CN110314163A - 一种拉氧头孢钠药物组合物及应用 - Google Patents

一种拉氧头孢钠药物组合物及应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供的包含拉氧头孢钠的药物组合物，即拉氧头孢钠与氯化钠或拉氧头孢钠与氯化钠、甘露醇一起溶解得到溶液，溶液经过冻干得到稳定的组合物。本发明形成的药物组合物与现有拉氧头孢钠单独冻干或拉氧头孢钠添加甘露醇冻干剂相比有更好的稳定性，方便储存。

Description

一种拉氧头孢钠药物组合物及应用
技术领域
本发明涉及拉氧头孢钠药物组合物技术领域。
背景技术
拉氧头孢钠是半合成的氧头孢烯(oxacephem)类新型抗生素。其抗菌性能与第三代头孢菌素相近，抗菌谱与头孢噻肟近似，对多种革兰阴性菌有良好抗菌作用。拉氧头孢钠对大肠杆菌、流感杆菌、克雷白杆菌、各型变形杆菌、肠杆菌素、枸橼酸杆菌、沙雷杆菌、拟杆菌等有良好的抗菌作用。现在市场上销售的多为拉氧头孢钠冻干后粉末分装或拉氧头孢钠冻干无菌粉和一定比例的甘露醇溶解后分装冻干，长期稳定性不是很好，主要降解物5-巯基-1-甲基四氮唑和脱羧基拉氧头孢杂质明显增长，使用存在潜在的副作用。
发明内容
为了解决上述问题，本发明申请人经过大量的实验研究，数据分析、对比和总结，提供一种更加稳定的拉氧头孢钠药物组合物，其与单独的拉氧头孢钠或者拉氧头孢钠甘露醇组合物相比具有更好的稳定性。
另一方面，本发明提供了这种稳定性拉氧头孢钠药物组合物的制备方法和应用。
为达上述目的，本发明采取的技术方案如下：
一种拉氧头孢钠药物组合物，其含有有效量的稳定剂氯化钠。
所述的有效量是指在处方量的拉氧头孢钠内添加适量的氯化钠制备得到的拉氧头孢钠药物组合物制剂后，其稳定性高于现有没有添加氯化钠的拉氧头孢钠冻干剂。
优选的，所述的稳定剂为氯化钠，氯化钠的量为拉氧头孢钠药物组合物总量的4-32w％，进一步优选为6.5-31.5w％，更优选的量为8.4w％。
优选的，所述的稳定剂为氯化钠与甘露醇的组合物，氯化钠的量为7-8.5w％，进一步优选为7.3-7.7w％，更优选的量为7.5w％；甘露醇的量为4-15w％，进一步优选为9.2-13.2w％，更优选的量为11.2w％。
上述拉氧头孢钠药物组合物的制备方法，其步骤是：1)将有效量的稳定剂溶于水中溶解；2)将处方量的拉氧头孢溶于步骤1)的溶液中；3)定容后分装；4)冻干。
所述的步骤1)中稳定剂为氯化钠或氯化钠与甘露醇的混合物。
所述的拉氧头孢钠药物组合物除了不可避免的杂质外，只含有处方剂量的拉氧头孢钠、有效量的稳定剂氯化钠或稳定剂氯化钠与甘露醇、不可避免的溶剂水。
所述的拉氧头孢钠药物组合物为冻干制剂。上述组合物作为抗菌药物应用。
本发明的有益效果：
本发明提供的包含拉氧头孢钠的药物组合物，即拉氧头孢钠与氯化钠或拉氧头孢钠与氯化钠、甘露醇一起溶解得到溶液，溶液经过冻干得到稳定的组合物。本发明形成的药物组合物与现有拉氧头孢钠单独冻干或拉氧头孢钠添加甘露醇冻干剂相比有更好的稳定性，方便储存。
具体实施方式
有关物质的检测方法：按2015版《中国药典》第二部中拉氧头孢钠方法检测
水分检测方法：按2015版《中国药典》第四部通则0832第一法2测定
实施例1
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0124
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称取处方量的拉氧头孢钠溶于70ml水中，搅拌溶解
2：定容：将溶液定容至100ml
3：分装：每瓶5.5ml
4：冻干
冻干工艺：
冻干过程中全程氮气保护
实施例1实验结果：
实施例1影响因素结果：
实施例2
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0122
甘露醇 150 2.7013
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的甘露醇溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例2实验结果：
实施例2影响因素结果：
实施例3
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0118
氯化钠 500 9.0012
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例3实验结果：
实施例3影响因素结果：
实施例4
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0117
氯化钠 400 7.2007
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例4实验结果：
实施例4影响因素结果：
实施例5
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0011
氯化钠 300 5.5230
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例5实验结果：
实施例5影响因素结果：
实施例6
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0016
氯化钠 200 3.6811
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例6实验结果：
实施例6影响因素结果：
实施例7
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0010
氯化钠 100 1.8408
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例7实验结果：
实施例7影响因素结果：
实施例8
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0013
氯化钠 50 0.9215
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例8实验结果：
实施例8影响因素结果：
实施例9
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0017
氯化钠 100 1.8412
甘露醇 50 0.9205
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠、甘露醇溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例9实验结果：
实施例9影响因素结果：
实施例10
处方：
单剂量/mg 实际称样量/g
拉氧头孢钠 1085 20.0015
氯化钠 100 1.8408
甘露醇 100 1.8406
水 定容至100ml
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠、甘露醇溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例10实验结果：
实施例10影响因素结果：
实施例11
处方：
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠、甘露醇溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例11实验结果：
实施例11影响因素结果：
实施例12
处方：
配液工艺：
1：称量：称取处方量的氯化钠、甘露醇溶于70ml的水中，搅拌溶解
2：称取处方量的拉氧头孢钠溶于上述溶液中，搅拌溶解
3：定容：将溶液定容至100ml
4：分装：每瓶5.5ml
5：冻干
冻干工艺：同实施例1
实施例12实验结果：
实施例12影响因素结果：
各个实施例影响因素试验有关物质结果对比：
技术优势说明：根据大量实验数据对比可知，拉氧头孢钠与氯化钠的组合物(实施例3、实施例4、实施例5、实施例6、实施例7、实施例8)或拉氧头孢钠与氯化钠、甘露醇的组合物(实施例9、实施例10、实施例11、实施例12)与拉氧头孢钠(实施例1)或拉氧头孢钠与甘露醇的组合物(实施例2)相比均具有更好的稳定性。这样更加有利于药物的运输、储存和使用，现今国家对药品质量的要求日益严格，因此本发明更加符合精益求精的市场要求。

Claims (12)

1.一种拉氧头孢钠药物组合物，其含有有效量的稳定剂氯化钠。
2.如权利要求1所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的稳定剂为氯化钠。
3.如权利要求2所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为4-32w％。
4.如权利要求3所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为6.5-31.5w％。
5.如权利要求4所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为8.4w％。
6.如权利要求1所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的稳定剂为氯化钠和甘露醇的组合物。
7.如权利要求6所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为7-8.5w％，所述的甘露醇含量为4-15w％。
8.如权利要求7所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为7.3-7.7w％，所述的甘露醇含量为9.2-13.2w％。
9.如权利要求8所述的拉氧头孢钠药物组合物，其特征在于：所述的氯化钠含量为7.5w％，所述的甘露醇含量为11.2w％。
10.权利要求1-9所述的任一拉氧头孢钠药物组合物，除了不可避免的杂质外，只含有处方剂量的拉氧头孢钠、有效量的稳定剂氯化钠或氯化钠与甘露醇的组合物、不可避免的溶剂水。
11.权利要求1-9所述的任一拉氧头孢钠药物组合物，为冻干制剂。
12.权利要求1-9所述的任一拉氧头孢钠药物组合物作为抗菌药物。
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