CN105030781A - 一种复方锌铁钙颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了复方锌铁钙颗粒及其制备方法，该复方锌铁钙颗粒由如下重量份的原料制成：20～50份葡萄糖酸锌、1～5份维生素B2、50～150份葡萄糖酸亚铁、300～600份葡萄糖酸钙、1000～2000份填充剂、粘合剂3～6份、3～6份香精和3～15份乙醇。本发明方法将维生素B2以维生素B2乙醇溶液的形式与粘合剂混合进行制粒，达到维生素B2鉴别项合格，保证了最终产品的质量。再采用一步制粒将混合、制粒、干燥等多步工序在一台设备中完成，不仅避免了湿法制粒过程中溶媒残留而发生色变，干燥过程中药物成分受热而损失。还避免了干法制粒过程中压片时“逸尘”严重、易造成交叉污染等问题。
Description
技术领域
本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种复方锌铁钙颗粒及其制备方法。
背景技术
随着科学和食品工业的迅速发展，强化食品也日益增加，锌、铁、钙是人体必需的营养元素，在体内参与各种酶的反应，对维持机体正常机能和生产发育起着很重要的作用。
复方锌铁钙颗粒是由葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙及维生素B2制成的复方制剂，用于锌、铁、钙缺乏引起的各种疾病。WS-10001-(HD-0448)-2002标准中，复方锌铁钙颗粒以1000包计，处方如下：葡萄糖酸锌30g、维生素B23g、葡萄糖酸亚铁100g、调味剂适量、葡萄糖酸钙400g、着色剂适量、蔗糖适量、甜菊素适量和枸橼酸适量。该复方锌铁钙颗粒产品中的维生素B2的含量差异大，使得效果不稳定。
发明内容
本发明提供了一种复方锌铁钙颗粒及其制备方法，该制备方法得到的复方锌铁钙颗粒含量均匀，疗效更稳定，并且便于制粒，制得的颗粒稳定性好。
一种复方锌铁钙颗粒，由如下重量份的原料制成：
所述的复方锌铁钙颗粒采用湿法制粒得到；
湿法制粒过程中，所述的维生素B2与粘合剂配置成混合溶液加入。
本发明中，将维生素B2与粘合剂配置成混合溶液后，再加入到其他原料的混合物中进行湿法制粒，不仅明显提高了维生素B2的含量均匀度，而且还使得颗粒剂的稳定性获得了提高。
作为优选，所述的复方锌铁钙颗粒由如下重量份的原料制成：
作为优选，所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇中的任意一种。
作为优选，所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲纤维素钠、聚维酮K30中的任意一种。
本发明还提供了一种所述的复方锌铁钙颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)将维生素B2溶于乙醇，配制维生素B2乙醇溶液，另配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液，将维生素B2乙醇溶液与2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合均匀，得到粘合剂溶液；
(2)混合：先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁倒入混合机中混合，然后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀得到混合料；
(3)制粒：将步骤(2)得到的混合料投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均匀升温，喷入粘合剂溶液进行制粒，直至粘合剂溶液全部喷入，干燥、降温出料得到所述的复方锌铁钙颗粒。
作为优选，所述的葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙及维生素B2过100目筛，其余辅料过80目筛。
步骤(1)中，所述的维生素B2与乙醇的质量比优选为1:1～3。具体配制时可将维生素B2按比例重量的乙醇溶解，得到呈透明澄清的溶液，备用。
作为优选，步骤(3)的制粒过程中，进液速度为25～32ml/min；所述的雾化压力为0.10～0.12MPa。
作为优选，步骤(3)的制粒过程中，进风温度为75～90℃，物料温度为53～77℃。
同现有技术相比，本发明的有益效果体现在：
本发明方法将维生素B2以维生素B2乙醇溶液的形式与粘合剂混合进行制粒，因维生素B2在处方中用量少，若直接与其他原料混合，不容易混合均匀，通过对维生素B2的处理，达到维生素B2鉴别项合格，保证了最终产品的质量。
本发明采用一步制粒将混合、制粒、干燥等多步工序在一台设备中完成，不仅避免了湿法制粒过程中溶媒残留而发生色变，干燥过程中药物成分受热而损失。还避免了干法制粒过程中压片时“逸尘”严重、易造成交叉污染等问题。
该方法制备时间短、物料损耗少、劳动强度低、受外界污染低和成品颗粒整齐，只需配备少量人员，更合适以规模化生产。
具体实施方式
以下通过实施例进一步解释或是说明本发明内容，但是所提供的实施例不应被理解为对本发明保护范围构成限制。
以下原料葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙及维生素B2过100目筛，其余辅料过80目筛。
实施例1
(1)粘合剂：将维生素B2溶于乙醇，配制维生素B2乙醇溶液，另配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液，将维生素B2乙醇溶液与2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合均匀，置喷雾罐中备用。
(2)混合：分别称取处方量原辅料，先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁倒入混合机中混合，最后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀，备用。
(3)制粒：打开锅盖，将步骤(2)原料投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均匀升温至50℃，开启喷雾按钮，喷入粘合剂，进液速度27ml/min，雾化压力0.12MPa，进风温度随后控制在80℃，物料温度随后控制在60℃，密切观察物料流化状态，直至黏合剂全部喷入，继续干燥10min，降温出料。
实施例2
(1)粘合剂：将维生素B2溶于乙醇，配制维生素B2乙醇溶液，另配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液，将维生素B2乙醇溶液与2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合均匀，置喷雾罐中备用。
(2)混合：分别称取处方量原辅料，先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁倒入混合机中混合，最后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀，备用。
(3)制粒：打开锅盖，将步骤(2)原料投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均匀升温至50℃，开启喷雾按钮，喷入粘合剂，进液速度30ml·min，雾化压力0.12MPa，进风温度随后控制在85℃，物料温度随后控制在55℃，密切观察物料流化状态，直至黏合剂全部喷入，继续干燥10min，降温出料。
对比例1
(1)粘合剂：配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液，置喷雾罐中备用。
(2)混合：分别称取处方量原辅料，先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、维生素B2倒入混合机中混合，最后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀，备用。
(3)制粒：打开锅盖，将步骤(2)原料投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均匀升温至50℃，开启喷雾按钮，喷入粘合剂，进液速度27ml·min，雾化压力0.12MPa，进风温度随后控制在80℃，物料温度随后控制在60℃，密切观察物料流化状态，直至黏合剂全部喷入，继续干燥10min，降温出料。
对比例2
(1)粘合剂：配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合均匀，置喷雾罐中备用。
(2)混合：分别称取处方量原辅料，先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁倒入混合机中混合，最后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀，备用。
(3)制粒：将维生素B2溶于乙醇，配制维生素B2乙醇溶液，向维生素B2乙醇溶液中先加入粘合剂，混匀后与步骤(2)混合物进行制软材、经制粒后在70℃干燥1小时、整粒、加入香精总混、分装，即得复方锌铁钙颗粒。
对比例3
葡萄糖酸锌30g维生素B23g
葡萄糖酸亚铁100g葡萄糖酸钙400g
蔗糖1407g香精4g
(1)混合：分别称取处方量原辅料，先将葡萄糖酸锌、维生素B2倒入混合机中混合，再加入葡萄糖酸亚铁混合，最后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀，备用。
(2)制粒：将以上所得的药粉加入干法制粒机中设定轧辊压力为50Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为40转/分钟，所得混合物通过干法制粒后过12目～40目筛，即得复方锌铁钙颗粒。
对比例4
(1)过筛：将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙及维生素B2过100目筛，其余辅料过80目筛。
(2)总混：分别称取处方量原辅料，先将维生素B2、枸橼酸、甜菊素、葡萄糖酸锌混合均匀，再加入葡萄糖酸亚铁混合均匀，最后加入葡萄糖酸钙和蔗糖充分混匀后，用75％的乙醇溶液制软材，20目筛制粒，60℃烘干后，喷入香精，总混后再用20目筛整粒，即得复方锌铁钙颗粒。
按照国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002及中国药典2005年版二部附录IN颗粒剂的检测方法进行各项指标检测，检验结果如下表：
表1含量均匀度检查结果
| 含量均匀度(以维生素B2计) | 结论 | |
| 实施例1 | ±3.6 | 合格 |
| 实施例2 | ±3.4 | 合格 |
| 对比例1 | ±5.7 | 不合格 |
| 对比例2 | ±6.5 | 不合格 |
| 对比例3 | ±7.2 | 不合格 |
| 对比例4 | ±6.0 | 不合格 |
注：含量均匀度计算方法：每组样品各取10袋，分别以国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002及中国药典2005年版二部附录IN颗粒剂的检测方法含量(以维生素B2计)，含量结果为x,并分别求的每组含量的平均值；用每组中的最大值(或最小值)减去每组的平均值，得极差值；用每组的极差值除以该组的平均值乘以100％，既得含量均匀度差异值。
表1检验结果可知，实施例1～2采用的本发明方法制备的复方锌铁钙颗粒，成品中含量均匀，含量均匀度波动小，产品质量稳定可控；而对比例1～4采用传统的办法，对比例1～4含量均匀度波动大，且混合时间长，费时，生产周期长，可知本发明方法比传统制备方法好。
将实施例1～2和对比例1～4的产品进行加速6个月的质量检查(中国药典2005版一部附录)，结果见表2。
表2实施例1～2和对比例1～4的产品检验结果
表2结果可知：传统制备方法较本发明方法费时、颗粒含量及质量不可控。本发明制备方法得到的复方锌铁钙颗粒的稳定性优于传统方法制备的复方锌铁钙颗粒。
Claims (9)
1.一种复方锌铁钙颗粒，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
所述的复方锌铁钙颗粒采用湿法制粒得到；
湿法制粒过程中，所述的维生素B2与粘合剂配置成混合溶液加入。
2.根据权利要求1所述的复方锌铁钙颗粒，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
3.根据权利要求1所述的复方锌铁钙颗粒，其特征在于，所述的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇中的一种。
4.根据权利要求1所述的复方锌铁钙颗粒，其特征在于，所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲纤维素钠、聚维酮K30中的一种。
5.一种如权利要求1～4任一项所述的复方锌铁钙颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将维生素B2溶于乙醇，配制维生素B2乙醇溶液，另配制2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液，将维生素B2乙醇溶液与2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液混合均匀，得到粘合剂溶液；
(2)混合：先将葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁倒入混合机中混合，然后加入葡萄糖酸钙、蔗糖和香精混合均匀得到混合料；
(3)制粒：将步骤(2)得到的混合料投入一步制粒机的料车内，开启风机并加热，使物料在流化状态下均匀升温，喷入粘合剂溶液进行制粒，直至粘合剂溶液全部喷入，干燥、降温出料得到所述的复方锌铁钙颗粒。
6.根据权利要求5所述的复方锌铁钙颗粒制备方法，其特征在于，所述的葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙及维生素B2过100目筛，其余辅料过80目筛。
7.根据权利要求5所述的复方锌铁钙颗粒制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的维生素B2与乙醇的质量比为1:1～3。
8.根据权利要求5所述的复方锌铁钙颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(3)的制粒过程中，进液速度为25～32ml/min；雾化压力为0.10～0.12MPa。
9.根据权利要求5所述的复方锌铁钙颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(3)的制粒过程中，进风温度为75～90℃，物料温度为53～77℃。
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