夏天无普通饮片→精制细粉→袋包装或袋泡装（袋泡型）→电子束辐照快速灭菌→精制夏天无直接口服中药饮片产品的完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行《中国药典》2010版一部夏天无项下标准，包括【鉴别】﹑【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【注意事项】等等。
1﹑产品的GMP生产工艺：本发明采用饮片通过多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装、成品经电子束辐照快速灭菌（如附图1所示），使本产品达到《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片标准及应用（服用）方便的新型中药饮片产品。
2、产品质量标准及质量控制：
⑴质量标准：
【来源】本品为罂粟科植物伏生紫堇Coydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥块茎。春季或初夏出苗后采挖，除去茎、叶及须根，洗净，干燥
【炮制】夏天无直接口服饮片：夏天无饮片经粉碎、灭菌、分装制成的小包装夏天无直接口服饮片成品。
【药材性状】本品呈类球形、长圆形或不规则块状，长O.5～3cm，直径O.5～2.5cm。表面灰黄色、暗绿色或黑褐色，有瘤状突起和不明显的细皱纹，顶端钝圆，可见茎痕，四周有淡黄色点状叶痕及须根痕。质硬，断面黄白色或黄色，颗粒状或角质样，有的略带粉性。气微，味苦。
【夏天无直接口服饮片成品】本品粉末浅黄棕色，气微香,味苦。本品内包装封口完整，不得有粉末漏出。外包装不得有破损且封口完整。
【装量差异】±7%[照《中国药典》2010年版一部附录I B(附录6)]。
【微生物限度】细菌数 每1克不得过10，000 cfu。霉菌和酵母菌数 每1克不得过100 cfu。大肠埃希菌 每1克不得检出。大肠菌群 每1克应小于100个。
【鉴别】(1)本品粉末浅黄棕色。下表皮厚壁细胞成片，淡黄棕色，细胞呈类长方形或不规则形，壁稍厚，呈断续的连珠状，常具壁孔。薄壁细胞淡黄色或几无色，呈类方形或类圆形；螺纹导管或网纹导管细小。淀粉粒单粒类圆形或长圆形，直径5～16μm，脐点点状或飞鸟状，复粒由2～6分粒组成。糊化淀粉粒隐约可见，或经水合氯醛透化可见糊化淀粉粒痕迹。
(2)取本品粗粉4g，加1％碳酸钠溶液25ml，置近沸的水浴中浸渍5分钟，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至6，加三氯甲烷15ml振摇提取，分取三氯甲烷液2ml，加硫酸1m1，振摇，硫酸层即显棕红色，放置后显棕黑色。
(3)取本品粉末4g，加三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(5：1：O.1)混合溶液40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取原阿片碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5出，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(16：3：1)为展开剂，预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录 A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.O％。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ B)测定。
色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈三乙胺醋酸溶液(取三乙胺8ml，冰醋酸30ml，加水稀释至1000ml)(18：82)为流动相；原阿片碱检测波长为289nm，盐酸巴马汀检测波长为345nm。理论板数按原阿片碱和盐酸巴马汀峰计算均应不低于3000。
对照品溶液的制备：取原阿片碱对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1％盐酸溶液5ml使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。另取盐酸巴马汀对照品10mg，精密称定，置100m1量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述两种溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含原阿片碱40μg、盐酸巴马汀20μg)。
供试品溶液的制备：取本品细粉约O.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含原阿片碱(C20H19N05)不得少于O.30％，盐酸巴马汀(C21H21N04·HCl)不得少于O.080％。
【性味与归经】苦、微辛，温。归肝经。
【功能与主治】活血止痛，舒筋活络，祛风除湿。用于中风偏瘫，头痛，跌扑损伤，风湿痹痛，腰腿疼痛。
【规格】每袋6克。
【用法与用量】热开水冲泡服用或粉末冲服或与组方同煎后服用,每次1袋。粉末分三次服。遵医嘱。
【贮藏】置阴凉干燥处。
【保质期】三年。
⑵质量控制：产品的GMP质量控制如图2所示。
3、产品的应用方法：
⑴单独应用：作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于中风偏瘫，头痛，跌扑损伤，风湿痹痛，腰腿疼痛。⑵组方应用：在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。
附图说明
图1夏天无直接口服饮片产品GMP生产工艺。
图2：夏天无直接口服饮片产品GMP的质量控制体系。
具体实施方式
下面结合实施例描述本发明的实现方案。
实施例：
精制夏天无饮片[《中国药典》2010版一部降香项下标准]25～50公斤，应用40、60、80、120目的多筛技术粉碎，过60～120目筛（具体目筛依据需要确定），干燥。并经检验，使其水分、农药残留、重金属等须符合《中国药典》相关标准。精制细粉按《中国药典》一部2010年版夏天无项下的用量分装于符合食品（药品）标准的包装材料内（一次或二次内外包装），包装好的产品再经电子束辐照快速灭菌即成成品并入库。
本成品的细菌总数、大肠杆菌总数及霉菌总数、装量差异等均须符合《中国药典》相关标准，其余各项均执行《中国药典》一部夏天无项下各项标准。
产品说明：
【性状】本品粉末为棕紫色或黄棕色，气微香,味微苦。
【性味与归经】辛,温。归肝、脾经。
【功能与主治】化瘀止血,理气止痛。用于吐血,衄血, 外伤出血,肝郁胁痛,胸痹刺痛,跌扑伤痛,呕吐腹痛。
【规格】每袋6克。
【用法与用量】热开水冲泡服用或粉末冲服或与组方同煎后服用,每次1袋。粉末分三次服。遵医嘱。
【贮藏】置阴凉干燥处。
【保质期】三年。
【应用方法】⑴单独应用：作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于吐血,衄血, 外伤出血,肝郁胁痛,胸痹刺痛,跌扑伤痛,呕吐腹痛；⑵组方应用：在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。
Claims (2)
1. 以中药夏天无药材为原料，通过多重筛粉碎技术将其粉碎成细粉、采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装（袋泡型装）、成品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成夏天无粉直接口服中药饮片产品的GMP标准的生产工艺。
2.依据上述权力要求1所生产的中药夏天无产品的应用方法。
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Publications (1)
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN107050100A (zh) * | 2017-05-25 | 2017-08-18 | 江苏苏轩堂药业有限公司 | 红芪中药泡服饮片 |
| CN107158090A (zh) * | 2017-05-17 | 2017-09-15 | 江苏苏轩堂药业有限公司 | 夏天无粉直接口服中药饮片 |
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2014
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Application publication date: 20141015 |