CN111803456A - 一种快速崩解的复合辅料及其制备方法 - Google Patents

一种快速崩解的复合辅料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种快速崩解的复合辅料及其制备方法。本发明快速崩解的复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂60～95份、崩解剂3～30份和助流剂0.2～15份。本发明的复合辅料可压性和流动性好，适用于粉末直接压片法，所得到的片剂崩解时限短，质量稳定。

Description

一种快速崩解的复合辅料及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种快速崩解的复合辅料及其制备方法。
背景技术
现代医药技术中，口腔崩解片是一种在口腔内无需用水即能崩解或溶解的片剂，由于其在口腔中快速崩解或溶解，除部分药物随吞咽进入胃肠道外，其余药物经口腔粘膜吸收，具有服用方便、吸收快、生物利用度高、肠道残留少、副作用低、可减少肝脏的首过效应等优点，因此特别适用于老年人、幼儿、户外工作者、咀嚼/吞咽障碍者或其他特殊人群(发病状态的精神病人或癫痫患者等)。
口腔崩解片的重要组成部分是崩解剂，崩解剂的快速崩解，有利于有效成分的快速分散、溶解和吸收，再经血液循环分布在机体各部位，从而达到药效。可是目前市场上常用的单个崩解剂，口感较差、流动性不好、和主药及其他辅料难以混合均匀，导致粉末直接压片法压片时易出现片重差异大、崩解时间差异大等问题。因而，国内外的很多辅料开始通过复合方式提高在粉末直接压片法的适应性进行优化，但是复合辅料也存在一些问题，如混合不均一、实际的崩解时间并没有得到改善等。
发明内容
本发明旨在提供一种快速崩解的复合辅料及其制备方法，本发明的复合辅料可压性和流动性好，适用于粉末直接压片法，所得到的片剂崩解时限短，片重差异小，主药含量均匀。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种快速崩解的复合辅料，所述复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂60～95份、崩解剂3～30份和助流剂0.2～15份。
优选地，所述复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂65～90份、崩解剂5～25份和助流剂0.5～12份。
优选地，所述复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂70～95份、崩解剂5～20份和助流剂0.5～12份。
优选地，所述填充剂、崩解剂和助流剂的质量比为(15～30)：(3～7)：(1～3.5)。
优选地，所述填充剂为无水乳糖、一水乳糖、肌醇、山梨醇、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、玉米淀粉、葡萄糖、果糖、预胶化淀粉、淀粉、木糖醇、麦芽糖醇、糊精和麦芽糊精中的一种或多种。
优选地，所述填充剂由无水乳糖、山梨醇和肌醇按照质量比为14：2：1组成。
优选地，所述崩解剂为A型羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝中的一种或多种，优选交联聚维酮。
优选地，所述助流剂为二氧化硅、胶态二氧化硅、硅酸镁、硅酸铝、滑石粉和硅酸钙中的一种或多种，优选胶态二氧化硅。
本发明提供上述快速崩解复合辅料的制备方法，包括以下步骤：将填充剂过筛后与崩解剂、助流剂进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速1～10rpm，切割刀转速10～60rpm，制粒完成后再于40℃～100℃烘箱干燥，烘干至水分低于2％，再过筛整粒，即得。
本发明提供上述快速崩解复合辅料的制备方法，包括以下步骤：先将填充剂在40～120℃用水溶解后作为粘合剂，然后使用流化床将崩解剂、助流剂和上述粘合剂进行流化床制粒，流化床的进风温度为35～100℃，流化床的物料温度为25～70℃，供液泵转速为1～20rpm，雾化压力为30～200kpa，制粒至水分低于2％，再过筛整粒，即得。
本发明还提供上述快速崩解复合辅料的制备方法，包括以下步骤：将填充剂在40～120℃用水溶解后，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中的进风温度为100～300℃，出风温度为60～150℃，干燥至水分低于2％，过筛后再与崩解剂、助流剂进行混合，即得。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明的复合辅料流动性、可压性等性质均可达到粉末直接压片法的要求，同时复合辅料崩解时限<60sec，能够快速崩解，崩解时间差异小，质量稳定。
(2)本发明的复合辅料能与主药混合均匀，可以提高一些流动性差的药物或是小剂量的药物的含量均匀度。
附图说明
图1为本发明实施例10的显微镜图。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
实施例1
配方：
组成 作用 质量份数
微晶纤维素 填充剂 80份
A型羧甲基淀粉钠 崩解剂 15份
二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将微晶纤维素过60目筛后与A型羧甲基淀粉钠、二氧化硅进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速4rpm，切割刀转速40rpm，再于70℃烘箱干燥，烘干至水分1.5％，过40目筛整粒，即得。
实施例2
配方：
组成 作用 质量份数
微晶纤维素 填充剂 50份
山梨醇 填充剂 20份
蔗糖 填充剂 5份
交联羧甲基纤维素钠 崩解剂 7.5份
A型羧甲基淀粉钠 崩解剂 7.5份
二氧化硅 助流剂 10份
制备方法包括以下步骤：
将微晶纤维素、山梨醇、蔗糖分别过60目筛后与交联羧甲基纤维素钠、A型羧甲基淀粉钠和二氧化硅进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速4rpm，切割刀转速40rpm，再于70℃烘箱干燥，烘干至水分1.5％，过40目筛整粒，即得。
实施例3
配方：
组成 作用 质量份数
无水乳糖 填充剂 35份
微晶纤维素 填充剂 35份
山梨醇 填充剂 10份
交联聚维酮 崩解剂 10份
交联羧甲基纤维素钠 崩解剂 5份
二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将无水乳糖、微晶纤维素、山梨醇分别过60目筛后与交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和二氧化硅进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速4rpm，切割刀转速40rpm，再于70℃烘箱干燥，烘干至水分1.5％，过40目筛整粒，即得。
实施例4
配方：
组成 作用 质量份数
一水乳糖 填充剂 20份
微晶纤维素 填充剂 65份
交联聚维酮 崩解剂 10份
硅酸钙 助流剂 2份
胶态二氧化硅 助流剂 3份
制备方法包括以下步骤：
将一水乳糖、微晶纤维素分别过60目筛后与交联聚维酮、硅酸钙和胶态二氧化硅进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速4rpm，切割刀转速40rpm，再于70℃烘箱干燥，烘干至水分1.5％，过40目筛整粒，即得。
实施例5
配方：
组成 作用 质量份数
蔗糖 填充剂 35份
一水乳糖 填充剂 45份
交联羧甲基纤维素钠 崩解剂 15份
二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将蔗糖和一水乳糖溶解在95℃水中作为粘合剂，然后将交联羧甲基纤维素钠和二氧化硅倒入流化床料槽中，使用上述粘合剂进行流化床制粒，流化床的进风温度为80℃，流化床的物料温度为40～50℃，喷雾干燥的供液泵转速为8rpm，喷雾干燥的雾化压力为40kpa，风量70m3/h，过40目筛整粒，即得。
实施例6
配方：
组成 作用 质量份数
一水乳糖 填充剂 85份
低取代羟丙甲纤维素 崩解剂 5份
交联聚维酮 崩解剂 5份
硅酸钙 崩解剂 2份
二氧化硅 助流剂 3份
制备方法包括以下步骤：
将一水乳糖溶解在95℃水中作为粘合剂，然后将低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮、硅酸钙和二氧化硅倒入流化床料槽中，使用上述粘合剂进行流化床制粒，流化床的进风温度为80℃，流化床的物料温度为40～50℃，喷雾干燥的供液泵转速为8rpm，喷雾干燥的雾化压力为40kpa，风量70m3/h，过40目筛整粒，即得。
实施例7
配方：
Figure BDA0002560702760000061
Figure BDA0002560702760000071
制备方法包括以下步骤：
将无水乳糖和甘露醇溶解在95℃水中作为粘合剂，然后将交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素和胶态二氧化硅倒入流化床料槽中，使用上述粘合剂进行流化床制粒，流化床的进风温度为80℃，流化床的物料温度为40℃，喷雾干燥的供液泵转速为8rpm，喷雾干燥的雾化压力为40kpa，风量70m3/h，过40目筛整粒，即得。
实施例8
配方：
组成 作用 质量份数
甘露醇 填充剂 75份
果糖 填充剂 5份
低取代羟丙甲纤维素 崩解剂 10份
交联羧甲基纤维素钠 崩解剂 5份
二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将甘露醇和果糖将溶解在95℃的水中，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中，进风温度195℃，出风温度90℃，干燥至水分0.85％，过40目筛网，再与低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠和二氧化硅进行混合，即得。
实施例9
配方：
Figure BDA0002560702760000072
Figure BDA0002560702760000081
制备方法包括以下步骤：
将甘露醇和山梨醇溶解在95℃的水中，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中，进风温度195℃，出风温度80℃，干燥至水分低于0.82％，过40目筛网，再与A型羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅进行混合，即得。
实施例10
配方：
组成 作用 质量份数
无水乳糖 填充剂 70份
山梨醇 填充剂 10份
肌醇 填充剂 5份
交联聚维酮 崩解剂 15份
胶态二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将无水乳糖、山梨醇和肌醇溶解在95℃的水中，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中，进风温度195℃，出风温度80℃，干燥至水分0.78％，过40目筛网，再与交联聚维酮、胶态二氧化硅进行混合，即得。
实施例11
配方：
组成 作用 质量份数
无水乳糖 填充剂 70份
山梨醇 填充剂 10份
交联聚维酮 崩解剂 15份
胶态二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将无水乳糖和山梨醇溶解在95℃的水中，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中，进风温度195℃，出风温度80℃，干燥至水分0.78％，过40目筛网，再与交联聚维酮、胶态二氧化硅进行混合，即得。
对比例1
配方：
组成 作用 质量份数
无水乳糖 填充剂 70份
山梨醇 填充剂 10份
肌醇 填充剂 5份
交联聚维酮 崩解剂 15份
胶态二氧化硅 助流剂 5份
制备方法包括以下步骤：
将无水乳糖、山梨醇、肌醇、交联聚维酮和胶态二氧化硅混合，即得。
与实施例10相比，各辅料的组成和比例一致，但制备工艺为直混法。
对比例2
配方：
组成 作用 质量份数
乳糖 填充剂 55份
山梨醇 填充剂 10份
肌醇 填充剂 5份
交联聚维酮 崩解剂 22份
胶态二氧化硅 助流剂 13份
制备方法与实施例10相同。
与实施例10相比，复合辅料的比例不一致。
对比例3
配方：
组成 作用 质量份数
乳糖 填充剂 85份
山梨醇 填充剂 10份
肌醇 填充剂 5份
交联聚维酮 崩解剂 4.6份
胶态二氧化硅 助流剂 0.4份
制备方法与实施例10相同。
与实施例10相比，复合辅料的比例不一致。
实验一、性能测试
1.1实验对象：实施例1～11及对比例1～3。1.2实验方法：
表1测试标准
项目 限度
40目以上 ≤5％
350目以下 ≤20％
休止角 25～55°
松密度 0.25～0.82g/ml
振实密度 0.25～0.82g/ml
水分 ≤2.0％
片重差异 ±5％
表2测试结果
Figure BDA0002560702760000101
Figure BDA0002560702760000111
从表2可以看出，本发明制得的复合辅料的粒径目数、休止角、松密度和振实密度均满足直接压片法对辅料的要求，其中图1为本发明实施例10的显微镜图。
实验二、崩解时限测试
2.1实验对象：将实施例1～11及对比例1～3分别添加同等比例的硬脂酸镁(1.0％)，混合后采用粉末直接压片法得到空白片剂。
2.2实验方法：按照中国药典2015版0921崩解时限检查法进行测试。
表3崩解时限测试结果
Figure BDA0002560702760000112
Figure BDA0002560702760000121
从表2可以看出，采用本发明得到空白片剂的崩解时限小于60sec，实施例1～11的崩解时限在34～44sec范围内，而对比例1～3的崩解时间长。
实验三、应用实验
3.1实验对象：应用实施例1～5和应用对比例1～3。
表4应用实施例和应用对比例的配方
Figure BDA0002560702760000122
应用实施例和应用对比例的制备方法：取适量的主药和复合辅料及硬脂酸镁(1％)，3min混匀，采用粉末直接压片法制备，用9mm冲模压制成型，压制10片，每片0.2g。
3.2性能测试
表5测试结果
Figure BDA0002560702760000131
从表5可以看出，应用实施例1～5中复合辅料与主药在3min混匀后的片剂片重差异较小，主药含量均匀。应用对比例1～3出现片重差异大、主药含量差异大的缺陷。而在应用实施例1～5中，相较于应用实施例4和5，应用实施例1～3具有更低的片重差异，且主药含量更加均匀，说明实施例10的复合辅料与主药之间混匀度更高，推测可能是复合辅料规整，流动性好，能与主药快速混合从而提高混匀度，推测也可能是和复合辅料中的肌醇的结构有关，使复合辅料与主药混合后，无论主药是带正电荷或是带负电荷，规整的复合辅料都能够与主药之间的距离保持相近，从而降低混合过程中静电分层现象的发生而提高混匀度。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂60～95份、崩解剂3～30份和助流剂0.2～15份。
2.根据权利要求1所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述复合辅料包括以下质量份数的组成：填充剂70～95份、崩解剂5～20份和助流剂0.5～12份。
3.根据权利要求1或2所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述填充剂、崩解剂和助流剂的质量比为(15～30)：(3～7)：(1～3.5)。
4.根据权利要求3所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述填充剂为无水乳糖、一水乳糖、肌醇、山梨醇、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、玉米淀粉、葡萄糖、果糖、预胶化淀粉、淀粉、木糖醇、麦芽糖醇、糊精和麦芽糊精中的一种或多种。
5.根据权利要求4所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述填充剂由无水乳糖、山梨醇和肌醇按照质量比为14：2：1组成。
6.根据权利要求3所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述崩解剂为A型羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝中的一种或多种，优选交联聚维酮。
7.根据权利要求4所述快速崩解的复合辅料，其特征在于，所述助流剂为二氧化硅、胶态二氧化硅、硅酸镁、硅酸铝、滑石粉和硅酸钙中的一种或多种，优选胶态二氧化硅。
8.根据权利要求1所述快速崩解复合辅料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将填充剂过筛后与崩解剂、助流剂进行混合，以水为粘合剂，湿法制粒，其中湿法制粒机的搅拌桨转速1～10rpm，切割刀转速10～60rpm，制粒完成后再于40℃～100℃烘箱干燥，烘干至水分低于2％，再过筛整粒，即得。
9.根据权利要求1所述快速崩解复合辅料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：先将填充剂在40～120℃用水溶解后作为粘合剂，然后使用流化床将崩解剂、助流剂和上述粘合剂进行流化床制粒，流化床的进风温度为35～100℃，流化床的物料温度为25～70℃，供液泵转速为1～20rpm，雾化压力为30～200kpa，制粒至水分低于2％，再过筛整粒，即得。
10.根据权利要求1所述快速崩解复合辅料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将填充剂在40～120℃用水溶解后，使用喷雾干燥机进行喷雾干燥，干燥过程中的进风温度为100～300℃，出风温度为60～150℃，干燥至水分低于2％，过筛后再与崩解剂、助流剂进行混合，即得。
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