CN105535018A - 一种碳酸钙d3颗粒及其制备方法 - Google Patents
一种碳酸钙d3颗粒及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了碳酸钙D3颗粒及其制备方法,该碳酸钙D3颗粒由如下重量份的原料制成:碳酸钙12~18kg、维生素D3?0.01~0.05kg、麦芽糊精1~5kg、葡萄糖1~5kg、枸橼酸钠0.1~0.5kg、黄原胶0.01~0.05kg、羟丙甲纤维素0.1~0.5kg、75%乙醇5~10kg。本发明方法将维生素D3和黄原胶与乙醇混合进行制粒,制备的颗粒剂有效地提高颗粒剂的稳定性,解决了维生素B3鉴别不合格、含量不均匀的问题,从而提高产品质量,该方法工艺流程简单,节约能源,节约成本,适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明属于颗粒剂及其制备领域,具体涉及一种碳酸钙D3颗粒及其制备方法。
背景技术
随着科学和食品工业的迅速发展,强化食品也日益增加,锌、铁、钙是人体必需的营养元素,其中,钙是人体内最普遍的元素之一,被称为“生命中的钢筋混凝土”,人体中钙的含量占总体重的1.5--2%,其中骨骼和牙齿约占99%。体液和软组织占1%。对于人体代谢、细胞功能、神经系统运作、蛋白激素合成等起到至关重要的作用。研究表明,孕期摄入钙偏低(平均每天478毫克)的女性,虽然其肠道对钙的吸收率较高,但其骨密(以腰椎骨密度为代表)仍明显降低,与同龄非孕女性相比,平均下降了15%。而摄入钙较多(平均每天1274毫克)的孕妇,虽然其肠道对钙的吸收率较低,但其骨密度没有降低,与同龄非孕女性基本相同。这说明,孕期增加钙摄入才是孕妇骨骼健康的基本保障,仅仅靠上述进化机制是远远不够的。而老年人新陈代谢逐渐变缓,消化功能减弱,钙的需要量也相对增加。
碳酸钙D3颗粒是由碳酸钙维生素D3制成的复方制剂,用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。
现有方法制备的碳酸钙D3颗粒普遍存在着两个问题:(1)由于维生素D3用量少,颗粒制剂中维生素D3的含量均匀度差,会使得碳酸钙D3颗粒疗效不稳定;(2)碳酸钙D3颗粒的稳定性不好,尤其是维生素D3不够稳定,容易变质,不易长期保存。
公开号为CN105106233A的中国专利申请公开了一种高溶出度小儿碳酸钙D3颗粒,该颗粒制剂按重量份数包括如下组份:碳酸钙为12000~14000、维生素D3为0.03~0.1、葡萄糖为1800~2100、麦芽糊精为2300~3100、枸橼酸钠为150~300和聚乙烯吡咯烷酮K30为95~108。该颗粒制剂的制备方法如下:(1)将处方量的碳酸钙粉碎后过160目筛,控制其粒径在100μm以下,葡萄糖、麦芽糊精和枸橼酸钠粉碎后分别过80目筛,使之混合均匀;(2)称取处方量的PVP-K30,配制成质量浓度为10%的PVP-K30乙醇溶液;(3)将处方量的维生素D3溶于质量浓度为10%的PVP-K30乙醇溶液,然后将维生素D3溶液与步骤(1)得到的混合物混合,随后加入适量的30%乙醇,切割混合制成软材,接着将软材过30目筛制成湿颗粒;(4)将湿颗粒于40℃干燥,颗粒水分控制在1.0~3.0%,然后过30目筛整粒;(5)中间体检测、分装、贴标签、成品入库。该制备方法主要通过加入特殊的辅料PVPK30,同时通过控制辅料的粒径,来达到提高碳酸钙D3颗粒溶出度的目的。然而该方法制备的碳酸钙D3颗粒仍然没有克服均匀度和稳定性不好的缺陷。
发明内容
本发明提供了一种碳酸钙D3颗粒及其制备方法,该碳酸钙D3颗粒从根本上避免了现有制备方法制备的碳酸钙D3颗粒的维生素D3鉴别项不合格,含量不均匀的现象,大大提高了产品的合格率;同时稳定性高,长期存放不易变质。
一种碳酸钙D3颗粒,包括碳酸钙、维生素D3和辅料,所述的辅料包括黄原胶;
所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1~5:1~5。
本发明中,通过向维生素D3中加入特定量的黄原胶,可以有效地提高碳酸钙D3颗粒的稳定性,同时,便于维生素D3的分散,使得到的碳酸钙D3颗粒的含量更加均匀。
作为优选,所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1:1。
作为优选,所述的辅料包括羟丙甲纤维素。羟丙甲纤维素在本发明中作为黏合剂,选择羟丙甲纤维素可以使得碳酸钙D3颗粒具有较好的溶出度。
作为优选,所述的碳酸钙D3颗粒,由如下重量份的原料制成:
作为更进一步的优选,由如下重量份的原料制成:
作为优选,所述的维生素D3与黄原胶先溶于部分75%乙醇水溶液形成粘合剂溶液,然后再与其他原料混合进行制粒。采用该种处理方法,可以更加有效地提高碳酸钙D3颗粒的均匀度,保证碳酸钙D3颗粒的质量稳定性。
本发明还提供了一种所述的碳酸钙D3颗粒的制备方法,包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素溶于处方量1/2的75%乙醇溶液,再加入处方量1/2的碳酸钙混合均匀,备用;
(2)将剩余的碳酸钙与麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠倒入混合机中混合,然后加入步骤(1)原料混合均匀得到混合料;
(3)制粒:将维生素D3、黄原胶溶于剩余的75%乙醇,配制成粘合剂。与上述混合料进行和制软材、经制粒后干燥、整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
因维生素D3在处方中用量少,若直接与碳酸钙等原料混合,不容易混和均匀,本发明将维生素D3与乙醇溶液混合制成粘合剂进行制粒,达到维生素D3鉴别项合格,保证了最终产品的质量,且颗粒剂在保存一定时间后,维生素D3的含量未出现不合格的现象。
作为优选,所述的麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠过80目筛,其余原料过100目筛。
作为优选,所述的干燥的温度为40℃~60℃。
作为优选,所述的干燥的时间为2小时~5小时。
同现有技术相比,本发明碳酸钙D3鉴别项、含量均匀度、稳定性等质量指标均符合要求,产品质量稳定可控;同时该制备方法操作简单,易于控制,成本低,适于工业化生产。
具体实施方式
以下原料麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠过80目筛,其余过100目筛。
实施例1
操作步骤:
(1)将羟丙甲纤维素溶于处方量1/2的75%乙醇水溶液中,再加入处方量1/2的碳酸钙混合均匀,备用。
(2)将剩余的碳酸钙与麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠倒入混合机中混合,然后加入步骤(1)原料混合均匀得到混合料;
(3)制粒:将维生素D3、黄原胶溶于剩余的75%乙醇,配制成粘合剂。与上述混合料进行混合制软材、经制粒后在50℃的温度干燥3小时,整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
实施例2
操作步骤:
(1)将羟丙甲纤维素溶于处方量1/2的75%乙醇溶液,再加入处方量1/2的碳酸钙混合均匀,备用。
(2)将剩余的碳酸钙与麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠倒入混合机中混合,然后加入步骤(1)原料混合均匀得到混合料;
(3)制粒:将维生素D3、黄原胶溶于剩余的75%乙醇,配制成粘合剂。与上述混合料进行混合制软材、经制粒后在40℃的温度干燥4小时,整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
对比例1
处方与实施例1相同,方法为:将处方量的碳酸钙,枸橼酸钠,维生素D3、麦芽糊精、黄原胶、葡萄糖置于高效湿法制粒机中混合,预混合结束后边搅拌边缓慢的加入羟丙甲纤维素乙醇溶液,结束后制软材,经制粒后在50℃的温度干燥3小时,整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
对比例2
处方与实施例1相同,方法为:将处方量的碳酸钙与麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素倒入混合机中混合,备用。将维生素D3、黄原胶溶于处方量75%乙醇,配制成粘合剂。与上述混合料进行混合制软材、经制粒后在50℃的温度干燥3小时,整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
对比例3
处方与实施例1相同,方法为:先将处方量的维生素D3、麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠、黄原胶、羟丙甲纤维素混合均匀,最后加入碳酸钙充分混匀后,用75%的乙醇溶液制软材、经制粒后在50℃的温度干燥3小时,整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
对比例4
该对比例采用干法工艺,除去同实施例1处方中的70%乙醇。
先将处方量的维生素、麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠、黄原胶、羟丙甲纤维素混合均匀,最后加入碳酸钙充分混匀后,将混合后的药粉加入干法制粒机中设定轧辊压力为50Pa,压辊转速为12转/分钟,混合物传送速度为40转/分钟,所得混合物通过干法制粒后过12目~40目筛,即得碳酸钙D3颗粒。
对比例5
除了将干燥温度改为70℃的温度下干燥2小时,其余步骤同实施例1一致。
对比例6
(1)将120g碳酸钙粉碎后过160目筛、18g葡萄糖、23g麦芽糊精和1.5g枸橼酸钠粉碎后分别过80目筛,然后将细粉置于高效湿法混合制粒机中,混合10min。
(2)将0.95gPVP-K30溶于无水乙醇,制成质量浓度为10%PVP-K30乙醇溶液。
(3)称取0.3mg维生素D3,溶于质量浓度为10%的PVP-K30乙醇溶液,搅拌使之完全溶解,然后在连续搅拌下将维生素D3溶液加入高效湿法混合制粒机中,并用适量无水乙醇荡洗容器3次,荡洗液亦加入高效湿法混合制粒机中,与步骤1得到的碳酸钙、葡萄糖、麦芽糊精和枸橼酸钠混合物混合15min,随后加入适量的30%乙醇水溶液,切割混合4min,接着将软材转入摇摆式制粒机,过30目筛制成湿颗粒。
(4)将湿颗粒转入热风循环干燥箱,于40℃干燥,颗粒水分控制在1.0-3.0%,然后用摇摆式制粒机过30目筛整粒。
(5)中间体检测、分包装、贴标签、成品入库。
按照进口药品注册标准JX20070088及中国药典2005年版二部附录IN颗粒剂的检测方法进行各项指标检测,检验结果如下表(1):
注:含量均匀度计算方法:每组样品各取10袋,分别以国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002及中国药典2005年版二部附录IN颗粒剂的检测方法含量(以对乙酰氨基酚计),含量结果为x,并分别求的每组含量的平均值;用每组中的最大值(或最小值)减去每组的平均值,得极差值;用每组的极差值除以该组的平均值乘以100%,既得含量均匀度差异值。
表1含量均匀度(以维生素D3计)
有以上的检验结果可知,实施例1~2采用的本发明方法制备的碳酸钙D3颗粒,成品中含量均匀,含量均匀度波动小,产品质量稳定可控;而对比例1~5采用的工艺方法制出的含量均匀度波动大,且混合时间长,费时,生产周期长,可知本发明方法比传统制备方法好。
将实施例1~2制备的碳酸钙D3颗粒以及对比例1~5制备的碳酸钙D3颗粒分别进行马来酸氯苯那敏项鉴别,各实施例及对比例制备的碳酸钙D3颗粒均分别做平行试验,方法如下:
(1)取碳酸钙D3颗粒0.2g,加醋酸10ml,振摇,即泡沸发生的气体导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
(2)取本品0.5g,加水10ml,3mol/L盐酸溶液2ml,振摇数分钟,滤过,取滤液加甲基红指示液1滴,用氨试液中和,再滴加稀盐酸至恰呈酸性,加草酸铵试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀不溶于醋酸,但可溶于盐酸。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与维生素D3对照溶液主峰的保留时间一致。
结果如下:实施例1~2制备的碳酸钙D3颗粒鉴别均符合要求。而对比例1~5制备的碳酸钙D3颗粒,生成的白色沉淀量不均一;部分不溶于盐酸;个别供试品维生素D3没用出峰;试验表明,对比例1~5制备的碳酸钙D3颗粒鉴别项不符合要求。
将实施例1~2和对比例1~5的产品进行加速6个月的质量检查(中国药典2005版二部附录),结果见表2。
表2检验结果
表2结果可知:本发明制备方法得到的碳酸钙D3颗粒的稳定性优于对比例1~5方法制备的碳酸钙D3颗粒。
Claims (10)
1.一种碳酸钙D3颗粒,包括碳酸钙、维生素D3和辅料,其特征在于,所述的辅料包括黄原胶;
所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1~5:1~5。
2.根据权利要求1所述的碳酸钙D3颗粒,其特征在于,所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1:1。
3.根据权利要求1或2所述的碳酸钙D3颗粒,其特征在于,所述的辅料还包括羟丙甲纤维素。
4.根据权利要求1所述的碳酸钙D3颗粒,其特征在于,由如下重量份的原料制成:
5.根据权利要求4所述的碳酸钙D3颗粒,其特征在于,由如下重量份的原料制成:
6.根据权利要求4或5所述的碳酸钙D3颗粒,其特征在于,所述的维生素D3与黄原胶先溶于部分75%乙醇水溶液形成粘合剂溶液,然后再与其他原料混合进行制粒。
7.一种如权利要求1~6任一项所述的碳酸钙D3颗粒的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素溶于处方量1/2的75%乙醇溶液,再加入处方量1/2的碳酸钙混合均匀,备用;
(2)将剩余的碳酸钙与麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠倒入混合机中混合,然后加入步骤(1)原料混合均匀得到混合料;
(3)制粒:将维生素D3、黄原胶溶于剩余的75%乙醇,配制成粘合剂。与上述混合料进行和制软材、经制粒后干燥、整粒、分装,即得碳酸钙D3颗粒。
8.根据权利要求7所述的碳酸钙D3颗粒制备方法,其特征在于,所述的麦芽糊精、葡萄糖、枸橼酸钠过80目筛,其余原料过100目筛。
9.根据权利要求7所述的碳酸钙D3颗粒制备方法,其特征在于,所述的干燥的温度为40℃~60℃。
10.根据权利要求7所述的碳酸钙D3颗粒制备方法,其特征在于,所述的干燥的时间为2小时~5小时。
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